AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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Fachinformation Tierarzneimittel  
1.  
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung  
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Wirkstoffe:  
1 ml Injektionslösung enthält:  
Metamizolum Natricum  
(corr. Metamizolum 443 mg)  
Scopolamini Butylbromidum  
(corr. Scopolaminum 2,76 mg)  
Sonstige Bestandteile:  
Phenolum  
500 mg  
4 mg  
5 mg/ml  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3. DARREICHUNGSFORM  
Injektionslösung.  
Klare, gelbliche Lösung.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Pferde, Rinder, Schweine und Hunde  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Zur Behandlung von Spasmen oder einer anhaltenden Tonuserhöhung der glatten Muskulatur im  
Bereich des Magen-Darm-Trakts oder der harn- und galleableitenden Organe, die mit Schmerzen  
einhergehen.  
Pferd:  
spastische Kolik, Schlundverstopfung  
Rind/Kalb:  
Diarrhöe, Schlundverstopfung, spastische Kolik, funktionelle Tympanie, Gallenkolik  
Schwein:  
Gastroenteritis, Diarrhöe, spastische Kolik  
Hund:  
Gastroenteritis, Diarrhöe, Erbrechen, Schneegastritis, Spasmen im Urogenitalsystem, funktioneller  
Ileus  
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4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei:  
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Magen-Darm-Ulzera  
chronischen Magen-Darm-Erkrankungen  
mechanischen Stenosen im Magen-Darm-Trakt  
paralytischem Ileus bei Pferden  
Störungen des hämatopoetischen Systems  
Koagulopathien  
Niereninsuffizienz  
Tachyarrhythmie  
Glaukom  
Prostataadenom.  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder einem sonstigen  
Bestandteil.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Keine.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks sollten Metamizol-haltige Lösungen bei  
intravenöser Verabreichung langsam injiziert werden.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
In sehr seltenen Fällen kann Metamizol eine reversible, jedoch potenziell schwerwiegende  
Agranulozytose und andere Reaktionen, wie beispielsweise eine Hautallergie, verursachen.  
Versehentliche Selbstinjektion vermeiden.  
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die  
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.  
Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sofort mit Wasser abspülen.  
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Metamizol oder Butylscopolaminiumbromid  
sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden, sowie Personen mit bekannter  
Überempfindlichkeit gegenüber Pyrazolonen oder Acetylsalicylsäure.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Bei Pferden und Rindern kann gelegentlich ein leichter Anstieg der Herzfrequenz beobachtet werden  
wegen der parasympatholytischen Aktivität von Scopolamin Butylbromid.  
Bei Hunden treten gelegentlich unmittelbar nach der Injektion Schmerzreaktionen auf, die jedoch  
schnell abklingen und keinen negativen Einfluss auf den erwarteten Behandlungserfolg haben.  
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Sehr selten können anaphylaktische Reaktionen auftreten, diese sollten symptomatisch behandelt  
werden.  
Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Butylscopolaminiumbromid können Trockenheit  
der Schleimhäute, paralytischer Ileus, Obstipation und Harnverhaltung auftreten.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
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▪
▪
▪
▪
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Es liegen keine Informationen zur Anwendung während der Trächtigkeit bei den Zieltierarten vor.  
Wirkungen auf die glatte Muskulatur der Geburtswege können auftreten.  
Trächtigkeit und Laktation  
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.  
Laboruntersuchungen an Kaninchen und Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.  
Laktation  
Die Metaboliten von Metamizol überwinden die Plazentaschranke und gehen in die Milch über.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Die Wirkung von Scopolamin Butylbromid oder Metamizol-Natrium kann durch die gleichzeitige  
Verabreichung anderer Anticholinergika oder analgetischer Substanzen verstärkt werden.  
