AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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1.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Flunixine® NEO Biokema ad us. vet., Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine.  
2.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
1 ml Injektionslösung enthält:  
Wirkstoffe:  
Flunixin (als Flunixin-Meglumin)  
Sonstige Bestandteile:  
50 mg  
Phenol  
Natrium- Hydroxymethansulfinsäure-Dihydrat  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
5,0 mg  
2,5 mg  
3.  
DARREICHUNGSFORM  
Klare, farblose Injektionslösung.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Rinder, Pferde und Schweine.  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Pferde: Akute und subakute entzündliche Erkrankungen und Schmerzen des  
Bewegungsapparates sowie kolikbedingte Schmerzzustände.  
Rinder: Fiebersenkende Therapie bei akuten Prozessen, akute entzündliche Erkrankungen  
des Bewegungsapparates, akute Bronchopneumonien, als unterstützende Therapie bei der  
Behandlung von Mastitiden.  
Schweine: Zur Reduktion von Fieber und Atembeschwerden bei akuten  
Atemwegsinfektionen, in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotikatherapie.  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.  
Nicht anwenden bei Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz.  
Nicht anwenden bei Läsionen des Gastrointestinaltraktes (Ulzera, Schleimhautblutungen).  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem  
sonstigen Bestandteil.  
Nicht anwenden bei Koliken, die Ileus-bedingt sind und bei denen eine Dehydratation  
vorliegt.  
Nicht anwenden bei tragenden Sauen, Jungsauen bei der Belegung und bei Zuchtebern.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Flunixin ist toxisch für aasfressende Vögel. Nicht anwenden bei Tieren, welche von  
Wildtieren gefressen werden können. Darauf achten, dass behandelte Tiere, welche  
gestorben oder euthanasiert worden sind, für Wildtiere nicht zugänglich sind.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Jeglicher Stress ist während der Behandlung zu vermeiden.  
Aufgrund des Gehaltes an Propylenglykol können in seltenen Fällen bei der intravenösen  
Applikation lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Injektionslösung sollte daher  
langsam verabreicht werden und annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten  
Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und gegebenenfalls eine  
Schockbehandlung einzuleiten.  
Während dieser Behandlung ist eine ausreichende Trinkwasserversorgung der Tiere  
sicherzustellen.  
Intraarterielle Injektion vermeiden.  
Eine Verschleierung bestehender Resistenzen gegenüber einer Kausaltherapie kann  
während der Behandlung mit Flunixine NEO nicht ausgeschlossen werden, da durch ein  
vorübergehendes Abklingen der Entzündungssymptome ein Therapieerfolg vorgetäuscht  
werden kann.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Der direkte Kontakt mit der Haut des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung  
zu vermeiden.  
Das Tierarzneimittel kann Reizungen der Haut und Augen verursachen. Augenkontakt  
vermeiden. Spritzer in den Augen sofort unter sauberem, fliessendem Wasser spülen und  
einen Arzt aufzusuchen.  
Eine Selbstinjektion ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein  
Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Es sind nach der Verabreichung anaphylaktische Reaktionen z.T. mit letalem Ausgang  
aufgetreten. Wie alle nicht steroidalen Antiphlogistika kann Flunixin besonders bei  
hypovolämischen und hypotensiven Zuständen, z.B. während der Chirurgie, Nierenschäden  
hervorrufen.  
Beim Pferd können Schleimhautentzündungen des Gastrointestinaltraktes während der  
Behandlung auftreten. Höhere Dosierungen können Ulcera im Magendarmtrakt verursachen.  
Beim Schwein ist an der Injektionsstelle mit reversiblen Irritationen und, auch nach Ablauf  
der Absetzfrist, mit makroskopisch sichtbaren braunen Verfärbungen zu rechnen.  
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6  
nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Stuten anwenden.  
Trächtige Sauen sind von der Behandlung auszuschliessen.  
Bei trächtigen Kühen nicht in den letzten 48 Stunden vor der Geburt verwenden.  
Flunixine Neo sollte in den ersten 36 Stunden nach der Geburt nur nach einer sorgfältigen  
Nutzen-Risikoabwägung durch den behandelnden Tierarzt eingesetzt werden. Behandelte  
Tiere sind bezüglich eines Nachgeburtsverhaltens zu überwachen.  
Nichtsteroidale Antiphlogistika haben ein tocolytisches Potential und können dadurch die  
Geburt verzögern. Dieser tocolytische Effekt ist auf die Hemmung der Prostaglandinsynthese  
zurückzuführen. Prostaglandine sind für die Initiierung der Geburt wichtig. Die Anwendung  
von Flunixine Neo unmittelbar nach der Geburt kann mit der Rückbildung der Gebärmutter  
und der Abstossung fötalen Gewebes interferieren, was zu einem Nachgeburtsverhalten  
führen kann.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere  
Wechselwirkungen  
Nicht mit anderen nicht-steroidalen oder steroidalen Entzündungshemmern verabreichen.  
Nicht mit nephrotoxischen Tierarzneimitteln kombinieren  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Pferde: Intravenöse Injektion.  
Entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates: 1.1 mg pro kg KGW und Tag  
(entspricht 1 ml pro 45 kg KGW). Behandlung bei Bedarf wiederholen. Maximale Dauer der  
Behandlung: 5 Tage.  
Kolikbedingte Schmerzzustände: 1.1 mg pro kg KGW und Tag (entspricht 1 ml pro 45 kg  
KGW). Die Behandlung kann bei rezidivierenden Koliken wiederholt werden.  
In jedem Fall ist eine aetiologische Diagnose zu stellen und die entsprechende Behandlung  
durchzuführen.  
Rinder: Intravenöse Injektion. 2.2 mg pro kg KGW und Tag (entspricht 2 ml pro 45 kg KGW).  
Behandlung bei Bedarf im 24 Stunden-Intervall wiederholen.  
Maximale Dauer der Behandlung: 3 Tage. In jedem Fall ist eine aetiologische Diagnose zu  
stellen und die entsprechende Behandlung durchzuführen.  
Schweine: Intramuskuläre Injektion. 2.2 mg pro kg KGW und Tag (entspricht 2 ml pro 45 kg  
KGW) als einmalige Anwendung.  
Um lokale Reaktionen möglichst gering zu halten, sollten nicht mehr als 5 ml an einer  
Injektionsstelle appliziert werden.  
Die Anwendung beim Schwein erfolgt als Unterstützung zusammen mit einer aetiotropen  
Antibiotikatherapie.  
Das Körpergewicht der Tiere ist genau zu ermitteln um eine korrekte Dosierung zu  
gewährleisten.  
Die vorgeschriebene Dosierung und Anwendungsdauer sollten nicht überschritten  
werden.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls  
erforderlich  
Flunixin ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum. Eine Überdosierung ist mit toxischen  
Wirkungen im Magen-Darmbereich verbunden.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Essbare Gewebe:  
-
Pferde und Rinder: 5 Tage.  
-
Milch:  
-
Schweine: 18 Tage.  
3 Tage.  
Nicht bei Stuten anwenden deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.  
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: nicht-steroidale Entzündungshemmer  
ATCvet-Code: QM01AG90  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Flunixine® NEO Biokema ist ein nicht-steroidaler, nicht narkotisch wirkender  
Entzündungshemmer.  
Flunixin besitzt eine ausgeprägte analgetische, antiphlogistische und antipyretische Wirkung,  
die nach therapeutischer Dosierung bis zu 24 Stunden anhalten kann.  
Flunixin hemmt die Cyclooxygenase und bewirkt einen Abfall der Konzentration von  
Prostaglandin-E2, Thromboxanen und Prostazyklin-Metaboliten sowohl im Serum als auch  
im Entzündungsexsudat.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Nach i.v. Verabreichung verteilt sich Flunixin schnell im Organismus.  
Die Pharmakokinetik von Flunixin ist charakterisiert durch die starke Bindung an  
Plasmaproteine.  
Die Plasmahalbwertszeit für die Eliminationsphase ist mit zirka 2 Stunden beim Pferd bzw.  
zirka 4.5 Stunden beim Rind relativ kurz.  
Flunixin zeigt jedoch eine hohe Affinität zum Entzündungsgewebe und ist demnach im  
Entzündungsexsudat in hohen Konzentrationen enthalten und wird nur langsam daraus  
eliminiert. Gleichzeitig finden sich im Entzündungsexsudat erniedrigte Konzentrationen von  
Prostaglandin-E2.  
Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.  
Nach intravenöser Verabreichung von Flunixin beim Schwein beträgt die mittlere  
Halbwertszeit für die Elimination 3.43 Stunden.  
Nach intramuskulärer Anwendung beträgt die Bioverfügbarkeit 93.6%. Maximale  
Serumkonzentrationen werden bereits nach ca. 25 Minuten erreicht. Die mittlere  
Halbwertszeit für die Elimination beträgt 3.66 Stunden.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Flunixin ist toxisch für aasfressende Vögel. Das Risiko ist wegen der seltenen Verfügbarkeit  
von Kadavern behandelter Tiere dennoch gering.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
6.1  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
Phenol  
Natrium- Hydroxymethansulfinsäure-Dihydrat  
Propylenglycol  
Natriumedetat  
Natriumhydroxid  
Salzsäure  
Wasser für Injektionszwecke  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Flunixine® NEO Biokema nicht mit anderen Medikamenten in der gleichen Spritze mischen.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.  
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Unter 25°C und vor Licht geschützt aufbewahren.  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Schachtel mit 50 ml oder 100 ml Flaschen aus Weissglas (Glastyp I) mit Brombutyl-  
Gummistopfen und Aluminiumkappen.  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind  
entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABERIN  
Biokema SA  
Chemin de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 56110 002 50 ml Flaschen  
Swissmedic 56110 004 100 ml Flaschen  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER  
ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 08.11.2002  
Datum der letzten Erneuerung: 25.08.2022  
10.  
STAND DER INFORMATION  
18.01.2023  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.