AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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Fachinformation Tierarzneimittel  
1.  
Sedanol® 40 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung für Schweine  
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
1 ml Injektionslösung enthält:  
Wirkstoff:  
Azaperonum  
40.0 mg  
Sonstiger Bestandteil:  
Propylis parahydroxybenzoas  
Methylis parahydroxybenzoas (E218)  
Natrii metabisulfis (E223)  
0.05 mg  
0.5 mg  
2.0 mg  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.  
3. DARREICHUNGSFORM  
Injektionslösung.  
Klare, schwach gelbe Lösung.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Schwein  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Neuroleptikum für Schweine:  
•
•
Sedation  
Narkose in Kombination mit einem Anästhetikum  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei sehr kalten Bedingungen, da das Risiko eines kardiovaskulären Kollapses  
aufgrund einer peripheren Vasodilatation besteht.  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen  
Bestandteil.  
4.4  
Nach der Behandlung sollte das Tier in einer ruhigen Umgebung alleine gelassen werden.  
4.5 Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Bei Injektion ins Fettgewebe ist nicht mit der vollen Wirkung zu rechnen.  
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Fachinformation Tierarzneimittel  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender  
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Azaperon sollten den Kontakt mit dem  
Tierarzneimittel vermeiden.  
Dieses Produkt kann Haut-, Augen- und Mundschleimhautreizungen verursachen. Kontakt mit Haut,  
Augen und Mundschleimhaut vermeiden. Spritzer auf Haut, Augen und Mundschleimhaut sofort mit  
viel Wasser abwaschen. Bei anhaltender Reizung einen Arzt aufsuchen.  
Eine versehentliche Selbstinjektion oder Einnahme kann zu einer Sedierung führen. Es ist darauf zu  
achten, dass keine versehentliche Selbstinjektion erfolgt. Tragen Sie dieses Tierarzneimittel nur in  
einer Spritze mit aufgesetzter Schutzkappe, um eine versehentliche Injektion zu vermeiden.  
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die  
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.  
NICHT SELBST AUTO FAHREN.  
Nach Gebrauch Hände waschen.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Speichelfluss, Zittern und Keuchen können in hohen Dosen auftreten. Diese Nebenwirkungen  
verschwinden spontan und hinterlassen keinen bleibenden Schaden.  
Beim Eber kann ein reversibler Penisprolaps auftreten.  
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in dieser Rubrik nicht aufgeführt sind,  
melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Trächtigkeit und Laktation  
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
•
Azaperon wirkt potenzierend auf alle zentral supprimierenden und blutdrucksenkenden  
Substanzen (bedingt durch periphere α-Adrenolyse).  
•
•
Verstärkung der Tachykardie durch Adrenolytika.  
Die gleichzeitige Anwendung mit α- und β-Sympathomimetika wie Epinephrin führt zu einer  
Hypotonie („Adrenalinumkehr“).  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
•
•
Dosen um 0.5 - 1 mg/kg (0.25 - 0.5 ml pro 20 kg KGW) sedieren schwach. Sie führen zu einer  
Erweiterung der peripheren Blutgefässe.  
Dosen um 2 mg/kg (1 ml pro 20 kg KGW) hemmen den Aggressionstrieb und führen zu  
Somnolenz und Katalepsie. Sie eignen sich für die Sedation bei Ferkelfressen der  
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Muttersauen, bei Stress nach Umgruppierungen und zur Beruhigung von Schweinen bei Angst  
oder Aufregung infolge von Schmerzen.  
Applikation: intramuskulär, in handbreitem Abstand hinter dem Ohrgrund. Nicht mehr als 5 ml pro  
Injektionsstelle verabreichen.  
Um eine optimale Sedation zu erreichen, sollen die Tiere nach der Injektion von Sedanol 40 mg/ml  
möglichst in Ruhe gelassen werden. Zur Beruhigung aggressiver Muttersauen kann Sedanol 40  
mg/ml wiederholt verabreicht werden.  
Kombinationsanästhesie: Chirurgische Toleranz wird erreicht durch Kombination von Sedanol 40  
mg/ml mit einer 10% Ketaminlösung  
i.m. in der Mischspritze:  
Sedanol 40 mg/ml 0.5 ml und Ketamin 10% 1 - 3 ml pro 10 kg KGW.  
i.v. in der Mischspritze:  
Sedanol 40 mg/ml 0.25 ml und Ketamin 10% 1 ml pro 10 kg KGW.  
