AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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Fachinformation Tierarzneimittel  
1.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Galastop® ad us. vet., ölige Lösung zum Eingeben für Hündinnen.  
2.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
1 ml enthält:  
Wirkstoff:  
Cabergolin 50 μg  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3.  
DARREICHUNGSFORM  
Ölige gelbe Lösung zum Eingeben.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Hunde (Hündin).  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Oraler Prolaktin-Inhibitor für Hündinnen.  
•
•
Behandlung der Scheinträchtigkeit  
Unterdrückung der Laktation in folgenden Situationen:  
- Absetzen der Jungtiere unmittelbar nach der Geburt  
- Frühes Absetzen, erforderlich z.B. bei Eklampsie  
- Fetaler Tod und/oder Abort am Ende der Trächtigkeit  
- Laktation nach Ovariohysterektomie  
4.3  
Gegenanzeigen  
Galastop® darf nicht bei trächtigen Tieren verwendet werden, da das Arzneimittel einen Abort  
verursachen kann.  
Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen.  
Nicht anwenden bei gastrointestinalen Störungen.  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen  
Bestandteil.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Keine.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
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Fachinformation Tierarzneimittel  
Der Einsatz von Galastop® direkt nach operativen Eingriffen ist nicht angezeigt, solange das Tier  
unter Einfluss eines Narkotikums steht.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender  
Kontakt mit Haut und Augen vermeiden und Spritzer sofort abwaschen.  
Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Mütter sollten das Tierarzneimittel nicht handhaben bzw.  
bei dessen Verabreichung Schutzhandschuhe tragen.  
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cabergolin von Galastop®  
sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Über niedrigen Blutdruck, Anorexie und Erbrechen wurde in seltenen Fällen berichtet. Erbrechen tritt  
in der Regel nur nach der ersten Verabreichung auf. Gegebenenfalls sollte die Behandlung nicht  
unterbrochen werden, da es unwahrscheinlich ist, dass das Erbrechen nach den folgenden  
Verabreichungen erneut auftritt.  
Über allergische Reaktionen wie Ödeme, Urtikaria, Dermatitis und Pruritus wurde in sehr seltenen  
Fällen berichtet.  
Über neurologische Symptome wie Schläfrigkeit, Muskelzittern, Ataxie, Hyperaktivität und  
Krampfanfälle wurde in sehr seltenen Fällen berichtet.  
Erbrechen, Appetitlosigkeit und Schläfrigkeit verschwinden im Allgemeinen im Laufe der Behandlung.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
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▪
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Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht  
aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Nicht anwenden während der Trächtigkeit. Wegen auf der Prolaktin hemmenden Wirkung kann das  
Medikament nach dem 35.-40. Trächtigkeitstag einen Abort auslösen.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Aufgrund einer nicht auszuschliessenden blutdrucksenkenden Wirkung sollte Galastop® nicht an  
Hunde verabreicht werden, die unter blutdrucksenkender Medikation stehen.  
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Fachinformation Tierarzneimittel  
Das Tierarzneimittel sollte nicht mit Dopamin-Antagonisten (wie Phenothiazin, Butyrophenon,  
Metoclopramid) angewendet werden, da diese seine Prolaktin hemmende Wirkung verringern  
könnten.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Zum Eingeben. Galastop® sollte entweder direkt in die Maulhöhle eingegeben oder dem Futter  
beigemischt werden.  
Die Dosierung beträgt 0.1 ml Galastop®/kg Körpergewicht (KGW) (= 5 μg Cabergolin/kg KGW)  
1 x täglich an 4-6 aufeinanderfolgenden Tagen per os, abhängig vom Schweregrad des klinischen  
Erscheinungsbildes.  
Die Lösung kann mit der beiliegenden Dosierpipette/Dosierspritze verabreicht werden. Mit der  
Dosierpipette kann die Dosis für kleine Rassen in Tropfen abgemessen werden. 3 Tropfen  
entsprechen 0.1 ml Lösung.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Aufgrund der therapeutischen Breite sind Intoxikationen auch bei Überdosierung (bis zum 16-fachen  
der therapeutischen Dosierung) nicht festgestellt worden.  
Die experimentellen Daten weisen darauf hin, dass eine einmalige Überdosis Cabergolin die  
Wahrscheinlichkeit von Erbrechen nach der Anwendung erhöht und möglicherweise zu einer verstärkten  
Hypotonie nach der Behandlung führen kann.  
Es sollten allgemeine unterstützende Massnahmen ergriffen werden, um nicht resorbiertes Cabergolin  
zu entfernen und den Blutdruck bei Bedarf zu stabilisieren.  
Als Gegenmittel kann die parenterale Verabreichung von Dopamin-Antagonisten wie z. B.  
Metoclopramid in Betracht gezogen werden.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Nicht zutreffend.  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urogenitalsystem und Geschlechtshormone: Prolaktininhibitor  
ATCvet-Code: QG02CB03  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Cabergolin ist ein synthetisches Ergolinderivat. Es stimuliert die Dopaminrezeptoren an den  
laktotrophen Zellen der Hypophyse und verhindert so die Ausschüttung von Prolaktin. Unter der  
Behandlung mit Galastop® kommt es zu einer Rückbildung der Milchdrüse und einem Rückgang der  
Milch- und Serumsekretion. Eine Wirkung tritt normalerweise am 2.-3. Behandlungstag ein  
(Veränderung des Verhaltens). Bis zur vollständigen Unterdrückung der Laktation kann es 8 Tage  
dauern.  
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5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Bei oraler Verabreichung einer einmaligen therapeutischen Dosis wird nach ca. 4 bis 8 Stunden die  
maximale Plasmakonzentration erreicht. Diese bleibt mehrere Tage lang erhalten.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Mittelkettige gesättigte Triglyceride.  
6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten  
Vermeiden Sie es, die ölige Lösung des Produkts mit Produkten in wässriger Lösung zu mischen.  
6.3 Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate.  
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 12 Tage.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Bei Raumtemperatur lagern (15°C-25°C).  
Vor Licht schützen.  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Schachtel mit farbiger Glasflasche Typ III, zu 7 ml und 15 ml, mit Aluminium- oder Polyethylenkappe  
und aufschraubbarer Dosierpipette oder Dosierspritze.  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABERIN  
Biokema SA  
Chemin de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
021 633 31 31  
hotline@biokema.ch  
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8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 54188 001 Schachtel zu 7 ml mit Dosierspritze  
Swissmedic 54188 002 Schachtel zu 15 ml mit Dosierspritze  
Swissmedic 54188 021 Schachtel zu 7 ml mit Dosierpipette  
Swissmedic 54188 048 Schachtel zu 15 ml mit Dosierpipette  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 19.03.1998  
Datum der letzten Erneuerung: 18.07.2023  
10.  
STAND DER INFORMATION  
11.10.2023  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
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