AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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VO - Vorlage  
Fachinformation Tierarzneimittel  
1.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Nelio® Cat 5 ad us. vet., Kautabletten für Katzen.  
2.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
1 Tablette enthält:  
Wirkstoff:  
Benazeprilhydrochlorid  
5 mg  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3. DARREICHUNGSFORM  
Kautablette.  
Kleeblattförmige beige Tablette mit Bruchkerben, halbierbar oder viertelbar.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Katze.  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Zur Verminderung der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz bei Katzen mit einem Gewicht  
über 2.5 kg.  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber ACE-Hemmern oder anderen  
Bestandteilen dieses Tierarzneimittels.  
Nicht bei Katzen mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie verwenden.  
Nicht anwenden bei Hypotension, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen.  
Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- und Pulmonalstenose.  
Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.7).  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Keine.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Es liegen keine Angaben zu Wirksamkeit und Sicherheit von Benazepril bei Katzen mit einem  
Körpergewicht von weniger als 2.5 kg vor.  
Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die Tabletten  
gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere  
unerreichbar aufzubewahren.  
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Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
•
Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benazepril oder einem anderen  
Wirkstoff derselben Substanzklasse sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.  
Schwangere Frauen sollten eine versehentliche Einnahme des Produktes unbedingt vermeiden,  
da ACE-Hemmer beim Menschen während der Schwangerschaft schädliche Wirkungen auf das  
ungeborene Kind haben.  
•
•
•
•
Nach Anwendung des Präparates Hände waschen.  
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.  
Bei versehentlicher Einnahme durch Kinder sollte umgehend ein Arzt aufgesucht und die  
Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Benazepril kann bei einem geringen Anteil der behandelten Katzen leichten, zeitweise auftretenden  
Durchfall verursachen. Bei Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz kann Benazepril zu Beginn der  
Therapie einen Anstieg der Plasma-Kreatininkonzentration bewirken. Dieser Effekt steht mit der  
blutdrucksenkenden Wirkung des Arzneimittels in Zusammenhang. Wenn keine weiteren Symptome  
auftreten, ist eine Beendigung der Therapie nicht erforderlich. In hohen Dosierungen reduziert  
Benazepril bei gesunden Katzen die Erythrozytenzahl. Diese Wirkung wurde jedoch bei klinischen  
Versuchen mit an chronischer Niereninsuffizienz leidenden Katzen bei der Verabreichung der  
empfohlenen Dosierungen nicht beobachtet. Es wird, wie bei allen Fällen von chronischer  
Niereninsuffizienz, die übliche routinemässige Überwachung der Erythrozytenzahl während der  
Therapie empfohlen. In seltenen Fällen wurden bei Katzen Erbrechen, Appetitlosigkeit, Dehydratation  
und Lethargie beobachtet.  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Bei Katzen, die zur Zucht vorgesehen sind, laktierenden und trächtigen Katzen wurde die Sicherheit  
von Nelio® Cat nicht getestet. Der Einsatz von Nelio® Cat bei diesen Tieren kann nur nach sorgfältiger  
Nutzen-Risiko-Analyse durch den Tierarzt empfohlen werden.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Da Studien zur potentiellen Interaktion mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) fehlen,  
kann der Einsatz von Nelio® Cat 5 zusammen mit NSAID nicht empfohlen werden.  
Bei mit Benazepril behandelten Katzen sollte als Vorsichtsmassnahme der Blutdruck während einer  
Anästhesie überwacht werden. Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton,  
Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Um das Auftreten möglicher  
lebensbedrohlicher Reaktionen zu vermeiden, wird bei gleichzeitiger Anwendung von Benazepril und  
kaliumsparenden Diuretika die regelmässige Überwachung der Plasma-Kaliumwerte empfohlen.  
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4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Die minimale Tagesdosis beträgt 0.5 mg Benazeprilhydrochlorid pro kg Körpergewicht, nach folgendem  
Schema:  
Gewicht des Tieres (kg)  
Anzahl Tabletten  
2.5-5  
5-10  
½
1
Die nicht verwendete Hälfte der Tablette wieder in den leeren Blister zurücklegen und bei der nächsten  
Gabe verabreichen. Die Tabletten sind aromatisiert und werden von den Katzen oft spontan  
aufgenommen. Die Verabreichung kann direkt in das Maul der Katze oder mit etwas Futter erfolgen.  
Anleitung zum Teilen der Tablette: Legen Sie die Tablette mit der gefurchten Seite nach unten  
(gewölbte Seite nach oben) auf eine ebene Fläche. Üben Sie mit der Spitze des Zeigefingers einen  
leichten vertikalen Druck auf die Mitte der Tablette aus, um sie entlang ihrer Breite in zwei Hälften zu  
teilen. Um anschliessend Viertel zu erhalten, üben Sie mit dem Zeigefinger einen leichten Druck auf  
die Mitte einer Hälfte aus, um sie in zwei Teile zu brechen.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Bei versehentlicher Überdosierung kann es zu einer vorübergehenden, reversiblen Hypotonie kommen.  
