AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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1.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
ENZAPROST® ad. us. vet., Injektionslösung für Rinder und Schweine.  
2.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
1 ml enthält:  
Wirkstoff:  
Dinoprost (als Trometamol Dinoprost)  
Sonstiger Bestandteil:  
Benzylalkohol (E1519)  
5 mg  
16.5 mg  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3. DARREICHUNGSFORM  
Klare, farblose Injektionslösung.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Rinder und Schweine.  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Bei Rindern (Kühe, Färsen):  
Brunstsynchronisation  
Behandlung von Suböstrus oder Stillbrünstigkeit bei Rindern mit funktionstüchtigem  
Corpus luteum ohne äusserlich erkennbare Brunstsymptome  
Aborteinleitung bis Tag 120 der Trächtigkeit  
Geburtseinleitung  
Unterstützende Behandlung einer chronischen Metritis oder Pyometra bei  
funktionstüchtigem oder persistierendem Corpus luteum  
Bei Schweinen (Sauen, Jungsauen):  
Geburtseinleitung ab Tag 111 der Trächtigkeit  
Einsatz post partum: Verkürzung des Absetz-/Rausche-Intervalls und des Absetz-/  
Konzeptions-Intervalls von Sauen mit puerperalen Problemen wie zum Beispiel  
Metritis in Beständen mit Reproduktionsproblemen.  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht bei Tieren anwenden, die unter akuten oder subakuten Kreislauf- oder Magen-Darm-  
Erkrankungen oder Erkrankungen der Atemwege leiden. Nicht bei trächtigen Tieren  
anwenden, es sei denn zur Geburtseinleitung oder zur Unterbrechung der Trächtigkeit.  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem  
sonstigen Bestandteil.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Wie alle Prostaglandine ist ENZAPROST® wirkungslos, wenn es vor Tag 5 nach der  
Ovulation verabreicht wird.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
An der Injektionsstelle wurden lokale bakterielle Infektionen, die generalisieren können,  
beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Infektion sollte eine hoch dosierte antibiotische  
Therapie eingeleitet werden. Um bakterielle Infektionen möglichst zu vermeiden, sollte die  
Injektion unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen. Die medikamentöse Geburts- oder  
Aborteinleitung kann das Risiko für einen gestörten Geburtsverlauf, Fruchttod,  
Nachgeburtsverhaltung und/oder Metritis erhöhen.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Prostaglandine vom Typ PGF2α können durch die Haut resorbiert werden und  
Bronchospasmen und Fehlgeburten auslösen.  
Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist Vorsicht geboten, um Selbstinjektionen oder  
Hautkontakt zu vermeiden.  
Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder mit dem Auge sofort mit klarem Wasser  
spülen.  
Um Hautkontakt zu vermeiden, sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden.  
Eine versehentliche Injektion kann besonders schwangere Frauen, Frauen die schwanger  
werden wollen oder schwanger sein könnten, Asthmatiker und Personen mit bronchialen  
oder respiratorischen Problemen gefährden. Asthmatiker und Personen mit bronchialen oder  
anderen Atemwegsproblemen sollten vorsichtig mit dem Arzneimittel umgehen, um  
versehentliche Selbstinjektionen und Hautkontakt zu vermeiden.  
Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Personen mit  
bronchialen oder anderen Atemwegsproblemen sollten das Tierarzneimittel nicht einsetzen  
oder Einweghandschuhe tragen.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Rinder:  
Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist eine vorübergehende Erhöhung der  
rektalen Temperatur, die sich jedoch nicht nachteilig auf die Gesundheit des Tieres auswirkt.  
In einigen Fällen wurde ein leicht erhöhter Speichelfluss beobachtet. Die Nebenwirkungen  
verschwinden innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung von PGF2α. Beim Einsatz zur  
Geburtseinleitung kann es bei der Kuh, abhängig vom Verabreichungszeitpunkt des  
Tierarzneimittels, häufiger zu Nachgeburtsverhalten kommen.  
