AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

DE EN
1.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Colivet® Quick pump ad us. vet., orale Suspension für Ferkel  
2.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
Wirkstoff:  
1 ml Colivet Quick pump ad us. vet., orale Suspension enthält:  
Colistini sulfas 8 mg  
Sonstige Bestandteile:  
Methylis parahydroxybenzoas (E218) 2 mg  
Propylis parahydroxbenzoas 0.2 mg  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3.  
DARREICHUNGSFORM  
Orale Suspension: klarer, farbloser, flüssiger Überstand mit einem weissen Bodensatz wird  
beim Aufschütteln milchig-weiss  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Ferkel  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Therapie der Colidiarrhoe bei Saugferkeln.  
4.3 Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei Tieren mit manifesten Nierenfunktionsstörungen.  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem  
sonstigen Bestandteil.  
Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des  
Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiota bedingten  
und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch  
Clostridium difficile, führen könnte.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Colivet Quick pump soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und  
Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger angewendet werden.  
Bei Ausbleiben einer deutlichen Besserung ist nach 3 Tagen eine erneute  
Sensitivitätsprüfung oder ein Therapiewechsel angezeigt.  
In der Literatur werden keine allergischen Reaktionen nach oraler Gabe von Polymyxin bei  
Schweinen beschrieben. Allerdings wurden in der Human- und Veterinärmedizin selten  
allergische/anaphylaktische Ereignisse nach topischer oder aerosoler Verabreichung von  
Polymyxin beschrieben.  
Bei einer Allergie, die durch die Behandlung hervorgerufen wird, muss diese abgebrochen  
werden und eine symptomatische Behandlung je nach Schweregrad z.B. mit Infusion  
(Sauerstoff, Adrenalin, Antihistaminikum, Corticosteroid) eingeleitet werden.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen Gram-negative Bakterien aus.  
Aufgrund der geringen Resorption der Substanz werden nach einer oralen Verabreichung im  
Gastrointestinaltrakt, d.h. in der Zielregion, hohe Konzentrationen erreicht. Diese Faktoren  
deuten darauf hin, dass eine längere Behandlungszeit als unter 4.9 angegeben, welche zu  
einer unnötigen Exposition führt, nicht empfohlen wird.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Direkte Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden.  
Während der Handhabung weder rauchen, essen noch trinken.  
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Polymyxinen sollten den Kontakt mit  
dem Tierarzneimittel vermeiden.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Bei neugeborenen Ferkeln sowie bei Tieren mit stark geschädigtem Magen-Darm-Trakt  
können in seltenen Fällen Störungen der Nierenfunktion sowie neurotoxische Symptome wie  
Ataxie oder Gleichgewichtsstörungen auftreten.  
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6  
nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Nicht zutreffend.  
4.8  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere  
Wechselwirkungen  
Das gleichzeitige Verabreichen von zweiwertigen Kationen (wie Eisen, Kalzium,  
Magnesium), ungesättigten Fettsäuren und Polyphosphaten ist möglichst zu vermeiden.  
Nach oraler Anwendung von Colistin sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und  
Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschliessen. Die Kombination mit Aminoglykosiden  
und Levamisol sollte vermieden werden.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
6,40 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht, das entspricht 1 Pumpstoss (1 ml) Colivet Quick  
pump pro 1,3 kg Körpergewicht oral alle 24 Stunden während maximal 5 Tagen. In  
schwerwiegenden Fällen kann die Behandlung alle 12 Stunden wiederholt werden, während  
maximal 5 Tagen.  
Hinweis für die richtige Anwendung  
Vor der 1. Anwendung den Originalverschluss entfernen und durch die beigelegte,  
aufschraubbare Dosiervorrichtung ersetzen.  
Die Flasche vor Gebrauch schütteln.  
Die Dosiervorrichtung seitlich in die Maultasche des Ferkels einführen und die Dosierung  
entsprechend dem Körpergewicht applizieren.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls  
erforderlich  
Für dieses Tierarzneimittel gibt es keine Untersuchungen zu Überdosierungen. Allfällige  
Folgen sind symptomatisch zu therapieren.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Ferkel:  
Essbare Gewebe: 3 Tage nach Ende der Behandlung.  
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika, intest. Antiphlogistika, intest. Antiinfektiva,  
Antibiotika  
ATCvet-Code: QA07AA10  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Colistin (Polymyxin E) ist ein Polypeptid-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung gegenüber  
vielen gramnegativen Bakterien. Grampositive Keime sowie Proteus und Serratia sind von  
Natur aus resistent. Die antibakterielle Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär  
gelegenen Keimen. Sie beruht auf einer starken Wechselwirkung mit den Phospholipiden der  
Zellmembranen, deren Membranstruktur sich verändert.  
Bei einzelnen Keimspezies kann eine einstufige Resistenzbildung beobachtet werden.  
In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Colistin passiert Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grund wird  
Colistinsulfat nach oraler Gabe zu weniger als 0.5% resorbiert. Bei Neugeborenen sowie  
Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Methylis parahydroxybenzoas (E218)  
Propylis parahydroxbenzoas  
Kaolinum ponderosum  
Dimeticonum  
Mannitolum  
Aqua purificata  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit  
anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate  
Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 7 Tage  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Colivet Quick pump soll in der sorgfältig verschlossenen Originalverpackung bei 15-30 °C  
und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.  
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Type III Braunglasflasche mit Kunststoffverschluss in Faltschachtel mit 100 ml orale  
Suspension. Enthält eine Polypropylen Dosiervorrichtung.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind  
entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABERIN  
Streuli Tiergesundheit AG  
Bahnhofstrasse 7  
8730 Uznach  
Telefon: +41 (0)55 285 90 70  
E-Mail: info@streuli-tiergesundheit.ch  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 62818 001 8 mg 1 x 100 ml  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER  
ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 21.03.2013  
Datum der letzten Erneuerung: 13.10.2022  
10.  
STAND DER INFORMATION  
10.01.2023  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.