AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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1.  
NoroSeal ad us. vet., Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder.  
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Ein Euterinjektor mit 4 g Suspension enthält:  
Wirkstoff:  
Schweres, basisches Bismutnitrat 2,6 g  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3.  
DARREICHUNGSFORM  
Suspension zur intramammären Anwendung.  
Hellbraune Suspension.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Rinder (Milchkuh).  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Zur Vorbeugung und Verminderung von neuen Euterinfektionen während der Trockenstehzeit bei  
Kühen, die frei von einer bakteriellen Euterinfektion sind.  
Bei Kühen mit nachgewiesener, subklinischer Mastitis kann NoroSeal zur Verminderung von  
Euterinfekten unter Aufsicht des Tierarztes in Kombination mit einem Antibiotika-haltigen Euterschutz  
eingesetzt werden.  
4.3  
Gegenanzeigen  
Tierarzneimittel nicht zur alleinigen Anwendung bei Kühen, die zum Zeitpunkt des Trockenstellens  
eine nachgewiesene subklinische (d.h. ++ / +++ positiver Schalmtest und/oder Erregernachweis bei  
bakteriologischer Milchuntersuchung) oder akute Mastitis (Euterentzündung) aufweisen.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Keine.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
NoroSeal sollte nicht während der Laktation verabreicht werden. Bei versehentlicher Verabreichung  
an laktierende Kühe kann eine geringgradige (bis zum Zweifachen) Zellzahlerhöhung auftreten. In  
solch einem Fall den Verschluss manuell ausmelken. Weitere zusätzliche Massnahmen sind danach  
nicht notwendig.  
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Vorsichtsmassnahmen vor der Verabreichung:  
Es wird empfohlen, trockenstehende Kühe regelmässig auf Anzeichen einer klinischen Mastitis zu  
kontrollieren. Sollte sich in einem verschlossenen Euterviertel eine klinische Mastitis entwickeln, so ist  
das betroffene Viertel von Hand auszumelken, bevor eine geeignete Behandlung eingeleitet wird. Um  
das Risiko einer Kontamination zu verringern, den Injektor nicht in Wasser eintauchen. Jeden Injektor  
nur einmal verwenden. Da das Tierarzneimittel keine antimikrobielle Wirkung besitzt, ist bei der  
Anwendung aseptisches Vorgehen einzuhalten.  
Nach der Verabreichung dieses Tierarzneimittels dürfen keine weiteren Tierarzneimittel zur  
intramammären Anwendung verabreicht werden.  
Vorsichtsmassnahmen nach dem Abkalben:  
Es ist wichtig, die in Rubrik «4.9 Dosierung und Art der Anwendung» (Absatz «Nach dem Abkalben»)  
beschriebenen Schritte zur effektiven Entfernung des Zitzenversieglers und zur Minimierung von  
Rückständen in der Milch und in der Melkanlage zu befolgen. In gewissen Käsesorten können diese  
Rückstände schwarze Flecken verursachen.  
Nach dem Abkalben den Zitzenversiegler von Hand ausmelken (vgl. Rubrik «4.9 Dosierung und Art  
derAnwendung») und die ersten 8 Tage die Milch in separaten Melkkessel mit separatem Melkzeug  
melken (vgl. auch Rubrik «4.11 Wartezeiten»).  
Ein Grossteil des Zitzenversieglers wird mit den ersten Milchstrahlen von Hand entfernt, jedoch  
können gelegentlich kleinere Mengen der Suspension auch Tage später noch als Flecken im Filter  
erkennbar hängenbleiben.  
Saubere Filter im Milchsystem können teilweise verhindern, dass Reste von Zitzenversieglern in die  
Leitungen gelangen.  
Die Melkanlage auf Rückstände kontrollieren, insbesondere Zitzenbecher, Melkaggregat, Filter und  
Reinigungsapparat.  
Bei sichtbaren Rückständen im Melksystem entsprechende Teile der Melkanlage wie Zitzengummis  
austauschen und das System manuell reinigen.  
Den Injektor nur einmal verwenden.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden.  
Bei Haut- oder Augenkontakt den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser spülen.  
