AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

DE EN
1.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Ancesol 10 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung für Rinder  
2.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
Wirkstoff:  
1 ml Injektionslösung enthält:  
Chlorphenamini maleas  
10.0 mg  
(corresp. 7.03 mg Chlorphenaminum)  
Sonstige Bestandteile:  
1 ml Injektionslösung enthält:  
Methylis parahydroxybenzoas (E 218)  
Propylis parahydroxybenzoas  
1.00 mg/ml  
0.20 mg/ml  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3. DARREICHUNGSFORM  
Injektionslösung.  
Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Rinder.  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Antihistaminikum für Rinder. Zur symptomatischen Behandlung von  
Krankheitsbildern, die in Zusammenhang mit einer Histaminfreisetzung  
stehen.  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der  
sonstigen Bestandteile.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Keine.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Die intravenöse Verabreichung führt zu einer sofortigen therapeutischen Wirkung, kann  
jedoch erregende Effekte auf das zentrale Nervensystem ausüben. Daher sollte die Injektion  
bei dieser Art der Anwendung langsam erfolgen und, falls erforderlich, für einige Minuten  
unterbrochen werden. Nicht subkutan verabreichen.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu  
ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Setzen Sie  
sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges. Spritzer auf der Haut und in  
den Augen sofort abwaschen.  
4.6  
Chlorphenamin hat eine schwache sedierende Wirkung.  
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht  
belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den  
behandelnden Tierarzt.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere  
Wechselwirkungen  
Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antihistaminika oder Barbituraten kann die  
sedierende Wirkung von Chlorphenamin verstärken. Die Anwendung von Antihistaminika  
kann frühe Zeichen einer Ototoxizität, wie sie von manchen Antibiotika (z.B.  
Aminoglykosiden und Makrolid-Antibiotika) verursacht werden, maskieren und die Wirkdauer  
oraler Antikoagulantien verkürzen.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Zur intramuskulären oder langsam intravenösen Injektion, siehe auch Abschnitt 4.5  
„Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“.  
Erwachsene Rinder:  
0.5 mg Chlorphenaminmaleat/kg Körpergewicht (5 ml/100 kg Körpergewicht), einmal täglich  
an drei aufeinanderfolgenden Tagen.  
Kälber:  
1 mg Chlorphenaminmaleat/kg Körpergewicht (10 ml/100 kg Körpergewicht), einmal täglich  
an drei aufeinanderfolgenden Tagen.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls  
erforderlich  
Dosierungen bis zum Vierfachen der therapeutischen Dosis wurden gut vertragen.  
In seltenen Fällen konnten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle im Halsbereich  
beobachtet werden. Alle Reaktionen waren vorübergehend und verschwanden spontan.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Essbare Gewebe:  
Milch:  
1 Tag  
12 Stunden  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung.  
ATCvet-Code: QR06AB04  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Chlorphenaminmaleat ist eine racemische Verbindung, die zur Gruppe der Alkylamin-  
Antihistaminika gehört. Aufgrund ihrer chemischen Eigenschaften bindet es an den auf der  
Zelloberfläche befindlichen H1-Rezeptor und konkurriert daher mit dem natürlichen  
endogenen Liganden. Die Rezeptorbelegung durch Chlorphenaminmaleat führt nicht selbst  
zu pharmakologischen Wirkungen, sondern bewirkt eine signifikante Hemmung der durch  
Histamin hervorgerufenen Reaktionen. Gemäss diesen Beobachtungen wirkt  
Chlorphenaminmaleat als direkter oder reversibler Rezeptorantagonist.  
Chlorphenaminmaleat ist nicht in der Lage, die Synthese oder Freisetzung von Histamin zu  
hemmen.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Nach intravenöser Verabreichung fällt die Plasmakonzentration des Wirkstoffes von 36 ng/ml  
auf die untere Nachweisgrenze der Methode (1 ng/ml) nach Verabreichung über 24 Stunden.  
Die Eliminationshalbwertzeit (T1/2β) beträgt 2.11 Stunden, die mittlere Verweilzeit (MRT) 2.35  
Stunden, die Gesamt-Clearance (ClB) 1.315 l/kg/h und das Verteilungsvolumen (Vd) etwas  
mehr als 3 l/kg. Nach intramuskulärer Injektion wird die höchste Konzentration (Cmax=142  
ng/ml) nach 28 Minuten (Tmax) erreicht. Anschliessend fällt die Plasmakonzentration rasch  
auf Werte von 60 und 12 μg/kg nach 2 bzw. 8 Stunden, und 24 Stunden nach Behandlung  
liegt sie unterhalb der Nachweisgrenze (1 μg/kg). Die MRT sowie die Bioverfügbarkeit  
betrugen 3.58 Stunden bzw. 100%.  
Die Verbindung und ihre Metaboliten werden zu einem geringen Anteil in unveränderter  
Form und zum Grossteil als Abbauprodukt innerhalb 24 Stunden nahezu vollständig über die  
Nieren im Urin ausgeschieden.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Methylis parahydroxybenzoas (E 218)  
Propylis parahydroxybenzoas  
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus (E 339)  
Natrii hydroxidum (zur pH-Wert-Einstellung)  
Aqua ad iniectabile  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit  
anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre  
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Nicht über 30°C lagern.  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Glas (Typ II nach dem Europäischen Arzneibuch)  
mit  
Bromobutyl-Gummistopfen (Typ I nach dem Europäischen Arzneibuch) und Aluminiumkappe  
in einer Faltschachtel.  
Packungsgrößen: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind  
entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
Streuli Tiergesundheit AG, Bahnhofstrasse 7, 8730 Uznach  
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)  
ZULASSUNGSINHABER  
Swissmedic Zulassungsnummer 66355 001 1 x 100 ml  
Swissmedic Zulassungsnummer 66355 002 5 x 100 ml  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER  
ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 11.01.2017  
Datum der letzten Erneuerung: 12.03.2021  
10.  
STAND DER INFORMATION  
21.05.2021  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.