AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

DE EN
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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Enteroporc COLI AC ad us.vet., Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer  
Injektionssupension für Schweine.  
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QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
Eine Dosis (2 ml) enthält:  
Wirkstoffe:  
Lyophilisat:  
Clostridium (C.)perfringens Typ A/C Toxoide:  
alpha Toxoid  
beta1 Toxoid  
beta2 Toxoid  
≥ 125 rE/ml*  
≥ 3354 rE/ml*  
≥ 794 rE/ml*  
Suspension:  
Escherichia (E.) coli, Fimbrienadhäsine, inaktiviert:  
F4ab  
F4ac  
F5  
≥ 23 rE/ml*  
≥ 19 rE/ml*  
≥ 13 rE/ml*  
≥ 37 rE/ml*  
F6  
*Toxoid- und Fimbrienadhäsingehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen  
Standard.  
Adjuvans:  
Aluminium (als Hydroxid)  
2.0 mg/ml  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
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DARREICHUNGSFORM  
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.  
Beiges bis braunes Lyophilisat.  
Gelbliche Suspension.  
Rekonstituierte Injektionssuspension: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine gelblich-braune bis  
rötlich-braune Suspension.  
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KLINISCHE ANGABEN  
4.1 Zieltierarten  
Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen).  
Enteroporc Coli A_FI_DE (ID 89424)  
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen  
zur Reduktion der:  
-
-
-
klinischen Symptome (schwerer Durchfall) und Mortalität verursacht durch Escherichia coli  
Stämme mit den Fimbrienadhäsinen F4ab, F4ac, F5 und F6,  
klinischen Symptome (Durchfall während den ersten Lebenstagen) assoziiert mit alpha und  
beta2 Toxin expremierendes Clostridium perfringens Typ A,  
klinische Symptome und Mortalität im Zusammenhang mit hämorrhagischer und  
nekrotisierender Enteritis verursacht durch beta1 Toxin exprimierendes Clostridium  
perfringens Typ C.  
Beginn der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum):  
E. coli F4ab, F4ac, F5, F6: innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt.  
C. perfringens Typ A und C: Erster Lebenstag.  
Dauer der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum):  
E. coli F4ab, F4ac, F5, F6: Erste Lebenstage.  
C. perfringens Typ A: 14 Tage.  
C. perfringens Typ C: 21 Tage.  
4.3 Gegenanzeigen  
Keine.  
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Nur gesunde Tiere impfen.  
4.5 Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Nicht zutreffend.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Nicht zutreffend.  
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (mittlerer Anstieg von 0.5 °C, bei einzelnen  
Tieren bis zu 2 °C) am Tag der Impfung, die sich innerhalb von 24 Stunden normalisiert, trat sehr  
häufig auf.  
Eine vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle (durchschnittlich 2.8 cm, bei  
einzelnen Tieren bis 8 cm), die sich innerhalb von 7 Tagen ohne Behandlung zurückbildet, wurde  
sehr häufig beobachtet.  
Ein leicht beeinträchtigtes Allgemeinbefinden am Tag der Impfung wurde häufig beobachtet.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
Enteroporc Coli A_FI_DE (ID 89424)  
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▪
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Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, insbesondere solche die nicht aufgeführt sind, melden  
Sie diese unter www.vaccinovigilance.ch.  
4.7 Anwendungen während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.  
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen  
Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob das  
immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels  
angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.  
4.9 Dosierung und Art der Anwendung  
Zur intramuskulären Anwendung.  
Verabreichung einer Einzeldosis pro Schwein in den Nackenmuskel im Bereich des Ohrgrundes.  
Grundimmunisierung:  
Erste Impfung:  
Zweite Impfung:  
Eine Einzeldosis 5 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.  
Eine Einzeldosis 2 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.  
Wiederholungsimpfung (vor jedem nachfolgenden Abferkeln): Eine Einzeldosis 2 Wochen vor dem  
erwarteten Abferkeltermin.  
Zubereitung des Impfstoffes für die Anwendung  
1. Zur Rekonstitution des Impfstoffes wird mit einer sterilen Spritze geeigneter Grösse ca. 5 ml der  
Suspension entnommen und in die Flasche mit dem Lyophilisat gegeben.  
2. Vorsichtig schütteln, bis das Lyophilisat vollständig in der Suspension gelöst ist.  
3. Dann den gesamten Inhalt der Lyophilisatflasche in dieselbe Spritze aufziehen und den Inhalt  
zurück in die Flasche mit der Suspension geben.  
4. Gut schütteln, bis alles gut gemischt ist.  
5. Ca. 5 ml der rekonstituierten Impfstoffsuspension entnehmen und erneut in die  
Lyophilisatflasche geben. Die Flasche schütteln und dann den Inhalt aufziehen und zurück in die  
Flasche mit der Suspension transferieren.  
Enteroporc Coli A_FI_DE (ID 89424)  
6. Der Impfstoff ist gebrauchsfertig.  
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Nicht zutreffend.  
4.11 Wartezeit(en)  
Null Tage.  
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PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierte bakterielle Impfstoffe,  
Escherichia + Clostridium.  
ATCvet-Code: QI09AB08  
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften  
Nicht zutreffend.  
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik  
Nicht zutreffend.  
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PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
Lyophilisat:  
Saccharose  
Suspension:  
Natriumchlorid  
Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat  
Kaliumdihydrogenphosphat  
Wasser für Injektionszwecke  
6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten  
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme der Suspension, die zur gleichzeitigen  
Verwendung mit dem immunologischen Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.  
6.3 Dauer der Haltbarkeit  
Enteroporc Coli A_FI_DE (ID 89424)  
Haltbarkeit des immunologischen Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 21 Monate.  
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäss den Anweisungen: 8 Stunden.  
Bis zum Gebrauch den rekonstituierten Impfstoff bei 2-8 °C lagern.  
Nach Entnahme des rekonstituierten Impfstoffes aus dem Kühlschrank sollte der Impfstoff sofort  
verbraucht werden.  
6.4 Besondere Lagerungshinweise  
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).  
Nicht einfrieren.  
Vor Licht schützen.  
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Lyophilisat: Glas Typ I Flasche.  
Suspension: PET oder Glas Typ II Flasche.  
Packungsgrössen:  
Faltschachtel mit 1 Glas Typ I Flasche Lyophilisat (à 25 Dosen) und 1 Glas Typ II Flasche  
Suspension zu 50 ml.  
Faltschachtel mit 1 Glas Typ I Flasche Lyophilisat (à 25 Dosen) und 1 PET Flasche  
Suspension zu 50 ml.  
6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
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ZULASSUNGSINHABERIN  
Biokema SA  
Ch. de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
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ZULASSUNGSNUMMER(N)  
IVI Nr: 1778  
Abgabekategorie B.  
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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER  
ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 05.05.2022  
Enteroporc Coli A_FI_DE (ID 89424)  
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STAND DER INFORMATION  
04.2022  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
Enteroporc Coli A_FI_DE (ID 89424)