AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation Tierarzneimittel

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Penicillin Natrium Streuli ® ad us. vet., Pulver zur Herstellung einer sterilen Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 Durchstechflasche enthält:

10 Mio U.I. Benzylpenicillinum natricum

3.

DARREICHUNGSFORM

Kristallines weisses bis fast weisses Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder zur

Herstellung einer Lösung zur intramammären Anwendung.

Nach Rekonstitution: klare Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

Zieltierart(en)

4.1

Rinder, Pferde, Hunde und Katzen

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

-

Bakterielle Infektionen mit penicillin-empfindlichen Erregern, insbesondere septikämische Zustände

Lokale Therapie eitriger Prozesse in Körperhöhlen, Gelenken und Wunden.

Initiale intramammäre Behandlung von Mastitiden bei Kühen mit penicillin-empfindlichen Keimen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

-

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie

Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern: Penicilline dürfen wegen einer

möglichen Beeinträchtigung der Darmflora mit Todesfolge bei diesen Tierarten nicht

angewendet werden.

-

Resistenzen gegenüber Penicillinen

Infektionen mit ß-Laktamase-bildenden Erregern

Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreichen.

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4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) hervorrufen. Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen

kann zu einer Kreuzreaktion gegenüber anderen Penicillinen und Cephalosporinen führen und

umgekehrt. Allergische Reaktion gegenüber diesen Substanzen können gelegentlich schwerwiegend

sein.

Wenden Sie das Tierarzneimittel nicht an, wenn Sie wissen, dass sie gegenüber Penicillinen und /

oder Cephalosporinen sensibilisiert sind oder wenn Sie angewiesen wurden, nicht mit solchen

Zubereitungen umzugehen.

Verwenden Sie das Tierarzneimittel mit grosser Sorgfalt und vermeiden Sie versehentlichen Kontakt

mit der Haut oder den Augen.

Personen, die nach Kontakt mit dem Mittel eine Reaktion entwickeln, sollten es künftig vermeiden, mit

dem Tierarzneimittel und anderen Penicillin- oder Cephalosporin-haltigen Tierarzneimitteln

umzugehen.

Es wird empfohlen, beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Handschuhe zu tragen. Exponierte

Hautstellen sollten nach Umgang mit dem Tierarzneimittel gewaschen werden. Im Fall eines

Kontaktes mit den Augen diese mit reichlich sauberem, fliessendem Wasser spülen.

Falls nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat

einholen und dem Arzt diese Warnhinweise zeigen.

Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, der Augen oder Atemprobleme stellen schwerwiegende

Symptome dar und erfordern sofortige ärztliche Behandlung.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Die Injektion von Benzylpenicillin kann zu allergischen Reaktionen (z.B. allergische

Hautreaktionen, anaphylaktischer Schock) führen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Tier symptomatisch zu behandeln.

Gegenmassnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v..

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und / oder Glukokortikoide.

Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht

aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.

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Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

4.7

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht

belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch die behandelnde Tierärztin /

den behandelnden Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die Wirkung von Aminoglykosiden kann durch Penicilline verstärkt werden.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von

Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Phenylbutazon und Acetylsalicylsäure

verlängert.

Die gleichzeitige Verabreichung von Phenylbutazon kann bei Pferden zu einer

verminderten Aufnahme von Benzylpenicillin ins Gewebe führen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Nach Rekonstitution in 100 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung enthält 1 ml

100’000 I.E. Benzylpenicillinum natricum.

Parenterale Behandlung

Rind: 10’000 bis 20’000 I.E. pro kg Körpergewicht

Pferd: 20`000 bis 40`000 I.E. pro kg Körpergewicht

Hund/Katze: 20’000 bis 40’000 I.E. pro kg Körpergewicht alle 6 - 8h

Langsam intravenös als Initialbehandlung applizieren. Die Therapie ist entweder in Form einer

Dauertropfinfusion oder mit Präparaten mit längerer Halbwertszeit fortzusetzen.

