AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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1.  
SK-60 ad us. vet., Arzneimittelvormischung für Schweine und Kälber  
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
1 kg enthält:  
Wirkstoffe:  
Chlortetracyclin-Hydrochlorid 80.00 g  
Spiramycin (als S. embonat) 256 Mio IE (entspricht ca. 60 g Spiramycin)  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3.  
DARREICHUNGSFORM  
Arzneimittelvormischung. Feines gelbes Pulver zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Für Schweine und Kälber.  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Therapie und Metaphylaxe bakteriell bedingter Mischinfektionen, falls die beteiligten Bakterien auf die  
Kombination Chlortetracyclin und Spiramycin empfindlich sind, insbesondere:  
Schweine: Atemwegserkrankungen verursacht durch Mykoplasmen (speziell enzootische  
Pneumonie) oder Actinobacillus pleuropneumoniae (APP). Darmerkrankung verursacht  
durch Lawsonia intracellularis (porcine intestinale Adenomatose).  
Kälber:  
Atemwegserkrankungen verursacht durch Mykoplasmen und Pasteurellen.  
4.3  
Gegenanzeigen  
Bei bekannter Niereninsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden.  
Nicht anwenden bei hochgradigen Störungen der Leber- und Nierenfunktion.  
Nicht bei ruminierenden Rindern anwenden.  
Nicht anwenden bei Resistenz gegenüber einem Tetracyclin.  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder sonstigen  
Bestandteil.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Keine.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
1 / 7  
Falls alternativ mit vergleichbarem Erfolg ein Monopräparat eingesetzt werden kann, ist vom Einsatz  
von Tierarzneimitteln mit mehreren Wirkstoffen abzusehen.  
SK-60 soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten  
Erreger angewendet werden. Bei Ausbleiben einer deutlichen Besserung ist nach 3 Tagen eine  
erneute Sensitivitätsprüfung oder ein Therapiewechsel angezeigt.  
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und bei Tieren mit Inappetenz muss eine  
parenterale Therapie erfolgen.  
Nach Beendigung der Behandlung ist die Fütterungseinrichtung in geeigneter Weise gründlich zu  
reinigen, um Restmengen der eingesetzten Antibiotika zu beseitigen.  
Nicht von der empfohlenen Dosierung abweichen.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Beim Einmischen von SK-60 direkte Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden.  
Schutzausrüstung bestehend aus Schutzbekleidung, Handschuhen, Atemschutz und Schutzbrille  
tragen.  
Während der Handhabung weder rauchen, essen noch trinken.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
In seltenen Fällen können bei Sauen Erbrechen, Diarrhöe, Veränderungen in der intestinalen Flora,  
Appetitlosigkeit und Milchrückgang durch die Anwendung von Chlortetracyclin und Spiramycin  
auftreten.  
Während der Therapie führt intensive Lichteinwirkung (UV-Strahlung) bei Tieren mit geringer  
Hautpigmentierung häufig zu Photodermatitis.  
Bei Wiederkäuern kann die perorale Gabe von SK-60 eine Störung der physiologischen Flora des  
Verdauungstraktes verursachen.  
Beim heranwachsenden Tier kann sich Tetracyclin in Epiphysenfugen und im Zahnschmelz in Form  
von Komplexen ablagern. Im Zahnschmelz führt Tetracyclin beim Jungtier durch Einlagerungen zu  
Gelbfärbungen.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
▪
▪
▪
▪
▪
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
2 / 7  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Trächtigkeit:  
Muttersauen: Bei der Anwendung ist die Möglichkeit der Interaktion mit Kalzifikationsprozessen in  
Knochen und Zähnen bei Föten und wachsenden Tieren zu beachten. Die Anwendung sollte daher  
nur nach Nutzen-Risikobewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.  
Laktation:  
Nicht bei laktierenden Milchkühen anwenden.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Die Anwesenheit von Nahrung, Milch oder Milchaustauscher im Magen kann die enterale Absorption  
von Tetracyclin beeinträchtigen. Mehrwertige Kationen (Ca2+, Mg2+, Fe2+) können die Absorption von  
Tetracyclin durch Komplexbildung herabsetzen.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Schweine und Kälber  
30 g SK-60 pro 100 kg KGW täglich während 5 – 10 Tagen; dies entspricht 18 mg Spiramycin und 24  
mg Chlortetracyclinhydrochlorid pro kg KGW und Tag.  
Anleitung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels  
SK-60 kann in ein Futtermehl für Schweine bzw. Milchpulver für Kälber eingemischt werden. Diese  
Fütterungsarzneimittel sind unmittelbar nach der Herstellung zu verabreichen.  
SK-60 darf nicht pelletiert werden.  
