AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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Fachinformation Tierarzneimittel  
1.  
Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten für Katzen  
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Eine Kautablette enthält:  
Wirkstoff:  
Cefalexin (als C. Monohydrat)  
75 mg  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3. DARREICHUNGSFORM  
Kautablette  
Längliche, beige, Tablette mit Bruchkerbe. Die Tabletten sind in gleich grosse Hälften teilbar.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Katze  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Zur Behandlung von Infektionen, die durch Cefalexin-empfindliche Bakterien (insbesondere  
Staphylokokken) bei Katzen verursacht werden.  
Speziell bei Infektionen  
- der Haut: Oberflächliche und tiefe Pyodermien  
- des Harnapparates: Nephritiden, Cystitiden  
- der Atemwege  
- Bei kutanen und subkutanen Infektionen (Wunden, Abszesse).  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei Katzen mit schweren Nierenfunktionsstörungen.  
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cephalosporinen oder  
anderen Substanzen der Beta-Laktam-Gruppe.  
Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und Wüstenrennmäusen sowie  
anderen Kleinnagern.  
Die Anwendung ist kontraindiziert bei bekannter Resistenz gegenüber Cefalexin.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Keine.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
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Da die Kautabletten aromatisiert sind, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen diese gezielt suchen  
und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.  
Wie bei anderen vorwiegend über die Nieren ausgeschiedenen Antibiotika kann es bei  
Nierenfunktionsstörungen zu einer systemischen Anreicherung kommen. Bei bekannter  
Niereninsuffizienz sollte die Dosis daher reduziert und/oder das Verabreichungsintervall verlängert  
werden, und nephrotoxische Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden.  
Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollte möglichst ein Antibiogramm angefertigt werden. Bei  
der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz  
von Antibiotika zu berücksichtigen.  
Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz Cefalexin-  
resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit Penicillinen infolge  
potentieller Kreuzresistenz herabsetzen.  
Dieses Tierarzneimittel sollte nicht zur Behandlung von unter 9 Wochen alten Kätzchen verwendet  
werden.  
Die Anwendung bei Katzen unter 2,5 kg Körpergewicht sollte unter Berücksichtigung einer  
Nutzen/Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt/Tierärztin erfolgen.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) nach Injektion,  
Inhalation, oraler Aufnahme oder nach Hautkontakt hervorrufen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber  
Penicillinen kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt  
führen. Allergische Reaktionen nach Anwendung dieser Substanzen können gelegentlich  
schwerwiegend sein.  
Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, falls Sie überempfindlich sind oder Ihnen  
geraten  
Treffen Sie Vorsichtsmassnahmen bei der Handhabung des Tierarzneimittels, um einen unnötigen  
direkten Kontakt zu vermeiden. Nach der Handhabung Hände waschen.  
wurde,  
den  
Kontakt  
mit  
derartigen  
Tierarzneimitteln  
zu  
vermeiden.  
Falls bei Ihnen nach der Anwendung Symptome wie z.B. Hautausschlag auftreten, suchen Sie einen  
Arzt auf und zeigen Sie dem Arzt diesen Warnhinweis. Bei schwerwiegenden Symptomen wie  
Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen oder Atembeschwerden ist umgehend  
ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.  
Nach versehentlichem Verschlucken suchen Sie umgehend einen Arzt auf und zeigen Sie ihm die  
Packungsbeilage oder die Schachtel.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Nach dem Verabreichen von Therios wurde in seltenen Fällen Erbrechen und/oder Durchfall  
beobachtet. Diese unerwünschten Wirkungen liessen sich eher vermeiden, wenn die Kautabletten vor  
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der Fütterung gegeben werden. Nach der Verabreichug von Cephalexin können allergische Reaktionen  
auftreten, und allergische Kreuzreaktionen gegenüber anderen Beta-Laktamen sind möglich.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
▪
▪
▪
▪
▪
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht  
aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Laborstudien an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.  
Die Sicherheit des Tierarzneimittels ist an tragenden und säugenden Katzen nicht geprüft worden;  
daher sollte die Anwendung nur nach einer Nutzen/Risiko-Bewertung durch den behandelnden  
Tierarzt/Tierärztin erfolgen.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Die bakterizide Wirkung von Cephalosporinen wird durch die gleichzeitige Anwendung von  
bakteriostatisch wirkenden Substanzen (Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline) herabgesetzt.  
