AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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1.  
Ovarelin 50 µg/ml ad us.vet., Injektionslösung für Rinder.  
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
1 ml enthält:  
Wirkstoff:  
Gonadorelin (als Diacetat-Tetrahydrat) 50.0 µg  
Sonstiger Bestandteil:  
Benzylalkohol (E1519) 15,00 mg  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3.  
DARREICHUNGSFORM  
Injektionslösung.  
Klare, farblose Lösung.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
4.1  
Zieltierart(en)  
Rinder.  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit Prostaglandin F2α  
(PGF2α) oder Analoga mit oder ohne Progesteron als Teil von terminorientierten künstlichen  
Besamungsprotokollen (FTAI = fixed time artificial insemination).  
Behandlung einer verzögerten Ovulation (wiederholtes Umrindern).  
Eine wiederholt umrindernde Kuh oder ein wiederholt umrinderndes Rind wird üblicherweise als ein  
Tier definiert, das mindestens zwei- oder häufig dreimal erfolglos besamt wurde, obwohl es einen  
regelmässigen, normalen Zyklus aufweist (alle 18-24 Tage), normales Brunstverhalten zeigt und  
keine klinische Anomalie des Geschlechtsapparates aufweist.  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen  
Bestandteil  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Die Reaktion der Milchkühe auf die Synchronisationsprotokolle kann durch den physiologischen  
Zustand zum Zeitpunkt der Behandlung beeinflusst werden, wie Alter der Kuh, Körperkonstitution und  
Abstand zur Kalbung. Reaktionen auf die Behandlung sind sowohl zwischen verschiedenen Herden  
als auch von Kuh zu Kuh innerhalb einer Herde nicht einheitlich.  
1 / 6  
Nach Integration einer Progesteron-Behandlung im Behandlungsschema erhöht sich der prozentuale  
Anteil der Kühe, die innerhalb eines vorgegebenen Zeitraumes eine Brunst entwickeln im Vergleich  
zu unbehandelten Kühen. Die anschliessende Lutealphase ist von normaler Dauer.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Nicht zutreffend.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
-
Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen um eine versehentliche Selbstinjektion zu  
vermeiden. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate  
und zeigen Sie dem Arzt das Etikett oder die Packungsbeilage.  
-
Die Wirkungen von versehentlichem Kontakt zu GnRH-Analoga bei schwangeren Frauen oder  
bei Frauen mit normalem Zyklus sind unbekannt. Daher wird empfohlen, dass das  
Tierarzneimittel nicht von schwangeren Frauen gehandhabt wird und Frauen im gebärfähigen  
Alter das Tierarzneimittel mit Vorsicht verabreichen sollten.  
-
-
Es sollte sorgfältig gearbeitet werden, um Haut- und Augenkontakt zu vermeiden. Bei  
Hautkontakt sollte die Haut sofort und gründlich mit Wasser abgewaschen werden, da GnRH-  
Analoga über die Haut resorbiert werden können. Im Falle eines versehentlichen Kontaktes  
mit den Augen diese sofort gründlich mit viel Wasser auswaschen.  
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber GnRH-Analoga sollten  
dieses Präparat nicht anwenden.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Keine bekannt.  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Laborstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische  
Wirkungen ergeben. Bei Rindern, denen das Arzneimittel in der frühen Trächtigkeit verabreicht wurde,  
wurde keine negative Auswirkung auf deren Embryos beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass eine  
versehentliche Verabreichung an ein trächtiges Tier zu Nebenwirkungen führt.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Keine bekannt.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Zur intramuskulären Anwendung.  
100 μg Gonadorelin (als Diacetat) pro Tier in einer Einzelinjektion. Das entspricht 2 ml Ovarelin pro  
Tier.  
2 / 6  
Die Beurteilung des anzuwendenden Behandlungsschemas sollte durch den verantwortlichen  
Tierarzt, auf Basis der Behandlungsziele für die individuelle Herde oder Einzeltiere, erfolgen. Die  
folgenden Schemata wurden untersucht und könnten angewendet werden:  
Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit  
Prostaglandin F2α (PGF2α) oder einem Analogon:  
• Tag 0: erste Injektion von Gonadorelin (2 ml Ovarelin).  
• Tag 7: Injektion von Prostaglandin (PGF2α) oder Analogon.  
• Tag 9: zweite Injektion von Gonadorelin (2 ml Ovarelin).  
Das Tier sollte innerhalb von 16-20 Stunden nach der letzten Injektion von Ovarelin besamt werden,  
oder früher, sofern die Brunst eher einsetzt.  
Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit  
Prostaglandin F2α (PGF2α) oder einem Analogon und einem intravaginalem Progesteron-  
Freisetzungssystem  
Die folgenden terminierten künstlichen Besamungs-Protokolle werden häufig in der Literatur erwähnt:  
• Führen Sie ein intravaginales Progesteron-freisetzendes System über 7 Tage ein.  
• Injizieren Sie Gonadorelin (2 ml Ovarelin) beim Einsetzen des Progesteron-freisetzenden Systems.  
• Injizieren Sie Prostaglandin (PGF2α) oder ein Analogon 24 Stunden bevor Sie das intravaginale  
System herausnehmen.  
