AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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Fachinformation Tierarzneimittel  
1.  
Bupaq® ad us. vet., Injektionslösung für Hunde und Katzen  
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
2.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
1 ml enthält:  
Wirkstoff:  
Buprenorphinum 0.3 mg (ut Buprenorphini hydrochloridum)  
Sonstige Bestandteile:  
Chlorocresolum 1.35 mg  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3.  
DARREICHUNGSFORM  
Injektionslösung  
Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Hunde und Katzen  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
HUND:  
Postoperative Analgesie.  
Verstärkung der sedativen Wirkung von zentral wirkenden Arzneimitteln.  
KATZE:  
Postoperative Analgesie.  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff,  
oder einem der sonstigen Bestandteile.  
Nicht intrathekal oder peridural anwenden.  
Nicht präoperativ bei Kaiserschnitten anwenden (siehe Rubrik 4.7).  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Keine.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
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Das Tierarzneimittel sollte bei den unten beschriebenen Umständen nur nach einer Nutzen-Risiko-  
Abwägung durch den behandelnden Tierarzt verabreicht werden.  
Buprenorphin kann zu einer Atemdepression führen. Wie bei anderen Opioiden  
ist deshalb Vorsicht geboten bei der Behandlung von Tieren mit  
Atemfunktionsstörungen oder von Tieren, die mit Medikamenten behandelt  
werden, die eine Atemdepression verursachen.  
Bei Nieren-, Herz-, Leberfunktionsstörungen oder Schock kann die Anwendung  
des Tierarzneimittels mit einem grösseren Risiko verbunden sein.  
Die Sicherheit bei Katzen mit reduziertem Allgemeinzustand wurde nicht  
vollständig untersucht. Buprenorphin sollte bei Tieren mit eingeschränkter  
Leberfunktion, insbesondere Gallenwegserkrankungen, mit Vorsicht eingesetzt  
werden, da der Wirkstoff in der Leber verstoffwechselt wird und seine  
Wirkungsstärke und -dauer beeinflusst werden kann.  
Die Sicherheit von Buprenorphin bei Tieren jünger als 7 Wochen ist nicht  
nachgewiesen.  
Die Wiederholung der Anwendung in kürzeren Intervallen als in der Rubrik 4.9  
vorgeschlagen, wird nicht empfohlen.  
Die Sicherheit einer Langzeit-Anwendung von Buprenorphin bei Katzen über eine  
5-tägige Anwendung hinaus wurde nicht untersucht.  
Die Wirkung eines Opioids bei einer Kopfverletzung hängt von der Art und Schwere der Verletzung  
und von den erforderlichen Beatmungsmassnahmen ab.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Da Buprenorphin eine opioidähnliche Wirkung besitzt, sollte eine versehentliche  
Selbstinjektion oder eine orale Aufnahme sorgfältig vermieden werden. Bei  
Kontakt mit Schleimhäuten ist eine systemische Aufnahme von Buprenorphin  
möglich. Da das Tierarzneimittel einen leicht sauren pH-Wert aufweist, kann  
Haut- oder Augenkontakt zu Irritationen führen.  
Nach Augen- oder (Schleim-)Hautkontakt gründlich mit fliessendem Wasser  
spülen. Falls die Irritation andauert, einen Arzt zu Rate ziehen.  
Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu  
Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.  
Nach Gebrauch Hände waschen!  
Für den Arzt: Bei versehentlicher Selbstinjektion kann der Opioidantagonist  
Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.  
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4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Beim Hund können Salivation, Bradykardie, Hypothermie, Bewegungsunruhe, Dehydratation und  
Miosis auftreten, in seltenen Fällen auch Hypertension und Tachykardie.  
Bei Katzen kommt es häufiger zu Mydriasis und Anzeichen von Euphorie (exzessives Schnurren, Auf-  
und Abgehen, Reiben), die jedoch normalerweise binnen 24 Stunden wieder verschwinden.  
Lokalreaktionen oder Schmerzen an der Injektionsstelle, erkennbar durch Vokalisation des Tieres,  
können in sehr seltenen Fällen auftreten. Diese Reaktion tritt normalerweise nur temporär auf.  
Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen (siehe Vorsichtsmassnahmen  
unter der Rubrik 4.5). Bei der Anwendung zum Zwecke der Analgesie tritt eine Sedierung nur selten  
auf, sie kann jedoch bei Dosierungen auftreten, die die empfohlene Dosierung überschreiten.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
.