Falls die Reizungen andauern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt und zeigen Sie ihm die  
Packungsbeilage.  
Vermeiden Sie die Verwendung des Produktes, wenn Sie auf Bismutsalze allergisch reagieren.  
Nach Gebrauch Hände waschen.  
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4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Keine bekannt.  
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht  
aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Nicht während der Laktation anwenden.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Nicht in Kombination mit anderen intramammären Präparaten (ausser Antibiotika  
Euterschutzzubereitungen) anwenden.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Nur zur intramammären Anwendung.  
Bei welchen Tieren kann NoroSeal angewendet werden:  
NoroSeal allein:  
Bei Kühen, die gemäss untenstehenden Beurteilungskriterien frei von subklinischer Mastitis sind,  
kann NoroSeal beim Trockenstellen allein angewendet werden. Die Auswahl der zu behandelnden  
Kühe muss aufgrund folgender Beurteilungskriterien vorgenommen werden:  
Tests zum Nachweis einer subklinischen Mastitis (z.B. Schalmtest unter 200'000 Zellen/ml) und/oder  
eine bakteriologische Untersuchung der Milch sowie das Mastitisgeschehen und der Zellzahlverlauf  
der einzelnen Kuh in der zurückliegenden Laktation (s. unter "Kontraindikationen").  
NoroSeal in Kombination mit einem Antibiotika-Euterschutz zur Therapie während der  
Trockenstellperiode:  
Kühe mit nachgewiesener bakterieller Euterinfektion (subklinische Mastitis) müssen zusätzlich  
entweder vor dem Trockenstellen mit Antibiotika behandelt werden oder zusätzlich zu NoroSeal mit  
einem Antibiotika Euterschutz trockengestellt werden.  
Dabei wird zuerst der Antibiotika Euterschutz in jedes Viertel verabreicht (Dosierung / Anwendung  
des entsprechenden Präparates beachten). Anschliessend wird nach erneuter Desinfektion der  
Zitzenkuppen NoroSeal in jedes Euterviertel eingebracht. Nach dem Einbringen von NoroSeal die  
Zitzen oder das Euter nicht massieren!  
Die Wirkung, Verträglichkeit und die unveränderte Ausscheidung der Kombination von NoroSeal mit  
der Cloxacillin-haltigen Euterschutz-Zubereitung wurden in klinischen Studien nachgewiesen.  
Intramammäre Verabreichung:  
Unter kalten Witterungsbedingungen kann das Tierarzneimittel in einer warmen Umgebung auf  
Raumtemperatur erwärmt werden, um das Instillieren zu erleichtern.  
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Den Inhalt eines Injektors unmittelbar nach dem letzten Melken und nach sorgfältiger Desinfektion  
der Zitze in jedes Euterviertel einbringen.  
Nach dem Einbringen von NoroSeal die Zitzen oder das Euter nicht massieren!  
Die Zitzenkuppe muss vor dem Einbringen besonders sorgfältig gereinigt und mit einem mit Alkohol  
imprägnierten Tuch oder einer anderen geeigneten Massnahme desinfiziert werden. Die  
Desinfektionslösung sollte vor dem Einbringen des Injektorinhaltes abgetrocknet sein.  
Bild Desinfektion Zitzenkuppe / Applikation des Injektorinhaltes  
Anwendung:  
Vorgängig Luft aus der Tube entfernen (dies wird durch aufrechtes Lagern mit der Spitze nach oben  
erleichtert).  
1. Klemmen Sie die Zitzen zwischen Daumen und Zeigfinger am Übergang zum Euter ein, um ein  
Eindringen des Injektorinhalts in das Euter zu vermeiden.  
2. Die Injektorspitze nicht berühren und unter aseptischen Bedingungen in die Strichkanalöffnung  
einführen.  
3. Nach dem Einbringen weder Zitze noch Euter massieren!  
4. Nach der Applikation dürfen keine weiteren Präparate in das Euter eingebracht werden.  
5. Nach der Behandlung ist es empfehlenswert, die Zitzen in Jodlösung zu tauchen.  
6. Die Kühe sollten sich nach dem Verabreichen des Produkts während 30 min nicht hinlegen.  
Nach dem Abkalben:  
Die Melkanlage darf nicht zur Entfernung des Zitzenversieglers verwendet werden!  
