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Fachinformation

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Fachinformation Tierarzneimittel  
1
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Amodip 1.25 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten für Katzen.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
2
Jede Tablette enthält:  
Wirkstoff:  
Amlodipin 1,25 mg  
(entspricht 1,73 mg Amlodipinbesilat)  
Sonstige Bestandteile:  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
DARREICHUNGSFORM  
3
Kautablette.  
Oblonge, beige bis hellbraune Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.  
Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.  
4
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Katze.  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Zur Behandlung der systemischen Hypertonie bei Katzen.  
4.3 Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei kardiogenem Schock und schwerer Aortenstenose.  
Nicht anwenden bei schwerem Leberversagen.  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der  
sonstigen Bestandteile.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Die Ursache und/oder Begleiterkrankungen der Hypertonie wie z. B. Hyperthyreose, chronische  
Nierenerkrankung und Diabetes müssen festgestellt und behandelt werden.  
Bei längerer kontinuierlicher Verabreichung des Tierarzneimittels muss eine laufende Nutzen-Risiko-  
Bewertung erfolgen. Die Bewertung wird durch den behandelnden Tierarzt vorgenommen und  
beinhaltet die regelmässige (z. B. alle 6 bis 8 Wochen) Messung des systolischen Blutdrucks.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
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Bei Patienten mit Lebererkrankung ist besondere Vorsicht geboten, da Amlodipin in grossem Umfang  
in der Leber abgebaut wird. Da keine Studien an Tieren mit Lebererkrankung durchgeführt wurden,  
sollte sich die Anwendung des Tierarzneimittels bei diesen Tieren auf eine Nutzen-Risiko-Bewertung  
des behandelnden Tierarztes stützen.  
Die Verabreichung von Amlodipin kann in manchen Fällen zu einer Abnahme der Kalium- und  
Chloridspiegel im Serum führen. Während der Behandlung wird die Überwachung dieser Spiegel  
empfohlen. Bei älteren Katzen mit Hypertonie und chronischer Nierenerkrankung kann es infolge der  
zugrunde liegenden Erkrankung auch zu einer Hypokaliämie kommen.  
Die Unbedenklichkeit von Amlodipin bei Katzen mit einem Körpergewicht von weniger als 2,5 kg ist  
nicht belegt.  
Die Unbedenklichkeit bei Katzen mit Herzinsuffizienz wurde nicht untersucht. Die Anwendung in  
diesen Fällen sollte sich auf eine Nutzen-Risiko-Bewertung des Tierarztes stützen.  
Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen die Tabletten  
gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für Tiere  
unerreichbar aufzubewahren.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Dieses Tierarzneimittel kann den Blutdruck senken. Um die Gefahr einer versehentlichen Einnahme  
durch Kinder zu vermindern, sind die Tabletten erst unmittelbar vor der Verabreichung an das Tier  
aus der Blisterpackung zu nehmen. Legen Sie teilweise angewendete Tabletten wieder in die  
Blisterpackung und die Faltschachtel zurück.  
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage  
oder das Etikett vorzuzeigen.  
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Amlodipin sollten den Kontakt mit dem  
Tierarzneimittel vermeiden. Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
In der klinischen Studie traten leichtes und vorübergehendes Erbrechen sehr häufig als  
Nebenwirkung auf (13 %). Häufige Nebenwirkungen waren leichte und vorübergehende  
Erkrankungen des Verdauungstrakts (z. B. Appetitlosigkeit oder Diarrhoe), Lethargie und  
Dehydratation.  
Bei einer Dosis von 0,25 mg/kg wurde bei gesunden, jungen, ausgewachsenen Katzen sehr häufig  
eine leichte hyperplastische Gingivitis mit Vergrösserung der submandibulären Lymphknoten  
beobachtet. In der klinischen Studie mit älteren hypertensiven Katzen wurde dies nicht beobachtet.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
▪
▪
▪
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)  
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▪
▪
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
In Studien an Nagetieren ergaben sich keine Hinweise auf eine Teratogenität oder  
Reproduktionstoxizität.  
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht  
belegt.  