In Milch ist das Tierarzneimittel innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen von SK-60 zu  
verabreichen.  
Achtung: Unmittelbar vor dem Verabreichen ist die mit dem Tierarzneimittel angereicherte Milch gut  
aufzurühren.  
SK-60 soll aufgrund der schlechten Wasserlöslichkeit nicht über das Trinkwasser verabreicht werden.  
Vorsicht: Zwei- und dreiwertige Kationen können zu einer Einschränkung der Resorption und  
Wirksamkeit von Chlortetracyclin führen.  
Dosierungsrichtgrössen zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels:  
Die Einmischrate von SK-60 entsprechend dem Körpergewicht und der Futteraufnahme kann nach  
folgender Formel ermittelt werden:  
A x B  
_____ =  
C x 100  
g Arzneimittelvormischung (AMV) pro kg Futter (resp. g AMV pro l Milch)  
A = erforderliche Dosierung in g AMV pro 100 kg KGW pro Tag  
B = mittleres KGW der zu behandelnden Tiere in kg  
3 / 7  
C = mittlere tägliche Menge Fütterungsarzneimittel in kg resp. mit dem Tierarzneimittel angereicherte  
Milch in l pro Tier  
Achtung: Die Futteraufnahme kann je nach Alter und Gesundheitszustand der Tiere, der Art des  
Futters und den klimatischen Bedingungen erheblich variieren.  
Beispiele  
Schweine  
Gemäss oben genannter Formel ist SK-60 wie folgt in ein Alleinfutter einzumischen:  
• Ferkel mit 10 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 300 g: 10 g SK-60 pro Kilo  
• Schwein mit 20 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 1 kg: 6 g SK-60 pro Kilo  
• Schwein mit 50 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 2.3 kg: 6.5 g SK-60 pro Kilo  
Kälber  
Gemäss oben genannter Formel ist SK-60 wie folgt in ein Alleinfutter einzumischen:  
Fütterung am Automaten oder Eimertränke  
Einmischrate je nach Konsum und Gewicht der Tiere anpassen.  
• Kälber mit 50 kg KGW bei täglicher Aufnahme von 6 l Milch oder Milchaustauscher: 2.5 g SK-60 pro  
Liter  
• Kälber mit 70 kg KGW bei täglicher Aufnahme von 9.4 l Milch oder Milchaustauscher: 2.2 g SK-60  
pro Liter  
Die Menge der aufgenommenen Tränke bzw. des Milchaustauschers schwankt sehr stark in  
Abhängigkeit des Fütterungsregimes, der Haltung und des Bestandes. Die Konzentration soll  
entsprechend der oben genannten Formel angepasst werden.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Für dieses Tierarzneimittel gibt es keine Untersuchungen zu Überdosierungen. Allfällige Folgen sind  
symptomatisch zu therapieren.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Schweine und Kälber:  
Fleisch: 15 Tage.  
Organe: 24 Tage.  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: systemisch wirkendes antibakterielles Mittel, Tetracyclin in  
Kombination mit anderen Antibiotika.  
ATCvet-Code: QJ01RA90  
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5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Chlortetracyclin (CTC) ist ein bakteriostatisches Antibiotikum und gehört zur Familie der  
Tetracycline. Durch eine reversible Bindung an die Ribosomen wird die bakterielle Proteinsynthese  
gestört. Die Wirkung richtet sich in vitro gegen eine Vielzahl aerober und anaerober Gram positiver  
und Gram negativer Bakterien sowie Mykoplasmen, Chlamydien und Rickettsien. Bei Streptokokken,  
Mykobakterien, Enterobacter, Klebsiellen, Bacteroides, Proteus vulgaris, Pseudomonaden, Serratien,  
Salmonellen, E. coli, Pasteurellen und einigen Mykoplasmen sind Resistenzen gegenüber Tetracyclin  
bekannt und z.T. weit verbreitet. Gemäss Literaturangaben wurden in Frankreich gegenüber CTC  
folgende Resistenzraten gefunden: Salmonella spp. beim Rind zwischen 16% und 42% und beim  
Schwein zwischen 68% und 78%, gewisse E.coli-Stämme beim Schwein bis zu 96% und beim Kalb  
bis zu 99%.  
