AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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Fachinformation Tierarzneimittel  
1.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Butomidor 10mg/ml ad us. vet., Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen.  
2.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
Wirkstoff:  
Butorphanolum 10 mg/ml (ut Butorphanoli tartras 14,58 mg/ml)  
Sonstige Bestandteile:  
Benzethonii chloridum 0,1 mg/ml  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3.  
DARREICHUNGSFORM  
Injektionslösung: klar, farblos bis nahezu farblos.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Pferd, Hund, Katze.  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Analgetikum für Pferde, Hunde und Katzen  
Antitussivum für Hunde  
PFERD  
Zur Analgesie  
Für die kurzzeitige Behandlung von Schmerzen, wie bei Koliken gastrointestinalen Ursprungs.  
Zur Sedation und zur Präanästhesie  
In Kombination mit α2-Adrenoceptor Agonisten (Detomidin, Romifidin, Xylazin): Für therapeutische  
und diagnostische Interventionen beim stehenden Pferd, wie kleinere chirurgische Eingriffe sowie  
Sedation widersetzlicher Patienten.  
HUND  
Zur Analgesie  
Bei moderaten visceralen Schmerzen, z.B. prä- und postoperative sowie posttraumatische  
Schmerzen.  
Zur Sedation  
In Kombination mit α2-Adrenoceptor Agonisten (Medetomidin).  
Zur Präanästhesie  
Als Bestandteil der Allgemeinanästhesie (Medetomidin, Ketamin).  
Als Antitussivum  
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Butomidor 10mg/ml ad us. vet., Injektionslösung kann bei Hunden als Antitussivum eingesetzt  
werden.  
KATZE  
Zur Analgesie  
Bei moderaten visceralen Schmerzen, z.B. prä- und postoperative sowie posttraumatische  
Schmerzen.  
Zur Sedation  
In Kombination mit α2-Adrenoceptor Agonisten (Medetomidin).  
Zur Präanästhesie  
Als Bestandteil der Allgemeinanästhesie (Medetomidin, Ketamin).  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, bei Schädeltraumata oder  
organischen Hirnläsionen und bei Tieren mit obstruktiven Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen  
oder Krampfleiden.  
Bei Kombinationsanwendung mit α2-Agonisten beim Pferd:  
Nicht anzuwenden bei bestehenden Herzarrhythmien.  
Die Kombination bewirkt eine verminderte gastrointestinale Motilität und sollte folglich nicht bei  
Koliken mit Kotverhaltung angewendet werden.  
Nicht in Kombination während der Trächtigkeit anwenden.  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen  
Bestandteil.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Die beim Umgang mit Tieren notwendigen Vorsichtsmassnahmen sind zu beachten.  
Unnötige Stressbelastung ist zu vermeiden.  
Katzen können individuell unterschiedlich auf Butorphanol ansprechen. Bei Ausbleiben einer  
angemessenen schmerzlindernden Wirkung sollte ein anderes Analgetikum verwendet werden.  
Eine Dosiserhöhung bewirkt keine Verstärkung oder Verlängerung der gewünschten Wirkung.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Hunde- und Katzenwelpen sowie Fohlen wurde nicht  
untersucht. Bei diesen Tiergruppen ist das Tierarzneimittel nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung  
durch den verantwortlichen Tierarzt zu verabreichen.  
Aufgrund seiner hustendämpfenden Eigenschaften kann Butorphanol zu einer Schleimansammlung in  
den Atemwegen führen. Deshalb sollte Butorphanol bei Tieren mit respiratorischen Erkrankungen, die  
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mit vermehrter Schleimproduktion einhergehen, nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung  
durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden. Im Falle einer Atemdepression kann Naloxon  
als Gegenmittel eingesetzt werden.  
Bei behandelten Tieren kann eine Sedation auftreten. Die Kombination von Butorphanol mit α2-  
Adrenozeptor-Agonisten sollte bei Tieren mit kardiovaskulären Erkrankungen nur unter besonderer  
Vorsicht angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung anticholinerger Arzneimittel, wie z.B.  
Atropin, sollte in Erwägung gezogen werden.  
Die Verabreichung von Butorphanol und Romifidin in einer Mischspritze sollte wegen vermehrt  
auftretender Bradycardie, Herzblock und Ataxie vermieden werden.  