.
.
.
.
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Trächtigkeit  
Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf eine teratogene  
Wirkung. Allerdings zeigten die Untersuchungen Postimplantationsverluste und  
eine frühe Fötensterblichkeit. Diese können infolge einer reduzierten körperlichen  
Verfassung des Muttertiers während der Trächtigkeit und der nachgeburtlichen  
Fürsorge, bedingt durch die Sedierung, eingetreten sein.  
Da keine Studien zur Fortpflanzungstoxizität an den Zieltierarten durchgeführt  
wurden, soll das Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-  
Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.  
Das Tierarzneimittel darf bei einem Kaiserschnitt nicht vor der Operation  
angewendet werden, weil für die Welpen während der Geburt die Gefahr einer  
Atemdepression besteht. Es soll auch nach der Operation nur mit besonderer  
Vorsicht eingesetzt werden (siehe nachfolgenden Abschnitt Laktation).  
Laktation  
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Studien an Ratten während der Laktation haben gezeigt, dass nach intramuskulärer Verabreichung  
von Buprenorphin in der Muttermilch Konzentrationen von unverändertem Buprenorphin auftraten, die  
genauso hoch oder höher als im Blutplasma waren. Da auch bei anderen Tierarten ein Übertritt von  
Buprenorphin in die Muttermilch wahrscheinlich ist, wird die Anwendung während der Laktation nicht  
empfohlen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden  
Tierarzt.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Buprenorphin kann ein leichtes Schwindelgefühl verursachen, das durch zusätzliche zentral wirksame  
Wirkstoffe einschliesslich Tranquilizern, Sedativa und Hypnotika verstärkt werden kann. Beim  
Menschen gibt es Hinweise darauf, dass therapeutische Dosen von Buprenorphin die analgetische  
Wirksamkeit von Standarddosen eines Opioidagonisten nicht mindern. Bei Anwendung von  
Buprenorphin in normalen therapeutischen Dosen können daher, bevor die Wirkungen von  
Buprenorphin abgeklungen sind, Opioidagonisten in Standarddosen verabreicht werden, ohne dass  
die Analgesie beeinträchtigt wird. Es wird jedoch empfohlen, Buprenorphin nicht in Verbindung mit  
Morphin oder anderen Opioidanalgetika wie z.B. Etorphin, Fentanyl, Pethidin, Methadon,  
Papaveretum oder Butorphanol anzuwenden.  
Buprenorphin kann zusammen mit Acepromazin, Alfaxalon, Atropin, Dexmedetomidin, Isofluran,  
Ketamin, Medetomidin, Propofol, Sevofluran, Thiopental und Xylazin angewendet werden. In  
Kombination mit Sedativa können senkende Wirkungen auf die Herzfrequenz und Atmung verstärkt  
werden.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
HUND: Intramuskuläre, subkutane oder intravenöse Injektion zur postoperativen  
Analgesie und Verstärkung der Sedation  
KATZE: Intramuskuläre oder intravenöse Injektion zur postoperativen Analgesie  
10 – 20 μg/kg (0,3 – 0,6 ml pro 10 kg)  
Für weitere Schmerzausschaltung kann die Dosis bei Bedarf wiederholt werden:  
HUND: entweder nach 3 - 4 Stunden mit 10 μg/kg, oder nach 5 – 6 Stunden mit  
20 μg/kg  
KATZE: einmalig, nach 1 - 2 Stunden mit 10 – 20 μg/kg  
Während die sedativen Wirkungen bereits 15 Minuten nach der Verabreichung  
auftreten, treten die analgetischen Wirkungen erst nach ca. 30 Minuten auf. Um  
sicherzustellen, dass eine Analgesie während der Operation und sofort beim  
Erwachen vorhanden ist, sollte das Arzneimittel vor der Operation als Teil der  
Prämedikation verabreicht werden. Falls die Verabreichung zur Potenzierung der  
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Sedation oder als Teil der Prämedikation verabreicht wird, sollte die Dosis der  
anderen zentral wirksamen Arzneimittel wie Acepromazin oder Medetomidin  
reduziert werden. Diese Reduktion ist von dem erforderlichen Grad der Sedation,  
vom einzelnen Tier, der Art der anderen Arzneimittel, die sich in der  
Prämedikation befinden und wie die Anästhesie eingeleitet und erhalten wird,  
abhängig. Es ist ebenso möglich die Menge des angewendeten  
Inhalationsnarkotikums zu reduzieren.  
