AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

DE EN
1.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Xeden® Cat ad us. vet., teilbare Tabletten für Katzen  
2.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
1 Tablette enthält:  
Wirkstoff:  
Enrofloxacin 15 mg  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3.  
DARREICHUNGSFORM  
Tablette  
Beige, längliche Tablette mit Bruchkerbe.  
Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Katze.  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Behandlung von Infektionen versursacht durch Enrofloxacin empfindliche Keime bei der Katze,  
insbesondere des Verdauungstraktes, der Atemwege und des Urogenitaltraktes sowie der Haut und  
ebenso bei sekundären Infektionen von Verletzungen und bei Otitis externa.  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei Katzen jünger als 3 Monate oder mit einem Körpergewicht von unter 1 kg. Bei  
hoher Dosierung besteht in der Wachstumsphase die Möglichkeit der Schädigung des  
Epiphysenknorpels. Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden. Die Ausscheidung von  
Enrofloxacin erfolgt zum Teil über die Niere. Bei bestehenden Nierenschäden ist daher, wie bei allen  
Fluorochinolonen, mit einer Verzögerung der Ausscheidung zu rechnen.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Keine.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Xeden® Cat soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der  
beteiligten Erreger eingesetzt werden.  
Der Einsatz von Xeden® Cat darf, wie der aller Fluorochinolone, aus Gründen einer möglichen  
Resistenzentwicklung nicht zur Prophylaxe oder bei Bagatellinfektionen erfolgen. Die vom Tierarzt  
verordnete Dosierung und Behandlungsdauer ist einzuhalten.  
Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die Tabletten  
gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere  
unerreichbar aufzubewahren.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Nicht zutreffend.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
In seltenen Fällen können gastrointestinale Störungen auftreten.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
.
.
.
.
.
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Trächtigkeit und Laktation  
In klinischen Studien an Labortieren (Ratten, Chinchillas) wurden nach Verabreichung von  
Enrofloxacin in therapeutischer Dosierung keine fetotoxischen Effekte nachgewiesen.  
Da Enrofloxacin in die Milch übergeht ist die Anwendung des Präparates bei der laktierenden Katze  
kontraindiziert.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Nicht gleichzeitig mit Tetrazyklinen, Substanzen aus der Chloramphenikolgruppe und Makroliden  
anwenden. Nicht gleichzeitig mit Theophyllin anwenden. Die gleichzeitige Verabreichung von  
Produkten, welche Magnesium- oder Aluminiumsalze enthalten, kann die Resorption von Enrofloxacin  
vermindern.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Oral.  
5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht einmal täglich während 5 bis 10 aufeinanderfolgenden  
Tagen, d.h.  
1 Tablette pro 3 kg Körpergewicht als einmalige tägliche Gabe,  
oder ½ Tablette pro 1.5 kg Körpergewicht als einmalige tägliche Gabe.  
Falls nach der Hälfte der Behandlung keine klinische Besserung auftritt, muss die Therapie neu  
überdacht werden.  
Anzahl Tabletten Gewicht der Katze (kg)  
pro Tag  
½
1 — < 2  
2 — < 4  
4 — < 5  
1
1½  
2
5 — < 6.5  
6.5 — < 8.5  
2½  
Die aromatisierten Tabletten können direkt ins Maul der Katze gegeben oder unter die Nahrung  
gemischt werden.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Wenn bei Katzen die empfohlene Dosierung überschritten wird, kann es zu retinotoxischen Effekten,  
einschliesslich Erblindung, kommen.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Nicht zutreffend.  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone  
ATCvet-Code: QJ01MA90  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Enrofloxacin ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Familie der Fluorochinolone. Es inhibiert die  
Topoisomerase II, ein Enzym welches im Mechanismus der Bakterienreplikation eine Rolle spielt.  
Enrofloxacin besitzt eine Konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung. Die inhibitorischen und die  
bakteriziden Konzentrationen liegen dicht nebeneinander. Sie sind entweder identisch oder  
unterscheiden sich maximal um 1 - 2 Verdünnungsstufen. Enrofloxacin besitzt auch eine Wirkung  
gegen Bakterien in der stationären Phase indem es die Permeabilität der äusseren  
Phospholipidschicht der Bakterienzellwand verändert. Enrofloxacin ist im Allgemeinen aktiv gegen  
Gram negative Bakterien (insbesondere Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Enterobacter  
spp. und Pasteurella multocida), Mykoplasmen sowie gegen viele Gram positive Bakterien (unter  
anderem Staphylococcus spp.).  
Resistenzen gegenüber Enrofloxacin kommen vor. Pseudomonas aeruginosa kann rasch durch eine  
Ein-Schritt-Resistenz unempfindlich werden. Im Allgemeinen ist die MHK höher als bei anderen  
sensiblen Keimen.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Nach oraler Anwendung wird Enrofloxacin unabhängig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme fast  
vollständig resorbiert. Enrofloxacin wird rasch zu einer aktiven Verbindung, dem Ciprofloxacin,  
metabolisiert. Nach oraler Anwendung des Arzneimittels (5 mg/kg) bei der Katze:  
Wird die höchste Plasmakonzentration von Enrofloxacin (2.9 μg/ml) 1 Stunde nach der Anwendung  
beobachtet.  
Wird die höchste Plasmakonzentration von Ciprofloxacin (0.18 μg/ml) 5 Stunden nach der  
Anwendung beobachtet.  
Enrofloxacin besitzt ein grosses Verteilungsvolumen. Die Gewebekonzentrationen übertreffen häufig  
diejenigen im Plasma. Enrofloxacin durchschreitet partiell die Blut-Hirnschranke. Der an  
Plasmaproteine gebundene Anteil beträgt bei der Katze 8%, die Plasmahalbwertszeit von  
Enrofloxacin (5 mg/kg) beträgt zwischen 5 und 7 Stunden. Ungefähr 25% der Enrofloxacindosis  
werden über den Harn, 75% fäkal ausgeschieden. Ungefähr 15% der Dosis wird unverändert  
ausgeschieden und der Rest in Form von Metaboliten, darunter Ciprofloxacin (aktive Form). Die  
Gesamtclearance beträgt ungefähr 9ml/Minute/kg Körpergewicht.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Schweineleberpulver  
Trockenhefe mit Malzextrakt versetzt  
Mikrokristalline Cellulose  
Croscarmellose-Natrium  
Hochdisperses Siliziumdioxid  
Magnesiumstearat  
Lactose-Monohydrat  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Keine bekannt.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.  
Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit von Tablettenhälften: 24 Stunden.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Bei Raumtemperatur lagern (15°C – 25°C).  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet  
werden.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Heissversiegelte Blisterverpackung, bestehend aus Aluminiumfolie und einer PVDC-TE-PVC/Folie mit  
12 Tabletten pro Blister.  
Faltschachtel mit 1 oder 10 Blister mit je 12 Tabletten.  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABER  
Biokema SA  
Chemin de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch.  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 58’882 001 10 Blister mit je 12 Tabletten  
Swissmedic 58’882 002 1 Blister mit je 12 Tabletten  
Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 04.09.2009  
Datum der letzten Erneuerung: 26.03.2019  
10.  
STAND DER INFORMATION  
22.07.2020  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.