Spiramycin ist ein bakteriostatisches Antibiotikum und gehört zur Familie der Makrolide. Durch die  
Bindung an Ribosomen wird die bakterielle Proteinsynthese gestört. Spiramycin ist wirksam gegen  
aerobe und anaerobe grampositive wie auch gegen einige gramnegative Bakterien (Pasteurellen und  
Haemophilus spp.). Sein Wirkungsspektrum umfasst auch Mykoplasmen, Chlamydien und  
Rickettsien. Bei Campylobacter spp. wurden in Europa abhängig von der Region hohe Resistenzraten  
gefunden. Kreuzresistenzen innerhalb der Makrolide (z.B. zwischen Tylosin, Erythromycin und  
Spiramycin), aber auch zu Lincosamiden und Streptograminen der Gruppe B sind bekannt. Es ist kein  
Antagonismus zwischen den beiden Substanzen bekannt. Das Wirkungsspektrum der Kombination  
von Chlortetracyclin und Spiramycin ist breit. Die aktuelle Resistenzsituation für die vorliegende  
Wirkstoffkombination ist nicht bekannt.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Chlortetracyclin (CTC) wird primär im Dünndarm absorbiert und diffundiert in die meisten Gewebe  
und Körperflüssigkeiten mit Ausnahme der Zerebrospinalflüssigkeit. CTC gelangt via Plazenta in die  
Föten und wird auch mit der Muttermilch ausgeschieden.  
Die pharmakokinetischen Parameter von CTC sind stark von der Fütterung abhängig. Nach  
Verabreichung von 40 mg CTC/kg KGW via Magensonde an nüchterne Schweine wurde eine Cmax  
von 2.4 μg/ml erreicht. Bei zuvor gefütterten Schweinen hingegen wurde lediglich eine Cmax von 0.8  
μg/ml erreicht. Diese maximalen Konzentrationen wurden nach 3.7 und 3.2 Stunden erreicht. Die  
Bioverfügbarkeit von CTC liegt beim Schwein je nach Fütterung zwischen 5% und 30%.  
Die Halbwertszeit beim Schwein liegt in der Grössenordnung von 4 Stunden. CTC ist gut lipidlöslich  
und verfügt über eine relativ gute Gewebepenetration.  
Nach intraruminaler Gabe von 22 mg CTC/kg KGW bei nur mit Milch gefütterten Kälbern wurde nach  
15.7 Stunden eine Cmax von 1.9 μg/ml erreicht. Die Bioverfügbarkeit beim Kalb liegt bei  
intraruminaler Gabe bei ca. 24%.  
5 / 7  
Die Halbwertszeit liegt zwischen 9 und 18.5 Stunden in Abhängigkeit der Fütterung. In der Lunge  
wurde nach 12 Stunden eine Konzentration von 1 μg/ml und nach 24 Stunden eine Konzentration von  
0.29 μg/ml gemessen.  
Die Ausscheidung erfolgt primär in unveränderter Form durch glomeruläre Filtration über die Nieren  
und zu einem kleinen Teil über die Galle. Die über die Galle ausgeschiedene Substanz wird über den  
Darm rückresorbiert, was die relativ lange Halbwertszeit erklärt.  
Spiramycin wird im Verdauungstrakt absorbiert und in alle Gewebe verteilt, wo hohe intrazelluläre  
Konzentrationen erreicht werden. Die Eigenschaft, sich intrazellulär zu konzentrieren ist insbesondere  
im Lungengewebe und in der Milchdrüse ausgeprägt, wo 20 - 60-fache Serumkonzentrationen  
erreicht werden. Ein Teil der akkumulierten Wirksubstanz ist inaktiv.  
Die Halbwertszeit beim Schwein liegt bei ca. 3.7 Stunden. Die Bioverfügbarkeit hängt stark von der  
Fütterung des Tieres ab. Sie variiert je nach Literaturangaben sehr stark. Spiramycin wird  
metabolisiert und über die Galle und den Verdauungstrakt ausgeschieden. Beim Rind spielt die renale  
Ausscheidung eine grössere Rolle.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Laktose Monohydrat.  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf SK-60 nicht mit anderen Tierarzneimitteln  
gemischt werden.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate.  
Haltbarkeit nach Herstellung eines Fütterungsarzneimittels  
• Mehlförmige Futtermittel: unmittelbar nach Beimischen verabreichen.  
• Milchpulver: unmittelbar nach Beimischen verabreichen.  
• Mit SK-60 angereicherte Milch / angerührte Milchaustauscher: max. 3 Stunden.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Trocken und nicht über 25°C lagern.  
In der Originalverpackung aufbewahren. Nach Anbruch die Packung wieder gut verschliessen und vor  
Feuchtigkeit schützen.  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
6 / 7  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Säcke aus Kraftpapier und Introplast-Polyethylen.  
Säcke à 5 kg oder 25 kg.  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABERIN  
Biokema SA  
Chemin de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 38683 044 Sack à 5 kg  
Swissmedic 38683 036 Sack à 25 kg  
Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 05.06.1974  
Datum der letzten Erneuerung: 09.06.2022  
10.  
STAND DER INFORMATION  
23.09.2022  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht auf Vorrat abgeben.  
Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel oder Milch sind  
zu befolgen.  
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