Einzelverabreichung:  
Einzelverabreichung i.m.:  
Sedanol 40 mg/ml 0.5 ml pro 10 kg KGW, wenn Wirkung eingetreten 1 - 3 ml Ketamin 10% pro 10 kg  
KGW.  
Einzelverabreichung i.m./i.v.:  
0.3 - 0.5 ml Sedanol 40 mg/ml pro 10 kg KGW i.m., wenn Wirkung eingetreten 1 ml Ketamin 10% pro  
10 kg KGW.  
Zur Verlängerung der Narkose kann ca. die Hälfte der Ketamindosis nachgespritzt werden.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Nicht zutreffend.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Schwein:  
Essbare Gewebe: 18 Tage  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuroleptikum für Schweine  
ATCvet-Code: QN05AD90  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Sedanol 40 mg/ml enthält Azaperon, ein Neuroleptikum für Schweine, das in therapeutischer  
Dosierung eine Sedation ohne Narkose vorwiegend über eine Blockade der α-Adrenorezeptoren  
vermittelt. Höhere Dosen, die zusätzlich die Dopamin-Rezeptoren blockieren, bewirken eine  
Katalepsie (motorische Antriebslosigkeit bei erhöhtem Muskeltonus).  
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Die durch Azaperon herbeigeführte Sedation wirkt bei Schweinen prophylaktisch und therapeutisch  
gegen Stress. Die Tiere beruhigen sich nach Umgruppierungen (alle Tiere einer Bucht behandeln)  
oder beim Abferkeln (Ferkelfressen der Mutterschweine). Eine halbe Stunde nach der i.m. Injektion  
akzeptiert das Mutterschwein seine Ferkel oder Ferkel anderer Würfe. Eine Beruhigung der Schweine  
tritt ein bei Angst oder Schmerz.  
Die Applikation von Azaperon führt bei Schweinen über eine Reduktion des peripheren Widerstandes  
zu einem Abfall des Blutdrucks und zu einer Erweiterung der peripheren Blutgefässe sowie zu einer  
Stimulation der Atmung. Diese Effekte können die Blutentnahme erleichtern und zur Therapie von  
Schweinen mit Herzinsuffizienz herangezogen werden.  
Werden Schweine nach Umgruppierung mit Sedanol 40 mg/ml behandelt, um Kämpfe in der Gruppe  
zu verhindern, legen sich die Tiere nach wenigen Minuten nieder und bleiben ungefähr 2 Stunden  
liegen. Offenbar nehmen die Tiere während der Sedation gegenseitigen Riechkontakt auf und  
gewöhnen sich dabei aneinander, sodass sie nach Abklingen der Sedation eine Stallgemeinschaft  
bilden.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Nach intramuskulärer Applikation von Sedanol 40 mg/ml (0.5 ml/20 kg KGW), wird der Wirkstoff  
Azaperon (1 mg/kg) rasch resorbiert und maximale Plasmaspiegel werden nach 30 Minuten erreicht.  
Abhängig vom Körpergewicht und der verabreichten Dosis tritt die Wirkung 5 bis 30 Minuten nach der  
Injektion ein und hält während ca. 1 - 3 Stunden an. Die Ausscheidungskinetik zeigt initial eine  
schnelle Phase, der sich eine zweite verlangsamte Phase anschliesst: 30 bis 60 Minuten nach  
Applikation beträgt die Eliminations-Halbwertszeit 20 Minuten; anschliessend steigt sie auf mehrere  
Stunden an. Höchste Gewebespiegel entstehen in Niere, Leber und Lunge, während tiefere Spiegel  
in Fettgewebe, Hirn und Muskel gemessen werden. Azaperon wird vorwiegend renal ausgeschieden.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben.  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Propylis parahydroxybenzoas  
Methylis parahydroxybenzoas (E218)  
Natrii metabisulfis (E223)  
Acidum tartaricum  
Natrii hydroxidum  
Aqua ad iniectabile  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Keine bekannt.  
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6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate  
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet  
werden.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Durchstechflasche aus Glas zu 100 ml mit Kunststoffstopfen.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
Streuli Tiergesundheit AG, 8730 Uznach  
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)  
ZULASSUNGSINHABERIN  
Swissmedic 67650 001 40mg/ml 100ml Injektionslösung  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 24.04.2020  
Datum der letzten Erneuerung: 02.09.2024  
10.  
STAND DER INFORMATION  
13.08.2024  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
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