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Fachinformation

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Fachinformation Tierarzneimittel  
1
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Eprecis Pour-on 5 mg/ml ad us. vet., Lösung zum Auftragen auf die Rückenhaut für Rinder  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
2
1 ml enthält:  
Wirkstoff:  
Eprinomectin  
5,0 mg  
Sonstige Bestandteile:  
Butylhydroxytoluol (E321) 0,10 mg  
all-rac-α-Tocopherol (E307) 0,06 mg  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.  
3
DARREICHUNGSFORM  
Lösung zum Auftragen.  
Blassgelbe bis gelbe, klare Lösung.  
4
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierarten  
4.1  
Rind (Mast- und Milchrind).  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Behandlung eines Befalls mit folgenden, gegen Eprinomectin empfindlichen Endo- und Ektoparasiten:  
Adulte  
L4  
Inhibierte L4  
Magen- und  
Darmrundwürmer  
Ostertagia ostertagi  
Ostertagia lyrata  
Ostertagia spp.  
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Cooperia oncophora  
Cooperia pectinata  
Cooperia surnabada  
Cooperia punctata  
Cooperia spp.  
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Haemonchus placei  
Trichostrongylus axei  
Trichostrongylus  
colubriformis  
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Trichostrongylus spp.  
Bunostomum  
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phlebotomum  
Nematodirus helvetianus  
Oesophagostomum  
radiatum  
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Oesophagostomum spp.  
Trichuris spp.  
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Lungenwürmer  
Dictyocaulus viviparus  
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Dasselfliegen (parasitische Stadien): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum;  
Räudemilben: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis;  
Läuse: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus;  
Haarlinge: Damalinia (Bovicola) bovis;  
Kleine Weidestechfliege: Haematobia irritans.  
Prävention von Neuinfektionen:  
Das Tierarzneimittel schützt Tiere vor erneutem Befall mit:  
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Nematodirus helvetianus über 14 Tage.  
Trichostrongylus axei und Haemonchus placei über 21 Tage.  
Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada,  
Oesophagostomum radiatum und Ostertagia ostertagi über 28 Tage.  
-
Haematobia irritans: bis 7 Tage  
4.3  
Gegenanzeigen  
Dieses Tierarzneimittel ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bei Mast- und Milchrindern,  
einschliesslich laktierender Milchkühe, bestimmt.  
Nicht oral eingeben oder injizieren.  
Nicht anwenden bei anderen Tierarten.  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der  
sonstigen Bestandteile.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Wenn ein Risiko für Neuinfektionen besteht, sollte tierärztlicher Rat zur Notwendigkeit und Häufigkeit  
wiederholter Behandlungen eingeholt werden.  
Um eine Kreuzkontamination von Eprinomectin einzugrenzen, sollten behandelte Tiere von nicht  
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behandelten Tieren getrennt werden. Die Nichtbeachtung dieser Empfehlung kann zur Verletzung der  
Rückstandsvorschriften bei nicht-behandelten Tieren führen.  
Folgende Vorgehensweisen sollten sorgfältig vermieden werden, da sie das Risiko der Entwicklung  
von Resistenzen erhöhen und letztlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:  
-
Zu häufige und wiederholte Anwendungen von Anthelminthika derselben Klasse über einen  
längeren Zeitraum.  
-
Unterdosierung aufgrund einer Unterschätzung des Körpergewichts, Fehlanwendung des  
Tierarzneimittels oder fehlender Kalibrierung des Dosierapplikators (sofern vorhanden).  
Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit Hilfe  
geeigneter Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Wenn die Ergebnisse dieser Tests  
deutlich auf eine Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum hinweisen, sollte ein  
Anthelminthikum aus einer anderen pharmakologischen Substanzklasse mit einem anderen  
Wirkungsmechanismus eingesetzt werden.  
Bisher wurden keine Resistenzen gegen Eprinomectin (einem makrozyklischen Lakton) in der EU  
beschrieben, allerdings wurde über Resistenzen von Rinderparasiten gegen andere makrozyklische  
Laktone in der EU berichtet. Daher sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels unter  
Berücksichtigung örtlicher (regionaler, betrieblicher) epidemiologischer Erhebungen zur  
Empfindlichkeit von Nematoden sowie Expertenempfehlungen zur Eindämmung weiterer Resistenzen  
von Anthelminthika erfolgen.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.  
Für eine wirksame Anwendung sollte das Tierarzneimittel nicht im Bereich von stark verschmutzten  
oder mit Mist bedeckten Hautarealen am Rücken appliziert werden.  
Wie nach jeder topischen Anwendung ist bei laktierenden Tieren auf eine sorgfältige Hygiene der  
Hände zu achten.  
Das Tierarzneimittel nur auf gesunder Haut applizieren.  
Nicht anwenden bei anderen Tierarten. Avermectine können Todesfälle bei Hunden, insbesondere  
Collies, Bobtails und verwandten Rassen oder Mischlingen, auslösen. Dies gilt auch für Schildkröten.  