Schweine:  
Bei trächtigen Sauen und Jungsauen treten gelegentlich nach der Injektion von Dinoprost  
vorübergehende Nebenwirkungen wie erhöhte Körpertemperatur, Schmerzhaftigkeit an der  
Injektionsstelle, erhöhte Atemfrequenz, erhöhter Speichelfluss, vermehrter Kot- und  
Harnabsatz, Rötung der Haut und allgemeine Unruhe (Wölben des Rückens, Scharren sowie  
Reiben und Benagen der Bucht) auf. Diese Anzeichen gleichen dem Verhalten von Sauen  
vor einer normalen Geburt, laufen jedoch in einem kürzeren Zeitraum ab. Bei Überdosierung  
treten Angst, Dyspnoe, Ataxie, Bauchkrämpfe, Erbrechen und Juckreiz auf. Diese  
Nebenwirkungen werden gewöhnlich innerhalb von 10 min nach der Injektion beobachtet  
und können bis zu 3 Stunden anhalten. Bei Sauen in Hütten- oder Freilandhaltung wird  
häufig 5 bis 10 min nach der Prostaglandingabe Nestbauverhalten beobachtet.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
.
.
.
.
.
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich  
Einzelfallberichte).  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Da Dinoprost, wenn es in ausreichend hoher Dosis verabreicht wird, bei vielen Tierarten zum  
Abort oder zur Geburtseinleitung führt, sollte vor der Anwendung der Trächtigkeitsstatus  
bestimmt werden. Bei einer Trächtigkeit sollte, insbesondere wenn die Öffnung der Zervix  
ausbleibt, das Risiko einer Uterusruptur bedacht werden. Das Einleiten der Geburt bei Sauen  
mehr als 72 Stunden vor dem Abferkeltermin kann zu einer verminderten Lebensfähigkeit  
der Ferkel führen.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere  
Wechselwirkungen  
Da nicht-steroidale Antiphlogistika die körpereigene Prostaglandin-Synthese hemmen  
können, kann bei gleichzeitiger Anwendung solcher Tierarzneimittel die luteolytische  
Wirkung von ENZAPROST® vermindert sein. Da Oxytocin die körpereigene Prostaglandin-  
Synthese anregen, kann bei gleichzeitiger Anwendung solcher Tierarzneimittel die  
luteolytische Wirkung von ENZAPROST® verstärkt sein.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Zur strikten intramuskulären Anwendung. Anwendung nur unter aseptischen Bedingungen.  
Steriles Material benützen. Injektion an einer sauberen und trockenen Stelle durchführen.  
Nicht zur intravenösen Anwendung.  
Rinder:  
1. Brunstsynchronisation  
Einmalige Gabe von 25 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 5 ml  
ENZAPROST® je Tier, Wiederholung nach 11 (10 bis 12) Tagen, falls erforderlich.  
Kühe, die während des Diöstrus behandelt werden, werden normalerweise innerhalb  
von 2 bis 4 Tagen nach der Behandlung brünstig und ovulieren. Tiere, die mit  
ENZAPROST® behandelt wurden, können durch natürlichen Deckakt, künstliche  
Besamung bei festgestellter Brunst oder via Blindbesamung (empfohlen  
üblicherweise 72 und 96 Stunden nach der zweiten Injektion) belegt werden.  
2. Behandlung von Suböstrus oder Stillbrünstigkeit bei Kühen mit funktionstüchtigem  
Corpus luteum ohne äusserlich erkennbare Brunstsymptome  
Einmalige Gabe von 25 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 5 ml  
ENZAPROST® je Tier, Wiederholung nach 11 (10 bis 12) Tagen, falls erforderlich.  
3. Aborteinleitung bis Tag 120 der Trächtigkeit  
Einmalige Gabe von 25 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 5 ml  
ENZAPROST® je Tier. Das Medikament kann aufgrund seiner luteolytischen Wirkung  
zum Trächtigkeitsabbruch bis Tag 120 der Trächtigkeit beim Rind eingesetzt werden.  
4. Geburtseinleitung  
Eine einmalige Gabe von 25 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 5 ml  
ENZAPROST® je Tier, am oder nach Tag 270 der Trächtigkeit. Der Zeitraum von der  
Verabreichung bis zur Geburt beträgt 1 bis 8 Tage (durchschnittlich 3 Tage).  
5. Unterstützende Behandlung einer chronischen Metritis oder Pyometra bei  
funktionstüchtigem oder persistierendem Corpus luteum  
Einmalige Gabe von 25 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 5 ml  
ENZAPROST® je Tier, Wiederholung nach 11 (10 bis 12) Tagen, falls erforderlich.  