• Die terminierte künstliche Besamung sollte 56 Stunden nach Entfernung des vaginalen Systems  
erfolgen oder  
• Injizieren Sie Gonadorelin (2 ml Ovarelin) 36 Stunden nach der Entfernung des Progesteron-  
Freisetzungs-Systems. Die terminierte künstliche Besamung sollte 16-20 Stunden später erfolgen.  
Behandlung einer verzögerten Ovulation (wiederholtes Umrindern)  
GnRH wird während der Brunst injiziert.  
Um die Trächtigkeitsraten zu erhöhen, sollte der folgende Zeitplan für die Injektion und den  
Besamungszeitpunkt eingehalten werden:  
- Die Injektion sollte zwischen 4 und 10 Stunden nach Einsetzen der Brunstsymptome erfolgen.  
- Es wird empfohlen, zwischen der Injektion des GnRH und der künstlichen Besamung ein Intervall  
von mindestens 2 Stunden einzuhalten.  
- Die künstliche Besamung sollte in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Empfehlungen, d.h. 12-  
24 Stunden nach Brunstbeginn erfolgen.  
3 / 6  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Bis zum 5-fachen der empfohlenen Dosierung und bei einer häufiger als empfohlenen, dreimal  
täglichen Gabe, wurden keine messbaren Anzeichen einer lokalen oder allgemeinen klinischen  
Unverträglichkeit beobachtet.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Essbare Gewebe: Keine.  
Milch: Keine.  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-Releasing Hormone  
ATCvet-Code: QH01CA01  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Gonadorelin (als Diacetat) ist ein synthetisches Hormon, das physiologisch und chemisch identisch  
mit dem natürlichen Gonadotropin Releasing Hormone GnRH ist, welches bei Säugetierarten  
synthetisiert wird.  
Gonadorelin stimuliert die Synthese und Freisetzung der hypophysären Gonadotropine  
Luteinisierungshormon (LH) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH). Seine Wirkung wird durch  
einen spezifischen Plasma-Membran-Rezeptor vermittelt. Eine Besetzung von nur 20% der GnRH-  
Rezeptoren bewirkt 80% der maximalen biologischen Antwort. Die Bindung von GnRH an seine  
Rezeptoren aktiviert die Proteinkinase C (PKC) - und ebenso die Mitogenaktivierte Proteinkinasen  
(MAPK)-Kaskade, die eine wichtige Verbindung für die Signalübermittlung von der Zelloberfläche zum  
Zellkern darstellt und die Synthese der gonadotropinen Hormone erlaubt.  
Bei wiederholt umrindernden Tieren ist einer der Hauptbefunde der verzögerte und geringere  
präovulatorische LH-Anstieg, der zu einer verzögerten Ovulation führt. Die Injektion von GnRH  
während des Östrus erhöht den spontanen LH-Peak und beugt einer verzögerten Ovulation bei  
wiederholt umrindernden Tieren vor.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Resorption  
Nach intramuskulärer Verabreichung von 100 μg Gonadorelin (als Diacetat) an das Tier wird GnRH  
schnell resorbiert. Die maximale Konzentration (Cmax) von 120,0 +/- 34,2 ng/Liter wird nach 15 min  
(Tmax) erreicht. Die GnRH-Konzentration im Plasma sinkt schnell ab.  
Die absolute Bioverfügbarkeit von Gonadorelin wird auf ca. 89% geschätzt.  
Verteilung  
24 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung von 100 μg radioaktiv markiertem Gonadorelin (als  
Diacetat) wird die grösste Anreicherung von Radioaktivität in den Geweben der  
Hauptausscheidungsorgane Leber, Niere und Lunge gemessen.  
4 / 6  
8 oder 24 Stunden nach der Verabreichung zeigt Gonadorelin eine weitgehende  
Plasmaproteinbindung von 73%.  
Metabolismus  
Gonadorelin ist ein natürlich vorkommendes Peptid, das schnell zu inaktiven Metaboliten abgebaut  
wird.  
Elimination  
Nach intramuskulärer Anwendung von Gonadorelin bei der Milchkuh ist der Hauptausscheidungsweg  
über die Milch, gefolgt vom Urin und den Fäces. Ein hoher Prozentanteil der verabreichten Dosis wird  
als Kohlendioxid ausgeatmet.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Benzylalkohol (E1519)  
Kaliumdihydrogenphosphat  
Dikaliumphosphat  
Natriumchlorid  
Wasser für Injektionszwecke  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen  
Tierarzneimitteln gemischt werden.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate.  
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) und im Originalbehältnis lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Farblose Glasflasche Typ I (4 ml) oder farblose Glasflasche Typ II (10, 20 und 50 ml) mit Chlorobutyl-  
Stopfen und Aluminiumkappe.  
Packungsgrössen: Faltschachtel mit einer Flasche zu 4 ml, 10 ml, 20 ml oder 50 ml.  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
5 / 6  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABERIN  
Biokema SA  
Chemin de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 66’326 001 Flasche zu 4 ml.  
Swissmedic 66’326 002 Flasche zu 10 ml.  
Swissmedic 66’326 003 Flasche zu 20 ml.  
Swissmedic 66’326 004 Flasche zu 50 ml.  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung.  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 21.11.2017  
Datum der letzten Erneuerung: 16.05.2022  
10.  
STAND DER INFORMATION  
17.08.2022VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
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