Die gleichzeitige Anwendung von Cephalosporinen der ersten Generation mit Polypeptidantibiotika,  
Aminoglykosiden oder einigen Diuretika (Furosemid) kann das Risiko einer Nierentoxizität erhöhen. Die  
gleichzeitige Anwendung solcher Wirkstoffe ist zu vermeiden.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Zum Eingeben.  
Die Richtdosis von Therios 75 Kautabletten ist 30 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen,  
morgens und abends.  
Therios 75: 2x1 Kautablette pro 5 kg Körpergewicht.  
Die Dauer der Therapie hängt von der Schwere des Falles ab:  
- 5 Tage bei Wunden und Abszessen  
- 10 bis 14 Tage bei Harnwegsinfektionen  
- mindestens 14 Tage bei Pyodermien. Die Behandlung muss nach Verschwinden der  
Hautläsionen noch weitere 10 Tage fortgeführt werden.  
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das  
Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.  
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Die Kautabletten sind aromatisiert. Sie können entweder mit dem Futter oder direkt ins Maul des  
Tieres verabreicht werden.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Nicht zutreffend.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Nicht zutreffend.  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der  
ersten Generation.  
ATCvet-Code: QJ01DB01  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Cefalexin ist ein bakterizides, halbsynthetisches Antibiotikum aus der Familie der Cephalosporine. Es  
wirkt gegen grampositive Bakterien, wobei besonders beta-Lactamase bildende Keime erfasst werden.  
Das Wirkungsspektrum umfasst grampositive und gramnegative Bakterien: Staphylokokken (auch  
Penicillinase produzierende), Streptokokken, Pneumokokken, Clostridien, E. coli, Klebsiellen,  
Salmonellen und Shigellen. Aufgrund ihrer Eigenschaften und Wirkungen sind Therios 75 Kautabletten  
das Therapeutikum der Wahl bei Staphylokokken-Infektionen, insbesondere der Haut. Sie sollten nicht  
zur Routinetherapie bei banalen Infektionen eingesetzt werden.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Die Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung beträgt bei Katzen ca. 56%.  
Nach einmaliger oraler Applikation von 18,6 mg/kg Cefalexin wurden bei Katzen höchste  
Plasmakonzentrationen von 22 μg/ml nach 1,6 Stunden gemessen. Cefalexin konnte im Plasma bis zu  
24 Stunden nach Verabreichung nachgewiesen werden. Cefalexin zeigt eine ausgeprägte Verteilung  
in Gewebe.  
Es wird in seiner aktiven Form hauptsächlich über den Harn (85%) ausgeschieden, die maximalen  
Konzentrationen im Harn sind wesentlich höher als die höchsten Plasmakonzentrationen.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Schweineleberpulver  
Hefe-Trockenextrakt  
Croscarmellose-Natrium  
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Magnesiumstearat  
Hochdisperses Siliciumdioxid  
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Nicht zutreffend.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:  
-
-
PVdC/TE/PVC//Al-Blisterpackung: 36 Monate  
PA/Al/PVC//Al-Blisterpackung: 30 Monate  
Tablettenhälften in der Blisterpackung aufbewahren und innerhalb von 24 Stunden aufbrauchen.  
6.4 Besondere Lagerungshinweise  
Nicht über 25°C lagern.  
In der Originalverpackung aufbewahren.  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
- Polyvinylchlorid/Thermoelast/Polyvinylchlorid-Aluminium-Blisterpackung mit 10 Tabletten.  
- Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid-Aluminium-Blisterpackung mit 10 Tabletten.  
Faltschachtel mit 2 oder 10 Blistern mit je 10 Kautabletten (teilbar).  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABERIN  
Biokema SA  
Ch. de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
021 633 31 31  
hotline@biokema.ch  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 66593 003 20 Tabletten  
Swissmedic 66593 002 100 Tabletten  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
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9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 30.05.2018  
Datum der letzten Erneuerung: 21.11.2022  
10.  
STAND DER INFORMATION  
19.01.2023  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
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