AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Ecoporc Shiga, Suspension zur Injektion für Schweine.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
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1 Dosis (1,0 ml) enthält:  
Wirkstoff:  
Genetisch modifiziertes Stx2e-Antigen: ≥ 3,2 x 106 ELISA Einheiten  
Adjuvans:  
Aluminium (als Hydroxid) max. 3,5 mg  
Hilfsstoff:  
Thiomersal max. 0,115 mg  
Sonstige Bestandteile:  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
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DARREICHUNGSFORM  
Suspension zur Injektion  
Aussehen nach Durchmischung: gelb bis braune homogene Flüssigkeit.  
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KLINISCHE ANGABEN  
4.1 Zieltierarten  
Schweine  
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Lebensalter von 4 Tagen zur Reduktion der Mortalität  
und klinischer Symptome der Ödemkrankheit, welche durch Stx2e-bildende E.coli (STEC)  
hervorgerufen werden.  
Beginn der Immunität:  
Dauer der Immunität:  
21 Tage nach der Impfung  
105 Tage nach der Impfung  
4.3 Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Hilfsstoff oder  
einem der sonstigen Bestandteile.  
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Nur gesunde Tiere impfen.  
4.5 Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Nicht zutreffend.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Ecoporc Shiga-FI-de (ID 93456)  
Version 2.1  
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die  
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.  
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Häufig können kleine lokale Reaktionen wie milde Schwellungen an der Injektionsstelle (maximal 5  
mm) beobachtet werden, welche jedoch vorübergehend sind und innerhalb kurzer Zeit (bis zu 7  
Tage) ohne Behandlung abklingen. Klinische Symptome, wie eine leichte vorübergehende Störung  
des Allgemeinbefindens, können gelegentlich auftreten. Häufig kommt es nach der Injektion zu  
einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur (um maximal 1,7 °C). Diese Reaktionen klingen  
jedoch innerhalb kurzer Zeit (maximal 2 Tage) ohne Behandlung wieder ab.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
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Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, insbesondere solche die nicht aufgeführt sind, melden  
Sie diese unter www.vaccinovigilance.ch.  
4.7 Anwendungen während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation  
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben  
Tag aber nicht gemischt mit Eisen-Dextran angewendet werden kann.  
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei  
gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor.  
Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen  
Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.  
4.9 Dosierung und Art der Anwendung  
.
Schweine ab einem Lebensalter von 4 Tagen erhalten einmalig 1,0 ml des Impfstoffes  
intramuskulär.  
Der Impfstoff ist vor Gebrauch sorgfältig zu schütteln.  
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen Symptome als die unter Punkt 4.6  
beschriebenen beobachtet.  
Ecoporc Shiga-FI-de (ID 93456)  
Version 2.1  
4.11 Wartezeit(en)  
Null Tage.  
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PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Schweine, inaktivierter bakterieller Impfstoff  
ATCvet-Code: QI09AB02  
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften  
Nicht zutreffend.  
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik  
Nicht zutreffend  
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PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
Wasser für Injektionszwecke  
6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten  
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.  
6.3 Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des immunologischen Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate.  
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 24 Stunden.  
.
6.4 Besondere Lagerungshinweise  
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).  
Nicht einfrieren  
Vor Licht schützen.  
Nach Anbruch im Kühlschrank lagern  
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
PET Flasche  
Glas Typ II Flasche  
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Version 2.1  
Packungsgrössen:  
Karton mit 1 PET Flasche zu 50 ml  
Karton mit 1 PET-Flasche zu 100ml  
Karton mit 1 Glas Typ II Flasche zu 50ml  
Karton mit 1 Glas Typ II Flasche zu 100ml  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
nationalen Vorschriften zu entsorgen.  
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ZULASSUNGSINHABER  
Biokema SA  
Ch. de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
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ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 1723 001 Flasche zu 50 ml  
Swissmedic 1723 002 Flasche zu 100 ml  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung.  
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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER  
ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 09.01.2013  
Datum der letzten Erneuerung: 31.10.2022  
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STAND DER INFORMATION  
10.2022  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
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Version 2.1