AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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Fachinformation Tierarzneimittel  
1
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Eprecis 20 mg/ml ad us.vet., Injektionslösung für Rinder, Schafe und Ziegen  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
2
1 ml enthält:  
Wirkstoff:  
Eprinomectin  
20,0 mg  
0,8 mg  
Sonstige Bestandteile:  
Butylhydroxytoluol (E321)  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.  
DARREICHUNGSFORM  
3
Injektionslösung.  
Klare, farblose bis blass gelbe Lösung.  
4
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierarten  
4.1  
Rinder, Schafe und Ziegen.  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Behandlung eines Befalls mit folgenden, gegen Eprinomectin empfindlichen Endo- und Ektoparasiten:  
Rinder:  
Adulte  
L4  
Inhibierte L4  
Magen- und Darmrundwürmer  
Ostertagia ostertagi  
Ostertagia lyrata  
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Ostertagia spp.  
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Cooperia oncophora  
Cooperia pectinata  
Cooperia surnabada  
Cooperia punctata  
Cooperia spp.  
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Haemonchus placei  
Trichostrongylus axei  
Trichostrongylus colubriformis  
Trichostrongylus spp.  
Bunostomun phlebotomum  
1 / 10  
Fachinformation Tierarzneimittel  
Nematodirus helvetianus  
Oesophagostomum radiatum  
Oesophagostomum spp.  
Trichuris spp  
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Lungenwürmer  
Dictyocaulus viviparus  
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Läuse : Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus  
Kleine Weidestechfliege : Haematobia irritans  
Dasselfliegen (parasitische Stadien): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum  
Räudemilben : Sarcoptes scabiei var. bovis  
Prävention von Neuinfektionen:  
Das Tierarzneimittel schützt Tiere vor erneutem Befall mit:  
- Trichostrongylus spp., (einschliesslich Trichostrongylus axei und Trichostrongylus colubriformis),  
Haemonchus placei, Cooperia spp. (einschliesslich Cooperia oncophora, Cooperia punctata,  
Cooperia surnabada), Dictyocaulus viviparus, Oesophagostomum radiatum, Ostertagia spp.  
(einschliesslich Ostertagia ostertagi und Ostertagia lyrata) und Nematodirus helvetianus über 14  
Tage.  
- Haematobia irritans über mindestens 7 Tage.  
Schafe:  
Magen- und Darmrundwürmer (Adulte)  
Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)  
Haemonchus contortus  
Trichostrongylus axei  
Trichostrongylus colubriformis  
Nematodirus battus  
Cooperia curticei  
Chabertia ovina  
Oesophagostomum venulosum  
Lungenwürmer (Adulte)  
Dictyocaulus filaria  
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Fachinformation Tierarzneimittel  
Nasenfliegen (L1, L2, L3)  
Oestrus ovis  
Ziegen:  
Magen- und Darmrundwürmer (Adulte)  
Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)  
Haemonchus contortus  
Trichostrongylus axei  
Trichostrongylus colubriformis  
Nematodirus battus  
Cooperia curticei  
Oesophagostomum venulosum  
Lungenwürmer (Adulte)  
Dictyocaulus filaria  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei anderen Tierarten.  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der  
sonstigen Bestandteile.  
Nicht oral oder durch intramuskuläre oder intravenöse Injektion verabreichen.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Rinder, Schafe und Ziegen  
Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und  
letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:  
-
Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen  
längeren Zeitraum  
-
Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts, falsche Verabreichung  
des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern  
vorhanden).  
Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten  
Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die  
Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus  
einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung  
finden.  
Rinder  
3 / 10  
Fachinformation Tierarzneimittel  
Bisher wurden keine Resistenzen gegen Eprinomectin (einem makrozyklischen Lakton) in der EU  
beschrieben, allerdings wurde über Resistenzen von Rinderparasiten gegen andere makrozyklische  
Laktone in der EU berichtet. Daher sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels unter  
Berücksichtigung örtlicher (regional, betrieblich) epidemiologischer Erhebungen zur Empfindlichkeit  
von Nematoden sowie Empfehlungen zur Eindämmung weiterer Resistenzen von Anthelminthika  
erfolgen.  
