AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

DE EN
1.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Caniphedrin 20 mg ad us. vet., Tabletten für Hunde  
Caniphedrin 50 mg ad us. vet., Tabletten für Hunde  
2.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
Wirkstoff:  
Caniphedrin 20 mg ad us. vet., Tabletten  
1 Tablette enthält: Ephedrini hydrochloridum 20 mg (entsprechend 16,4 mg Ephedrinum)  
Caniphedrin 50 mg ad us. vet., Tabletten  
1 Tablette enthält: Ephedrini hydrochloridum 50 mg (entsprechend 41,0 mg Ephedrinum)  
Sonstige Bestandteile:  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3.  
DARREICHUNGSFORM  
Caniphedrin 20 mg ad us. vet., Tabletten  
Weisse Tabletten mit Kreuzbruchrille.  
Caniphedrin 50 mg ad us. vet., Tabletten  
Weisse Tabletten mit Bruchrille.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Hunde  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Incontinentia urinae der kastrierten Hündin sowie Harninkontinenz bei älteren Hündinnen und  
Rüden, sofern eine entzündliche Genese ausgeschlossen werden kann.  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei Hunden mit Kardiomyopathie, tachykarden Herzrhythmusstörungen,  
Hypertonie, Hyperthyreose, Diabetes mellitus, eingeschränkter Nierenfunktion oder  
Glaukom.  
Nicht anwenden bei Anästhesie mit halogenhaltigen Narkotika wie Halothan oder  
Methoxyfluran.  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem  
sonstigen Bestandteil.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Keine.  
4.5  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Dieses Tierarzneimittel ist nicht zur Behandlung von unerwünschtem Harnabsatz aufgrund  
von Verhaltensstörungen geeignet.  
Bei Hündinnen unter einem Jahr sollte vor der Behandlung die Möglichkeit anatomischer  
Missbildungen als Ursache der Harninkontinenz in Betracht gezogen werden.  
Es ist wichtig, eine mögliche Grunderkrankung, die Polyurie/Polydipsie (PU/PD) verursacht  
und fälschlicherweise als Harninkontinenz diagnostiziert werden könnte, zu identifizieren.  
Eine entsprechende Behandlung sollte eingeleitet werden.  
Nur unter Kontrolle verwenden bei Hunden mit Prostatahypertrophie.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Ephedrinhydrochlorid kann bei der Einnahme toxisch sein. Nebenwirkungen können unter  
anderem Schlaflosigkeit und Nervosität, Schwindel, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck,  
vermehrtes Schwitzen und Übelkeit sein.  
Die Einnahme kann zum Tode führen, vor allem bei Kindern. Um eine versehentliche  
Einnahme auszuschließen, muss das Tierarzneimittel ausserhalb der Reichweite von  
Kindern angewendet und aufbewahrt werden.  
Nach der Verabreichung des Tierarzneimittels gründlich die Hände waschen.  
Bei versehentlicher Einnahme, insbesondere durch Kinder, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate  
zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.  
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ephedrin sollten den Kontakt mit  
dem Tierarzneimittel vermeiden.  
Es wird nachdrücklich empfohlen, dass schwangere Frauen bei der Verabreichung  
Handschuhe tragen.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Ephedrin können bei empfohlener  
Dosierung folgende Effekte auftreten:  
- Kardiovaskuläre Effekte (wie Tachykardie, Vorhofflimmern, Stimulation der Herzaktivität,  
Vasokonstriktion und Bluthochdruck).  
- Stimulation des Zentralnervensystems (was zu Schlaflosigkeit, Erregung, Angst und  
Muskelzittern führen kann).  
- Mydriasis.  
- Bronchodilatation und Abnahme der Schleimfreisetzung in den Atemwegsschleimhäuten.  
- Reduktion von Motilität und Tonus der Darmwand.  
-Manche Tiere leiden unter fehlender Fresslust.  
Erhöhte Pulsfrequenz, ventrikuläre Rhythmusstörungen und zentrale Erregung treten selten  
auf und verschwinden nach Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
.
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.
.
.
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich  
Einzelfallberichte).  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Nicht anwenden bei trächtigen und laktierenden Hündinnen.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere  
Wechselwirkungen  
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Methylxanthinen, Sympathomimetika und Arzneimitteln,  
die eine Alkalisierung des Harns bewirken, kann es zu einer Wirkungsverstärkung des  
Tierarzneimittels und zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen kommen.  
Bei Kombination mit Digitalisglykosiden und halogenhaltigen Narkotika besteht die Gefahr  
von Herzrhythmusstörungen.  
Sympatholytika können die Wirksamkeit des Tierarzneimittels herabsetzen.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Zum Eingeben.  
1–2 mg pro kg Körpergewicht täglich.  
