AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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1.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Pergoquin® 1 mg ad us. vet., Tabletten für Pferde  
2.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
Eine Tablette enthält:  
Wirkstoff:  
Pergolid  
1,0 mg  
0,9 mg  
als 1,31 mg Pergolidmesilat  
Sonstiger Bestandteil:  
Eisen(III)-oxid (E172)  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3. DARREICHUNGSFORM  
Rosafarbene, runde und konvexe Tablette mit einer kreuzförmigen Bruchkerbe auf einer  
Seite.  
Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Pferde  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Zur Behandlung der durch eine Dysfunktion der Pars intermedia der Hypophyse (PPID)  
bedingten klinischen Symptome (Equines Cushing-Syndrom).  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei Pferden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pergolidmesilat oder  
andere Derivate von Mutterkornalkaloiden oder einen der sonstigen Bestandteile.  
Nicht anwenden bei Pferden unter 2 Jahren.  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Um die Diagnose einer PPID zu sichern, sollten geeignete endokrinologische  
Laboruntersuchungen (z. B. Dexamethason-Hemmtest oder ACTH-Test) durchgeführt und  
das klinische Erscheinungsbild beurteilt werden.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Da die PPID meist bei Pferden über 15 Jahren diagnostiziert wird, bestehen häufig  
gleichzeitig noch andere Erkrankungen. Gesundheitszustand und Wohlbefinden des Pferdes  
sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Hinweise zur  
Therapieüberwachung und Häufigkeit der Labortests siehe unter Abschnitt 4.9.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Teilen oder Zerkleinern von Pergolid-Tabletten kann Augenreizungen, einen unangenehmen  
Geruch oder Kopfschmerzen verursachen. Das Expositionsrisiko beim Teilen der Tabletten  
gering halten. Die Tabletten sollten nach dem Halbieren oder Vierteln nicht weiter zerkleinert  
(zerdrückt/zermahlen) werden.  
Bei Kontakt mit der Haut die betroffene Stelle mit Wasser waschen.  
Augenkontakt und Inhalieren beim Umgang mit den Tabletten vermeiden.  
Wenn Pergolid in die Augen gelangt, muss das betroffene Auge sofort mit Wasser gespült  
und ärztlicher Rat eingeholt werden. Bei einer Reizung der Nase begeben Sie sich an die  
frische Luft und ziehen Sie einen Arzt hinzu, falls sich Schwierigkeiten beim Atmen  
entwickeln sollten.  
Dieses Tierarzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)  
hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pergolid oder andere  
Derivate von Mutterkornalkaloiden sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.  
Dieses Tierarzneimittel kann Nebenwirkungen infolge eines verringerten Prolaktinspiegels  
hervorrufen und stellt daher ein besonderes Risiko für schwangere und stillende Frauen dar.  
Schwangere oder stillende Frauen sollten Hautkontakt oder Hand-zu-Mund-Kontakt  
vermeiden und bei der Anwendung des Arzneimittels Handschuhe tragen.  
Versehentliche Einnahme, insbesondere bei Kindern, kann unerwünschte Wirkungen  
verursachen. Um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden, muss das Produkt  
unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden. Tablettenteile sollten in die offene  
Blistervertiefung zurückgelegt werden. Der Blister sollte zurück in den Umkarton gelegt und  
an einem sicheren Ort aufbewahrt werden.  
Bei versehentlichem Verschlucken ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die  
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.  
Während der Anwendung dieses Produkts nicht essen, trinken oder rauchen. Hände nach  
der Anwendung waschen.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Bei Pferden wurden in seltenen Fällen Inappetenz, vorübergehende Anorexie und Lethargie,  
leichte Anzeichen einer zentralnervösen Störung (z. B. leichte Niedergeschlagenheit oder  
leichte Ataxie), Diarrhoe und Koliken beobachtet. In sehr seltenen Fällen wurde von  
Schwitzen berichtet.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich  
Einzelfallberichte).  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Trächtigkeit  
Nur entsprechend der Nutzen-/Risikobewertung des zuständigen Tierarztes anwenden. Die  
Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei trächtigen Stuten ist nicht belegt. Aus  
Laborstudien mit Mäusen und Kaninchen haben sich keine Hinweise auf teratogene  
Wirkungen ergeben. Bei Dosierungen von 5,6 mg/kg Körpergewicht pro Tag war bei Mäusen  
die Fruchtbarkeit herabgesetzt.  
Laktation  
Die Anwendung bei laktierenden Stuten wird nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit  
dieses Tierarzneimittels nicht belegt ist. Ein vermindertes Körpergewicht und niedrigere  
Überlebensraten bei den Nachkommen von Mäusen wurden als Folge einer unzulänglichen  
Laktation auf die pharmakologische Hemmung der Prolaktinsekretion zurückgeführt.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere  
Wechselwirkungen  
Bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie sich auf  
die Proteinbindung auswirken, ist Vorsicht geboten. Dopaminantagonisten wie Neuroleptika  
(Phenothiazine), Domperidon oder Metoclopramid nicht gleichzeitig geben, weil diese  
Wirkstoffe die Wirksamkeit von Pergolidmesilat herabsetzen können.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Einmal täglich oral eingeben.  
