AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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VO - Vorlage  
Fachinformation Tierarzneimittel  
1.  
Modulis 100 mg/ml ad us.vet., Lösung zum Eingeben für Hunde  
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
1ml enthält:  
Wirkstoff:  
Ciclosporin 100 mg  
Sonstiger Bestandteil:  
All-rac-α-Tocopherol (E307) 1mg  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3. DARREICHUNGSFORM  
Klare bis leicht gelbliche Lösung zum Eingeben.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Für Hunde.  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Behandlung der nicht strikt saisonalen atopischen Dermatitis beim Hund.  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ciclosporin oder einem der sonstigen  
Bestandteile.  
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Monate alt sind oder weniger als 2 kg wiegen.  
Nicht anwenden bei Tieren, bei denen früher maligne Erkrankungen aufgetreten sind oder bei denen  
fortschreitende maligne Erkrankungen vorliegen.  
Während der Behandlung sowie vor und bis 2 Wochen nach der Therapie sollte keine Impfung mit  
einem Lebendimpfstoff erfolgen (siehe auch Abschnitte „Besondere Warnhinweise“ und  
„Nebenwirkungen“).  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Vor einer Therapie mit Ciclosporin sollten andere geeignete Maßnahmen oder Behandlungen gegen  
mittelschweren bis schweren Juckreiz in Betracht gezogen werden.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Klinische Anzeichen der atopischen Dermatitis wie Juckreiz und Hautentzündung sind nicht spezifisch  
für diese Erkrankung. Aus diesem Grund sollten andere Ursachen der Dermatitis wie der Befall mit  
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Ektoparasiten, andere Allergien, die für dermatologische Symptome (z. B. Dermatitis durch  
Flohspeichelallergie oder Futtermittelallergie) verantwortlich sind, oder bakterielle und Pilzinfektionen  
ausgeschlossen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird. Es ist sinnvoll, einen Flohbefall  
vor und während der Behandlung der atopischen Dermatitis zu behandeln. Es wird empfohlen,  
bakterielle Infektionen und Pilzinfektionen vor der Anwendung des Tierarzneimittels zu behandeln.  
Infektionen, die während der Behandlung auftreten, sind nicht notwendigerweise ein Grund, das  
Arzneimittel abzusetzen, es sei denn, es handelt sich um eine schwerwiegende Infektion.  
Vor der Behandlung sollte eine vollständige klinische Untersuchung durchgeführt werden. Obwohl  
Ciclosporin keine Tumore induziert, hemmt es T-Lymphozyten. Aus diesem Grund kann die  
Behandlung mit Ciclosporin zu einer verstärkten Inzidenz klinisch manifester maligner Erkrankungen  
führen. Eine Lymphadenopathie, die während der Behandlung mit Ciclosporin beobachtet wird, sollte  
regelmäßig kontrolliert werden.  
Bei Labortieren wurde beobachtet, dass Ciclosporin den Insulinspiegel beeinflusst und eine Glykämie  
verursachen kann. Falls Anzeichen einer Diabetes mellitus nach der Anwendung des  
Tierarzneimittels beobachtet werden, z. B. Polyurie oder Polydipsie, sollte die Dosis nach und nach  
reduziert oder abgesetzt und ein Tierarzt aufgesucht werden. Die Anwendung von Ciclosporin bei  
diabetischen Hunden wird nicht empfohlen.  
Bei schwerer Niereninsuffizienz sollen die Kreatininwerte genau überwacht werden.  
Besondere Aufmerksamkeit ist bei Impfungen erforderlich. Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel  
kann die Wirkung von Impfungen beeinflussen. Während der Behandlung sowie 2 Wochen davor und  
danach soll nicht mit einem inaktivierten Impfstoff geimpft werden. Zu Lebendimpfstoffen siehe  
Abschnitt „Kontraindikationen“.  
Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig andere immunsuppressive Wirkstoffe zu verabreichen.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ciclosporin sollten den Kontakt mit dem  
Tierarzneimittel vermeiden.  
Hände nach der Anwendung waschen.  
Bei versehentlichem Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut oder den Augen sollten die  
betroffenen Bereiche mit sauberem Wasser abgewaschen werden.  
Bei versehentlicher Einnahme dieses Tierarzneimittels können Übelkeit und / oder Erbrechen  
auftreten. Zur Vermeidung einer versehentlichen Einnahme muss das Tierarzneimittel außerhalb der  
Reichweite von Kindern angewendet und aufbewahrt werden. Lassen Sie die gefüllte Spritze nicht  
unbeaufsichtigt in Gegenwart von Kindern liegen. Bei versehentlicher Einnahme, insbesondere durch  
ein Kind, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett  
vorzuzeigen.  
