AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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Fachinformation Tierarzneimittel  
1.  
Phen-Pred ad us. vet., Tabletten für Hunde  
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
1 Tablette enthält:  
Wirkstoffe:  
Phenylbutazon 50,0 mg  
Prednisolon 1,5 mg  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3. DARREICHUNGSFORM  
Weisse bis hellgelbe Tabletten  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Hunde  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Zur Behandlung von entzündlichen und/oder schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates  
von Hunden:  
-
-
-
-
-
-
Arthrosen  
Rheumatoide Erkrankungen  
Distorsionen  
Myositiden  
Diskopathien  
Nach Gelenksoperationen und Frakturen  
4.3  
Gegenanzeigen  
Magen-Darm-Ulzerationen, hämorrhagische Diathese, Schilddrüsenerkrankungen, erhöhte  
Empfindlichkeit gegenüber Pyrazolonen, eingeschränkte Nieren- und Leberfunktionen, Herz- und  
Kreislaufinsuffizienz.  
Keine Anwendung bei Neugeborenen.  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder einem sonstigen  
Bestandteil.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Keine.  
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4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktionen, Herz- und Kreislaufinsuffizienz.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Nicht zutreffend.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
In seltenen Fällen kann es zu folgenden Erscheinungen kommen: Gastroenteritis, Beeinträchtigung  
der Nierenfunktion, Knochenmarksdepression.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
▪
▪
▪
▪
▪
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1’000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10‘000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10’000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht  
aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Nicht während des letzten Drittel der Trächtigkeit anwenden.  
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Phenylbutazon kann aufgrund seiner hohen Plasmaproteinbindung andere Arzneimittel wie Digitoxin,  
Cumarine, Sulfonamide, Thiopental, Sulfonylharnstoffe und Phenytoin aus ihrer  
Plasmaproteinbindung verdrängen und so ihre Wirkung verstärken und ihre Elimination  
beschleunigen.  
Durch die Induktion von fremdstoffmetabolisierenden Enzymen kann der Plasmaspiegel anderer  
Stoffe und somit ihr therapeutischer Effekt beeinträchtigt werden. Infolge einer Hemmung der renalen  
Prostaglandinsynthese wird die Wirkung von Diuretika abgeschwächt. Die gleichzeitige Gabe  
kaliumsparender Diuretika erhöht die Gefahr einer Hyperkaliämie. Die Elimination von Penicillinen  
wird durch Hemmung der renalen tubulären Sekretion verzögert.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Zum Eingeben.  
Zur Vermeidung von gastrointestinalen Reizungen sollte die Applikation der Tabletten nach der  
Fütterung erfolgen.  
Die anzuwendende Dosierung beträgt 1 Tablette / 15 kg KGW zweimal täglich.  
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Dies entspricht einer täglichen Wirkstoffverabreichung von 6,66 mg Phenylbutazon / kg und 0,2 mg  
Prednisolon / kg.  
Die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Bei einer erheblichen Überdosierung kann es zu zentralnervösen Symptomen (Erregungen,  
Krämpfe), Hämaturie und Azidose kommen. Als Gegenmassnahme muss das Präparat sofort  
abgesetzt und symptomatisch behandelt werden.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Nicht zutreffend.  
Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination eines nicht-steroidalen Antiphlogistikums mit einem  
Glukokortikoid.  
ATCvet-Code: QM01BA01  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Die Kombination des nichtsteroidalen Antiphlogistikums Phenylbutazon und des Glukokortikoid  
Prednisolon besitzt antiphlogistische und analgetische Wirkungen. Aufgrund des mehrfach  
nachgewiesenen synergistischen Effekts beider Wirkstoffe, lässt sich die gleiche antiphlogistische  
und analgetische Wirksamkeit mit einer weit geringeren Dosis der Einzelwirkstoffe erzielen, im  
Vergleich zu einer entsprechenden Monotherapie.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Nach oraler Gabe wird Phenylbutazon im Allgemeinen schnell resorbiert. Die Resorption erfolgt  
vorwiegend im Dünndarm.  
Die Metabolisierung erfolgt in erster Linie durch Hydroxylierung; Hauptmetabolit ist das  
pharmakologisch aktive Oxyphenbutazon. Die Exkretion erfolgt vorwiegend renal. Eine auch nach  
Absinken des Plasmaspiegels anhaltende Wirkung von Phenylbutazon wird mit der lang andauernden  
Hemmung der Prostaglandinsynthese und der hohen Affinität zum entzündeten Gewebe erklärt. Die  
hohe Plasmaproteinbindung von über 97 % kann klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit  
anderen Pharmaka verursachen. Ein bis zwei Stunden nach der oralen Behandlung mit Phen-Pred ad  
us. vet. wurden bei den einzelnen Hunden maximale Phenylbutazonkonzentrationen im Plasma  
erreicht. Die Plasmakonzentration nahm nachfolgend mit einer Halbwertzeit von durchschnittlich 1,3  
Stunden ab.  
Prednisolon wird enteral gut resorbiert und sowohl nach parenteraler als auch oraler Gabe über den  
Blutkreislauf im ganzen Organismus verteilt. Prednisolon ist zu ca. 2/3 an Albumin gebunden. Die  
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Blut/Hirnschranke wird leicht passiert. Die Plasmahalbwertzeit von Prednisolon beim Hund beträgt 60-  
90 Minuten.  
Prednisolon wird vorwiegend in der Leber in einen inaktiven Metaboliten übergeführt, der nach  
Reduktion einer Keto-Gruppe mit Schwefelsäure oder Glukuronsäure konjugiert über Galle und Niere  
ausgeschieden wird. Geringe Mengen werden auch unverändert ausgeschieden.  
Die Behandlung mit Phen-Pred ad us. vet. führte nicht zu messbaren Prednisolon-Plasmaspiegeln;  
die Konzentration des Glukokortikoids lag stets unterhalb von 2 ng/ml.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Lactose-Monohydrat  
Mikrokristalline Cellulose  
Maisstärke  
Carboxymethylstärke-Natrium  
Hochdisperses Siliciumdioxid  
Magnesiumstearat  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Keine bekannt.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:  
In PVC/PVDC/Alu-Blistern 18 Monate; in PVC/PE/PVDC/Alu-Blistern: 24 Monate.  
6.4  
Bei Raumtemperatur lagern (15°C – 25°C).  
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Schachtel von 100 Tabletten (10 Blister PVC/PVDC/Alu oder PVC/PE/PVDC/Alu zu je 10 Tabletten).  
Besondere Lagerungshinweise  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABER  
Biokema SA  
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Chemin de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 55‘150 001 Schachtel von 100 Tabletten  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 28.03.2000  
Datum der letzten Erneuerung: 18.02.2019  
10.  
STAND DER INFORMATION  
30.07.2024  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
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