Schweine:  
Um ein zu häufiges Anstechen des Stopfens bei Gebrauch der 50-ml- Durchstechflasche zur  
Behandlung grosser Herden zu vermeiden, wird empfohlen, eine Mehrfachspritze mit  
austauschbarer Nadel zu verwenden.  
1. Geburtseinleitung ab Tag 111 der Trächtigkeit  
Einmalige Gabe von 10 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 2 ml  
ENZAPROST® je Tier, ab 3 Tage vor dem voraussichtlichen Abferkeltermin. Die  
Geburt setzt bei den einzelnen Tieren 24 bis 36 Stunden nach der Anwendung ein.  
Dies kann zur Steuerung des Abferkeltermins von Sauen und Jungsauen zum Ende  
der Tragzeit genutzt werden. Eine Behandlung die früher als 3 Tage vor dem  
voraussichtlichen Abferkeltermin erfolgt, kann zur Geburt lebensschwacher Ferkel  
führen.  
2. Einsatz post partum  
Einmalige Gabe von 10 mg Dinoprost (als Trometamol), entsprechend 2 ml  
ENZAPROST® je Tier 24 bis 36 Stunden nach dem Abferkeln.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls  
erforderlich  
Für dieses Tierarzneimittel gibt es keine Untersuchungen zu Überdosierungen. Allfällige  
Folgen sind symptomatisch zu therapieren.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Essbare Gewebe:  
-
-
Rinder:  
2 Tage  
0 Tage  
0 Tage.  
Schweine:  
Milch:  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Prostaglandin F2α (Dinoprost)  
ATCvet-Code: QG02AD01  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Dinoprost (als Trometamol) wirkt luteolytisch und induziert bei den meisten Säugetierarten  
die Rückbildung des Gelbkörpers sowie bei weiblichen Tieren mit zyklischer sexueller  
Aktivität das Auftreten des Östrus und der Ovulation. Die Verabreichung von Dinoprost löst  
bei Rindern und Schweinen einen Abort beziehungsweise die Geburt aus. Überdies hat es  
andere Wirkungen, die bei den unterschiedlichen Tierarten variieren, wie z. B. die Erhöhung  
des Blutdrucks und die Bronchikonstriktion. Dinoprost wirkt stimulierend auf glatte  
Muskelfasern, namentlich auf diejenigen des Myometriums.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Dinoprost (oder PGF2α) wird bei allen Tierarten schnell von der Injektionsstelle resorbiert,  
abgebaut und verstoffwechselt, vor allem in Lunge, Leber und Niere. Die maximalen  
Plasmakonzentrationen (Cmax) von 12, 14-Dihydro-15-Ketoprostaglandin-F2alpha (PGFM),  
dem Hauptmetaboliten von PGF2α, betragen rund 15 µg/l für Rinder und 382 µg/l für  
Schweine und werden beim Rind nach 19 min und beim Schwein nach ca. 10 min erreicht.  
Nach etwa 1 - 3 Stunden erreichen die Konzentrationen wieder den Ausgangswert. Die  
wiederholte Behandlung mit therapeutisch wirksamen Dosierungen im Abstand von 24  
Stunden führt weder im Plasma noch in Geweben zu einer Kumulation. Die Elimination  
erfolgt vorwiegend renal (63 - 67%), ca. 33% werden über den Kot ausgeschieden und etwa  
1,5% über die Milch.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Benzylalkohol (E1519)  
Natriumhydroxid (E524)  
Wasser für Injektionszwecke  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Keine bekannt.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate.  
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Bei Raumtemperatur lagern (15°C – 25°C). Die geöffnete Packung ist im Umkarton bei  
Raumtemperatur aufzubewahren.  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Glasfläschchen Typ I mit Chlorbutyl-Stopfen und Aluminium-Kapsel.  
Packung mit 5 Durchstechflaschen mit jeweils 10 ml Injektionslösung.  
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung.  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind  
entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABER  
Biokema SA  
Ch. de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 57'640 001 5 Durchstechflaschen mit jeweils 10 ml Injektionslösung.  
Swissmedic 57'640 003 1 Durchstechflaschen mit 50 ml Injektionslösung.  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung .  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER  
ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 14.12.2006  
Datum der letzten Erneuerung: 17.06.2021  
10.  
STAND DER INFORMATION  
12.11.2021  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.