Zur Vermeidung unerwünschter Reaktionen durch das Absterben von Dassellarven in der  
Speiseröhre oder im Rückenmarkskanal wird empfohlen, das Tierarzneimittel nach Ende der  
Schwärmzeit der Dasselfliegen anzuwenden und nicht während des Aufenthalts der Larven in diesen  
Körperregionen. Der Tierarzt gibt Auskunft über den geeigneten Behandlungszeitpunkt.  
Es gelten die Angaben zur Überdosierung im Abschnitt 4.10  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender  
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Direkten Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden.  
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sollten Gummihandschuhe, Gummistiefel und ein  
wasserdichter Mantel getragen werden.  
Bei versehentlichem Hautkontakt die betroffenen Hautbereiche sofort mit Wasser und Seife waschen.  
Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen: Diese sofort mit Wasser ausspülen.  
Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen oder essen.  
Nach der Anwendung Hände waschen. Kontaminierte Kleidung sollte schnellstmöglich gewechselt  
und vor erneuter Anwendung gewaschen werden.  
Bei versehentlicher Einnahme Mund mit Wasser spülen und einen Arzt zu Rate ziehen und die  
Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.  
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen  
Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.  
Weitere Vorsichtsmassnahmen  
Eprinomectin ist hochgiftig für Wasserorganismen, persistiert in Böden und kann sich im Sediment  
anreichern.  
Das Risiko für aquatische Ökosysteme und die Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen  
und wiederholten Anwendung von Eprinomectin (und Wirkstoffen derselben Substanzklasse) bei  
Rindern verringert werden. Das Risiko für aquatische Ökosysteme lässt sich weiter reduzieren, indem  
behandelte Rinder über zwei bis fünf Wochen nach der Behandlung von Gewässern  
ferngehalten werden.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
In sehr seltenen Fällen wurden nach der Anwendung des Tierarzneimittels Juckreiz und Haarausfall  
beobachtet (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in dieser Rubrik nicht aufgeführt sind,  
melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Anwendungen während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Trächtigkeit und Laktation  
Die Sicherheit von Eprinomectin bei Rindern während der Trächtigkeit und Laktation ist erwiesen.  
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.  
Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.  
Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf embryotoxische  
Wirkungen.  
Fortpflanzungsfähigkeit  
Die Sicherheit von Eprinomectin bei Zuchtbullen ist erwiesen.  
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Kann bei Zuchtbullen angewendet werden.  
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Da Eprinomectin stark an Plasmaproteine bindet, sollte dies bei gleichzeitiger Anwendung anderer  
Wirkstoffe mit dieser Eigenschaft berücksichtigt werden.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Zum einmaligen Auftragen.  
Nur zur äusserlichen Anwendung in einer Dosis von 1 ml Eprecis Pour-on 5 mg/ml Lösung zum  
Auftragen pro 10kg Körpergewicht, entsprechend 0,5 mg Eprinomectin pro kg Körpergewicht. Das  
Tierarzneimittel wird entlang der Rückenlinie in einem schmalen Streifen zwischen Widerrist und  
Schwanzansatz aufgetragen.  
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt  
werden; die Genauigkeit der Dosierhilfe sollte überprüft werden.  
Wenn Rindergruppen behandelt werden, sollten sie zur Vermeidung einer Unter- oder Überdosierung  
gemäss ihrem Körpergewicht gruppiert und mit der entsprechenden Dosis behandelt werden.  
Sämtliche Tiere einer Gruppe sollten zum selben Zeitpunkt behandelt werden.  
Art der Anwendung:  
Zur Anwendung mit einem geeigneten Dosiersystem wie einer Dosierpistole und einer belüfteten  
Verbindungskappe. Zuerst die einfache Polypropylen(PP)kappe abschrauben und das Schutzsiegel  
von der Flasche entfernen. Verbindungskappe auf die Flasche schrauben und festen Sitz  
sicherstellen. Die andere Seite an die Dosierpistole anschliessen. Die Anweisungen des Herstellers  
zur Dosiseinstellung, richtigen Anwendung und zur Instandhaltung der Dosierpistole und der  
Verbindungskappe beachten.  
Nach der Anwendung wird die belüftete Verbindungskappe entfernt und durch die einfache PP-Kappe  
ersetzt.  
4.10  
Überdosierung (Sypmtome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Toxische Symptome traten nicht auf, wenn 8 Wochen alte Kälber mit der bis zu 5-fachen  
therapeutischen Dosis (2,5 mg Eprinomectin /kg KG) dreimal im Abstand von je 7 Tagen behandelt  
wurden.  
In der Verträglichkeitsstudie zeigte ein Kalb, das einmalig mit der 10-fachen therapeutischen Dosis (5  
mg/kg KG) behandelt wurde, eine vorübergehende Mydriasis.  
Weitere Nebenwirkungen der Behandlung wurden nicht beobachtet.  
Ein Gegenmittel existiert nicht.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Essbare Gewebe: 15 Tage.  