PFERD:  
Die Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kann zu vorübergehender Ataxie  
und/oder Erregung führen. Um Verletzungen des Patienten und der beteiligten Personen  
vorzubeugen, sollte deshalb der Behandlungsort sorgfältig ausgewählt werden.  
KATZE:  
Katzen sollten gewogen werden, um eine korrekte Dosisberechnung zu gewährleisten.  
Eine geeignete skalierte Spritze muss verwendet werden, um die notwendige Dosis genau  
verabreichen zu können (z.B. eine Insulinspritze oder eine skalierte 1-ml-Spritze). Sofern wiederholte  
Verabreichungen erforderlich sind, sollten unterschiedliche Injektionsstellen genutzt werden.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender  
Butorphanol hat opioidähnliche Wirkung. Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung versehentlicher  
(Selbst-)Injektion mit diesem stark wirkenden Arzneimittel sollten getroffen werden.  
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Butorphanol beim Menschen, die nach versehentlicher  
Selbstinjektion auftreten können, sind Schläfrigkeit, Transpiration, Übelkeit, Benommenheit und  
Schwindel.  
Nicht selbst mit dem Auto fahren.  
Als Antidot kann ein Opioid-Antagonist (z.B. Naloxon) verwendet werden. Bei Haut- und  
Augenkontakt sofort mit Wasser spülen.  
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die  
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.  
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen  
Bestandteil sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
PFERD:  
Nebenwirkungen sind generell auf die bekannten pharmakologischen Wirkungen der Opioide  
zurückzuführen. In veröffentlichten Studien mit Butorphanol wurde eine vorübergehende, 3–15  
Minuten dauernde Ataxie bei ca. 20% der Pferde beschrieben.  
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Milde Sedation konnte bei ca. 10% der Pferde beobachtet werden. Erhöhte motorische Aktivität  
(Laufbewegungen) ist möglich. Die gastrointestinale Motilität kann vermindert sein.  
Bei Kombinationsanwendung:  
Eine von Butorphanol ausgelöste Verminderung der gastrointestinalen Motilität wird durch α2-  
Agonisten verstärkt. Die atemwegsdepressiven Effekte der α2-Agonisten können durch Butorphanol  
verstärkt werden, besonders wenn die Atemfunktion bereits beeinträchtigt ist. Andere  
Nebenwirkungen (z.B. kardiovaskulär) sind wahrscheinlich auf die α2-Agonisten zurückzuführen.  
HUND/KATZE:  
Depression des respiratorischen und kardiovaskulären Systems. Lokaler Schmerz aufgrund der  
intramuskulären Injektion. Verminderung der gastrointestinalen Motilität.  
In seltenen Fällen Ataxie, Anorexie und Diarrhoe. Bei Katzen leichte Agitation oder Sedation,  
Angstzustände, Desorientiertheit, Dysphorie oder Mydriasis.  
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht  
aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Butorphanol durchdringt die Plazentaschranke und penetriert in die Milch. Teratogene Effekte  
konnten bei Studien mit Labortieren nicht belegt werden. Die Unbedenklichkeit dieses  
Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation wurde bei den Zieltieren nicht untersucht.  
Die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation wird daher nicht empfohlen.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Gleichzeitig applizierte, ebenfalls in der Leber metabolisierte Substanzen können die Wirksamkeit von  
Butorphanol verstärken.  
Wird Butorphanol gleichzeitig mit anästhetisch-, zentral dämpfenden- bzw. atemdepressiv wirkenden  
Arzneimitteln verabreicht, sind additive Effekte zu erwarten. Wird Butorphanol in diesem  
Zusammenhang verwendet, ist eine genaue Überwachung und sorgfältige Dosisanpassung  
erforderlich.  
Die Anwendung von Butorphanol kann die analgetische Wirkung zuvor verabreichter reiner μ-Opioid-  
Analgetika aufheben.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Pferd: Zur intravenösen Anwendung  
Hund/Katze: Zur intravenösen, subkutanen und intramuskulären Anwendung  
PFERD  
Zur Analgesie  
Monoanwendung:  
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0,1 mg/kg (1 ml/100 kg KGW) i.v.  
Zur Sedation und zur Präanästhesie  
Mit Detomidin:  
Detomidin: 0,012 mg/kg i.v., innerhalb von 5 Minuten gefolgt von  
Butorphanol: 0,025 mg/kg (0,25 ml/100 kg KGW) i.v.  
