AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

DE EN
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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
DEXA-JECT 2 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung  
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QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
Wirkstoff:  
2,0 mg/ml Dexamethason (als Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium)  
Sonstiger Bestandteil:  
Benzylalkohol 15,0 mg/ml  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
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DARREICHUNGSFORM  
Injektionslösung.  
Klare und farblose wässrige Lösung.  
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KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Rinder, Ziegen, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen  
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Rinder, Ziegen, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen:  
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-
-
-
Primäre Ketose (Acetonämie)  
Aseptische Arthritis, Bursitis, Tendosynovitis, Tendinitis, Discopathien  
Allergische Erkrankungen  
Hautkrankheiten: Allergische Dermatitis (Ekzem)  
Schweine :  
-
Agalaktie der Mutterschweine (MMA/PPDS)  
Hunde und Katzen :  
-
Schock (anaphylaktischer Schock, Endotoxinschock)  
Pferde:  
-
Hufrehe im frühen exsudativen Stadium  
Geburtseinleitung  
Rinder:  
-
4.3  
Gegenanzeigen  
Letztes Trimester der Trächtigkeit (ausser bei beabsichtigter Geburtseinleitung)  
Diabetes mellitus  
Magen-Darm-Ulcera  
Osteoporose  
Hyperadrenocorticismus  
Herzinsuffizienz  
Nierenerkrankungen  
Systemmykosen  
Septische Prozesse  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Kortikosteroiden oder  
einem sonstigen Bestandteil.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Keine.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Bei Infektionen muss gleichzeitig eine Behandlung mit Antibiotika oder Chemotherapeutika  
durchgeführt werden.  
Dexa-ject darf nur in der Frühphase der Laminitis (in den ersten 24 Stunden) bei Pferden eingesetzt  
werden.  
Bei Verwendung von Dexa-ject zur Schockbehandlung sind geeignete Infusionslösungen intravenös  
zu verabreichen, um das Plasmavolumen aufrecht zu erhalten, der Säure/Base-Haushalt soll  
überwacht werden.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Benzylalkohol pro ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen  
hervorrufen.  
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die  
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.  
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benzylalkohol sollten den direkten Kontakt  
mit dem Produkt vermeiden.  
Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.  
Nach der Handhabung des Tierarzneimittels die Hände waschen.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Corticosteroide wie Dexamethason können, insbesondere bei langer Therapiedauer und bei  
Verwendung von Depotpräparaten, eine Reihe von Nebenwirkungen hervorrufen:  
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-
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Immunsuppression  
Verzögerte Wundheilung  
Magen-Darm-Ulcera  
Osteoporose, Arthropathie, Hautatrophie, Muskelschwund  
Geburtsauslösung bei Wiederkäuern im letzten Drittel der Trächtigkeit (ausser bei  
beabsichtigter Geburtseinleitung)  
-
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-
-
-
Verminderte Milchleistung  
Verminderte Glukosetoleranz  
Erniedrigung der Krampfschwelle  
ACTH-Suppression, NNR-Inaktivität  
Verabreichung von Kortikosteroiden während der frühen Trächtigkeit kann foetale  
Schäden hervorrufen.  
-
Nachgeburtsverhalten und anschliessende Metritis und Subfertilität bei  
Geburtseinleitung bei Rindern  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Trächtigkeit und Laktation  
Abgesehen von der Anwendung des Tierarzneimittels zur Geburtseinleitung bei Rindern werden  
Kortikosteroide nicht zur Anwendung bei trächtigen Tieren empfohlen. Wenn das Tierarzneimittel zur  
Geburtseinleitung bei Rindern eingesetzt wird, kann es zu einer hohen Inzidenz an  
Nachgeburtsverhalten kommen. Nach Verabreichung in der Frühphase der Trächtigkeit verursachten  
sie bei Labortieren Anomalien des Fetus. Die Anwendung in Spätphasen der Trächtigkeit kann zu  
einem vorzeitigen Partus oder zu einem Abort führen.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere  
Wechselwirkungen  
Da Corticosteroide die Immunantwort auf Impfungen vermindern können, soll Dexa-ject nicht  
zusammen mit Impfstoffen verabreicht werden.  
Kombinationen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) erhöhen die Gefahr gastro-intestinaler  
Ulzerationen.  
Pharmaka, die die Leberenzyme induzieren, vermindern die Wirkung.  
Der Kaliumverlust durch bestimmte Diuretika (Schleifendiuretika und Thiazide) wird erhöht. Daraus  
resultiert eine verminderte Herzglykosidtoleranz.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Richtdosis:  
Pferde, Rinder, Ziegen, Schweine:  
ml/kg)  
Hunde und Katzen:  
0.06 mg Dexamethason/kg KGW i.m. (0.03  
0.1 - 0.5 mg/kg KGW pro Tag i.m. oder i.v.;  
antiinflammatorisch, antiallergisch:  
immunsuppressiv:  
0.25 - 0.5 mg/kg KGW pro Tag i.m. oder i.v.;  
Hirn- und Rückenmarkschwellung bzw. Oedem nach Trauma/Diskopathie/Tumoren:  
initial  
2 - 3 mg/kg KGW i.v.  
dann Ausschleichen auf  
Notfalltherapie bei felinem Asthma:  
0.2 mg/kg KGW pro Tag;  
1 mg/kg KGW i.v.  
Die Wirkung hält ca. 24 - 48 Stunden an.  
2 - 8 mg/kg KGW i.v. (oder 2 mg/kg KGW i.v., 2  
- 3 mal wiederholen)  
Schock:  
Die Wirkung von Dexa-ject hält ca. 24 - 48 Stunden an.  
