AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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1.  
Saniotic ad us. vet., Tropfsuspension für Hunde und Katzen  
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
®
Wirkstoffe:  
1 ml enthält:  
23 mg Miconazolnitrat (entsprechend 19,98 mg Miconazol)  
5 mg Prednisolon-21-acetat (entsprechend 4,48 mg Prednisolon)  
0.5293 mg Polymyxin-B-sulfat (entsprechend 5500 I.E. Polymyxin-B-Sulfat)  
Sonstige Bestandteile:  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3.  
DARREICHUNGSFORM  
Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Haut.  
Weisse Suspension  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Hunde und Katzen.  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Saniotic® eignet sich zur Behandlung einer Otitis externa und örtlich begrenzter  
oberflächlicher Hautinfektionen bei Hunden und Katzen, die durch Infektionen mit  
den folgenden Miconazol- und Polymyxin-B-empfindlichen Bakterien und Pilzen  
verursacht werden:  
Gram-positive Bakterien  
o Staphylococcus spp.  
o Streptococcus spp.  
Gram-negative Bakterien  
o Pseudomonas spp.  
o Escherichia coli  
Hefen und Pilze  
o
o
o
o
Malassezia pachydermatis  
Candida spp.  
Microsporum spp.  
Trichophyton spp.  
Saniotic® ist ebenfalls wirksam in der Behandlung von Otitis externa, die durch Otodectes  
cynotis (Ohrmilben) hervorgerufen wird.  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden  
o bei Tieren mit perforiertem Trommelfell (tympanische Membran).  
o bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder gegenüber  
anderen Corticosteroiden bzw. anderen Azol-Antimykotika oder einem der sonstigen  
Bestandteile  
o bei Tieren mit bekannter Resistenz der ursächlichen Erreger gegen Polymyxin B  
und/oder Miconazol  
o am Gesäuge laktierender Hündinnen und Katzen  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Die beim Umgang mit Tieren notwendigen Vorsichtsmassnahmen sind zu beachten.  
Unnötige Stressbelastung ist zu vermeiden.  
Durch Bakterien und Pilze verursachte Otitis tritt häufig als Sekundärerkrankung auf. Daher  
sollte die zugrunde liegende Ursache festgestellt und behandelt werden.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
o Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach einer  
Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien und/oder Pilze  
erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte sich die Therapie auf die örtlichen  
(regionalen) epidemiologischen Daten zur Empfindlichkeit der Zielerreger  
stützen. Bei persistierendem Befall mit Otodectes cynotis (Ohrmilben) sollte  
eine systemische Behandlung mit einem geeigneten Akarizid in Betracht  
gezogen werden.  
o Systemische Kortikosteroid-Effekte sind möglich, vor allem bei Behandlung  
unter Okklusionsverband, umfangreichen Hautläsionen, gesteigerter  
Hautdurchblutung oder bei Aufnahme durch Ablecken.  
o Die orale Aufnahme durch behandelte Tiere oder Tiere, die mit ihnen in  
Kontakt sind, sollte vermieden werden.  
o Bei Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Inhaltsstoffe sollte  
die Behandlung abgebrochen und eine passende Therapie eingeleitet  
werden.  
o Bevor das Tierarzneimittel angewendet wird, muss der äussere Gehörgang  
gründlich untersucht werden, um sicherzustellen, dass das Trommelfell intakt  
ist. Hierdurch wird das Risiko einer Übertragung der Infektion ins Mittelohr  
sowie eine Schädigung der Kochlea und des Gleichgewichtssinns vermieden.  
o Kontakt mit den Augen von Tieren ist zu vermeiden. Bei versehentlichem  
Kontakt, gründlich mit Wasser spülen.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Jeglichen Kontakt mit der Haut oder den Augen vermeiden. Bei der Anwendung des  
Tierarzneimittels stets Einmalhandschuhe tragen. Bei versehentlichem Haut- oder  
Augenkontakt die betroffene Stelle mit reichlich Wasser abspülen. Im Falle von  
Augenreizungen einen Arzt konsultieren.  
Nach der Anwendung die Hände waschen.  
Eine versehentliche Einnahme ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Einnahme ist  
unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett  
vorzuzeigen.  
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Prednisolon, Polymyxin B oder  
Miconazol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Die Anwendung von Ohrpräparaten kann in sehr seltenen Fällen, insbesondere  
bei älteren Hunden, zu einer Beeinträchtigung des Hörvermögens führen, die in  
der Regel vorübergehend ist. In diesen Fällen sollte die Behandlung  
abgebrochen werden.  
Eine lang andauernde großflächige topische Anwendung von  
kortikosteroidhaltigen Präparaten kann sowohl, eine Verdünnung der Epidermis,  
lokale Immunsuppression mit erhöhtem Risiko für Infektionen, Teleangiektasie  
und erhöhte Anfälligkeit der Haut für Blutungen oder eine verzögerte  
Wundheilung, sowie auch systemische Wirkungen, wie eine Hemmung der  
Nebennierenfunktion hervorrufen.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
.
.
.
.
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich  
Einzelfallberichte).  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Saniotic® soll, aufgrund der möglichen direkten Aufnahme durch die  
Nachkommen, nicht am Gesäuge laktierender Hündinnen und Katzen appliziert  
werden.  
Die Sicherheit der Anwendung während Trächtigkeit und Laktation wurde nicht  
überprüft. Da die systemische Resorption von Prednisolon, Polymyxin B und  
Miconazol gering ist, ist es unwahrscheinlich, dass bei Hunden in der  
empfohlenen Dosierung teratogene, foetotoxische oder maternotoxische  
Wirkungen auftreten.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere  
Wechselwirkungen  
Keine Daten verfügbar.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Nur zur äusseren Anwendung - am Ohr und auf der Haut.  