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte sich auf eine Nutzen-Risiko-Bewertung des  
behandelnden Tierarztes stützen.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit anderen blutdrucksenkenden Wirkstoffen kann eine  
Hypotonie verursachen. Zu diesen Wirkstoffen zählen Diuretika, Betablocker, andere  
Calciumkanalblocker, Hemmer des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (Reninhemmer,  
Angiotensin-II-Rezeptor Blocker, Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms [ACE-Hemmer]  
und Aldosteron-Antagonisten), andere Vasodilatatoren und Alpha-2-Agonisten.  
In der Praxis wurden bei hypertonen Katzen nach Anwendung von Amlodipin mit dem ACE-Hemmer  
Benazepril jedoch keine Anzeichen einer Hypotonie festgestellt.  
Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit negativ chronotropen oder inotropen Wirkstoffen wie  
Betablockern, kardioselektiven Calciumkanalblockern und antimykotisch wirksamen Azolen (z. B.  
Itraconazol) kann die Schlagkraft und –frequenz des Herzmuskels senken. Bei Katzen mit  
ventrikulärer Dysfunktion ist vor der Gabe von Amlodipin zusammen mit diesen Wirkstoffen  
besondere Vorsicht geboten.  
Die Verträglichkeit der gleichzeitigen Anwendung von Amlodipin und den Antiemetika Dolasetron und  
Ondansetron bei Katzen wurde nicht untersucht.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Zum Eingeben.  
Amlodipin Tabletten sollten oral mit oder ohne Futter in einer empfohlenen Anfangsdosis von 0,125 -  
0,25 mg/kg verabreicht werden.  
Nach 14-tägiger Behandlung kann die Dosis verdoppelt oder bis auf 0,5 mg/kg einmal täglich  
gesteigert werden, wenn kein angemessenes klinisches Ansprechen erreicht wurde (z. B. systolischer  
Blutdruck weiterhin über 150 mmHg oder ein Absinken um weniger als 15 % gegenüber dem  
Ausgangswert).  
Körpergewicht der  
Katze (kg)  
Anfangsdosis  
(Anzahl Tabletten)  
2,5-5,0  
5,1-10,0  
0,5  
1
10,1 und mehr  
2
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Die Tabletten sind mit Geschmacksstoffen versetzt. Sie können den Tieren direkt oder mit einer  
geringen Futtermenge gegeben werden.  
Die Behandlung sollte sofort eingeleitet werden, wenn Hypertonie nach einer Läsion eines Endorgans  
in der Katze diagnostiziert wurde.  
Wenn bei der Routine-Blutdruckmessung entweder während der geriatrischen Untersuchung oder bei  
Tieren mit z. B. chronischer Nierenerkrankung, Hyperthyreose, Hyperthyreosebehandlung oder  
Nebennierentumor systemische Hypertonie festgestellt wird, sollte die Katze auf das Vorhandensein  
von Endorganschäden untersucht werden.  
In Abwesenheit einer Endorganschädigung sollte die Blutdruckmessung idealerweise an zwei  
weiteren Tagen im Abstand von höchstens zwei Wochen durchgeführt werden und die Behandlung  
sollte nur dann eingeleitet werden, wenn die Hypertonie-Diagnose bestätigt wird.  
4.10  
Überdosierung (Sypmtome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Bei einer versehentlichen Überdosierung kann es zu einer reversiblen Hypotonie kommen. Die  
Therapie erfolgt symptomatisch.  
Nach einmal täglicher Gabe von 0,75 mg/kg bzw. 1,25 mg/kg über 6 Monate an gesunde, junge,  
ausgewachsene Katzen wurden hyperplastische Gingivitis, eine reaktive lymphoide Hyperplasie in  
den mandibulären Lymphknoten und eine verstärkte Vakuolisierung und Hyperplasie von Leydig-  
Zellen beobachtet. Bei den gleichen Dosen waren die Kalium- und Chloridspiegel im Plasma  
erniedrigt, und es wurde eine Zunahme des Harnvolumens zusammen mit einem verminderten  
spezifischen Gewicht des Harns beobachtet. Bei einer kurzzeitigen Überdosierung unter  
Praxisbedingungen sind diese Wirkungen nicht zu erwarten. In einer kleinen, zweiwöchigen  
Verträglichkeitsstudie an gesunden Katzen (n = 4) wurden Dosen zwischen 1,75 mg/kg und 2,5  
mg/kg verabreicht; es kam zu Mortalität (n = 1) und schwerer Morbidität (n = 1).  