Instillation in Körper-, Gelenks- oder Wundhöhlen

In der Regel wird eine Konzentration von 1 Mio I.E. pro 10 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung

appliziert. Die instillierte Menge hängt von der Grösse der Körper-, Gelenks- oder Wundhöhle ab.

Mastitis Initialbehandlung

Pro Euterviertel 10 - 12 Mio I.E. PENICILLIN-NATRIUM STREULI, aufgelöst in 100 ml steriler

physiologischer Kochsalzlösung, intramammär applizieren: Nach dem Ausmelken Zitzenkuppen

gründlich reinigen und die Lösung durch den Zitzenkanal einführen. Anschliessend Zitzenöffnung mit

Fingerdruck verschliessen und Zitze aufwärts massieren.

Die Behandlung ist mit einem länger wirkenden Mastitispräparat fortzusetzen.

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4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierung können sowohl allergische Reaktionen als auch zentral-nervöse

Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

Die Folgen einer Überdosierung sind symptomatisch zu therapieren. Siehe auch Rubrik 4.6

4.11

Wartezeit(en)

Rind:

Essbare Gewebe: 5 Tage

Milch:

Nach intramammärer Applikation: 5 Tage

Nach intravenöser Applikation:

3 Tage

Pferd:

Essbare Gewebe: 10 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Mittel zum systemischen Gebrauch, Beta-Lactam-

Antibiotika

ATCvet-Code: QJ01CE01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Penicillin Natrium Streuli ad us. vet. ist ein gut wasserlösliches Antibiotikum. Wegen der praktisch

fehlenden Toxizität und der damit verbundenen guten Verträglichkeit ist es möglich, hohe

Dosierungen zu verabreichen. Es erzeugt innerhalb kurzer Zeit therapeutisch wirksame

Anfangskonzentrationen. Penicillin Natrium Streuli ad us. vet. ist damit ein Mittel der ersten Wahl bei

allen Infektionen, deren Erreger gegenüber Penicillin sensibel sind. Das in vitro Wirkungsspektrum

umfasst grampositive Keime (Streptokokken, Staphylokokken, Pneumokokken, Clostridien,

Korynebakterien, Aktinomyceten), gramnegative Kokken, Fusobakterien, Pasteurellen und

Spirochäten.

Penicillin-unempfindlich sind dagegen gramnegative Stäbchenbakterien wie E. coli, Salmonellen,

Proteus.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Die renale Ausscheidung erfolgt in vorwiegend unveränderter Form sehr rasch

(Halbwertszeit 30 - 60 Min). Zur Aufrechterhaltung eines Dauerblutspiegels ist eine Verabreichung als

Dauertropfinfusion erforderlich.

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5.3

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Die Vermischung mit anderen Arzneimitteln in einer Mischspritze oder in der gleichen

Infusionslösung sollte wegen chemisch-physikalischer Inkompatibilitäten vermieden

werden.

Wasserlösliche Penicilline sind inkompatibel mit Metallionen, Aminosäuren,

Ascorbinsäure, Heparin und dem Vitamin-B-Komplex.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 60 Monate

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäss den Anweisungen: 48 Stunden

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur lagern (15°C – 25°C).

Gebrauchsfertige Lösung im Kühlschrank (2 - 8°C) aufbewahren

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Farblose Glas-Durchstechflasche mit Chlorobutyl-Gummistopfen und Alu Deckel in Faltschachtel mit

1 oder 10 Flaschen zu 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

geltenden Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABERIN

Streuli Tiergesundheit AG

Bahnhofstrasse 7

8730 Uznach

+41 (0)55 285 90 70

info@streuli-tiergesundheit.ch

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8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 45483 118, 10 Mio I.E., 1 x 100 ml Durchstechflasche

Swissmedic 45483 142, 10 Mio I.E., 10 x 100 ml Durchstechflasche

Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 11.02.1985

Datum der letzten Erneuerung: 22.08.2023

10.

STAND DER INFORMATION

30.07.2024

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

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