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Milch: 0 Stunde.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
5
Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide, makrozyklische Laktone, Avermectine  
ATCvet-Code: QP54AA04  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Eprinomectin gehört zur Substanzklasse der makrozyklischen Laktone aus der Gruppe der  
Endektozide.  
Substanzen dieser Klasse binden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-abhängige  
Chloridionenkanäle, die in Nerven- bzw. Muskelzellen von wirbellosen Tieren vorkommen. Dadurch  
wird die Permeabilität der Zellmembran für Chloridionen erhöht. Es kommt zur Hyperpolarisation der  
Nerven- bzw. Muskelzellen, die zur Paralyse und zum Tod des Parasiten führt. Vertreter dieser  
Substanzklasse können auch mit anderen Liganden-abhängigen Chloridkanälen interagieren,  
beispielsweise mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA)  
reagieren.  
Die allgemein gute Verträglichkeit von Substanzen dieser Klasse ist darauf zurückzuführen, dass  
Säugetiere keine Glutamat-abhängigen Chloridkanäle besitzen. Makrozyklische Laktone haben eine  
geringe Affinität zu anderen Liganden-abhängigen Chloridkanälen bei Säugetieren und überschreiten  
in der Regel nicht die Blut-Hirn-Schranke  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Die Bioverfügbarkeit von topisch appliziertem Eprinomectin bei Rindern beträgt etwa 30 %, wobei der  
grösste Teil der Resorption innerhalb der ersten 10 Tage nach der Applikation stattfindet.  
Eprinomectin wird bei Rindern nach topischer Applikation kaum metabolisiert. In allen biologischen  
Matrizes ist die B1a-Komponente von Eprinomectin der vorherrschende Rückstand.  
Eprinomectin besteht aus den Komponenten B1a (≥ 90%) und B1b (≤ 10%), die sich durch eine  
Methylengruppe unterscheiden, und wird bei Rindern nur in geringem Umfang metabolisiert. Die  
Metaboliten haben einen Anteil von etwa 10 % an dem Gesamtrückstand in Plasma, Milch, essbarem  
Gewebe und Kot. Das Profil der Stoffwechselprodukte ist in den oben genannten Matrizes qualitativ  
wie quantitativ nahezu identisch und unterliegt nach der Applikation von Eprinomectin keiner  
signifikanten zeitlichen Veränderung. Der prozentuale Anteil von B1a und B1b am Gesamtprofil der  
Metaboliten bleibt konstant. Das Verhältnis der beiden Komponenten in den biologischen Matrizes ist  
identisch mit dem Verhältnis im Tierarzneimittel, was zeigt, dass die beiden  
Eprinomectinkomponenten mit nahezu gleicher Geschwindigkeitskonstante metabolisiert werden. Da  
der Metabolismus und die Gewebeverteilung der beiden Komponenten recht ähnlich sind, dürfte auch  
die Pharmakokinetik der beiden Komponenten ähnlich sein.  
Eprinomectin ist stark an Plasmaproteine gebunden (99%) und wird vorwiegend über den Kot  
behandelter Tiere ausgeschieden.  
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5.3 Umweltverträglichkeit  
Wie andere makrozyklische Laktone besitzt Eprinomectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen zu  
schädigen. Nach der Behandlung kann eine Ausscheidung von Eprinomectin in potenziell toxischen  
Mengen über einen Zeitraum von mehreren Wochen stattfinden.  
Die von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschiedenen eprinomectinhaltigen Faezes können  
die Dungfauna reduzieren und dadurch den Dungabbau beeinträchtigen.  
Eprinomectin ist sehr toxisch für Fische und andere Wasserorganismen, persistiert in Böden und  
kann sich im Sediment anreichern.  
Behältnisse und Arzneimittelreste sind unschädlich zu beseitigen.  
6
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
6.1  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
Butylhydroxytoluol (E321)  
all-rac-α-Tocopherol (E307)  
Propylenglycol-Dicaprylocaprat  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Keine bekannt.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate  
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate  
6.4  
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.  
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Besondere Lagerungshinweise  
1 L, 2,5 L oder 5 L Flaschen aus weissem HDPE, mit abnehmbarer Aluminium/PE Versiegelung und  
Polypropylen (PP) Schraubverschluss.  
1 L, 2,5 L oder 5 L Flaschen aus weissem HDPE, mit abnehmbarer Aluminium/PE Versiegelung und  
Polypropylen (PP) Schraubverschluss, in einer Faltschachtel.  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
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6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.  
Das Tierarzneimittel oder gebrauchte Behältnisse darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr  
für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.  
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ZULASSUNGSINHABERIN  
Biokema SA  
Chemin de la Chatanerie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
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ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 67477 002 Flasche 1 L  
Swissmedic 67477 003 Flasche 2.5 L  
Swissmedic 67477 004 Flasche 5 L  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 13.05.2020  
Datum der letzten Erneuerung: 04.12.2024  
10  
STAND DER INFORMATION  
30.07.2024  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
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