AIPS - Einzelabfrage

Mitem^®

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Pulver: Mitomycin

Hilfsstoffe

Pulver: Mannitol (E421), Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Mitem 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder zur intravenösen oder intravesikalen Infusion mit dem mitgelieferten Lösungsmittel

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Intravenöse Anwendung

Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.

Mitomycin wird intravenös in kombinierter zytostatischer Chemotherapie verabreicht bei:

·fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkarzinom,

·fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom.

Mitomycin wird als Monotherapie zur postoperativen Therapie bei Magenkarzinomen eingesetzt.

Intravesikale Anwendung

Zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion.

Dosierung/Anwendung

Mitomycin darf nur von in dieser Therapieform qualifizierten und erfahrenen Ärzten angewendet werden, nach strenger Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen Parameter. Die Injektion darf ausschließlich intravasal über ein zuverlässiges Infusionssystem erfolgen. Bei paravaskulärer Injektion treten ausgedehnte lokoregionale Nekrosen auf.

Sofern nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:

Intravenöse Anwendung

Im Rahmen eines kombinierten zytostatischen Chemotherapieschemas zur Behandlung eine Mamma- oder Magenkarzinoms wird Mitomycin entweder durch intravenöse Bolusinjektion oder durch intravenöse Infusion verabreicht. Die empfohlene Dosierung beträgt 6 bis 12 mg/m² Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen. Dieses Intervall kann je nach verwendetem Therapieschema verlängert werden.

In der Monotherapie zur postoperativen Behandlung eines Magenkarzinoms wird Mitomycin in einer oder mehreren Infusionen zu je 20 mg/m² alle 6 bis 8 Wochen verabreicht. Aufgrund der Gefahr myelotoxischer Wirkungen muss jede Abweichung von den erprobten Therapieprotokollen durch einen triftigen Grund gerechtfertigt sein.

Intravesikale Anwendung

Die intravesikale Behandlung umfasst eine wöchentliche intravesikale Instillation von 20 bis 40 mg Mitomycin, entsprechend dem Inhalt von 1 bis 2 Durchstechflaschen Mitem 20 mg, verdünnt in 20 bis 40 ml Wasser für Injektionszwecke oder in einer 0,9 %igen NaCl-Injektionslösung.

Diese Dosierungsempfehlung basiert auf Daten aus der Literatur.

Bei intravesikaler Verabreichung muss der pH-Wert des Urins über 6 liegen.

Die empfohlene alternative Dosierung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem

Harnblasenkarzinom beträgt 4 bis 10 mg (0,06 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht) 1- bis 3-mal pro Woche, instilliert in die Harnblase mittels eines Urethralkatheters.

Besondere Dosierungshinweise

Die Dosierung muss bei Patienten mit ausgiebiger zytostatischer Vortherapie sowie bei älteren Patienten oder Patienten mit Myelosuppression verringert werden.

Ältere Patienten

Die klinischen Daten zur Anwendung von Mitomycin bei Patienten im Alter ab 65 Jahren sind unzureichend.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Mitomycin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt „Zusammensetzung“ genannten sonstigen Bestandteile.

·Stillzeit

·Schwangerschaft

Systemische Therapie

Panzytopenie oder eine isolierte Leukopenie/Thrombozytopenie, eine hämorrhagische Diathese und akute Infektionen stellen absolute Kontraindikationen dar.

Relative Kontraindikationen sind restriktive oder obstruktive pulmonale Ventilationsstörungen, Nierenfunktions-, Leberfunktionsstörungen und/oder ein schlechter Allgemeinzustand.

Intravesikale Therapie

Eine Perforation der Blasenwand ist eine absolute Kontraindikation.

Eine relative Kontraindikation ist eine Zystitis.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund der toxischen Wirkungen von Mitomycin auf das Knochenmark muss jede Strahlentherapie mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden, um das Risiko einer zusätzlichen Myelosuppression zu begrenzen.

Die Injektion darf nur intravaskulär verabreicht werden. Bei paravaskulärer Injektion treten ausgedehnte lokoregionale Nekrosen auf. Zur Vermeidung von Nekrosen sind folgende Hinweise zu beachten:

Immer die großen Armvenen für die Injektionen verwenden.

Die Verabreichung durch direkte intravenöse Injektion ist zu vermeiden, es sollten nur Injektionen in die Leitung eines zuverlässigen Infusionssystems vorgenommen werden.