Mit Romifidin:  
Romifidin: 0,05 mg/kg i.v., innerhalb von 5 Minuten gefolgt von  
Butorphanol: 0,02 mg/kg (0,2 ml/100 kg KGW) i.v.  
Mit Xylazin:  
Xylazin: 0,5 mg/kg i.v., nach 3–5 Minuten gefolgt von  
Butorphanol: 0,05–0,1 mg/kg (0,5–1 ml/100 kg KGW) i.v.  
HUND  
Zur Analgesie  
Monoanwendung:  
0,1–0,4 mg/kg (0,01–0,04 ml/kg KGW) langsam i.v. (unterer bis mittlerer Dosisbereich) sowie i.m.,  
s.c.  
Für eine ausreichende Analgesie nach der Operation und während der Aufwachphase sollte die  
Injektion 15 Minuten vor Ende der Anästhesie verabreicht werden.  
Zur Sedation  
Mit Medetomidin:  
Butorphanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg KGW) i.v., i.m.  
Medetomidin: 0,01 mg/kg i.v., i.m.  
Zur Präanästhesie  
Mit Medetomidin und Ketamin:  
Butorphanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg KGW) i.m.  
Medetomidin: 0,025 mg/kg i.m., nach 15 Minuten gefolgt von  
Ketamin: 5 mg/kg i.m.  
Atipamezol 0,1mg/kg KGW zur Medetomidin Antagonisierung kann nur nach bereits aufgehobener  
Ketamin-Wirkung verabreicht werden.  
Als Antitussivum  
0.05 - 0.1 mg/kg Butorphanol (0.005 - 0.01 ml/kg KGW) s.c.  
KATZE  
Zur Analgesie  
Monoanwendung:  
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15 Minuten vor dem Aufwachen  
entweder: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg KGW) s.c.  
oder: 0,2–0,4 mg/kg (0,02–0,04 ml/kg KGW) i.m.  
oder: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg KGW) i.v.  
Zur Sedation  
Mit Medetomidin:  
Butorphanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg KGW) s.c.  
Medetomidin: 0,05 mg/kg s.c.  
Für Wundversorgungen sollte zusätzlich eine Lokalanästhesie verwendet werden.  
Eine Medetomidin-Antagonisierung ist mit 0,125 mg Atipamezol/kg KGW möglich.  
Zur Präanästhesie  
Mit Medetomidin und Ketamin:  
Butorphanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg KGW) i.v.  
Medetomidin: 0,04 mg/kg i.v.  
Ketamin: 1,5 mg/kg i.v.  
Atipamezol 0,1 mg/kg KGW zur Medetomidin Antagonisierung kann nur nach bereits aufgehobener  
Ketamin-Wirkung verabreicht werden.  
Butorphanol ist für Fälle geeignet, bei denen eine kurze (Pferd und Hund) sowie eine kurze bis  
mittelfristige (Katze) Schmerzausschaltung erforderlich ist. Eine wiederholte Verabreichung ist  
möglich. Bedarf und Zeitpunkt der Wiederholungsbehandlung richten sich nach dem klinischen Bild.  
Eine schnelle intravenöse Injektion sollte vermieden werden.  
Bei erstmaligem Anbruch des Behältnisses ist anhand der in der Fachinformation angegebenen  
Haltbarkeit nach Anbruch, das Datum, an dem jegliche im Karton verbleibende Produktreste zu  
verwerfen sind, zu ermitteln.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
PFERD  
Wie allgemein von Opioiden bekannt, können erhöhte Dosierungen zu Atemdepression führen.  
Intravenöse Verabreichung von 1 mg/kg (das entspricht dem 10-fachen der empfohlenen Dosierung),  
über 2 Tage lang in 4 Stunden Intervallen, führte zu vorübergehenden unerwünschten Wirkungen,  
einschliesslich Fieber, Tachypnoe, ZNS Symptomatik (Übererregbarkeit, Unruhe, leichte Ataxie bis zu  
Somnolenz führend) und gastrointestinaler Hypomotilität, manchmal verbunden mit abdominalen  
Beschwerden.  
Als Antidot kann ein Opioid-Antagonist (z.B. Naloxon) verwendet werden.  
