AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation Tierarzneimittel

1.

Ilcocillin P₃₀₀ad us. vet., Injektionssuspension.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Benzylpenicillinum procainum 300'000 U.I. (entspr. 300 mg)

Sonstiger Bestandteil:

Ethylis (E 215)/Methylis (E 219)/Propylis parahydroxybenzoas natricus 1.5 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weisse bis nahezu weisse lnjektionssuspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

Zieltierart(en)

4.1

Rind, Schaf, Schwein, Hund, Katze.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Antibiotikum für Rinder, Schafe, Schweine, Hunde und Katzen. Akute und chronische Infektionen

durch Penicillin-empfindliche Bakterien; Schweinerotlauf, Anthrax.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin und Procain.

Nicht intravenös verabreichen.

Nicht bei Hasen, Kaninchen und Nagetieren (Meerschweinchen, Hamstern, Rennmäuse etc.)

anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nach der Resorption diffundiert Benzylpenicillin nur schlecht durch biologische Membranen (z. B.

Blut-Hirn-Schranke), da es ionisiert und schlecht lipidlöslich ist. Die Anwendung des Tierarzneimittels

zur Behandlung von Meningitis oder ZNS-Infektionen, die z. B. durch Streptococcus suis oder Listeria

monocytogenes verursacht werden, ist möglicherweise nicht wirksam. Darüber hinaus dringt

Benzylpenicillin in Säugetierzellen schlecht ein, sodass dieses Tierarzneimittel bei der Behandlung

intrazellulärer Krankheitserreger, wie z. B. Listeria monocytogenes, möglicherweise nur geringe

Wirkung zeigt.

Erhöhte MHK-Werte oder bimodale Verteilungsprofile, die auf eine erworbene Resistenz hindeuten,

wurden für die folgenden Bakterien berichtet:

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- Beim Schwein: Glaesserella parasuis, Staphylococcus spp., die MMA/PPDS verursachen,

Streptococcus spp. und S. suis;

- beim Rind: Fusobacterium necrophorum, das Metritis verursacht, und Mannheimia

haemolytica sowie Bacteroides spp., Staphylococcus chromogenes, Actinobacillus lignieresii

und Trueperella pyogenes;

- beim Hund: S. aureus, koagulasenegative Staphylokokken und Enterococcus spp.;

- bei der Katze: Staphylococcus aureus und Staphylococcus felis.

Die Anwendung des Tierarzneimittels kann bei der Behandlung von Infektionen, die durch diese

Bakterien verursacht werden, zu einer mangelnden klinischen Wirksamkeit führen.

4.5

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei Tieren mit Niereninsuffizienz ist Penicillin mit Vorsicht anzuwenden.

Nur durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreichen.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Sehr selten (Mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren):

•

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Produkte, welche Benzylpenicillin Procain enthalten, bewirken beim Schwein

vorübergehendes Fieber, Erbrechen, Zittern, Antriebslosigkeit oder Inkoordinationen.

Abort bei trächtigen Sauen.

•

Bei jungen Ferkeln wurden systemische toxische Wirkungen beobachtet, die vorübergehend sind,

aber potenziell tödlich sein können, insbesondere bei höheren Dosen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in dieser Rubrik nicht aufgeführt sind,

melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch .

4.7

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Es besteht ein potenzieller Antagonismus gegenüber Antibiotika und Chemotherapeutika mit

bakteriostatischer Wirkung.

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4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln.

Rind, Schwein, Schaf: 1 ml pro 30 kg KGW (entspr. 10 mg/kg KGW bzw. 10’000 IE/kg KGW Procain-

Penicillin).

Hund, Katze, Ferkel (unter 10 kg): 0.2 ml pro 3 kg KGW (entspr. 20 mg/kg KGW bzw. 20’000 IE/kg

KGW Procain-Penicillin).

Ilcocillin P₃₀₀einmal täglich tief intramuskulär injizieren. Die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 7 Tage.

Eine angemessene Behandlungsdauer sollte basierend auf den klinischen Voraussetzungen und dem

individuellen Genesungsverlauf des behandelten Tieres gewählt werden. Die Zugänglichkeit des

Zielgewebes und die Merkmale des Zielerregers sind dabei zu berücksichtigen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Für dieses Tierarzneimittel gibt es keine Untersuchungen zu Überdosierungen. Allfällige Folgen sind

symptomatisch zu therapieren.

4.11

Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 5 Tage für die Behandlungsdauer von 3-5 Tagen. 7 Tage für die

Behandlungsdauer von 6-7 Tagen.

Milch: 3 Tage.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-laktamase-empfindliche Penicilline

ATCvet-Code: QJ01CE09

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Ilcocillin P₃₀₀ist ein Antibiotikum gegen grampositive Infektionserreger. Es wirkt insbesondere gegen

Streptokokken, nicht β-Laktamase produzierende Staphylokokken, Trueperella pyogenes,

Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida.

Als Procain-Komplexverbindung wird Benzylpenicillin langsam resorbiert und unterhält dadurch lange

einen therapeutisch wirksamen Blutspiegel.

Enterobacterales, Bacteroides fragilis, die meisten Campylobacter spp., Nocardia spp. und

Pseudomonas spp. sowie β-Lactamase produzierende Staphylococcus spp. sind resistent.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Benzylpenicillin wird nach i.m. Injektion gut resorbiert. Wirksame Plasmakonzentrationen werden

bereits 1 – 3 Stunden nach i.m. Injektion erreicht.

Die Halbwertzeit beträgt bei Schweinen und Schafen 2 – 3 Stunden, bei Rindern 5 – 6 Stunden.

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5.3

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

6.1

Ethylis (E 215)/Methylis (E 219)/Propylis parahydroxybenzoas natricus

Dinatrii edetas

Povidonum K12

Polysorbatum 80

Natrii citras

Lecithinum

Kalii dihydrogenophosphas

Simeticonum

Kalii chloridum

Aqua ad iniectabile

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Vor Licht schützen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

100-ml-Glasflasche (Typ II) verschlossen mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einer

Aluminiumkappe.

Schachteln mit 10 Flaschen zu 100 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

geltenden Vorschriften zu entsorgen.

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7.

ZULASSUNGSINHABERIN

Biokema SA

Ch. de la Chatanerie 2

1023 Crissier

hotline@biokema.ch

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 52704 015 10 Flaschen zu 100 ml.

Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 29.11.1994

Datum der letzten Erneuerung: 10.07.2024

10.

STAND DER INFORMATION

09.09.2024

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

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