Während den ersten 10 Behandlungstagen 2mg Ephedrinhydrochlorid (entsprechend 1,64  
mg Ephedrin) pro kg Körpergewicht täglich, das entspricht  
bei Caniphedrin 20 mg ad us. vet., Tabletten: 1 Tablette pro 10 kg KGW;  
bei Caniphedrin 50 mg ad us. vet., Tabletten: 1 Tablette pro 25 kg KGW.  
Die Tabletten können geteilt werden, um eine möglichst exakte Dosierung zu gewährleisten.  
Tritt der erwünschte Therapieerfolg ein, wird die Dosis versuchsweise auf 1 mg pro kg  
Körpergewicht reduziert.  
Treten keine Rezidive auf, wird diese erniedrigte Dosis als Dauertherapie beibehalten;  
andernfalls muss wieder auf 2 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden.  
Wenn die wirksame Dosis eingestellt wurde, sollten die Hunde weiterhin durch regelmässige  
Kontrolluntersuchungen überwacht werden.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls  
erforderlich  
Ephedrin hat eine ausreichende therapeutische Breite. Unerwünschte Wirkungen wie  
Erregung, Blutdruckanstieg und Tachykardie verschwinden im Allgemeinen nach  
Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung.  
Bei erheblicher Überdosierung kann es zu folgenden unerwünschten Wirkungen kommen:  
Tachykardie, Tachyarrhythmie, Erbrechen, Schweißausbruch, Hyperventilation,  
Muskelschwäche, Tremor mit Übererregung und Unruhe, Ängstlichkeit und Schlaflosigkeit.  
Folgende symptomatische Behandlungen können eingeleitet werden:  
-
-
-
-
falls erforderlich Magenspülung.  
bei starker Übererregung Gabe von Sedativa wie Diazepam oder Neuroleptika.  
bei Tachyarrhythmie Gabe von Betablockern.  
Beschleunigung der Ausscheidung durch Ansäuerung des Harns und forcierte  
Diurese.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Nicht zutreffend.  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Ephedrin  
ATCvet-Code: QG04BX90  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Der in den Caniphedrin-Tabletten enthaltene Wirkstoff Ephedrin ist ein indirektes  
Sympathomimetikum, das zu einer Erhöhung der Noradrenalinkonzentration im synaptischen  
Spalt sympathischer Neurone führt. Aufgrund seiner Struktur besitzt Ephedrin zusätzlich eine  
direkte Wirkung an β-adrenergen Rezeptoren.  
Ephedrin hat somit adrenalinähnliche Wirkungen, die zwar schwächer aber länger anhaltend  
als unter Adrenalin sind. Die sympathische Stimulation verursacht einen Blutdruckanstieg  
durch α-mimetische Vasokonstriktion und einen β1-mimetischen Anstieg des  
Herzzeitvolumens, der bei therapeutischen Dosen von einer Pulsverlangsamung infolge  
reflektorischer Gegenregulation am Herzen begleitet wird. Eine Tachykardie und  
Tachyarrhythmie tritt nur bei hohen Dosierungen auf.  
An Organen mit glatter Muskulatur bewirkt Ephedrin eine Tonussenkung, die zu verringerter  
Darmperistaltik und Relaxation der Uterus- und Bronchialmuskulatur führt. Der Tonus von  
Sphinktermuskeln wird dagegen gesteigert. Diese Tonuserhöhung tritt auch am  
Harnröhrensphinkter auf und führt zu einem Verschluss der Harnröhre bei gleichzeitig  
herabgesetztem Tonus der Blasenmuskulatur. Diese Wirkungen können bei Harninkontinenz  
therapeutisch genutzt werden.  
Am Auge kommt es zu Mydriasis bei erhaltenem Pupillenreflex.  
Anders als Adrenalin kann Ephedrin in begrenztem Umfang die Blut-Hirn-Schranke  
überwinden und im ZNS in hohen Dosen erregende Wirkungen, z. B. Atemstimulation und  
psychomotorische Unruhe auslösen. Bei wiederholter Verabreichung hoher Dosen kann es  
durch Entleerung der Noradrenalinspeicher zu einer schnell eintretenden  
Wirkungsabschwächung (Tachyphylaxie) kommen, die insbesondere die kardiovaskulären  
Reaktionen betrifft. Bei den niedrigen zur Behandlung der Harninkontinenz verwendeten  
Dosierungen ist diese Tachyphylaxie ohne therapeutische Bedeutung und konnte in  
klinischen Studien bei harninkontinenten Hündinnen nicht beobachtet werden.  
Ephedrin hat bei oraler Gabe eine geringe akute Toxizität. Die tödliche Dosis beim Hund  
betrug bei i.v. Gabe 75 mg/kg. Nach oraler Verabreichung war die Toxizität bei  
Versuchstieren etwa achtmal geringer. Hinweise auf eine chronische Toxizität wurden unter  
Langzeittherapie bei Mensch und Tier nicht beobachtet. Aufgrund der schnellen Elimination  
kommt es bei längerer Anwendung von Ephedrin im empfohlenen Dosierungsschema nicht  
zu einer Akkumulation.  