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Die neugeborenen Kälber dürfen erst saugen, wenn der Pfropf vorgängig wie nachfolgend  
beschrieben entfernt wurde. Ansonsten besteht die Gefahr, dass der Pfropf durch das Kalb nach  
oben ins Eutergewebe massiert wird.  
Folgende Schritte werden zur effektiven Entfernung des Zitzenversieglers und zur Minimierung von  
Rückständen in der Milch und in der Melkanlage empfohlen:  
1. Um den Zitzenversiegler herauszumelken soll jede Zitze an der Basis abgeklemmt werden und der  
Inhalt inklusive Zitzenversiegler mit einer Bewegung nach unten ausgepresst werden.  
2. Vor dem ersten Melkvorgang soll jedes Viertel 10-12 Mal ausgepresst werden, um den  
Zitzenversiegler zu entfernen. Es ist solange von Hand auszumelken, bis keine sichtbaren  
Produktrückstände mehr in der Milch enthalten sind.  
3. Vermeiden Sie, dass Rückstände von Zitzenversieglern in die Melkanlage gelangen. Während den  
ersten 8 Tagen nach dem Abkalben in separaten Melkkessel mit separatem Melkzeug melken.  
4. Nach den ersten Melkvorgängen Zitzengummi, Melkzeug, Filter und Reinigungsautomaten auf  
Rückstände prüfen. Bei sichtbaren Produktrückständen, Zitzengummis wechseln und die Anlage  
manuell reinigen.  
4.10  
Die doppelte Dosis wurde ohne Nebenwirkungen von den Kühen vertragen.  
4.11 Wartezeit(en)  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Essbare Gewebe: keine  
Milch*: keine  
* Entsprechend der Verordnung über die Hygiene bei der Milchproduktion (VHyMP) Art. 10 Abs. 1 Bst  
g ist das Inverkehrbringen von Milch in den ersten 8 Tagen nach dem Abkalben verboten.  
Bei Anwendung in Kombination mit einem Antibiotika-Euterschutz ist die Absetzfrist des Antibiotikums  
zu beachten.  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene Tierarzneimittel für Zitzen und Euter  
ATCvet-Code: QG52X  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Das Einbringen des Tierarzneimittels in jedes Euterviertel führt zum Verschluss des Zitzenkanals.  
Diese langbestehende Barriere erschwert das Eindringen von Bakterien und senkt so die Anzahl von  
intramammären Neuinfektionen während der Trockenstehzeit.  
In klinischen Studien zeigte sich, dass dadurch (im Vergleich zu Kühen, die ohne Euterschutz  
trockengestellt wurden) bei den mit Bismutnitrat-haltigen Präparaten trockengestellten Kühen die  
Häufigkeit klinischer Euterentzündungen in der nachfolgenden Laktation reduziert wird.  
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5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Schweres, basisches Bismutnitrat wird von der Milchdrüse nicht resorbiert. Der Zitzenverschluss  
bleibt so lange bestehen, bis er auf manuelle Art und Weise entfernt wird (nachgewiesen bei Kühen  
mit einer Trockenstehzeit bis zu 100 Tagen).  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Aluminiumstearat  
Povidon-Iod  
Dickflüssiges Paraffin  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Nicht zutreffend.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Nicht über 30°C lagern.  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Euterinjektor aus Polyethylen (LDPE) mit einer glatten, konischen, hermetisch verschlossenen Spitze.  
Karton mit 24 Euter-Injektoren oder Eimer mit 120 Euter-Injektoren, sowie 24 oder 120 einzeln  
verpackten Zitzenreinigungstüchern (mit Isopropylalkohol).  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABERIN  
Biokema SA  
Chemin de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
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8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 66’827 003 24 Euter-Injektoren mit 24 verpackten Zitzenreinigungstüchern.  
Swissmedic 66’827 004 120 Euter-Injektoren mit 120 verpackten Zitzenreinigungstüchern.  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung.  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 23.01.2018  
Datum der letzten Erneuerung: 25.08.2022  
10.  
STAND DER INFORMATION  
17.11.2022  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
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