Vor dem Entfernen der Nadel nach zentralvenöser Verabreichung einige Minuten lang mit der Infusionslösung spülen, um verbleibendes Mitomycin zu entfernen.

Bei Extravasation wird empfohlen, sofort eine lokale Infiltration mit einer 8,4 %igen Natriumbicarbonatlösung durchzuführen, gefolgt von einer Injektion von 4 mg Dexamethason. Eine systemische Injektion von 200 mg Vitamin B kann sich als vorteilhaft für das Zellwachstum in geschädigten Geweben erweisen.

Die therapeutische Kombination mit anderen Arzneimitteln kann eine zusätzliche Toxizität für das Knochenmark verursachen. Der nächste Zyklus darf erst nach Normalisierung der hämatologischen Parameter verabreicht werden. Gegebenenfalls kann eine Anpassung der Dosierung von Mitomycin erforderlich sein.

Eine längerfristige Therapie kann zu einer kumulativen Knochenmarktoxizität führen. Die Myelosuppression kann sich verzögert manifestieren, nach 4 bis 6 Wochen ihre maximale Intensität erreichen und nach einer längeren Behandlung kumulieren. Deshalb kann häufig eine individuelle Dosisanpassung erforderlich sein.

Ältere Patienten leiden häufiger an reduzierten physiologischen Funktionen und einer anhaltenden Myelosuppression. Daher erfordert die Verabreichung von Mitomycin besondere Vorsicht und eine enge Überwachung dieser Patientengruppe.

Mitomycin ist eine mutagene und potenziell krebserregende Substanz für den Menschen. Jeglicher Kontakt mit Haut und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Bei Symptomen einer Lungenschädigung, die nicht der Grunderkrankung zugeschrieben werden können, ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung geboten. In den meisten Fällen können die Auswirkungen einer pulmonalen Toxizität mit Steroiden behandelt werden.

Das Auftreten von Symptomen einer Hämolyse oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung (Nephrotoxizität) erfordert ebenfalls das sofortige Absetzen der Behandlung.

Die intravesikale Verabreichung des Arzneimittels muss mit Vorsicht erfolgen, da das Risiko einer Blasenperforation besteht, die unmittelbar oder mehrere Wochen nach der Injektion des Arzneimittels auftreten kann.

Ab einer kumulativen Schwellendosis > 30 mg Mitomycin/m² Körperoberfläche wurden Manifestationen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie beobachtet, und ab einer kumulativen Schwellendosis > 60 mg Mitomycin/m² Körperoberfläche ein hämolytisch-urämisches Syndrom, begleitet von hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, Fieber, Niereninsuffizienz und gelegentlich neurologischen Symptomen. Es wird empfohlen, das Blutbild und die Nierenfunktion regelmäßig zu kontrollieren.

Fälle von akuter Leukämie (mit oder ohne vorangehende präleukämische Phase) und myelodysplastischem Syndrom wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit anderen antineoplastischen Therapien behandelt wurden.

Eine Behandlung mit Mitomycin kann eine Myelosuppression und damit eine Thrombozytopenie hervorrufen. Patienten unter Antikoagulationstherapie müssen einer sorgfältigen Überwachung der Thrombozytenzahl unterzogen werden, um schwere Thrombozytopenien zu vermeiden. Mitomycin darf nicht mehr verabreicht werden, wenn die Thrombozytenzahl < 100 000/mm³ beträgt.

Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen bei intravenöser Behandlung:

Vor Beginn der Behandlung:

Großes Blutbild.

Spirometrische Kontrolle bei Verdacht auf vorbestehende Störungen der Lungenfunktion.

Bewertung der Nierenfunktion zum Ausschluss einer Niereninsuffizienz.

Bewertung der Leberfunktion zum Ausschluss einer Leberinsuffizienz.

Während der Behandlung

Regelmäßige Kontrolle der hämatologischen Parameter.

Engmaschige Überwachung der Nierenfunktion.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Therapien, die unerwünschte Wirkungen auf das Knochenmark haben (insbesondere andere zytotoxische Wirkstoffe und/oder Strahlentherapie), sind myelotoxische Wechselwirkungen möglich.

Die pulmonale Toxizität kann durch die Kombination mit Bleomycin oder Vinca-Alkaloiden verstärkt werden.

Eine durch Mitomycin induzierte Thrombozytopenie kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn gleichzeitig Antikoagulanzien, NSAR oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin und Thrombolytika angewendet werden.

Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Behandlung mit Mitomycin und Fluorouracil oder Tamoxifen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines hämolytisch-urämischen Syndroms birgt.

