AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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Fachinformation Tierarzneimittel  
1.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Rifen® 10% ad us. vet., Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine  
2.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
1 ml Injektionslösung enthält:  
Wirkstoff:  
Ketoprofenum 100 mg  
Sonstige Bestandteile:  
Alcohol benzylicus (E1519) 10 mg  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.  
3.  
DARREICHUNGSFORM  
Klare, farblose bis gelblich-bräunliche Injektionslösung.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Rinder, Pferde, Schweine.  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Antiphlogistikum, Antipyretikum, Analgetikum für Rinder, Schweine und Pferde  
Rind:  
Als unterstützende Therapie insbesondere bei:  
•
•
•
•
Entzündlichen Erkrankungen des Bewegungsapparates  
Fieberhaften Erkrankungen des Respirationstraktes  
Akuten Euterentzündungen verursacht durch E.coli  
Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Enthornung und Kastration  
Pferd:  
Als unterstützende Therapie insbesondere bei:  
•
•
Akuten, schmerzhaften Entzündungszuständen des Bewegungsapparates  
Der Behandlung von Koliken  
Schwein:  
Als unterstützende Therapie zur Fiebersenkung insbesondere bei:  
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• Infektionen des Respirationstraktes  
• MMA-Komplex (Mastitis-Metritis-Agalactiae-Syndrom) / PPDS (postpartales Dysgalaktie-  
Syndrom)  
• Zur Linderung post-operativer Schmerzen beim Saugferkel bei kleineren  
Weichteiloperationen wie Kastration.  
Bei allen Tierarten ist bei bakteriell bedingten Erkrankungen zusätzlich eine geeignete antibiotische  
Therapie durchzuführen.  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei:  
•
Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen oder einem sonstigen Bestandteil des  
Präparates  
•
•
•
•
•
Läsionen der Magen-Darm-Schleimhaut  
Hämorrhagischer Diathese  
Gestörter Nieren- oder Leberfunktion  
Fohlen in den ersten Lebensmonaten  
Trächtigen Stuten  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Die Behandlung von Ferkeln mit Ketoprofen vor der Kastration reduziert post-operative Schmerzen  
für 1 Stunde. Um eine Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist eine begleitende  
Verabreichung geeigneter Anästhetika/Sedativa nötig.  
Die Behandlung von Kälbern mit Ketoprofen vor dem Enthornen lindert postoperative Schmerzen.  
Die alleinige Anwendung von Ketoprofen führt nicht zu einer ausreichenden Linderung der  
Schmerzen während des Enthornens. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des  
Eingriffs zu erzielen, ist die begleitende Verabreichung eines geeigneten Lokalanästhetikums nötig.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Die empfohlene Dosierung oder Behandlungsdauer darf nicht überschritten werden. Die  
Anwendung bei Tieren mit einem Alter von unter 6 Wochen oder bei älteren Tieren kann  
zusätzliche Risiken beinhalten. Falls eine solche Anwendung dennoch erforderlich ist, sollten  
gegebenenfalls die Dosis reduziert und die Tiere engmaschig und sorgfältig klinisch überwacht  
werden. Nicht bei unter 15 Tage alten Fohlen anwenden.  
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Während des Behandlungszeitraumes ist eine ausreichende Trinkwasserversorgung  
sicherzustellen. Besondere Vorsicht ist bei Tieren mit Dehydratation, Hypovolämie und  
Hypotension geboten, da in diesen Fällen das Risiko einer erhöhten Nierentoxizität besteht.  
Kurz vor der Geburt verabreicht, kann Ketoprofen die Geburt hinauszögern und sollte deshalb zu  
diesem Zeitpunkt nicht verwendet werden.  
Da Magenulzera bei PMWS (Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome) häufig vorkommen,  
wird die Anwendung von Ketoprofen bei betroffenen Schweinen nicht empfohlen, um deren  
Zustand nicht zu verschlimmern.  
Die extravaskuläre Injektion bei Pferden ist zu vermeiden.  
Nicht intraarteriell verabreichen.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender  
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die  
Arzneimittelinformation vorzuzeigen. Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria)  
können auftreten. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen sollten den  
Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.  
Spritzer auf Haut oder Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt den betroffenen Bereich  
sofort gründlich mit Wasser spülen. Falls die Reizung anhält, ist eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu  
ziehen. Nach der Anwendung die Hände waschen.  
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Aufgrund des Wirkmechanismus von Ketoprofen können nach wiederholter Anwendung erosive  
und ulzerierende Läsionen des Magens auftreten. Falls solche Nebenwirkungen festgestellt  
werden, ist die Behandlung sofort abzubrechen und eine Tierärztin / ein Tierarzt zu Rate zu  
ziehen.  
Nach intramuskulärer Injektion von Ketoprofen können gelegentlich leichte, vorübergehende,  
subklinische nekrotische Muskelläsionen auftreten, die sich in den Tagen nach Abschluss der  
Behandlung allmählich wieder zurückbilden. Durch eine Injektion in den Nackenbereich lassen sich  
Ausmass und Schwere dieser Läsionen minimieren.  
Beim Pferd können in Einzelfällen allergische Reaktionen auftreten.  
In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Diese können sich  
zu schwerwiegenden Zuständen (Anaphylaxie) entwickeln, welche lebensbedrohlich sein  
können und symptomatisch behandelt werden müssen.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
.
.
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
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Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1’000 behandelten Tieren)  
.
.
.
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10’000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10’000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in dieser Rubrik nicht aufgeführt sind,  
melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Trächtigkeit  
Bei Labortieren ergaben Untersuchungen bei Anwendung von Ketoprofen während der  
Trächtigkeit keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen.  
Es liegen keine Untersuchungen bei trächtigen Schweinen vor.  