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4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Gelegentlich treten Nebenwirkungen auf. Sehr häufig treten Magen-Darm-Störungen auf, wie  
Erbrechen, schleimiger oder weicher Kot und Diarrhoe. Diese Nebenwirkungen sind mild und  
vorübergehend und erfordern im Allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung.  
Gelegentlich werden andere unerwünschte Wirkungen wie Lethargie oder Hyperaktivität,  
Appetitlosigkeit, leichte bis mittelgradige Hyperplasie des Zahnfleischs, Hautreaktionen wie verruköse  
Läsionen oder Veränderung des Haarkleides, gerötete und geschwollene Ohrmuscheln,  
Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe beobachtet. Diese Nebenwirkungen gehen im Allgemeinen  
spontan nach Beendigung der Behandlung zurück.  
In sehr seltenen Fällen wurde Diabetes mellitus, insbesondere bei Westies (West Highland White  
Terriern), beobachtet.  
Bezüglich maligner Erkrankungen siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Besondere  
Warnhinweise“.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
▪
▪
▪
▪
▪
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Die Sicherheit des Arzneimittels wurde weder bei Zuchtrüden noch bei tragenden oder laktierenden  
Hündinnen untersucht. Da solche Studien nicht vorliegen, wird die Anwendung des Arzneimittels nur  
nach positiver Nutzen/Risikobeurteilung durch den behandelnden Tierarzt empfohlen. Ciclosporin  
überwindet die Plazentaschranke und wird über die Milch ausgeschieden. Daher wird die Behandlung  
laktierender Hündinnen nicht empfohlen.  
Bei Labortieren erwies sich Ciclosporin in Dosen, die eine Toxizität bei den Muttertieren induzieren  
(bei Ratten 30 mg/kg Körpergewicht und bei Kaninchen 100 mg/kg Körpergewicht), als embryo- und  
fetotoxisch. Diese Embryo- und Fetotoxizität äusserte sich in erhöhter prä- und postnataler  
Sterblichkeit, vermindertem fetalen Gewicht und Verzögerungen bei der Skelettentwicklung. Im gut  
verträglichen Dosisbereich (Ratten bis 17 mg/kg Körpergewicht und Kaninchen bis 30 mg/kg  
Körpergewicht) hatte Ciclosporin keine embryoletale oder teratogene Wirkung.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Verschiedene Substanzen hemmen Enzyme, die an der Metabolisierung von Ciclosporin beteiligt  
sind, insbesondere Cytochrom P450 (CYP 3A4), kompetitiv oder induzieren sie. In bestimmten,  
klinisch gerechtfertigten Fällen kann eine Anpassung der Dosierung des Tierarzneimittels erforderlich  
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sein. Ketokonazol erhöht in einer Dosis von 5-10 mg/kg die Blutkonzentration von Ciclosporin bei  
Hunden bis auf das 5fache, was als klinisch bedeutsam angesehen wird. Bei gleichzeitiger  
Anwendung von Ketokonazol und Ciclosporin sollte der behandelnde Tierarzt erwägen, das  
Behandlungsintervall bei Hunden, die bisher täglich behandelt wurden, auf das Doppelte zu  
verlängern.  
Makrolide wie Erythromycin können die Plasmaspiegel von Ciclosporin bis zum Zweifachen erhöhen.  
Bestimmte Induktoren von Cytochrom P450 wie Antikonvulsiva und Antibiotika (z. B. Trimethoprim/  
Sulfadimidin) können die Plasmakonzentration von Ciclosporin senken.  
Ciclosporin ist ein Substrat und Inhibitor des MDR1 P-Glykoprotein-Transporters. Daher könnte die  
gleichzeitige Verabreichung von Ciclosporin und P-Glykoprotein-Substraten wie makrozyklische  
Laktone (z. B. Ivermectin und Milbemycin) die Ausschleusung dieser Substanzen aus den Zellen der  
Blut-HirnSchranke vermindern, was zu einer toxischen Wirkung im zentralen Nervensystem führen  
könnte.  
Ciclosporin kann die Nephrotoxizität von Aminoglykosidantibiotika und Trimethoprim erhöhen. Die  
gleichzeitige Verabreichung von Ciclosporin und diesen Wirkstoffen wird daher nicht empfohlen.  
Auf Impfungen und die gleichzeitige Verabreichung von anderen immunsuppressiven Präparaten ist  
besonders zu achten (siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Besondere Warnhinweise“).  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Dosierung  
Zum Eingeben.  