Schafe und Ziegen:  
Resistenzen von Schaf- und Ziegenparasiten gegenüber Eprinomectin wurden in der EU  
beschrieben. Daher sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels unter Berücksichtigung örtlicher  
(regional, betrieblich) epidemiologischer Erhebungen zur Empfindlichkeit von Nematoden sowie  
Empfehlungen zur Eindämmung weiterer Resistenzen von Anthelminthika erfolgen.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Bei der Verabreichung müssen die üblichen aseptischen Vorgehensweisen für eine parenterale  
Injektion beachtet werden.  
Nicht bei anderen Tierarten anwenden. Avermectine können Todesfälle bei Hunden, insbesondere  
Collies, Bobtails und verwandten Rassen oder Mischlingen, auslösen. Dies gilt auch bei Schildkröten.  
Zur Vermeidung von unerwünschten Folgereaktionen durch das Absterben von Dassellarven in der  
Speiseröhre oder im Rückenmarkskanal wird empfohlen, das Tierarzneimittel nach Ende der  
Schwärmzeit der Dasselfliegen anzuwenden und bevor die Larven ihren Ruhesitz im Körper  
erreichen.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender  
Das Tierarzneimittel verursacht schwere Augenreizungen. Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei  
versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sofort mit Wasser ausspülen.  
Dieses Tierarzneimittel kann neurotoxisch wirken. Die Handhabung des Tierarzneimittels sollte  
vorsichtig erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher  
Selbstinjektion ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder  
das Etikett vorzuzeigen.  
Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei versehentlichem Hautkontakt, die betroffene  
Stelle sofort mit Wasser waschen.  
Orale Aufnahme vermeiden. Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken  
oder rauchen.  
Nach der Anwendung Hände waschen.  
4 / 10  
Fachinformation Tierarzneimittel  
Der sonstige Bestandteil Glycerinformal kann Schädigungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen.  
Der Wirkstoff Eprinomectin kann in die Muttermilch übergehen. Schwangere/stillende Frauen und  
Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.  
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen  
Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.  
Weitere Vorsichtsmassnahmen  
Eprinomectin ist sehr toxisch für Fische und andere Wasserorganismen, es persistiert in Böden und  
kann sich im Sediment anreichern.  
Das Risiko für aquatische Ökosysteme und die Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen  
und wiederholten Anwendung von Eprinomectin (und Wirkstoffen derselben anthelminthischen  
Substanzklasse) bei Rindern, Schafen und Ziegen verringert werden. Das Risiko für aquatische  
Ökosysteme lässt sich weiter reduzieren, indem behandelte Rinder, Schafe und Ziegen über zwei  
bis fünf Wochen nach der Behandlung von Gewässern ferngehalten werden.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Rinder:  
Nach der Behandlung tritt sehr häufig eine mittel- bis hochgradige Schwellung an der Injektionsstelle  
auf. Normalerweise bildet sich die Schwellung innerhalb von 7 Tagen zurück, es kann jedoch eine  
Induration (Verhärtung) über mehr als 21 Tage persistieren. Die Schwellung kann mit gering- bis  
mittelgradigen Schmerzen einhergehen.  
Diese Reaktion geht ohne weitere Behandlung zurück und beeinträchtigt weder die Sicherheit noch  
die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.  
Schafe und Ziegen:  
Leichte bis mässige Schwellungen an der Injektionsstelle sind sehr häufig. In der Regel klingt die  
Schwellung innerhalb von 16 bis 18 Tagen ab.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
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Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht  
aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.  
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Fachinformation Tierarzneimittel  
Anwendungen während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
4.7  
Rinder:  
Kann während der Trächtigkeit und während der Laktation angewendet werden.  