HUND/KATZE  
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Miosis (Hund)/Mydriasis (Katze), Atemdepression, Hypotension, Kreislaufstörungen sowie in  
schweren Fällen Atemstillstand, Schock und Koma.  
Gegenmassnahmen sollten unter intensivmedizinischer Überwachung, entsprechend der klinischen  
Situation, erfolgen. Eine Überwachung über mindestens 24 Stunden ist angezeigt.  
4.11  
Wartezeit(en)  
PFERD:  
Essbare Gewebe: 1 Tag  
Milch: 0 Stunden  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Morphinderivate  
ATCvet-Code: QN02AF01  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Butorphanol ist ein zentral wirksames Analgetikum aus der Gruppe der agonistisch-antagonistisch  
wirkenden synthetischen Opioide. Es wirkt agonistisch auf die κ-Opioid-Rezeptor-Subtypen und  
antagonistisch auf die μ-Opioid-Rezeptor-Subtypen.  
Die κ-Rezeptoren beeinflussen Analgesie und Sedation ohne Depression des kardiopulmonalen  
Systems und der Körpertemperatur, während die μ-Rezeptoren die supraspinale Analgesie, Sedation  
und Depression des kardiopulmonalen Systems und der Körpertemperatur beeinflussen. Die  
agonistische Wirkung von Butorphanol ist 10-mal stärker als die antagonistische.  
Analgesie stellt sich im Allgemeinen 15 Minuten nach Verabreichung bei Pferden, Hunden und  
Katzen ein. Nach einmaliger intravenöser Verabreichung hält die Analgesie bei Pferden in der Regel  
bis zu 2 Stunden an, bei Hunden bis zu 30 Minuten.  
Bei Katzen mit viszeralen Schmerzen wurde ein schmerzlindernder Effekt bis zu sechs Stunden  
nachgewiesen. Bei Katzen mit somatischen Schmerzen war die Dauer der Schmerzlinderung  
bedeutend kürzer.  
Eine erhöhte Dosierung korreliert nicht mit einer verstärkten Analgesie, bei einer Dosis von 0,4 mg/kg  
kommt es zu einem sogenannten «ceiling»-Effekt.  
Butorphanol zeigt bei den Zieltierarten eine minimale atem- und kreislaufdepressive Wirkung. Es  
verursacht beim Pferd keine Histaminfreisetzung. Die Kombination mit α2-Agonisten führt zu additiver  
und synergistischer Sedation.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Nach parenteraler Verabreichung wird das Produkt rasch und beinahe vollständig resorbiert, mit  
Serumspitzenwerten nach 0,5–1,5 Stunden. Es ist stark an Plasmaproteine gebunden (bis zu 80%).  
Das Verteilungsvolumen nach i.v. Verabreichung ist hoch (2,1 l/kg beim Pferd, 4,4 l/kg beim Hund  
und 7,4 l/kg bei der Katze), was eine schnelle Gewebeverteilung anzeigt.  
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Das Produkt wird rasch metabolisiert, hauptsächlich in der Leber. Zwei inaktive Metaboliten  
entstehen.  
Es besitzt eine kurze terminale Halbwertszeit: ca. 44 Minuten für das Pferd, 1,7 Stunden für den Hund  
und 4,1 Stunden für die Katze.  
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Harn (grösstenteils) und über den Kot. 97% einer  
beim Pferd i.v. verabreichten Dosis ist nach weniger als 5 Stunden ausgeschieden.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
6.1  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
Benzethonii chloridum  
Natrii chloridum  
Aqua ad iniectabilia  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen  
Tierarzneimitteln gemischt werden.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre  
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Bei Raumtemperatur lagern (15°C – 25°C).  
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Durchstechflasche aus Klarglas mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe.  
Packungsgrössen: 1 x 10 ml.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.  
7.  
ZULASSUNGSINHABERIN  
Streuli Tiergesundheit AG  
Bahnhofstrasse 7  
8730 Uznach  
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Telefon: +41 (0)55 285 90 70  
Fax: +41 (0)55 285 92 90  
E-Mail: info@streuli-tiergesundheit.ch  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 65250 001 10 mg/ml 1 x 10 ml Injektionslösung  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 12.01.2015  
Datum der letzten Erneuerung: 02.08.2019  
10.  
STAND DER INFORMATION  
18.03.2020  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
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