In einer Tierversuchsstudie führte die gleichzeitige Verabreichung von Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) zu einem Wirkungsverlust von Mitomycin.

Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen ist während der Behandlung mit Mitomycin kontraindiziert.

Die kardiale Toxizität von Adriamycin (Doxorubicin) kann durch Mitomycin verstärkt werden.

Mitomycin ist ein Substrat des Multidrug-Resistenz-Proteins P-Glykoprotein.

Schwangerschaft,Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Informationen zur Anwendung von Mitomycin bei schwangeren Frauen vor. Experimentelle Studien an Tieren legen nahe, dass diese Substanz reproduktionstoxisch sein kann (siehe „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Die Anwendung von Mitomycin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

Es gibt Hinweise auf das Übergehen von Mitomycin in die Muttermilch. Die Anwendung von Mitem 20 mg ist daher bei stillenden Frauen kontraindiziert.

Fruchtbarkeit / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Während der gesamten Dauer der Chemotherapie und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.

Mitomycin hat mutagene Wirkungen. Daher wird Männern, die mit Mitomycin behandelt werden, empfohlen, während der gesamten Behandlungsdauer und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende keine Kinder zu zeugen und sich vor der Behandlung über Methoden zur Konservierung von Sperma beraten zu lassen, aufgrund der Möglichkeit einer mit der Mitomycin-Behandlung verbundenen irreversiblen Sterilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Selbst bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann dieses Arzneimittel, da es Übelkeit und Erbrechen hervorrufen kann, die Reaktionsfähigkeit so verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann. Diese Wirkung kann durch gleichzeitigen Alkoholkonsum verstärkt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse geordnet. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert:

sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000) oder Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Mögliche Nebenwirkungen bei systemischer Verabreichung

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei der systemischen Verabreichung von Mitomycin sind gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und Erbrechen sowie eine Myelosuppression mit Leukopenie und (vornehmlich) Thrombozytopenie. Bis zu 65 % der Patienten weisen eine Myelosuppression auf.

Bei bis zu 10 % der Patienten ist mit einer schweren Organtoxizität in Form einer interstitiellen Pneumonie oder einer Nephrotoxizität zu rechnen.

Mitomycin ist potenziell hepatotoxisch.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Myelosuppression, Leukopenie, Thrombozytopenie

Selten: potenziell tödliche Infektion, Sepsis, hämolytische Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: schwere allergische Reaktion

Herzerkrankungen

Selten: Herzinsuffizienz nach Behandlung mit Anthrazyklinen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: interstitielle Pneumonie, Dyspnoe, Husten, Atemnot

Selten: pulmonale Hypertonie, pulmonale veno-okklusive Erkrankung (PVOD)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich: Mukositis, Stomatitis, Diarrhö, Anorexie

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberfunktionsstörungen, erhöhte Transaminasenwerte, Ikterus, veno-okklusive Erkrankung der Leber (VOD)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Exanthem, allergische Hautausschläge, Kontaktdermatitis, palmoplantares Erythem

Gelegentlich: Alopezie

Selten: generalisiertes Exanthem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Serumkreatininwerte, Glomerulopathie, Nephrotoxizität

Selten: hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) (häufig mit letalem Verlauf), mikroangiopathische hämolytische Anämie (MAHA-Syndrom)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: nach Extravasation: Zellulitis, Gewebenekrose

Gelegentlich: Fieber

Mögliche Nebenwirkungen bei intravesikaler Anwendung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus, allergische Hautausschläge, Kontaktdermatitis, palmoplantares Erythem

Selten: generalisiertes Exanthem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Zystitis (möglicherweise hämorrhagisch), Dysurie, Nykturie, Pollakisurie, Hämaturie, lokalisierte Reizung der Blasenwand

Sehr selten: nekrotisierende Zystitis, allergische (eosinophile) Zystitis, Harnwegsstenose, Reduktion der Blasenkapazität, Blasenwandverkalkung, Blasenwandfibrose und Blasenperforation.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Meldeportal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Weitere Informationen finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung ist mit einer Verstärkung der unerwünschten Wirkungen zu rechnen, insbesondere mit einer schweren Myelotoxizität, in der Regel um etwa 2 Wochen verzögert klinisch in Erscheinung tritt.

Es kann 4 Wochen dauern, bevor der Leukozyten-Nadir erreicht ist. Eine engmaschige hämatologische Überwachung und häufige Kontrollen der Nierenfunktion über einen längeren Zeitraum sind erforderlich, selbst wenn eine Überdosierung nur vermutet wird.