Schafe und Ziegen:  
Die Sicherheit von Eprinomectin bei Schafen und Ziegen während der Trächtigkeit wurde nicht  
untersucht. Die Anwendung bei diesen Tierarten sollte nur nach der Nutzen-Risiko-Abwägung der  
zuständigen Tierärztin / des zuständigen Tierarztes erfolgen.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Da Eprinomectin stark an Plasmaproteine bindet, sollte dies bei gleichzeitiger Anwendung anderer  
Wirkstoffe mit denselben Eigenschaften berücksichtigt werden.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Zur subkutanen Injektion in den Nacken  
Einmalige Anwendung von 0,2 mg Eprinomectin pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml des  
Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht  
Bei Ziegen sollte die Menge pro Injektionsstelle 0,6 ml nicht überschreiten.  
50 ml - und 100 ml - Flaschen  
Nicht mehr als 30 Entnahmen (Durchstechungen) pro Flasche. Wenn mehr als 30 Entnahmen pro  
Flasche erforderlich sind, wird die Verwendung einer Mehrfachentnahmekanüle empfohlen.  
250 ml - und 500 ml - Flaschen  
Nicht mehr als 20 Entnahmen (Durchstechungen) pro Flasche. Wenn mehr als 20 Entnahmen pro  
Flasche erforderlich sind, wird die Verwendung einer Mehrfachentnahmekanüle empfohlen.  
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt  
werden; die Genauigkeit der Dosierhilfe sollte überprüft werden.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Rinder und Schafe:  
Nach subkutaner Applikation bis zum 5-fachen der empfohlenen Dosis wurden keine unerwünschten  
Ereignisse beobachtet, ausser einer vorübergehenden Reaktion (Schwellung mit nachfolgender  
Verhärtung) an der Injektionsstelle.  
Bei Ziegen wurde die Verträglichkeit des Tierarzneimittels in Überdosierungsstudien nicht untersucht.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Rinder:  
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Essbare Gewebe: 63 Tage.  
Milch: 0 Stunden.  
Schafe und Ziegen:  
Essbare Gewebe: 42 Tage.  
Milch: 0 Stunden.  
5
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide, makrozyklische Laktone, Avermectine  
ATCvet-Code: QP54AA04  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Eprinomectin gehört als Endektozid zur Substanzklasse der makrozyklischen Laktone. Substanzen  
dieser Klasse binden selektiv und mit hoher Affinität an glutamatabhängige Chloridionenkanäle, die in  
Nerven- bzw. Muskelzellen von wirbellosen Tieren vorkommen. Dadurch wird die Permeabilität der  
Zellmembran für Chloridionen erhöht. Es kommt zur Hyperpolarisation der Nerven- bzw.  
Muskelzellen, die zur Paralyse und zum Tod des Parasiten führt. Vertreter dieser Substanzklasse  
können auch mit anderen ligandengesteuerten Chloridkanälen interagieren, beispielsweise mit  
solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) reagieren.  
Die Sicherheitsspanne von Substanzen dieser Klasse ist darauf zurückzuführen, dass Säugetiere  
keine glutamatabhängigen Chloridionenkanäle besitzen. Makrozyklische Laktone haben eine geringe  
Affinität für andere ligandengesteuerte Chloridionenkanäle von Säugetieren und überschreiten in der  
Regel nicht die Blut-Hirn-Schranke.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Resorption  
Bei Rindern beträgt die Bioverfügbarkeit von Eprinomectin nach subkutaner Applikation etwa 89 %.  
Die maximale mittlere Plasmakonzentration von 58 µg/l wurde nach 36-48 Stunden erreicht.  
Bei laktierenden Schafen wurde die maximale mittlere Plasmakonzentration von 19,5 µg/l nach 33,6  
Stunden nach subkutaner Verabreichung erreicht. Der Mittelwert der Fläche unter der Kurve über  
einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Dosisinjektion betrug 73,3 µg*Tag/l.  