Bei gleichzeitiger Anwendung von Induktoren der Lebermikrosomenenzyme (z. B. Barbiturate,  
Phenylbutazon) wird die Halbwertszeit von Metamizol und damit die Wirkungsdauer verkürzt. Die  
gleichzeitige Gabe von Neuroleptika, insbesondere Phenothiazinderivaten, kann zu schwerer  
Hypothermie führen. Weiter steigt die Gefahr gastrointestinaler Blutungen bei gleichzeitiger  
Anwendung von Glucocorticoiden. Die diuretische Wirkung von Furosemid wird abgeschwächt.  
Gleichzeitige Gabe von anderen schwachen Analgetika verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen  
von Metamizol.  
Dieses Tierarzneimittel kann die anticholinerge Wirkung von Chinidin und Antihistaminika sowie die  
tachykarden Wirkungen von β-Sympathomimetika verstärken.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Pferd:  
einmalige intravenöse Injektion von 5 ml/100 kg Körpergewicht  
Rind/Kalb: intravenöse oder intramuskuläre Injektion von 1 ml/10 kg Körpergewicht,  
2−mal täglich über die Dauer von 3 Tagen  
Schwein: einmalige intravenöse oder intramuskuläre Injektion von 1 ml/10 kg  
Körpergewicht  
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Hund:  
einmalige intravenöse oder intramuskuläre Injektion von 0,1 ml/kg  
Körpergewicht.  
Den Stopfen nicht mehr als 25mal durchstechen.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Die akute Toxizität beider Wirkstoffe ist sehr gering. In Untersuchungen an Ratten waren die  
Symptome einer Überdosierung unspezifisch und umfassten: Ataxie, Mydriasis, Tachykardie,  
Erschöpfung, Krämpfe, Bewusstlosigkeit und respiratorische Symptome.  
Im Falle einer Überdosierung ist die Behandlung abzusetzen. Als Antidot gegen  
Butylscopolaminiumbromid empfiehlt sich Physostigmin. Ein spezifisches Antidot für Metamizol-  
Natrium steht nicht zur Verfügung. Daher sollte im Falle einer Überdosierung eine symptomatische  
Therapie erfolgen.  
Wegen der parasympatholytischen Aktivität von Butylscopolaminiumbromid wurde bei Pferden und  
Rindern in einigen Fällen ein leichter Anstieg der Herzfrequenz nach Verabreichung der doppelten  
therapeutischen Dosierung beobachtet.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Essbare Gewebe  
Pferd (i.v.):  
9 Tage  
Rind/Kalb:  
9 Tage nach einmaliger i.v. Injektion  
15 Tage nach einmaliger i.m. Injektion  
18 Tage nach mehrfacher i.m. Injektion  
20 Tage  
Schwein:  
Milch  
Rind  
4 Tage  
Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.  
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente gegen funktionelle Magen-Darm-Störungen,  
Belladonna und Derivate in Kombination mit Analgetika, Butylscopolamine und Analgetika.  
ATCvet-Code: QA03DB04  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Spasmium comp. ist ein Kombinationspräparat des Spasmolytikums Scopolamin Butylbromid und des  
Analgetikums Metamizol-Natrium.  
Butylscopolaminiumbromid  
Scopolamin Butylbromid ist ein quaternäres Ammoniumderivat von Scopolamin. Wie andere Alkaloide  
der Belladonnaderivate, antagonisiert diese Substanz die Wirkung von Acetylcholin an den  
Muskarinrezeptoren und besitzt eine gewisse Aktivität an den Nikotinrezeptoren, wobei ein Effekt an  
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nikotinartigen Rezeptoren erst in hohen (toxischen) Dosierungen auftritt. Das pharmakologische Profil  
ist dem des Hauptvertreters dieser Klasse, Atropin, qualitativ ähnlich (z.B. spasmolytische  
Eigenschaften, Steigerung der Herzfrequenz, Hemmung der Speichel- und Tränenflüssigkeit).  
Aufgrund seiner quaternären Ammoniumstruktur kann Scopolamin Butylbromid die Blut-Hirn-  
Schranke nicht überwinden, wodurch die bekannten zentralnervösen Wirkungen von Atropin nicht  
auftreten.  