Die empfohlene Dosis von Ciclosporin beträgt 5 mg/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 0,05 ml  
der Lösung pro 1 kg KGW.  
Das Tierarzneimittel sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach der Fütterung, direkt in die Maulhöhle  
des Hundes eingegeben werden.  
Zu Beginn sollte das Tierarzneimittel täglich gegeben werden, bis eine zufriedenstellende klinische  
Verbesserung zu beobachten ist. Diese tritt in der Regel innerhalb von 4 Wochen auf. Zeigt sich  
innerhalb der ersten 8 Wochen kein Behandlungserfolg, sollte die Behandlung abgebrochen werden.  
Wenn die klinischen Symptome der atopischen Dermatitis zufriedenstellend beherrscht werden, kann  
das Tierarzneimittel als Erhaltungsdosis jeden zweiten Tag gegeben werden (0,05 ml der Lösung pro  
1 kg KGW).  
Der Tierarzt sollte in regelmässigen Abständen eine klinische Bewertung vornehmen und die  
Behandlungsfrequenz entsprechend der klinischen Bewertung festlegen. Lassen sich die klinischen  
Symptome mit zweitägigen Behandlungsintervallen kontrollieren, kann der behandelnde Tierarzt  
entscheiden, das Tierarzneimittel alle 3 bis 4 Tage zu geben.  
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Die Behandlung kann beendet werden, wenn die klinischen Symptome unter Kontrolle sind. Bei  
erneutem Auftreten der klinischen Symptome sollte wieder eine tägliche Behandlung vorgenommen  
werden. In einigen Fällen können wiederholte Behandlungszyklen notwendig sein.  
Vor einer Verkürzung des Dosisintervalls sollte eine zusätzliche Behandlung (z. B. mit  
Medizinalshampoos, essentiellen Fettsäuren) erwogen werden.  
Anwendung  
Drücken und drehen Sie die Verschlusskappe. Stecken Sie die Dosierspritze in  
den Plastikadapter. Drehen Sie die Flasche/Spritze auf den Kopf und ziehen Sie  
langsam den Spritzenkoben herunter, bis die weisse Linie des Kolbens mit der  
von Ihrem Tierarzt verschriebenen Dosis übereinstimmt. Die Spritze ist durch eine  
kg- und ml-Skala eingeteilt.  
Durch Drücken des Kolbens leeren Sie den Inhalt der Spritze direkt in die Maulhöhle. Führen Sie die  
Spritze entweder seitlich in die Maulhöhle oder auf die Zunge. Falls notwendig kann der Anwender  
die Spritze aussen mit einem trockenen Tuch abwischen und das gebrauchte Tuch anschliessend  
sofort entsorgen.  
Schliessen Sie die Flasche und versehen Sie die Spritze mit der speziellen  
Kappe um sie vor möglicher Kontamination zu schützen und um  
versehentliche Spritzer des verbleibenden Produktes zu vermeiden.  
Für 5 und 15 ml – Flaschen: Volumen, das mit der 1ml-Spritze verabreicht wird: 0,05 ml/kg,  
entsprechend 1 Teilstrich/kg.  
Für 30 und 50 ml – Flaschen: Volumen, das mit der 2ml-Spritze verabreicht wird: 0,1 ml/2kg,  
entsprechend 1 Teilstrich/2kg.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Nach einmaliger Verabreichung vom bis zu 6fachen der empfohlenen Dosis wurden keine anderen  
unerwünschten Wirkungen beobachtet als die, die schon bei der empfohlenen Dosierung beobachtet  
wurden.  
Bei 4facher Überdosierung über mehr als 3 Monate wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen  
beobachtet: Hyperkeratotische Bereiche speziell an der Ohrmuschel, schwielenähnliche  
Veränderungen der Pfoten, Gewichtsverlust oder reduzierte Gewichtszunahme, Hypertrichose,  
erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit und Eosinopenie. Häufigkeit und Schwere dieser  
Symptome sind dosisabhängig. Die Symptome sind innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der  
Behandlung reversibel.  
Es gibt kein spezifisches Antidot. Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte der Hund symptomatisch  
behandelt werden.  
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4.11  
Nicht zutreffend.  
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Wartezeit(en)  
Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastisches und immunmodulierendes Mittel,  
Immunsuppressivum, Calcineurin-Inhibitor, Cyclosporin.  
ATCvet-Code: QL04AD01  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Ciclosporin ist ein selektiver Immunsuppressor, der spezifisch und reversibel auf T-Lymphozyten  
wirkt.  