Bei nicht-laktierenden Schafen wurde die maximale mittlere Plasmakonzentration von 11,3 µg/l nach  
26,7 Stunden nach der Verabreichung der Dosis erreicht. Der Mittelwert der Fläche unter der Kurve  
über einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Behandlung betrug 42,5 µg*Tag/l.  
Bei Ziegen wurde die maximale mittlere Plasmakonzentration von 20,7 µg/l nach 36 Stunden nach  
der Verabreichung erreicht. Der Mittelwert der Fläche unter der Kurve über einen Zeitraum von 7  
Tagen lag bei 66,8 µg*Tag/l.  
Verteilung  
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Fachinformation Tierarzneimittel  
Es besteht eine lineare Beziehung zwischen der applizierten Dosis und der Plasmakonzentration  
innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereiches von 0,1 bis 0,4 mg/kg. Eprinomectin ist stark an  
Plasmaproteine gebunden (zu über 99 %).  
Metabolismus  
Eprinomectin wird nur in geringem Umfang metabolisiert. Die Metaboliten haben einen Anteil von  
etwa 10 % des Gesamtrückstands in Plasma, Milch, essbarem Gewebe und Fäzes.  
Ausscheidung  
Bei Rindern hat Eprinomectin eine Eliminationshalbwertszeit von 65-75 Stunden und wird vorwiegend  
über die Fäzes ausgeschieden.  
Bei Schafen wird Eprinomectin mit einer vergleichbaren Halbwertszeit von 62-78 Stunden  
ausgeschieden.  
Bei Ziegen wird Eprinomectin mit einer Halbwertszeit von 91 Stunden ausgeschieden.  
5.3 Umweltverträglichkeit  
Wie andere makrozyklische Laktone besitzt Eprinomectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen zu  
schädigen. Nach der Behandlung kann eine Ausscheidung von Eprinomectin in potenziell toxischen  
Mengen über einen Zeitraum von mehreren Wochen stattfinden.  
Die von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschiedenen eprinomectinhaltigen Faezes können  
die Dungfauna reduzieren und dadurch den Dungabbau beeinträchtigen.  
Eprinomectin ist sehr toxisch für Fische und andere Wasserorganismen, persistiert in Böden und  
kann sich im Sediment anreichern.  
Behältnisse und Arzneimittelreste sind unschädlich zu beseitigen.  
6
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
6.1  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
Butylhydroxytoluol (E321)  
Dimethylsulfoxid  
Glycerinformal, stabilisiert  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen  
Tierarzneimitteln gemischt werden.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.  
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.  
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6.4  
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.  
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Besondere Lagerungshinweise  
Bernsteinfarbene, mehrschichtige Plastikflaschen (Polypropylen / Ethylenvinylalkohol / Polypropylen)  
mit BromobutyI-Gummistopfen und Flip-off-Kappe aus Aluminium und Plastik in einer  
Kartontaltschachtel  
Packungsgrössen:  
50 ml Flasche  
100 ml Flasche  
250 ml Flasche  
500 ml Flasche  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.  
Das Tierarzneimittel oder gebrauchte Behältnisse dürfen nicht in Gewässer gelangen, da es eine  
Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.  
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ZULASSUNGSINHABERIN  
Biokema SA  
Ch. de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
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ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 67476 001 Schachtel mit 1 Flasche zu 50 ml  
Swissmedic 67476 002 Schachtel mit 1 Flasche zu 100 ml  
Swissmedic 67476 003 Schachtel mit 1 Flasche zu 250 ml  
Swissmedic 67476 004 Schachtel mit 1 Flasche zu 500 ml  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 13.05.2020  
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Datum der letzten Erneuerung: 04.12.2024  
10 STAND DER INFORMATION  
28.06.2024  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
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