4.11  
Wartezeit(en)  
Nicht zutreffend.  
5
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumkanalblocker mit hauptsächlich vaskulärem Effekt  
ATCvet-Code: QC08CA01  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Amlodipin ist ein spannungsabhängiger Calciumkanalblocker der Dihydropyridingruppe und bindet  
selektiv an L-Typ-Kanäle, die in glatten Muskelzellen, im Herzmuskel und im Sinus- und AV-Knoten  
vorkommen.  
Amlodipin bindet bevorzugt an L-Typ-Calciumkanäle in glatten Muskelzellen und wirkt damit  
hauptsächlich durch eine Verringerung des Gefäßwiderstands. Der grösste Teil der  
blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin beruht auf der dilatatorischen Aktivität auf die Arterien  
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und Arteriolen. Amlodipin wirkt nur geringfügig auf den venösen Kreislauf. Dauer und Abklingen der  
blutdrucksenkenden Wirkungen sind dosisabhängig.  
Obwohl Amlodipin eine grössere Affinität für vaskuläre L-Typ-Calciumkanäle aufweist, kann es auch  
auf die entsprechenden Kanäle im Herzmuskel sowie im Sinus- und AV-Knoten wirken. In vitro  
wurden bei isolierten Meerschweinchenherzen eine Senkung der Herzfrequenz und eine negative  
inotrope Wirkung auf das Herz beobachtet. In einer 26-wöchigen Studie zur Unbedenklichkeit bei  
Katzen zeigte Amlodipin bei einer oral verabreichten Dosis von 0,25 bis 1,25 mg/kg keine Wirkung auf  
die Herzfrequenz, und es wurden keine Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt.  
Die Bindung von Amlodipin an L-Typ-Calciumkanäle erfolgt langsam, wodurch vermieden wird, dass  
es zu einem schnellen Blutdruckabfall mit nachfolgender Reflextachykardie durch Aktivierung von  
Barorezeptoren kommt. Bei hypertensiven Katzen senkte die einmal tägliche Behandlung mit  
Amlodipin den Blutdruck deutlich. Da die Wirkung von Amlodipin nur langsam einsetzt, werden akute  
Hypotonie und Reflextachykardie in der Regel nicht beobachtet.  
In vitro Daten zeigen, dass Amlodipin die Funktion von Endothelzellen verbessert, indem es die  
Bildung von Stickstoffmonoxid anregt und eine antioxidative und entzündungshemmende Wirkung  
entfaltet. Das ist beim Menschen wichtig, bei dem Hypertonie, koronare Herzkrankheiten und  
Diabetes, bei denen Amlodipin eingesetzt wird, von einer endothelialen Dysfunktion begleitet werden.  
Diese Zusammenhänge wurden bei der Hypertonie bei Katzen bisher nicht untersucht.  
Die Nieren sind neben dem Herzen, den Augen und dem ZNS ein wichtiges Zielorgan der Hypertonie.  
Sie erhalten 20 bis 25 % der Herzleistung und verfügen über ein unter hohem Druck stehendes erstes  
Kapillarbett (das glomeruläre Kapillarbett), wodurch die Bildung des Glomerulumfiltrats erleichtert  
wird. Es wird vermutet, dass Calciumkanalblocker wie Amlodipin vorzugsweise die afferente Arteriole  
anstelle der efferenten Arteriole erweitert. Dies erhöht den intraglomerulären Druck, was zwar die  
glomeruläre Filtration erhöht, aber auch potentiell nierenschädlich ist. Da ACE-Hemmer vorzugsweise  
die efferente Arteriole erweitern, senken sie den intraglomerulären Druck und vermindern häufig das  
Ausmass der Proteinurie. Aus diesem Grund kann eine Kombination aus einem ACE-Hemmer und  
einem Calciumkanalblocker bei hypertensiven Katzen mit Proteinurie besonders nützlich sein.  
In einer klinischen Studie wurde eine für die Praxis repräsentative Stichprobe privat gehaltener  
Katzen mit persistierender Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] > 165 mmHg) auf eine einmal  
tägliche Behandlung mit Amlodipin (Anfangsdosis 0,125 - 0,25 mg/kg, die bei unzureichendem  
Ansprechen nach 14 Tagen auf 0,25 bzw. 0,50 mg/kg gesteigert wurde) oder Placebo randomisiert.  