Es wird empfohlen vor der Behandlung diagnostische endokrinologische  
Laboruntersuchungen (Dexamethason-Hemmtest oder ACTH Test) durchzuführen. Um die  
Eingabe zu erleichtern, kann die erforderliche tägliche Dosis in wenig Wasser aufgelöst  
und/oder mit Melasse oder anderen Süßstoffen gemischt werden. Die gesamte Mischung  
mittels Maulspritze sofort und vollständig eingeben.  
Die Tabletten sollten auch zwecks Auflösung/Mischen nach dem Halbieren oder Vierteln  
nicht weiter zerkleinert (zerdrückt/zermahlt) werden (vgl. Rubrik 4.5).  
Anfangsdosis  
Die Anfangsdosis beträgt 2 µg Pergolid/kg (Dosierungsbereich: 1,7 – 2,5 µg/kg)  
Körpergewicht. In publizierten Studien wird die häufigste durchschnittliche Dosis mit 2 µg  
Pergolid/kg bei einer Spannbreite von 0,6 – 10 µg Pergolid/kg angegeben. Danach sollte die  
Anfangsdosis (2 µg Pergolid/kg, d. h. eine Tablette bei einem Körpergewicht von 500 kg)  
dem durch Beobachtung (siehe unten) ermittelten individuellen Ansprechen schrittweise  
angepasst werden.  
Als Anfangsdosis wird empfohlen:  
Körpergewicht des  
Pferdes  
Anzahl an Tabletten Anfangsdosis  
Dosierungsbereich  
200 – 300 kg  
301 – 400 kg  
401 – 600 kg  
601 – 850 kg  
851 – 1000 kg  
½
¾
0,50 mg  
0,75 mg  
1,00 mg  
1,50 mg  
2,00 mg  
1,7 – 2,5 μg/kg  
1,9 – 2,5 μg/kg  
1,7 – 2,5 µg/kg  
1,8 – 2,5 µg/kg  
2,0 – 2,4 µg/kg  
1
1 ½  
2
Erhaltungsdosis  
Bei dieser Erkrankung ist mit einer lebenslangen Therapie zu rechnen.  
Die meisten Pferde sprechen auf die Behandlung an und stabilisieren sich bei einer Dosis  
von durchschnittlich 2 μg Pergolid/kg Körpergewicht. Eine klinische Besserung nach Pergolid  
ist binnen 6 bis 12 Wochen zu erwarten. Manche Pferde können bei niedrigeren oder  
variierten Dosen klinisch ansprechen. Es wird daher empfohlen, orientiert am Ansprechen  
auf die Therapie (entweder Wirksamkeit oder Anzeichen einer Unverträglichkeit) auf die  
niedrigste wirksame Dosis herunterzudosieren. Bei einigen Pferden können Dosierungen von  
bis zu 10 μg Pergolid/kg Körpergewicht täglich erforderlich sein. In diesen seltenen  
Situationen sollten die Pferde auf geeignete Weise zusätzlich überwacht werden.  
Nach der Erstdiagnose sollten endokrinologische Untersuchungen zur Dosiseinstellung und  
Therapieüberwachung in Abständen von 4 bis 6 Wochen wiederholt werden, bis eine  
Stabilisierung oder Verbesserung des klinischen Bildes und/oder der  
Laboruntersuchungsergebnisse eintritt.  
Wenn sich die klinischen Anzeichen oder die Laborwerte nach den ersten 4 bis 6 Wochen  
noch nicht verbessert haben, kann die Tagesgesamtdosis um 0,25 – 0,50 mg erhöht werden.  
Wenn sich die klinischen Anzeichen gebessert, aber noch nicht normalisiert haben, kann der  
Tierarzt über eine individuelle am Ansprechen/der Verträglichkeit orientierte Dosisanpassung  
entscheiden. Falls die klinischen Symptome nicht ausreichend beherrscht werden (nach der  
klinischen Beurteilung und/oder den Laborwerten), wird empfohlen, die Tagesgesamtdosis in  
Schritten von 0,25 – 0,50 mg alle 4 bis 6 Wochen zu erhöhen, bis eine Stabilisierung eintritt  
(vorausgesetzt, dass das Arzneimittel in dieser Dosis vertragen wird). Bei Anzeichen einer  
Arzneimittelunverträglichkeit sollte die Behandlung für 2 - 3 Tage ausgesetzt und  
anschließend mit der Hälfte der vorherigen Dosis wieder aufgenommen werden. Die  
Tagesgesamtdosis kann dann in Schritten von 0,25 – 0,50 mg alle 2 - 4 Wochen allmählich  
wieder herauf dosiert werden, bis die gewünschte klinische Wirkung erreicht ist. Falls eine  
Dosis versehentlich ausgelassen wird, sollte die nächste vorgesehene Dosis wie verordnet  
verabreicht werden.  