Ciclosporin besitzt antiinflammatorische und antipruritische Wirkungen bei der Behandlung der  
atopischen Dermatitis. Ciclosporin hemmt vor allem die Aktivierung von T-Lymphozyten nach  
Antigenstimulierung, indem es die Produktion von IL-2 und anderen T-Zell-Zytokinen beeinträchtigt.  
Ciclosporin hemmt auch die Antigen-präsentierenden Funktionen des Immunsystems der Haut. Es  
blockiert gleichfalls die Bereitstellung und Aktivierung von Eosinophilen, die Bildung von Zytokinen  
durch Keratinozyten, die Funktionen der Langerhans-Zellen, die Degranulierung von Mastzellen und  
somit die Freisetzung von Histamin und pro-inflammatorischen Zytokinen.  
Ciclosporin unterdrückt die Hämatopoese nicht und hat keine Wirkung auf die Funktion  
phagozytierender Zellen.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Resorption  
Die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin beträgt etwa 35 %. Die maximale Plasmakonzentration wird  
innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit ist höher und weniger individuellen  
Schwankungen unterworfen, wenn Ciclosporin den Tieren auf nüchternen Magen verabreicht wird  
und nicht mit dem Futter.  
Verteilung  
Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 7,8 l/kg bei Hunden. Ciclosporin wird weitgehend in alle  
Gewebe verteilt. Nach wiederholter täglicher Verabreichung an Hunde ist die  
Ciclosporinkonzentration in der Haut um ein Mehrfaches höher als im Blut.  
Metabolismus  
Ciclosporin wird hauptsächlich in der Leber, aber auch im Darm durch Cytochrom P450 (CYP 3A4)  
metabolisiert. Die Metabolisierung erfolgt im Wesentlichen durch Hydroxylierung und Demethylierung  
und führt zu Metaboliten mit geringer oder keiner Aktivität. Nicht metabolisiertes Ciclosporin stellt  
etwa 25 % der zirkulierenden Blutkonzentrationen im Verlauf der ersten 24 Stunden dar.  
Elimination  
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Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Fäzes. Nur 10 % werden über den Urin ausgeschieden,  
meist in Form von Metaboliten. Im Blut von Hunden, die ein Jahr lang behandelt wurden, konnte keine  
signifikante Akkumulation beobachtet werden.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
All-rac-alpha-Tocopherol (E307)  
Wasserfreies Ethanol (E1510)  
Propylenglykol (E1520)  
Makrogolgycerin-HydroxystearatGlycerinmonolinoleat  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen  
Tierarzneimitteln gemischt werden.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 ml-Flasche: 18 Monate, 15 ml-Flasche:  
30 Monate, 30 ml-Flasche: 30 Monate, 50 ml-Flasche: 30 Monate.  
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Bei Raumtemperatur (15-25° C) in der Originalverpackung aufbewahren. Das Arzneimittel enthält  
Fettbestandteile natürlichen Ursprungs, die bei niedrigen Temperaturen fest werden können. Unter  
20°C kann sich eine gelartige Substanz bilden, die sich bei Temperaturen bis 30°C jedoch wieder  
auflöst. Kleine Flocken oder ein leichtes Sediment können erkennbar bleiben. Dies beeinträchtigt  
jedoch weder die Dosierung noch die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Braunglasflasche Typ III mit Schraubkappe aus hochdichtem Polyethylen mit Kindersicherung,  
Adapter aus Polyethylen niedriger Dichte und Polypropylen-Spritze.  
Schachtel mit einer 5 ml-Flasche mit einer 1 ml-Spritze.  
Schachtel mit einer 15 ml-Flasche mit einer 1 ml-Spritze.  
Schachtel mit einer 30 ml-Flasche mit einer 2 ml-Spritze.  
Schachtel mit einer 50 ml-Flasche mit einer 2 ml-Spritze.  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
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VO - Vorlage  
Fachinformation Tierarzneimittel  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABER  
Biokema SA  
Ch. de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 66189 001 5 ml-Flasche mit 1 ml-Spritze  
Swissmedic 66189 002 15 ml-Flasche mit 1 ml-Spritze  
Swissmedic 66189 003 30 ml-Flasche mit 2 ml-Spritze  
Swissmedic 66189 004 50 ml-Flasche mit 2 ml-Spritze  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 19.07.2016  
Datum der letzten Erneuerung: 02.03.2021  
10.  
STAND DER INFORMATION  
26.05.2023  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
VM-ID:  
ZL000_00_043d_VL - Vorlage_VO - Vorlage / V2.0 / ps / ps / 01.02.2020  
8 / 8  
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