Da es kein wirksames Antidot gegen eine Überdosierung von Mitomycin gibt, ist bei der Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsicht geboten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

L01DC03

Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastisches Mittel, andere zytotoxische Antibiotika.

Mitomycin ist ein zytostatisches Antibiotikum aus der Familie der Alkylanzien.

Wirkmechanismus

Mitomycin ist ein Antibiotikum mit antineoplastischer Wirkung, das aus einem Stamm von Streptomyces caespitosus isoliert wird. Es ist in inaktiver Form verfügbar.

Die Aktivierung zu einem trifunktionellen Alkylans erfolgt schnell, entweder bei physiologischem pH-Wert in Anwesenheit von NADPH im Serum oder in nahezu allen Körperzellen intrazellulär mit Ausnahme des Cerebrums, da Mitomycin die Blut-Hirn-Schranke nicht überwindet. Die 3 alkylierenden Radikale stammen jeweils von einer Chinon-, einer Aziridin- und einer Urethangruppe. Der Wirkmechanismus beruht hauptsächlich auf der Alkylierung der DNS (weniger der RNS) mit entsprechender Hemmung der DNS-Synthese. Der Grad der DNS-Schädigung korreliert mit der klinischen Wirkung: Er ist in resistenten Zellen geringer als in sensiblen. Wie bei anderen alkylierenden Wirkstoffen werden proliferierende Zellen stärker geschädigt als solche, die sich in der Ruhephase (GO) des Zellzyklus befinden. Darüber hinaus führt insbesondere bei der Verabreichung hoher Dosen die Freisetzung von Peroxidradikalen zu Brüchen in den DNS-Strängen. Die Freisetzung von Peroxidradikalen wird mit dem organspezifischen Muster an Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach intravenöser Injektion von 10 bis 20 mg/m² Mitomycin wurden Plasmaspitzen zwischen 0,4 und 3,2 μg/ml gemessen. Die biologische Halbwertszeit ist kurz und liegt zwischen 40 und 50 Minuten. Der Abfall der Plasmakonzentration folgt einer biexponentiellen Kurve mit einer schnellen initialen Phase von 45 Minuten, gefolgt von einer langsameren terminalen Phase.

Distribution

Nach 3 Stunden liegen die Plasmakonzentrationen in der Regel unter der Nachweisgrenze. Da Mitomycin im Wesentlichen über die Leber metabolisiert und eliminiert wird, wurden hohe Konzentrationen in der Gallenblase gefunden. Die renale Ausscheidung spielt bei der Elimination von Mitomycin nur eine untergeordnete Rolle.

Bei der intravesikalen Therapie wird Mitomycin in nur unwesentlichen Dosen resorbiert. Eine systemische Wirkung kann dennoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Präklinische Daten

Bei Tieren hat Mitomycin eine toxische Wirkung auf alle proliferierenden Gewebe, insbesondere auf die Zellen des Knochenmarks und der gastrointestinalen Schleimhäute, und führt zur Hemmung der Spermatogenese.

Mitomycin besitzt mutagene, karzinogene und teratogene Eigenschaften.

Lokale Verträglichkeit

Bei paravenöser Injektion oder beim Übertritt aus dem Gefäß in umliegendes Gewebe verursacht Mitomycin schwerwiegende Nekrosen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Inkompatibilität tritt bei stark sauren oder alkalischen Substanzen auf. Der optimale pH-Wert der gebrauchsfertigen Mitomycin-Lösung beträgt 7,0.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum („EXP“) nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahren. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Art der Anwendung

Das rekonstituierte Mitomycin ist zur intravenösen Injektion oder Infusion oder zur intravesikalen Instillation bestimmt. Eine partielle Verwendung des Inhalts der Durchstechflasche ist möglich.

Zubereitung der gebrauchsfertigen Injektions- oder Infusionslösung

Der Inhalt einer Durchstechflasche Mitem 20 mg wird durch Umschwenken in 40 ml Wasser für Injektionszwecke oder in einer 0,9%igen NaCl-Injektionslösung aufgelöst.

Schütteln, bis die rekonstituierte Lösung klar wird und keine Partikel mehr enthält.

Zur Verabreichung durch intravenöse Infusion kann die in 40 ml Wasser für Injektionszwecke gelöste Mitem-20-mg-Lösung mit einer isotonischen Infusionslösung auf Natriumchloridbasis verdünnt werden, um die Konzentration auf einen Wert zwischen 20 und 40 Mikrogramm Mitomycin/ml zu bringen.

Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung zur intravesikalen Anwendung

Den Inhalt von 1 bis 2 Durchstechflaschen Mitem 20 mg (entsprechend einer Menge von 20 bis 40 mg Mitomycin) in 20 bis 40 ml Wasser für Injektionszwecke oder in einer 0,9-%-igen NaCl-Injektionslösung auflösen.

Bei Verwendung des Mitem-20-mg-Instillationssets, das das Lösungsmittel (Beutel mit einer 0,9 %igen NaCl-Lösung) enthält, ist die nachfolgende Gebrauchsanweisung zu beachten. Zur Rekonstitution der Lösung die in dem beiliegenden Beutel enthaltene 0,9 %ige NaCl-Lösung verwenden.

Gebrauchsanweisung für das Lösungsmittel zur Herstellung der Lösung zur intravesikalen Anwendung (Instillationsset)

1. Öffnen Sie die Verpackung und überprüfen Sie den Beutel und seinen Inhalt.

Platzieren Sie den Abfallbeutel in Reichweite.

Schließen Sie die Klemmen (1) und (2). Entfernen Sie die Schutzkappe vom Endstück (grüner Adapter).

2. Nehmen Sie die Durchstechflasche Mitem 20 mg aus der Faltschachtel und entfernen Sie die weiße Kappe. Drücken Sie das Endstück (grüner Adapter) senkrecht mittig in den Gummistopfen der Durchstechflasche, bis es fest einrastet.

3. Biegen Sie den Teil des Adapters, der sich im Inneren des Schlauchs befindet, in mehrere Richtungen an der Sollbruchstelle, bis der Konus sich löst und die Verbindung geöffnet ist.

4. Drehen Sie den Lösungsmittelbeutel mit der Durchstechflasche nach unten. Drücken Sie den Lösungsmittelbeutel mehrmals von Hand zusammen und lassen Sie ihn wieder los, um das Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu leiten.

Schütteln Sie dann vorsichtig die Durchstechflasche, bis die trockene Substanz vollständig aufgelöst ist.

5. Drehen Sie den Beutel um, sodass die Durchstechflasche nach oben zeigt.

Drücken Sie den Lösungsmittelbeutel mehrmals mit der Hand zusammen und lassen Sie ihn wieder los, damit die Lösung vollständig im Beutel gesammelt wird.

6. Verbinden Sie den Katheter mit dem entsprechenden Adapter B.

7. Biegen Sie den am Katheter angeschlossenen Teil des Adapters in mehrere Richtungen an der Sollbruchstelle, bis der Konus sich löst und die Verbindung geöffnet ist.

Öffnen Sie die Klemme (1) oder (2) an der Stelle, an der der Katheter mit dem Adapter verbunden ist, um zu ermöglichen, dass die Lösung durch den Katheter in die Harnblase fließt.

Um zu vermeiden, dass die restliche Flüssigkeit am Ende der Instillation tropfenweise abläuft, können Sie die Klemme (1) oder (2) wieder schließen. Alles Material, das mit der Mitem-Lösung in Kontakt gekommen ist, muss in den dafür vorgesehenen Abfallbeutel gegeben und als Hochrisikoabfall entsorgt werden.

Hinweis: Alle Handgriffe sollten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

Rekonstituierte Lösung:

Nur klare Lösungen verwenden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung bei Raumtemperatur und Lichteinwirkung beträgt

·1 Stunde mit Wasser zu Injektionszwecken

·2 Stunden mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) (Instillationsset)

Aus mikrobiologischen Gründen muss die gebrauchsfertige Lösung sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.

Weitere Hinweise

·Mitem 20 mg darf nicht für Mischinjektionen verwendet werden.

·Andere Injektions- oder Infusionslösungen müssen separat verabreicht werden.

·Die Injektion darf ausschließlich intravasal über ein zuverlässiges Infusionssystem erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zubereitung und Entsorgung nicht verwendeter zytotoxischer Arzneimittel sind zu beachten.

Zulassungsnummer

63237 (Swissmedic).

Packungen

Mitem 20 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche.

Mitem 20 mg, Instillationsset:

Packung mit 1 Durchstechflasche und Lösungsmittel (1 Beutel mit 20 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung), 1 Tiemann-Katheter, 1

Abfallsack.

Zulassungsinhaberin

Leman SKL SA, Lancy.

Stand der Information

Februar 2025