Wenn eine Stabilisierung eingetreten ist, sollten klinische Untersuchung und Labordiagnostik  
regelmässig alle 6 Monate durchgeführt werden, um Behandlung und Dosierung zu  
überwachen. Wenn kein Ansprechen auf die Therapie erkennbar ist, sollte die Diagnose  
überprüft werden.  
Die Tabletten können zur Verabreichung der korrekten Dosis in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt  
werden. Legen Sie die Tablette mit der Kerbe nach oben und der konvexen (abgerundeten)  
Seite nach unten auf eine ebene Oberfläche.  
2 gleiche Teile: Drücken Sie beide Seiten der Tablette mit beiden Daumen nach unten.  
4 gleiche Teile: Drücken Sie mit dem Daumen in die Mitte der Tablette.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls  
erforderlich  
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit massiven Überdosierungen vor.  
4 -8 fache Überdosierungen haben zu keinen klinischen Nebenwirkungen geführt.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Nicht bei Pferden anwenden, die für die Gewinnung von Lebensmitteln vorgesehen sind.  
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.  
Das Pferd muss gemäß der nationalen Gesetzgebung zur Identifizierung eingetragener  
Equiden im entsprechenden Dokument (Equidenpass) als nichtlebensmittellieferndes Tier  
eingetragen sein.  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, Dopaminagonist  
ATCvet-Code: QN04BC02  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Pergolid ist ein synthetisch hergestelltes Mutterkornalkaloid-Derivat und ein potenter, lang  
wirksamer Dopaminrezeptoragonist. Sowohl in pharmakologischen In-vitro- als auch in In-  
vivo-Studien wurde gezeigt, dass Pergolid als selektiver Dopaminagonist wirkt und in  
therapeutischen Dosen wenig oder keine Wirkung auf noradrenerge, adrenerge oder  
serotoninerge Bahnen hat. Wie andere Dopaminagonisten auch hemmt Pergolid die  
Freisetzung von Prolaktin. Die therapeutische Wirkung von Pergolid wird bei Pferden mit  
einer Dysfunktion der Pars intermedia der Hypophyse (PPID) durch Stimulation von  
Dopaminrezeptoren vermittelt. Daneben ist gezeigt worden, dass Pergolid bei Pferden mit  
PPID die Plasmaspiegel von ACTH, MSH und anderer aus dem Proopiomelanocortin  
gebildeter Peptide senkt.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Orientierende Untersuchungen beim Pferd mit Dosen von 2 bzw. 10 μg Pergolid pro kg  
Körpergewicht zeigen, dass Pergolid rasch resorbiert wird und maximale, stark variierende  
Plasmakonzentrationen nach ca. einer Stunde erreicht werden.  
In einer Studie mit 6 Pferden waren maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) nach Gabe  
einer Dosis von 10 μg/kg unterschiedlich und mit durchschnittlich etwa 4 ng/ml niedrig. Die  
mittlere Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug etwa 6 h. Die mediane Zeit bis zum Erreichen  
der maximalen Plasmakonzentration (tmax) betrug etwa 0.4 h.  
In einer anderen Studie mit 4 Pferden waren die Plasmakonzentrationen nach Gabe von 2  
μg Pergolid/kg sehr niedrig und variabel mit Höchstwerten zwischen 138 und 551 pg/ml. Die  
maximalen Plasmakonzentrationen wurden nach 1.25 ± 0.5 h (tmax) erreicht. Bei den meisten  
Pferden war die Plasmakonzentration nur bis 6 h nach Applikation bestimmbar.  
Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) nach Gabe einer Dosis von 4 µg/kg waren  
variabel und mit 0,7 – 2.9 ng/ml niedrig; der Durchschnittswert betrug etwa 1,7 ng/ml, die  
mittlere Halbwertszeit (t1/2) etwa 9 h. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen  
Plasmakonzentrationen (tmax) betrug im Median etwa 0,6 h, die AUC etwa 4,8 ng x h/ml.  
Pergolidmesilat wird bei Menschen und Labortieren zu ca. 90 % an Plasmaproteine  
gebunden. Die Elimination erfolgt über die Nieren.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Croscarmellose-Natrium  
Eisen(III)-oxid (E172)  
Lactose-Monohydrat  
Magnesiumstearat  
Povidon K 30 (E1201)  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Nicht zutreffend.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.  
Haltbarkeit geteilter Tabletten nach erstmaligem Öffnen der Blisterpackung: 3 Tage.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Blister aus Aluminium-OPA/Aluminium/PVC mit 10 Tabletten.  
Faltschachteln mit 60 oder 200 Tabletten.  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind  
entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABERIN  
Streuli Tiergesundheit AG  
Bahnhofstrasse 7  
8730 Uznach  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 68485 001 1 mg 60 Tabletten  
Swissmedic 68485 002 1 mg 200 Tabletten  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER  
ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 14.07.2022  
10. STAND DER INFORMATION  
01.03.2022  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.