Tiere können nach der Verabreichung von Opioiden mit sedierenden und  
analgetischen Eigenschaften unterschiedliche Reaktionen zeigen.  
Deshalb sollten die individuellen Reaktionen der Tiere überwacht und  
nachfolgend verabreichte Dosen entsprechend angepasst werden.  
Gelegentlich kann es vorkommen, dass durch mehrfache Gaben keine  
zusätzliche Analgesie bewirkt wird. In diesen Fällen sollte die Anwendung eines  
geeigneten injizierbaren nichtsteroidalen Analgetikums in Betracht gezogen  
werden.  
Vor Verabreichung sollte das Gewicht des Tieres akkurat bestimmt werden.  
Es muss eine Injektionsspritze mit geeigneter Graduierung verwendet werden,  
um eine genaue Dosierung zu ermöglichen.  
Der Gummistopfen kann maximal 25-mal durchstochen werden.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Im Fall einer Überdosierung sollen unterstützende Massnahmen ergriffen werden. Gegebenenfalls  
können Naloxon oder Atemstimulanzien angewendet werden.  
Wird Buprenorphin Hunden in einer Überdosis verabreicht, kann dies zu Lethargie führen. Nach sehr  
hohen Dosen können Bradykardie und Miosis beobachtet werden.  
Naloxon kann einer verminderten Atemfrequenz entgegenwirken. Beim Menschen sind auch  
Atemstimulanzien wie Doxapram wirksam. Aufgrund der vergleichsweise längeren Wirkungsdauer  
von Buprenorphin infolge der hohen Rezeptoraffinität müssen diese Arzneimittel gegebenenfalls  
wiederholt oder als Dauerinfusion verabreicht werden.  
Humanstudien an freiwilligen Probanden haben gezeigt, dass Opiatantagonisten die Wirkungen von  
Buprenorphin nicht unbedingt vollständig aufheben.  
Bei toxikologischen Studien mit Buprenorphinhydrochlorid an Hunden wurde nach einjähriger oraler  
Verabreichung von Dosen, die bei 3,5 mg/kg /Tag und darüber lagen, eine Gallengangshyperplasie  
beobachtet. Bei Dosen bis zu 2,5 mg/kg/Tag, die über 3 Monate täglich intramuskulär injiziert wurden,  
wurde keine Gallengangshyperplasie beobachtet. Diese Dosierungen liegen weit über der üblichen  
klinischen Dosis für den Hund.  
Beachten Sie dazu bitte auch die Rubriken 4.5 und 4.6 dieser Fachinformation.  
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4.11  
Nicht zutreffend.  
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Wartezeit(en)  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioid-Analgetika, Oripavin-Derivate  
ATCvet-Code: QN02AE01  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Zusammenfassend ist Buprenorphin ein starkes, lang wirkendes Analgetikum, das über die  
Opiatrezeptoren des zentralen Nervensystems wirkt. Buprenorphin kann die Wirkung anderer zentral  
wirkender Medikamente verstärken, aber im Unterschied zu den meisten anderen Opiaten wirkt  
Buprenorphin in klinischen Dosen selbst nur begrenzt sedativ.  
Die analgetische Wirkung von Buprenorphin beruht auf seiner hochaffinen Bindung an verschiedene  
Subklassen von Opiatrezeptoren, insbesondere an μ-Rezeptoren, im zentralen Nervensystem. In  
klinischen Dosierungen zur Analgesie bindet Buprenorphin mit hoher Affinität und Avidität an  
Opiatrezeptoren, sodass die Dissoziation von der Rezeptorbindungsstelle nur langsam erfolgt, wie in  
vitro-Studien zeigen konnten. Diese einzigartige Eigenschaft von Buprenorphin könnte für die im  
Vergleich zu Morphin längere Wirkungsdauer verantwortlich sein. Wenn bereits Opiatagonisten  
übermässig an die Opiatrezeptoren gebunden sind, kann Buprenorphin aufgrund seiner hohen  
Affinität zu Opiatrezeptoren deren narkotische Wirkung aufheben. Eine antagonistische Wirkung auf  
Morphin, die der von Naloxon entspricht, wurde nachgewiesen.  