Das Tierarzneimittel kann bei trächtigen Kühen angewendet werden.  
Nicht bei trächtigen Stuten anwenden.  
Laktation:  
Kann während der Laktation angewendet werden.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Rifen nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs, Glukokortikoiden, Antikoagulantien sowie Diuretika  
anwenden.  
Ketoprofen hat eine starke Plasmaproteinbindung und kann daher mit anderen stark bindenden  
Arzneimitteln, wie z.B. Antikoagulantien, konkurrieren, wodurch die Möglichkeit nachfolgend  
auftretender, durch den freien Anteil des Wirkstoffes ausgelöster, toxischer Effekte besteht.  
Es sollte daher nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln angewendet werden, die vergleichbare  
Nebenwirkungen hervorrufen.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Rind: (langsam intravenös oder intramuskulär)  
3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht täglich über 1 - 3 Tage (entspricht 3 ml/100 kg Körpergewicht  
pro Tag).  
Pferd: (langsam intravenös)  
2,2 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht (entspricht 1ml/45 kg Körpergewicht) täglich über 1 - 3 Tage  
Bei Erkrankungen des Stütz- und Bewegungsapparates sollte Rifen für 3 - 5 Tage verabreicht  
werden.  
Zur symptomatischen Behandlung der Kolik ist im Regelfall eine Injektion ausreichend. Vor jeder  
weiteren Applikation ist eine neuerliche klinische Untersuchung erforderlich.  
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Schwein: (intramuskulär)  
Einmalig 3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht,  
(d.h. 3 ml/100 kg Körpergewicht (= 0.03 ml/kg).  
Saugferkel:  
Einmalige intramuskuläre Injektion von 3 mg Ketoprofen pro kg Körpergewicht, entsprechen  
0.03 ml Rifen Injektionslösung pro kg Körpergewicht, 10 - 30 Minuten vor dem operativen Eingriff.  
Auf die Dosiergenauigkeit und die sorgfältige Bestimmung des Körpergewichts ist besonders zu  
achten.  
Es wird empfohlen, ein für Ferkel geeignetes Injektionsgerät (z.B. Dosierspritze oder  
Injektionspistole) zu verwenden, dass eine Graduierung von mindestens 0.05 ml aufweist.  
Die Behandlung von Ferkeln mit Ketoprofen vor der Kastration lindert post-operative Schmerzen  
für die Dauer von 1 - 2 Stunden. Für die Schmerzlinderung während der Operation wird zusätzlich  
ein geeignetes Anästhetikum/Sedativum benötigt.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Für dieses Tierarzneimittel gibt es keine Untersuchungen zu Überdosierungen. Eine  
Überdosierung von NSAIDs kann jedoch zu Ulzerationen der Magen-Darm-Schleimhaut,  
Proteinverlust sowie zu Leber- und Nierenfunktionsstörungen führen. Allfällige Folgen sind  
symptomatisch zu therapieren.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Essbare Gewebe:  
Pferd:  
Rind:  
i.v. 1 Tag  
i.v. 1 Tag  
i.m. 2 Tage  
i.m. 4 Tage  
Schwein:  
Milch:  
Keine  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale antiinflammatorische und antirheumatische  
Produkte, Propionsäurederivate  
ATCvet-Code: QM01AE03  
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5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Ketoprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID). Ketoprofen verfügt neben der  
entzündungshemmenden auch über eine analgetische und antipyretische Wirkung.  
Der Wirkungsmechanismus beruht v.a. auf der Hemmung der Cyclooxygenase und damit der  
Prostaglandinsynthese. Neben der Cyclooxygenase wird auch, in einem geringeren Ausmaß, die  
Lipoxygenase gehemmt. Ketoprofen vermindert die Wirkung von Bradykinin, welches ein  
chemischer Botenstoff für Schmerz und Entzündung ist. Zusätzlich stabilisiert Ketoprofen die  
Membranen der Lysosomen. Dadurch wird die Freisetzung von lysosomalen Enzymen, welche  
gewebszerstörend wirken, gehemmt.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Nach intramuskulärer Applikation wird Ketoprofen rasch resorbiert, maximale  
Plasmakonzentrationen werden nach 30 - 60 Minuten erreicht.  
Die Bioverfügbarkeit liegt nach intramuskulärer Applikation beim Rind und Schwein zwischen  
90 - 100%, beim Pferd bei 70%; die Plasmahalbwertszeit ist abhängig von Spezies und  
Applikationsart und beträgt nach intravenöser Applikation ca. 1 Stunde und nach intramuskulärer  
Applikation ca. 3 Stunden.  
Ketoprofen ist eine schwache Säure, wird zu ca. 95% an Plasmaproteine gebunden und besitzt  
eine gute Penetrationsfähigkeit in entzündetes Gewebe.  
Die Metabolisierung erfolgt grossteils in der Leber und die Metaboliten werden hauptsächlich über  
den Harn ausgeschieden.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Alcohol benzylicus (E1519)  
Argininum  
Acidum citricum monohydricum (E330)  
Aqua ad iniectabile  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit  
anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate  
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Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage  
Nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Bei Raumtemperatur (15 - 25° C) und lichtgeschützt aufbewahren.  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Braunglasflasche zu 100 ml mit Brombutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe in einer  
Faltschachtel.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABERIN  
Streuli Tiergesundheit AG  
Bahnhofstrasse 7  
8730 Uznach  
Telefon: +41 (0)55 285 90 70  
Fax: +41 (0)55 285 92 90  
E-Mail: info@streuli-tiergesundheit.ch  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic: 58'748 001 100 ml  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER  
ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 30.07.2009  
Datum der letzten Erneuerung: 30.01.2024  
10.  
STAND DER INFORMATION  
04.04.2025  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
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