Vor Gebrauch gut schütteln.  
Eine Verunreinigung des Tropfaufsatzes sollte unbedingt vermieden werden.  
-
Entzündung des äusseren Gehörgangs (Otitis externa):  
Zweimal am Tag, nach Säuberung des äusseren Gehörganges,  
einige Tropfen ins Ohr einträufeln.  
Für durch Otodectes cynotis hervorgerufene Infektionen, 5 Tropfen  
zweimal am Tag während 14 Tagen einträufeln.  
Ohrmuschel und Gehörgang sollen gut massiert werden, damit eine  
gleichmässige Verteilung der Wirksubstanz erreicht wird.  
Hautinfektionen:  
-
Zweimal am Tag einige Tropfen aufträufeln (je nach Grösse der  
befallenen Stellen) und gut einreiben. Die Haare auf und in der  
Nähe der befallenen Stellen sollten, wenn nötig, für die Behandlung  
geschoren werden.  
Die Behandlung sollte einige Tage über das völlige Verschwinden der klinischen Symptome  
hinaus ununterbrochen fortgesetzt werden.  
Bei hartnäckigen Fällen ist eine Behandlung von zwei bis drei Wochen notwendig.  
Hygienische Massnahmen wie tägliches Säubern der befallenen Stellen vor der Behandlung  
unterstützen den therapeutischen Erfolg.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls  
erforderlich  
Für dieses Tierarzneimittel gibt es keine Untersuchungen zu Überdosierungen.  
Allfällige Folgen sind symptomatisch zu therapieren.  
Es sind keine anderen als die in Abschnitt 4.6 genannten Reaktionen zu erwarten.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Nicht zutreffend.  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Otologika, Kombination aus Corticosteroide und  
Antiinfektiva  
ATCvet-Code: QS02CA01  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Miconazol gehört zu den N-substituierten Imidazolderivaten und hemmt die de-novo-  
Synthese von Ergosterol. Ergosterol ist ein essenzielles Membranlipid und muss von Pilzen  
synthetisiert werden. Durch Ergosterolmangel werden zahlreiche Membranfunktionen  
gehemmt, was schließlich zum Zelltod führt. Das Wirkungsspektrum deckt fast alle  
veterinärmedizinisch relevanten Pilze und Hefen sowie gram-positive Bakterien ab.  
Resistenzentwicklungen wurden praktisch nicht berichtet. Der Wirkmechanismus von  
Miconazol ist fungistatisch, allerdings werden bei hohen Konzentrationen auch fungizide  
Effekte beobachtet.  
Polymyxin B gehört zu den aus Bakterien isolierten Polypeptid-Antibiotika. Es ist  
ausschließlich gegen gram-negative Bakterien wirksam. Die Resistenzentwicklung ist  
chromosomal gebunden und resistente gram-negative Keime treten relativ selten auf. Alle  
Proteus-Arten besitzen jedoch eine natürliche Resistenz gegen Polymyxin B. Polymyxin B  
bindet an die Phospholipide der zytoplasmatischen Membran, wodurch die  
Membranpermeabilität gestört wird. Dies führt zur Autolyse der Bakterien, wodurch die  
bakterizide Wirkung erzielt wird.  
Prednisolon ist ein synthetisch hergestelltes Kortikosteroid mit entzündungshemmender,  
juckreizstillender, antiexsudativer und antiproliferativer Wirkung. Die entzündungshemmende  
Wirkung von Prednisolonacetat beruht auf einer Verminderung der Kapillarpermeabilität,  
einer verbesserten Durchblutung und auf der Hemmung der Fibroblasten-Wirkung.  
Der genaue Mechanismus des akariziden Effekts ist nicht geklärt. Man nimmt an, dass die  
Milben durch die öligen Bestandteile erstickt oder immobilisiert werden.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Polymyxin B wird nach topischer Anwendung über intakte Haut und Schleimhaut praktisch  
nicht, über Wunden jedoch stark resorbiert.  
Miconazol wird nach topischer Anwendung über intakte Haut und Schleimhaut praktisch  
nicht resorbiert.  
Prednisolon wird bei topischer Anwendung auf intakter Haut in begrenztem Umfang und  
verzögert resorbiert. Eine stärkere Resorption von Prednisolon ist bei einer gestörten  
Barrierefunktion der Haut (z. B. bei Hautläsionen) zu erwarten.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Hochdisperses Siliciumdioxid  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Nicht zutreffend.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate  
Nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwenden.  
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Nicht über 30 °C lagern.  
Nach dem erstmaligen Öffnen/Anbruch des Behältnisses nicht über 25 °C lagern.  
Arzneimittel ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Weißes undurchsichtiges LDPE‐Tropfbehältnis mit weißem undurchsichtigem HDPE‐  
Schraubverschluss in einem Faltkarton.  
Packungsgröße: 1 x 20 ml  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind  
entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABER  
Streuli Tiergesundheit AG  
Bahnhofstrasse 7  
8730 Uznach  
Telefon: +41 (0)55 285 90 70  
E-Mail: info@streuli-tiergesundheit.ch  
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 66050 001 20ml Tropfsuspension  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER  
ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 14.07.2016  
Datum der letzten Erneuerung: 03.03.2021  
10.  
STAND DER INFORMATION  
10.05.2021  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.