Bei Pferden kann Dexa-ject intra-artikulär verabreicht werden, die empfohlene Dosis beträgt 5 - 10  
ml pro Tier, je nach Grösse des Tieres. Die intraartikuläre Injektion ist unter streng aseptischen  
Kautelen durchzuführen.  
Der Stopfen der Durchstechflasche sollte nicht häufiger als 50 Mal durchstochen werden. Zur  
Behandlung von Tiergruppen empfiehlt es sich eine Entnahmekanüle zu verwenden, um eine zu  
häufige Punktion des Stopfens zu vermeiden.  
4.10  
Überdosierung (Sypmtome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls  
erforderlich  
Überdosierung kann bei Pferden Schläfrigkeit und Lethargie auslösen.  
4.11 Wartezeit(en)  
Rinder, Ziegen:  
Milch:  
essbare Gewebe:  
Pferde:  
3,5 Tage (7 Gemelke)  
8 Tage  
essbare Gewebe:  
8 Tage  
Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.  
Schweine:  
essbare Gewebe:  
2 Tage  
5
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticosteroid  
ATCvet-Code: QH02AB02  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Dexa-ject ad us. vet. enthält Dexamethason, ein synthetisches Analog von Cortisol, als Natrium-  
phosphat-Ester. Dexamethason ist ein hochaktives Corticosteroid mit geringer  
mineralocorticosteroider, aber hoher glucocorticosteroider Aktivität. Dexa-ject ist ein kurzwirksames  
Glucocorticosteroid mit schnellem Wirkungseintritt. Schon Minuten nach intravenöser  
Verabreichung des Esters werden im Plasma hohe Konzentrationen des hydrolysierten Wirkstoffs  
gemessen. Dexa-ject wirkt entzündungshemmend, antiallergisch, gluconeogenetisch, wirkt gegen  
Schock und kann bei Rind zur Geburtseinleitung verwendet werden. In Toleranzstudien mit der  
doppelten therapeutischen Dosis ist die gute Verträglichkeit bei den Zieltierarten nachgewiesen  
worden. Die gute Verträglichkeit der intraartikulären Injektion von Dexa-ject ermöglicht die lokale  
Behandlung von aseptischen synovialen Entzündungen bei Pferden.  
Die Stabilisierung lysosomaler Membranen durch Dexamethason fördert das Abklingen von  
Entzündungen. Die vorliegende Formulierung mit einem löslichen Ester ist daher besonders geeignet  
zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen, akuten Entzündungen und Schock. In der Literatur  
werden bei Schock intravenöse Dosen von 5 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht empfohlen.  
Bei primärer Ketose der Kühe wird nach einer einzigen Injektion von Dexa-ject der Blutglukosespiegel  
für 16 - 20 Stunden erhöht, fällt 24 Stunden nach der Verabreichung rasch ab und erreicht ca. 2 bis  
3 Tage nach Injektion wieder die Ausgangswerte.  
Glucocorticosteroide simulieren den foetalen endogenen Cortisol-Anstieg am Ende der Trächtigkeit  
und lösen so die Geburt aus. Im letzten Trächtigkeitsmonat kann mit einer einzigen Dosis Dexa-ject  
bei den meisten Kühen die Geburt innerhalb von 72 Stunden sicher und zuverlässig eingeleitet  
werden.  
Bei Dauer der Trächtigkeit unter 8 Monaten ist die Geburtsauslösung bei ca. 66% der Kühe möglich  
durch ein Produkt basierend auf Dexamethason Phenylpropionat und Dexamethason  
Natriumphosphat, wobei der Zeitraum zwischen Verabreichung und Abkalben bis zu 11 Tage beträgt.  
6 - 12 Tage nach der Verabreichung kann eine zweite Injektion mit dem kurzfristig wirksamen Dexa-  
ject erforderlich sein. Daraufhin wird die Mehrzahl der Kälber innerhalb von 72 Stunden nach der 2.  
Injektion geboren.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Nach intramuskulärer Verabreichung wird der Natriumphosphat-Ester schnell von der Injektionsstelle  
resorbiert und zur aktiven Komponente Dexamethason hydrolisiert. Dexa-ject ist durch einen raschen  
Wirkungseintritt und eine kurze Wirkungsdauer charakterisiert. Nach intramuskulärer Injektion ist  
die Bioverfügbarkeit fast 100%. Bei Rindern, Ziegen, Pferden, Schweinen und Hunden werden  
maximale Plasmaspiegel innerhalb 20 Minuten nach der Injektion erreicht. Die Halbwertszeit im  
Plasma nach intravenöser Injektion beträgt 5 - 13 Stunden, nach intramuskulärer Injektion 5 -  
20 Stunden.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben  
6
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Benzylalkohol  
Natriumchlorid  
Natriumcitrat  
Wasserfreie Zitronensäure (zur pH-Einstellung)  
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)  
Wasser für Injektionszwecke  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen  
Tierarzneimitteln gemischt werden.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre  
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Nicht über 25°C lagern.  
Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Karton mit 1 Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I), zu 50 ml oder 100 ml, durch einen  
Brombutylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
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ZULASSUNGSINHABER  
Biokema S.A.  
Chemin de la Chatanerie, 2  
1023 Crissier  
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ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 67653 001 2 mg/ml Flasche zu 50 ml  
Swissmedic 67653 002 2 mg/ml Flasche zu 100 ml  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER  
ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 19.08.2020  
Datum der letzten Erneuerung: 18.03.2025  
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STAND DER INFORMATION  
24.04.2020  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend