AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

DE EN
1.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
PRID® DELTA 1.55 g ad us. vet., Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder  
2.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
1 Vaginalspange enthält:  
Wirkstoff:  
Progesteron 1,55 g.  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3.  
DARREICHUNGSFORM  
Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.  
Weissliche dreieckige Vaginalspange mit Kunststoffschnur.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Kühe und Rinder.  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Zur Kontrolle des Brunstzyklus bei Kühen und Rindern, einschliesslich:  
Brunstsynchronisation bei zyklischen Rindern, einschliesslich Protokolle zur  
terminorientierten künstlichen Besamung (tKB).  
Brunstsynchronisation von Spender- und Empfängertieren für den Embryotransfer.  
Zur Anwendung in Kombination mit einem Prostaglandin (PGF2α oder Analogon).  
Induktion und Synchronisation der Brunst bei zyklischen und nicht-zyklischen  
Rindern, einschliesslich Protokolle zur terminorientierten künstlichen Besamung  
(tKB).  
Bei zyklischen Rindern. Zur Anwendung in Kombination mit einem Prostaglandin  
(PGF2α) oder einem Analogon.  
Bei zyklischen und nicht-zyklischen Rindern. Zur Anwendung in Kombination mit  
Gonadotropin-Releasing Hormon (GnRH) oder einem Analogon und PGF2α oder  
einem Analogon.  
Bei nicht-zyklischen Rindern. Zur Anwendung in Kombination mit PGF2α oder einem  
Analogon und equinem Choriongonadotropin (eCG).  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei nicht-geschlechtsreifen Rindern.  
Nicht vor dem 35. Tag nach dem Abkalben anwenden.  
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.  
Nicht anwenden bei Tieren, die an infektiösen oder nichtinfektiösen Krankheiten des  
Genitaltraktes leiden.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Tiere, deren Zustand durch Krankheit, Fütterungsmängel oder andere Faktoren  
beeinträchtigt ist, sprechen möglicherweise in unzureichendem Masse auf die Behandlung  
an.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Nicht zutreffend.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Während des Einsetzens und des Entfernens von PRID® DELTA 1,55 g müssen  
Handschuhe getragen werden.  
Nach Gebrauch Hände und exponierte Hautbereiche mit Wasser und Seife waschen.  
Während der Handhabung des Produktes nicht essen, trinken oder rauchen.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Im Verlauf einer siebentägigen Behandlung kann PRID® DELTA 1,55 g eine leichte lokale  
Entzündung der Vaginalschleimhaut auslösen. Dieses Phänomen ist eine normale Reaktion  
der Vaginalwand nach längerem Kontakt mit einem Fremdkörper. In gewissen Fällen können  
Tiere daher einen zähen oder trüben Vaginalschleim beim Entfernen von PRID® DELTA 1,55  
g aufweisen. Diese lokale Reaktion klingt rasch und ohne Behandlung innerhalb des  
Zeitraumes zwischen dem Herausziehen von PRID® DELTA 1,55 g und der Besamung ab  
und hat keinen Einfluss auf die Besamung und die Trächtigkeitsrate.  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.  
Kann während der Laktation angewendet werden.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere  
Wechselwirkungen  
Keine bekannt.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Intravaginale Anwendung.  
1,55 g Progesteron pro Tier über 7 Tage.  
Die Entscheidung des anzuwendenden Protokolls sollte vom für die Behandlung zuständigen  
Tierarzt auf der Grundlage der Behandlungsziele des Bestandes oder der Kuh  
vorgenommen werden. Die folgenden Protokolle können verwendet werden:  
Zur Brunstsynchronisation (inklusive der Synchronisation von Spender- und  
Empfängertieren für den Embryotransfer)  
-
-
Die Spange für 7 Tage in die Vagina einsetzen.  
24 Stunden vor dem Entfernen der Spange, Prostaglandin (PGF2α) oder ein  
Analogon spritzen.  
-
-
Die Spange entfernen.  
Bei Tieren, die auf die Behandlung ansprechen, setzt die Brunst im Allgemeinen  
innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Entfernen der Vaginalspange ein. Die Kühe sollten  
innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der ersten Anzeichen der Brunst besamt  
werden.  
Zur Induktion und Synchronisation der Brunst mit dem Ziel einer terminorientierten  
künstlichen Besamung (tKB). Die folgenden tKB-Protokolle werden häufig in der Literatur  
beschrieben:  
Bei zyklischen Kühen und Rindern:  
-
-
Die Spange für 7 Tage in die Vagina einsetzen.  
24 Stunden vor dem Entfernen der Spange, Prostaglandin (PGF2α) oder ein Analogon  
spritzen.  
-
-
Die Spange entfernen.  
Die Tiere sollten 56 Stunden nach dem Entfernen der Vaginalspange besamt werden.  
Bei zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Rindern (einschliesslich  
Empfängertieren):  
-
-
-
Die Spange für 7 Tage in die Vagina einsetzen.  
Gleichzeitig mit dem Einführen der Spange, eine Dosis GnRH oder Analogon spritzen.  
24 Stunden vor dem Entfernen der Spange, Prostaglandin (PGF2α) oder ein Analogon  
spritzen.  
-
-
Die Tiere sollten 56 Stunden nach dem Entfernen der Vaginalspange besamt werden,  
oder  
36 Stunden nach Entfernen der Spange, eine Dosis GnRH oder Analogon spritzen und  
16 bis 20 Stunden später künstlich besamen.  
Oder alternativ:  
-
-
-
-
-
Die Spange für 7 Tage in die Vagina einsetzen.  
Gleichzeitig mit dem Einführen der Spange, eine Dosis GnRH oder Analogon spritzen.  
Beim Entfernen der Spange, Prostaglandin (PGF2α) oder ein Analogon spritzen.  
56 Stunden nach Entfernen der Spange GnRH oder Analogon spritzen.  
16 bis 20 Stunden später künstlich besamen.  
Bei azyklischen Kühen und Rindern:  
-
-
Die Spange für 7 Tage in die Vagina einsetzen.  
24 Stunden vor dem Entfernen der Spange ein Prostaglandin (PGF2α) oder Analogon  
spritzen.  
-
-
Beim Entfernen der Spange eine Dosis equines Choriongonadotropin (eCG) spritzen.  
56 Stunden nach Entfernen der Spange künstlich besamen.  
Information zur Anwendung der Vaginalspange:  
PRID® DELTA 1,55 g mit Hilfe des für diesen Zweck vorgesehenen Applikators in die  
Scheide einführen und während 7 Tagen belassen.  
PRID® DELTA 1,55 g ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.  
Einsetzen der Vaginalspange:  
Die Applikation soll mit dem Applikator entsprechend der im Folgenden beschriebenen  
Vorgehensweise erfolgen:  
1. Vor der Anwendung, den Applikator reinigen und mit einer nicht reizenden  
antiseptischen Lösung desinfizieren.  
2. Schenkel der Spange zusammenfalten und die Spange in den Applikator laden. Das  
Ende mit dem Entfernungsband sollte leicht über den Applikator herausragen. Es  
sollte darauf geachtet werden, unnötige oder längere Handhabung des  
Tierarzneimittels zu vermeiden, um die Übertragung des Wirkstoffs auf die  
Handschuhe des Anwenders zu minimieren.  
3. Eine kleine Menge eines veterinärmedizinischen Gleitmittels auf das Ende des  
geladenen Applikators auftragen.  
4. Schwanz des Tieres anheben und Vulva und Perineum reinigen.  
5. Applikator vorsichtig in die Vagina einführen, zuerst in vertikaler, dann in horizontaler  
Richtung, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist.  
6. Sicherstellen, dass das Entfernungsband frei liegt, auf den Griff des Applikators  
drücken und ihn so herausziehen, dass das Entfernungsband aus der Vulva  
heraushängt.  
7. Der Applikator ist nach dem Gebrauch und vor der Anwendung an einem anderen  
Tier zu reinigen und desinfizieren.  
Entfernen:  
7 Tage nach dem Einsetzen ist PRID® DELTA 1,55 g durch sanftes Ziehen am  
heraushängenden Entfernungsband zu entfernen. Gelegentlich ist das Band von aussen  
nicht sichtbar. In solchen Fällen kann es mit einem behandschuhten Finger in der hinteren  
Vagina lokalisiert werden. Das Herausziehen der Vaginalspange sollte keine Kraft erfordern.  
Wenn ein Widerstand auftritt, soll die Vaginalspange von Hand entfernt werden, wobei ein  
Handschuh getragen werden soll.  
Wenn es darüber hinaus schwierig ist, die Vaginalspange aus der Vagina zu entfernen, muss  
ein Tierarzt zu Rate gezogen werden.  
PRID® DELTA 1,55 g nach Benützung mit dem Hausmüll entsorgen.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls  
erforderlich  
Nicht zutreffend.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Essbare Gewebe:  
Milch:  
Keine.  
Keine.  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Geschlechtshormone – Progestagene.  
ATCvet-Code: QG03DA04  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
PRID® DELTA 1,55 g enthält das Hormon Progesteron, welches während des sexuellen  
Zyklus oder während der Trächtigkeit natürlich freigesetzt wird.  
Progesteron ist ein Steroid, welches vom Gelbkörper und von der Plazenta während der  
Trächtigkeit, aber auch vom Gelbkörper während der Lutealphase beim nicht-trächtigen Tier  
gebildet wird. PRID® DELTA 1,55 g besteht aus Poly(ethylen-co-vinylacetat), einem inerten  
Material, welches Progesteron langsam und in konstanter Dosierung während der 7-tägigen  
Verweildauer von PRID® DELTA 1,55 g in der Vagina freigibt.  
Seine Hauptwirkung ist die Hemmung jeglicher zyklischer Abgabe von Hormonen durch die  
Hypophyse (FSH oder LH) und dadurch das Verhindern von Brunst und Ovulation.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Progesteron wird intravaginal resorbiert. Zirkulierendes Progesteron wird im Blut an Proteine  
gebunden. Progesteron bindet an Kortikosteroid-bindendes Globulin (CBG) und an Albumin.  
Progesteron akkumuliert wegen seiner lipophilen Eigenschaften im Fettgewebe und in  
Geweben/Organen mit Progesteron-Rezeptoren. Progesteron wird hauptsächlich in der  
Leber metabolisiert. Das Progesteron hat eine Halbwertszeit von 3 Stunden, ein Cmax von 5  
μg/l und ein Tmax von 9 h. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Fäzes und zu  
einem geringeren Teil über den Urin.  
Die Plasmaspiegel von Progesteron nach Applikation von PRID® DELTA 1,55 g wurden bei  
ovarektomierten Kühen untersucht. Die Konzentrationen stiegen nach der Applikation an,  
blieben aber innerhalb physiologischer Grenzen. Nach dem Entfernen von PRID® DELTA  
1,55 g sanken die Spiegel rasch ab.  
Die in der Milch oder im Plasma vorhandenen Konzentrationen entsprechen denjenigen,  
welche während der Lutealphase des natürlichen Zyklus beobachtet werden.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
6.1  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
Ethyl-Vinylacetat-Copolymer  
Polyamid  
Kunststoffschnur  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Keine bekannt.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Bei 15-30 °C lagern.  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Beutel aus aluminiertem Polyester/ Polyethylen.  
Karton mit 10 Beuteln zu je 1 PRID® DELTA 1,55 g.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen  
abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein  
missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.  
7.  
ZULASSUNGSINHABER  
Biokema SA  
Ch. de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 62‘051 004 Karton mit 10 Beuteln zu je 1 PRID® DELTA 1,55 g.  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung.  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER  
ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 28.10.2011  
Datum der letzten Erneuerung: 21.06.2021  
10. STAND DER INFORMATION  
06.09.2021  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.