AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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Fachinformation Tierarzneimittel  
1.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Marbox® 100 ad us. vet., Injektionslösung für Rinder und Schweine.  
2.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
1 ml enthält:  
Wirkstoff:  
Marbofloxacin 100 mg  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.  
3.  
DARREICHUNGSFORM  
Injektionslösung.  
Klare gelbe wässrige Lösung.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Rinder und Schweine.  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Rinder: Zur therapeutischen Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch Marbofloxacin-  
empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia (früher Pasteurella) haemolytica und  
Histophilus somni verursacht werden. Zur therapeutischen Behandlung von akuter Mastitis mit starker  
Störung des Allgemeinbefindens, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli  
verursacht wird.  
Schweine: Zur Behandlung des Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms (MMA/PPDS), das durch  
Marbofloxacin-empfindliche Bakterienstämme verursacht wird.  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin, anderen Chinolonen oder einem  
sonstigen Bestandteil anwenden.  
Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Resistenz gegenüber Chinolonen, da in diesen Fällen  
in der Regel eine vollständige Kreuzresistenz gegenüber anderen Fluorchinolonen besteht.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Keine.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Fluorchinolone sollen nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung  
der beteiligten Erreger angewendet werden. Fluorchinolone sollen der Behandlung klinischer  
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Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend  
angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Eine von  
den Vorgaben der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die  
Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von  
Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.  
Der Einsatz vom Marbox® 100 ad us. vet., wie der aller Fluorchinolone, sollte aus Gründen einer  
möglichen Resistenzentwicklung nicht bei geringfügigen Infektionen erfolgen.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender  
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-) Chinolonen sollten den Kontakt mit  
dem Arzneimittel vermeiden.  
Bei Haut- oder Augenkontakt gründlich mit Wasser spülen.  
Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu leichten Reizungen an der Injektionsstelle führen.  
Nach der Anwendung Hände waschen.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehend lokale Reaktionen wie entzündliche Veränderungen  
und Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen, die bei Schweinen bis zu 6 Tagen und bei  
Kälbern bis zu 12 Tagen andauern können. Daher sollte bei Rindern und Schweinen die Halsregion  
als bevorzugte Injektionsstelle gewählt werden. Die subkutane Injektion kann leichte bis mässige  
Ödeme an der Injektionsstelle verursachen.  
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in dieser Rubrik nicht aufgeführt sind,  
melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels in einer Dosierung von 2 mg/kg Körpergewicht wurde bei  
trächtigen Rindern sowie bei Saugferkeln und -kälbern bei der Anwendung am Muttertier bewiesen.  
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels in einer Dosierung von 8 mg/kg Körpergewicht bei trächtigen  
Rindern sowie bei Saugkälbern bei der Anwendung am Muttertier wurde nicht untersucht. In diesem  
Fall liegt der Einsatz, nach Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, im Ermessen der  
behandelnden Tierärztin / des behandelnden Tierarztes.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Die gleichzeitige Anwendung von Marbox® 100 ad us. vet. mit Makroliden oder Tetrazyklin ist zu  
unterlassen.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Rinder:  
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Atemwegserkrankungen: Intramuskuläre Anwendung: 8 mg/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend  
4 ml Marbox® 100 pro 50 kg Körpergewicht, als Einmalinjektion. Falls das Injektionsvolumen 20 ml  
überschreitet, sollte es auf mehrere Injektionsstellen verteilt werden.  
Akute Mastitis: Subkutane Anwendung: 2 mg/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml Marbox® 100 pro  
50 kg KGW, einmal täglich über 3 Tage. Die erste Injektion kann auch intravenös erfolgen.  
Schweine:  
Intramuskuläre Anwendung: 2 mg/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml Marbox® 100 pro 50 kg  
KGW, einmal täglich über 3 Tage.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Eine Überdosierung kann zu akuten neurologischen Störungen führen, die symptomatisch behandelt  
werden sollten.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Rinder:  
Nach intramuskulärer Anwendung: Essbare Gewebe: 3 Tage - Milch: 3 Tage.  
Nach subkutaner Anwendung: Essbare Gewebe: 6 Tage - Milch: 2 Tage.  
Schweine:  
Nach intramuskulärer Anwendung: Essbare Gewebe: 4 Tage.  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemisch wirkendes Antiinfektivum (Fluorchinolon)  
ATCvet-Code: QJ01MA93  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Marbofloxacin ist ein synthetisches, bakterizid wirkendes Antiinfektivum, das zur Familie der  
Fluorchinolone gehört. Es wirkt durch Hemmung der DNA-Gyrase. Sein breites in vitro-  
Wirkungsspektrum umfasst Gram-negative (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica,  
Histophilus somni, E. coli) und Gram-positive Bakterien (insbesondere Staphylokokken).  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Rinder - intramuskuläre Verabreichung. Nach einer einmaligen intramuskulären Verabreichung in  
der empfohlenen Dosis von 8 mg/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration  
(Cmax) 8 μg/ml. Diese wird nach ungefähr 1 Stunde erreicht (Tmax). Marbofloxacin wird langsam  
eliminiert (T½ = 9.5 h).  
Rinder - subkutane Verabreichung. Nach subkutaner Verabreichung in der empfohlenen Dosis von  
2 mg/kg Körpergewicht wird Marbofloxacin schnell resorbiert und erreicht nach ca. 1 Stunde  
maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von 1.7 μg/ml. Die Eliminationshalbwertszeit (T½) von  
Marbofloxacin beträgt 5.6 Stunden.  
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Schweine - intramuskuläre Verabreichung. Nach intramuskulärer Verabreichung in der  
empfohlenen Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht wird Marbofloxacin schnell resorbiert und erreicht  
nach ca. 1 Stunde maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von 1.7 μg/ml. Die terminale  
Eliminationshalbwertszeit (T½) von Marbofloxacin beträgt 8.7 Stunden.  
Die Bioverfügbarkeit von Marbofloxacin ist nahezu 100%. Marbofloxacin wird schwach an  
Plasmaproteine gebunden (weniger als 10% bei Schweinen und weniger als 30% bei Rindern) und  
erreicht im gesamten Organismus eine gute Verteilung. In den meisten Geweben (Leber, Niere, Haut,  
Lunge, Harnblase, Uterus), liegen die Gewebekonzentrationen über der Plasmakonzentration.  
Marbofloxacin wird hauptsächlich in seiner aktiven Form über Harn und Kot ausgeschieden.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Gluconolacton  
Wasser für Injektionszwecke  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen  
Tierarzneimitteln gemischt werden.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate.  
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Bei Raumtemperatur lagern (15°C – 30°C).  
In der Originalverpackung aufbewahren, um es vor Licht zu schützen.  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Braune PP/ Ethylen-Vinyl-Alkohol/PP Mehrschichtplastik-Flaschen, Typ I Chlorobutyl-Gummi-Stopfen,  
Aluminium- und Plastik-Flip-Verschlusskappe.  
Schachtel mit einer Flasche zu 50, 100, 250 oder 500 ml.  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
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6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABERIN  
Biokema SA  
Ch. de la Chatanerie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 62951 001 50 ml-Flasche  
Swissmedic 62951 002 100 ml-Flasche  
Swissmedic 62951 003 250 ml-Flasche  
Swissmedic 62951 004 500 ml-Flasche  
Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 25.04.2013  
Datum der letzten Erneuerung: 14.11.2022  
10.  
STAND DER INFORMATION  
06.05.2025  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht auf Vorrat abgeben.  
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