Nebenwirkungen der Behandlung mit Ephedrin bei Harninkontinenz sind Folge der  
unerwünschten sympathomimetischen Effekte wie mässiger Blutdruckanstieg, Herzklopfen  
und Extrasystolen sowie verringerter Tonus des Magen-Darm-Trakts. Erst bei erheblicher  
Überdosierung kommt es zu klinisch relevanter Verstärkung der sympathomimetischen  
Wirkungen und zu zentraler Übererregung.  
Erworbene Harninkontinenz nach der Kastration betrifft ca. 20% der kastrierten Hündinnen.  
Schwere Rassen sind davon wesentlich häufiger betroffen als leichte. Die Ursache der  
Inkontinenz ist ein Nachlassen des Harnröhrenverschlussdruckes nach der Kastration. Der  
Grund für dieses Nachlassen ist bis heute nicht bekannt.  
Ephedrin verbessert den Harnröhrenverschluss, unter den verschiedenen angewendeten  
Therapieversuchen erweist sich heute die Dauertherapie mit Ephedrin als eine der am  
meisten Erfolg versprechenden Methoden. In klinischen Studien wurde Ephedrin von  
Hündinnen gut vertragen. Klinisch relevante Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet. In  
seltenen Fällen waren zentralnervöse Symptome zu beobachten.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Ephedrin hat bei Mensch und Tier ähnliche pharmakokinetische Eigenschaften. Nach oraler  
Gabe wird es schnell und praktisch vollständig resorbiert, wobei die höchsten  
Plasmakonzentrationen nach einer Stunde erreicht werden. Ephedrin verteilt sich schnell in  
alle Gewebe und kann allmählich auch ins ZNS übergehen.  
Ephedrin wird nicht über die Stoffwechselwege der körpereigenen Katecholamine abgebaut,  
was die längere Wirksamkeit im Vergleich zu Adrenalin erklärt. Durch N-Demethylierung  
entsteht als Hauptmetabolit Norephedrin, ein hochwirksamer Metabolit, der beim Hund sehr  
schnell gebildet wird und wesentlich an der Wirkung von Ephedrin beteiligt zu sein scheint.  
Die Ausscheidung erfolgt über die Nieren und ist nach 24 Stunden fast vollständig  
abgeschlossen. Die Halbwertzeit beträgt 3 bis 6 Stunden.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Gelatina  
Solani amylum  
Lactosum monohydricum  
Talcum  
Cellulosum microcristallinum (E 460)  
Glycerolum 85 % (E422)  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Nicht zutreffend.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Bei Raumtemperatur lagern (15°C – 25°C).  
Tablettendosen  
Im Originalbehältnis aufbewahren.  
Tablettendose fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu  
schützen.  
Blister  
Blister in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu  
schützen.  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Caniphedrin 20 mg / 50 mg ad us. vet., Packungen zu 100 Tabletten:  
Faltschachtel mit Tablettendose aus Kunststoff (HD PE), Garantie-Schnappdeckelverschluss  
aus Kunststoff (LD PE) und Füllmaterial aus Polyurethanweichschaumstoff; alternativ,  
Faltschachtel mit 10 Blister aus PVC und beschichtetem Aluminium mit je 10 Tabletten.  
Caniphedrin 20 mg / 50 mg ad us. vet., Packungen zu 500 Tabletten:  
Tablettendose aus Kunststoff (LD PE), Garantie-Schnappdeckelverschluss aus Kunststoff  
(MD PE), Füllmaterial aus Polyurethanweichschaumstoff.  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind  
entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.  
7.  
ZULASSUNGSINHABER  
Streuli Tiergesundheit AG  
Bahnhofstrasse 7  
8730 Uznach  
Telefon: +41 (0)55 285 90 70  
Fax: +41 (0)55 285 92 90  
E-Mail: info@streuli-tiergesundheit.ch  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 47066 018 20 mg/Tablette 100 Tabletten in Tablettendose  
Swissmedic 47066 001 20 mg/Tablette 100 Tabletten in Blister  
Swissmedic 47066 026 20 mg/Tablette 500 Tabletten in Tablettendose  
Swissmedic 47066 042 50 mg/Tablette 100 Tabletten in Tablettendose  
Swissmedic 47066 002 50 mg/Tablette 100 Tabletten in Blister  
Swissmedic 47066 050 50 mg/Tablette 500 Tabletten in Tablettendose  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER  
ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 11.07.1985  
Datum der letzten Erneuerung: 22.05.2019  
10.  
STAND DER INFORMATION  
14.01.2021  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.