Buprenorphin hat nur eine geringe Wirkung auf die gastrointestinale Motilität.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Das Tierarzneimittel kann bei Hunden intramuskulär, subkutan oder intravenös, bei Katzen  
intramuskulär oder intravenös verabreicht werden.  
Buprenorphin wird nach intramuskulärer Injektion bei verschiedenen Tierarten und beim Menschen  
schnell resorbiert. Die Substanz ist stark lipophil und das Verteilungsvolumen in den  
Körperkompartimenten ist gross.  
Pharmakologische Wirkungen (z. B. Mydriasis) können innerhalb weniger Minuten nach  
Verabreichung auftreten und Anzeichen einer Sedierung treten normalerweise innerhalb von 15  
Minuten auf. Die analgetische Wirkung tritt nach ungefähr 30 Minuten ein, während die stärkste  
Wirkung in der Regel nach ca. 1 - 1,5 Stunden beobachtet werden kann.  
Nach intravenöser Verabreichung an 6 Hunde in einer Dosierung von 20 μg/kg betrug die mittlere  
terminale Halbwertzeit 9 Stunden und die mittlere Clearance lag bei 24 ml/kg/min. Allerdings  
bestehen beträchtliche individuelle Abweichungen bezüglich pharmakokinetischer Parameter  
zwischen einzelnen Hunden.  
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Nach intramuskulärer Verabreichung an 6 Katzen betrug die mittlere terminale Halbwertzeit 6,3  
Stunden, die mittlere Clearance lag bei 23 ml/kg/min. Allerdings bestehen beträchtliche individuelle  
Abweichungen bezüglich pharmakokinetischer Parameter zwischen einzelnen Katzen.  
Pharmakodynamische und pharmakokinetische Studien haben einen deutlichen zeitlichen Abstand  
zwischen dem Auftreten von Plasmakonzentrationen und dem Eintreten der analgetischen Wirkung  
gezeigt. Die individuelle Dosierung bei einem Tier sollte sich daher nicht nach der  
Plasmakonzentration von Buprenorphin richten, sondern nach der Reaktion des Tieres.  
Der Hauptausscheidungsweg bei allen Tierarten mit Ausnahme des Kaninchens (die überwiegend  
über den Harn ausscheiden) ist über die Fäzes. Buprenorphin unterliegt einer N-Dealkylierung und  
Glucuronidkonjugation in der Darmwand und der Leber. Seine Metaboliten werden über die Galle in  
den Magen-Darm-Trakt ausgeschieden.  
Bei Untersuchungen zur Gewebsverteilung an Ratten und Rhesusaffen wurden die höchsten  
Konzentrationen von Arzneimittelrückständen in der Leber, der Lunge und im Gehirn gefunden.  
Höchstwerte wurden schnell erreicht und sanken innerhalb 24 Stunden wieder auf ein niedriges  
Niveau.  
Proteinbindungsstudien an Ratten zeigten, dass Buprenorphin stark an Plasmaproteine gebunden ist,  
und zwar vor allem an α- und β-Globuline.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Chlorocresolum  
Glucosum monohydricum  
Acidum hydrochloridum (zur pH-Einstellung)  
Aqua ad iniectabile  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen  
Tierarzneimitteln gemischt werden.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.  
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage  
Nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.  
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Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.  
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu  
schützen.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Glasflasche aus Braunglas (Typ I) mit beschichtetem Brombutyl-Gummistopfen und Aluminium-  
Bördelkappe  
Packungsgrössen: Faltkarton mit 10 ml, 5 x 10ml, 10 x 10ml  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABERIN  
Streuli Tiergesundheit AG  
Bahnhofstrasse 7  
8730 Uznach  
Telefon: +41 (0)55 285 90 70  
E-Mail: info@streuli-tiergesundheit.ch  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 63081 001: 1 Durchstechflasche à 10 ml  
Swissmedic 63081 002: 5 Durchstechflaschen à 10 ml  
Swissmedic 63081 003: 10 Durchstechflaschen à 10 ml  
Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung (Achtung:  
Betäubungsmittelgesetz beachten!)  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 30.10.2013  
Datum der letzten Erneuerung: 15.05.2023  
10.  
STAND DER INFORMATION  
10.08.2023  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Darf nicht abgegeben werden.  
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