Im Magen-Darm-Trakt und in den harn- und galleableitenden Organen hemmt Scopolamin die  
Kontraktion der glatten Muskulatur.  
Metamizol-Natrium  
Metamizol-Natrium zeigt antiinflammatorische, analgetische und antipyretische Effekte.  
Wissenschaftliche Daten lassen vermuten, dass der Wirkungsmechanismus von Metamizol-Natrium  
wie bei anderen NSAIDs mit einer Hemmung der Prostaglandinsynthese assoziiert ist. Es hat eine  
signifikante zentral analgetische und antipyretische, aber nur eine geringe entzündungshemmende  
Wirkung.  
Ferner antagonisiert Metamizol-Natrium auch Effekte von Bradykinin und Histamin. Es sind  
spasmolytische Wirkungen an glattmuskulären Organen beschrieben worden.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Butylscopolaminiumbromid  
Die quaternäre Ammoniumstruktur bedingt eine geringe orale Absorption und verhindert den  
Übergang ins ZNS auch nach parenteraler Verabreichung. Die Plasma-Protein-Bindung liegt  
zwischen 17 und 24%. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 2 - 3 Stunden. Scopolamin Butylbromid  
wird überwiegend unverändert renal ausgeschieden. Nach parenteraler Verabreichung wird  
Scopolamin Butylbromid hauptsächlich über den Urin (ca. 54%) eliminiert. Nach oraler Verabreichung  
findet sich lediglich 1% der gegebenen Dosis im Urin.  
Bei intravenöser Gabe erfolgt der Wirkungseintritt unmittelbar, bei einer intramuskulären ist er um  
20 − 30 Minuten verzögert. Die spasmolytische Wirkung hält, abhängig von Applikationsart und  
Krankheitsbild ca. 4 - 6 Stunden an.  
Metamizol-Natrium  
Metamizol-Natrium wird schnell absorbiert, mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von annähernd  
100%.  
Der Hauptmetabolit von Metamizol-Natrium im Plasma und Urin ist das pharmakologisch aktive  
4−Methyl−Aminoantipyrin (MAA). Ebenso, aber in deutlich geringerer Konzentration, werden 4-Acetyl-  
Aminoantipyrin (AAA), 4-Formyl-Aminoantipyrin (FAA) und Aminoantipyrin (AA) gefunden. Die  
Plasma-Protein-Bindungen der Metaboliten sind wie folgt: MAA: ca. 56%, AA: ca. 40%, FAA: ca. 15%,  
AAA: ca. 14%. Die Halbwertszeit von MAA im Plasma beträgt ca. 6 Stunden.  
Nach oraler oder intravenöser Verabreichung wird Metamizol-Natrium vor allem renal eliminiert (50 -  
70% der Dosis, je nach Spezies), bei laktierenden Tieren auch über die Milch.  
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5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Phenolum  
Acidum tartaricum  
Aqua ad iniectabilia  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen  
Tierarzneimitteln gemischt werden.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre  
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Braune Durchstechflasche aus Glas (Typ II) mit Brombutylgummistopfen und einem  
Aluminiumschnappdeckel.  
Faltkarton mit 1 oder 5 Flaschen zu 100 ml.  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.  
7.  
ZULASSUNGSINHABER  
Streuli Tiergesundheit AG  
Bahnhofstrasse 7  
8730 Uznach  
Telefon: +41 (0)55 285 90 70  
Fax: +41 (0)55 285 92 90  
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e-mail: info@streuli-tiergesundheit.ch  
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 66413 001 500 mg/ml + 4 mg/ml 1 x 100 ml Injektionslösung  
Swissmedic 66413 002 500 mg/ml + 4 mg/ml 5 x 100 ml Injektionslösung  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 17.01.2017  
Datum der letzten Erneuerung: 01.07.2021  
10.  
STAND DER INFORMATION  
20.10.2021  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
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