Der SBP wurde nach 28 Tagen gemessen und die Behandlung als erfolgreich eingestuft, wenn der  
SBP um mindestens 15 % gegenüber dem Ausgangswert oder auf unter 150 mmHg gesenkt wurde.  
Bei 25 von 40 (62,5 %) der mit Amlodipin behandelten Katzen war die Therapie erfolgreich,  
verglichen mit 6 von 34 (17,6 %) der Katzen, die Placebo erhalten hatten. Die Wahrscheinlichkeit  
für einen Behandlungserfolg bei mit Amlodipin behandelten Tieren ist ungefähr achtmal größer  
als bei mit Placebo behandelten Katzen (Odds-Ratio 7,94; 95 % Konfidenzintervall 2,62 - 24,09).  
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5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Resorption  
Nach oraler Gabe therapeutischer Dosen wird Amlodipin gut resorbiert und erreicht nach 3 bis 6  
Stunden Spitzenkonzentrationen im Plasma. Nach einmaliger Gabe von 0,25 mg/kg beträgt die  
absolute Bioverfügbarkeit ungefähr 74 % bei einer Plasmaspitzenkonzentration von 25 ng/ml im  
Nüchternzustand. Die Resorption von Amlodipin wird beim Menschen nicht durch eine gleichzeitige  
Nahrungsaufnahme beeinflusst. Amlodipin Tabletten können mit oder ohne Futter an Katzen gegeben  
werden.  
Verteilung  
Der pKa Wert von Amlodipin beträgt 8,6. Amlodipin ist in grossem Umfang an Plasmaproteine  
gebunden. In vitro beträgt die Proteinbindung in Katzenplasma 97 %. Das Verteilungsvolumen beträgt  
ca. 10 l/kg.  
Biotransformation  
Amlodipin wird bei Labortieren und Menschen in starkem Maße in der Leber abgebaut. Keiner der  
bekannten Metaboliten zeigt eine pharmakologische Aktivität. Alle aus Katzenhepatozyten in vitro  
isolierten Metaboliten von Amlodipin wurden früher bereits in Kulturen von Hepatozyten aus Ratten,  
Hunden und Menschen identifiziert. Somit gibt es keinen für Katzen spezifischen Metaboliten.  
Elimination  
Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Amlodipin bei gesunden Katzen beträgt 53 Stunden. Bei einer  
Dosis von 0,125 mg/kg/Tag erreichten die Plasmaspiegel von Amlodipin bei gesunden Katzen nach  
zwei Wochen ein Fliessgleichgewicht. Die Gesamtplasmaclearance bei gesunden Katzen wird auf 2,3  
ml/min/kg geschätzt.  
Die Ausscheidungsbilanz wurde beim Menschen und verschiedenen Tierarten bestimmt, aber nicht  
bei Katzen. Bei Hunden war die Radioaktivität gleichermaßen auf Urin und Fäzes verteilt.  
6
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
6.1  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
Brathähnchen-Aroma aus Hefe  
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae  
Gerstenmalz, Trockenextrakt mit Wasser  
Mikrokristalline Cellulose  
Mannitol  
Croscarmellose-Natrium  
Magnesiumstearat  
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Hochdisperses Siliciumdioxid  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Nicht zutreffend.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.  
Haltbarkeit von Tablettenhälften: 24 Stunden.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Nicht über 30°C lagern.  
Nicht verwendete Tablettenhälften sollten wieder in die Blisterpackung gelegt werden.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Packungen mit 3 Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-Blistern mit je 10 Tabletten  
Packungen mit 10 Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-Blistern mit je 10 Tabletten  
Packungen mit 20 Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-Blistern mit je 10 Tabletten  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7
ZULASSUNGSINHABER  
Biokema SA  
Ch. de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
021 633 31 31  
hotline@biokema.ch  
8
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 67‘207 001 Packung mit 3x10 Tabletten  
Swissmedic 67‘207 002 Packung mit 10x10 Tabletten  
Swissmedic 67‘207 003 Packung mit 20x10 Tabletten  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 05.09.2019  
Datum der letzten Erneuerung: 26.03.2024  
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10  
STAND DER INFORMATION  
25.01.2019  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
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