AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

DE EN
Fachinformation Tierarzneimittel  
1.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Novaderma ad us. vet., Paste zur Anwendung auf der Haut für Rinder, Pferde und Schafe  
2.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
1g enthält:  
Wirkstoffe:  
Acidum salicylicum 660 mg  
Methylis salicylas 7.7 mg  
Sonstige Bestandteile:  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3.  
DARREICHUNGSFORM  
Weisse bis gelbliche Paste zur Anwendung auf der Haut.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Rinder, Pferde und Schafe  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Symptomatische Behandlung hyperkeratotischer Hauterkrankungen bei Rindern, Pferden und  
Schafen.  
4.3  
Gegenanzeigen  
Katzen dürfen wegen der Speziesempfindlichkeit nicht behandelt werden.  
Nicht bei Neugeborenen und Jungtieren anwenden.  
Nicht auf geschädigte Haut oder Schleimhäute auftragen.  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem  
sonstigen Bestandteil.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Keine Angabe.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Nicht auf geschädigte Haut oder Schleimhäute auftragen.  
1 / 5  
Fachinformation Tierarzneimittel  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender  
Bei der Anwendung sind Schutzhandschuhe zu tragen.  
Ein Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Hautkontakt ist die betroffene  
Hautstelle zu waschen. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen oder wenn die Reizung andauert, ist  
eine Ärztin / Arzt zu Rate zu ziehen.  
Den Kontakt mit den Augen einschließlich Hand-Augen-Kontakt vermeiden. Bei  
versehentlichem Kontakt mit reichlich klarem Wasser spülen.  
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Salicylsäure sollten den Kontakt mit  
dem Tierarzneimittel vermeiden.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Es können Hautreizungen, Kontaktallergien und Verletzungen aufgrund der ätzenden Wirkung  
der Paste auftreten.  
Durch die schnelle Resorption kann es bei längerer und grossflächiger Applikation zu  
systemischen Nebenwirkungen bis hin zu Intoxikationen kommen.  
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6  
nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Studien haben gezeigt, dass Salicylsäure bei Ratten fetotoxisch wirkt.  
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht  
belegt.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Salicylsäure kann bei Anwendung auf der Haut die Penetration von anderen Substanzen durch  
die Haut fördern. Die gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden erhöht die Blutungsneigung. Die  
gleichzeitige Gabe schwacher Analgetika verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen von  
Salicylsäure.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Paste zur Anwendung auf der Haut.  
Die erkrankten Stellen von Haaren und aufliegenden Verunreinigungen befreien und Paste mit  
einem Holzspatel etwa messerrückendick auftragen. Die erkrankten Stellen einmal täglich durch  
Abschaben reinigen und den Zustand der Haut überprüfen. Sollten die hyperkeratotischen  
Auflagerungen durch die Paste noch nicht abgetragen sein, ist die Behandlung noch zwei bis  
dreimal zu wiederholen, bis eine regenerative Erneuerung der Haut sichtbar ist. Die zu  
behandelnden Hautareale sollen eine Fläche von 15 × 15 cm nicht überschreiten  
2 / 5  
Fachinformation Tierarzneimittel  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls  
erforderlich  
Nach Anwendung auf einem begrenzten und unverletzten Hautbereich besteht keine Gefahr der  
Intoxikation. Nach grossflächiger Anwendung sind jedoch insbesondere bei Neugeborenen,  
Jungtieren in den ersten Lebenswochen sowie Katzen systemische Vergiftungen möglich. Eine  
akute Salicylsäure-Vergiftung ist gekennzeichnet durch Ataxie, Erbrechen, Motilitätsstörungen,  
Nierenschäden und Atemlähmung.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Rind, Pferd und Schaf  
Essbare Gewebe: 1 Tag  
Milch: 1 Tag  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Emollientien  
ATCvet-Code: QD02AF  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Salicylsäure wirkt nach lokaler Anwendung auf der Haut in Konzentrationen bis etwa 2 %  
keratoplastisch, in höheren Konzentrationen keratolytisch. Der Wirkungsmechanismus beruht  
hauptsächlich auf der Spaltung von Disulfid- und Wasserstoffbrücken des Keratins. Die  
Keratinozytenproliferation bleibt unbeeinflusst. Zusätzlich entfaltet die Substanz antiseptische,  
juckreizlindernde und entzündungshemmende Wirkungsqualitäten. In Konzentrationen über  
60% wirkt Salicylsäure gewebeschädigend und ätzend.  
Methylsalicylat wirkt nach lokaler Anwendung auf der Haut reizend und hyperämisierend.  
Innerhalb weniger Minuten bildet sich ein Erythem aus. Am Ort der Applikation treten ein  
gesteigerter Gehalt an Sauerstoff im venösen Blut und eine Hemmung der  
Blutplättchenaggregation, die im Zusammenhang mit der Hemmung der  
Prostaglandinsynthethase steht, in Erscheinung.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Nach Anwendung von Salicylsäure auf der intakten Haut ist mit einer Resorptionsrate von  
15 - 20 % der applizierten Menge zu rechnen. Die Resorptionsrate steigt mit zunehmendem  
Wassergehalt der verwendeten Formulierung. Methylsalicylat wird überwiegend bereits in der  
Haut durch Esterasen gespalten. Spezielle Untersuchungen zur dermalen Resorption bei den  
Zieltierarten liegen weder für Salicylsäure noch für Methylsalicylat vor.  
Im Organismus wird Salicylsäure rasch und vollständig verteilt und gelangt auch in den fetalen  
Blutkreislauf. Die Metabolisierung findet vorwiegend in der Leber statt. Die Ausscheidung erfolgt  
in erster Linie renal in freier Form und gebunden an Glyzin und Glucuronsäure.  
3 / 5  
Fachinformation Tierarzneimittel  
Jungtiere besitzen noch keine ausreichende Metabolisierungskapazität. Zwischen den  
einzelnen Tierarten bestehen Unterschiede in der Metabolisierung und der  
Eliminationsgeschwindigkeit. Die Eliminationshalbwertzeiten liegen bei Pferd und Wiederkäuer  
bei etwa einer halben Stunde.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Macrogol 6 glyceroli caprylocapras  
Natrii acetas trihydricus  
Glyceroli monostearas 40 - 55  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit  
anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate.  
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.  
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ angegebenen Datum  
verwendet werden.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Bei Raumtemperatur lagern (15 - 25 C).  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Kunststoffdose mit Schraubdeckel mit 500 g Paste  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend  
den geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABERIN  
Streuli Tiergesundheit AG  
Bahnhofstrasse 7  
8730 Uznach  
4 / 5  
Fachinformation Tierarzneimittel  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 59'479 001 Dose à 500g  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER  
ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 26.06.2009  
Datum der letzten Erneuerung: 15.02.2024  
10.  
STAND DER INFORMATION  
31.07.2024  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
5 / 5