Die Behandlung erfolgt symptomatisch mit intravenöser Infusion von körperwarmer physiologischer  
Kochsalzlösung. Bei Katzen verlief eine tägliche 10-fache Überdosierung über einen Zeitraum von  
einem Jahr asymptomatisch.  
Bei gesunden Katzen, die Benazeprilhydrochlorid in einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht  
einmal täglich über 12 Monate erhielten, trat eine verminderte Erythrozytenzahl auf. Dies wurde  
jedoch nicht in Studien an Katzen mit der empfohlenen Dosierung beobachtet.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Nicht zutreffend.  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Auf das Renin-Angiotensin System wirkende Mittel, ACE-Hemmer  
ATCvet-Code: QC09AA07  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Benazeprilhydrochlorid ist eine inaktive Vorstufe, die in der Leber zu Benazeprilat hydrolisiert wird.  
Dieser aktive Metabolit hemmt das Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE) und somit die Umwandlung  
von Angiotensin I zu Angiotensin II. Daher hemmt Benazeprilat alle durch Angiotensin II vermittelten  
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Effekte, vor allem die arterielle und venöse Vasokonstriktion, sowie die Synthese von Aldosteron und  
dadurch bedingt die Rückresorption von Natrium und Wasser aus den Nierentubuli. Benazeprilat  
verursacht langfristig die Hemmung des plasmatischen ACE, wobei nach Verabreichung einer  
Einzeldosis die Wirkung über einen Zeitraum von 24 Stunden anhält.  
Chronische Nierenerkrankung und Proteinurie  
Bei Katzen mit chronischer Nierenerkrankung normalisiert Benazepril den erhöhten glomerulären  
Filtrationsdruck und senkt den systemischen Blutdruck. Durch die nephroprotektive Wirkung von  
Benazepril kann die Progression der Nierenerkrankung verzögert werden. Die Proteinausscheidung  
über den Harn wird signifikant verringert. Diese Wirkung wird wahrscheinlich durch die verminderte  
glomeruläre Hypertension und den daraus resultierenden positiven Effekt auf die glomeruläre  
Basalmembran erreicht. Benazepril steigert den Appetit von Katzen insbesondere im fortgeschrittenen  
Krankheitsstadium.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Nach oraler Verabreichung wird Benazepril rasch aus dem Verdauungstrakt resorbiert. Ein Teil des  
resorbierten Benazeprils wird durch Leberenzyme zum Wirkstoff Benazeprilat hydrolisiert, der Rest  
besteht aus unverändertem Benazepril und hydrophilen Metaboliten. Die Bioverfügbarkeit liegt sowohl  
im nüchternen Zustand als auch nach Mahlzeiten bei etwa 9%. Nach Verabreichung von Nelio® Cat 5  
mg bei Katzen in einer Dosierung von 0.65 mg/kg wurden die höchsten Konzentrationen von  
Benazeprilat (etwa 110 ng/ml) innerhalb von 1.5 Stunden erreicht. Die Halbwertszeit von Benazeprilat  
betrug 12.5 Stunden. Sowohl Benazepril als auch Benazeprilat verfügen über eine hohe Bindungsrate  
an Plasmaproteine.  
Die wiederholte Verabreichung führt zu geringfügiger Akkumulation von Benazeprilat im Plasma, wobei  
ein Fliessgleichgewicht (Steady State) in weniger als vier Tagen erreicht wird. Bei Katzen wird  
Benazeprilat zu 85% über die Galle und zu 15% mit dem Urin ausgeschieden. Es ist nicht notwendig,  
Dosisanpassungen von Nelio® Cat 5 in Fällen von chronischer Nierenerkrankung vorzunehmen, da die  
Ausscheidungsrate von Benazeprilat auch bei bestehender chronischer Nierenerkrankung nicht  
beeinflusst wird.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Schweineleber-Aroma  
Hefe  
Lactose-Monohydrat  
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Croscarmellose-Natrium  
Hochdisperses Siliziumdioxid  
Hydriertes Rizinusöl  
Mikrokristalline Cellulose  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Keine bekannt.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: in PA-Al-PVC/Aluminium: 1 Jahr; in PA-  
Al-Trocknungsmittel/Aluminium: 2 Jahre.  
Haltbarkeit der angebrochenen Tabletten: 72 Stunden.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Bei Raumtemperatur lagern (15°C – 25°C).  
Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.  
Nicht verwendete Tablettenteile sollten in den geöffneten Blister zurückgelegt.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Schachteln mit 3, 5 oder 10 Blister (PA-AI-PVC/Aluminium hitze-versiegelter oder PA-Al-  
Trocknungsmittel/Aluminium hitze-versiegelter) mit je 10 teilbaren Kautabletten.  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABER  
Biokema SA  
Ch. De la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 60‘620 001 – Schachteln mit 3 Blister mit je 10 Tabletten  
Swissmedic 60‘620 002 – Schachteln mit 5 Blister mit je 10 Tabletten  
Swissmedic 60‘620 003 – Schachteln mit 10 Blister mit je 10 Tabletten  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
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9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 14.04.2011  
Datum der letzten Erneuerung: 08.12.2020  
10.  
STAND DER INFORMATION  
30.06.2023  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
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