AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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Fachinformation Tierarzneimittel  
1.  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
Aphenylbarbit 15mg ad us. vet., teilbare Tabletten für Hunde und Katzen  
Aphenylbarbit 50mg ad us. vet., teilbare Tabletten für Hunde und Katzen  
Aphenylbarbit 100mg ad us. vet., teilbare Tabletten für Hunde und Katzen  
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.  
2.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
Wirkstoff:  
Aphenylbarbit 15mg ad us. vet., teilbare Tabletten  
1 Tablette enthält: Phenobarbital 15mg  
Aphenylbarbit 50mg ad us. vet., teilbare Tabletten  
1 Tablette enthält: Phenobarbital 50mg  
Aphenylbarbit 100mg ad us. vet., teilbare Tabletten  
1 Tablette enthält: Phenobarbital 100mg  
Sonstige Bestandteile:  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.  
3.  
DARREICHUNGSFORM  
Aphenylbarbit 15mg / 50 mg / 100 mg ad us. vet.  
Weisse runde Tabletten mit Kreuzbruchrille  
Die Tabletten können in 2 oder 4 gleichgrosse Stücke geteilt werden  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Hunde, Katzen  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Prävention von Krampfanfällen aufgrund einer generalisierten Epilepsie bei Hunden und Katzen.  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Barbituraten  
oder sonstigen Bestandteilen.  
Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Lebererkrankung.  
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.  
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4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Die Entscheidung, eine antiepileptische Behandlung mit Phenobarbital zu beginnen, muss für jeden  
Einzelfall unter Berücksichtigung der Anzahl, der Häufigkeit, Dauer und Schwere der Krampfanfälle  
gründlich abgewogen werden.  
Zu den allgemeinen Empfehlungen für den Therapiebeginn gehören ein einzelner Anfall, der mehr als  
einmal alle 4-6 Wochen auftritt, die Cluster-Anfallsaktivität (d.h. mehr als ein Anfall innerhalb von 24h)  
oder der Status epilepticus, unabhängig von der Häufigkeit.  
Die therapeutischen Phenobarbital-Konzentrationen im Blut sollten überwacht werden, damit die  
niedrigste wirksame Dosis angewendet werden kann. Üblicherweise sind bei Hund und Katze  
mindestens 15 µg/ml zur Kontrolle von Epilepsie wirksam.  
Einige Tiere sind unter der Behandlung frei von epileptischen Anfällen, andere zeigen jedoch nur  
einen Rückgang der Anfallshäufigkeit und einige Tiere gelten als Non-Responder.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
Bei stabilisierten Epilepsie-Patienten wird nicht empfohlen, zwischen Phenobarbital-Formulierungen  
zu wechseln. Wenn dies jedoch nicht verhindert werden kann, ist zusätzliche Vorsicht geboten. Dies  
umfasst eine häufigere Bestimmung des Blutspiegels von Phenobarbital in Plasma oder Serum, um  
sicherzustellen, dass die Blutspiegel aufrechterhalten werden. (Im nachfolgenden Text wird nur  
Serum zum Nachweis im Blut erwähnt obgleich auch Plasma verwendet werden kann.) Die Tiere  
sollten regelmässig hinsichtlich des Auftretens von vermehrten Nebenwirkungen und  
Leberfunktionsstörungen überwacht werden, bis eine Stabilisierung bestätigt wird. Das Absetzen der  
Behandlung oder die Umstellung von einer anderen antikonvulsiven Therapie sollte ausschleichend  
erfolgen, um eine Zunahme der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.  
Vorsicht ist bei Tieren geboten, deren Nierenfunktion beeinträchtigt ist, die hypovolämisch oder  
anämisch sind oder die an einer Funktionsstörung des Herzens oder der Atemwege leiden.  
Vor Behandlungsbeginn sollten die Leberwerte kontrolliert werden.  
Das Risiko hepatotoxischer Nebenwirkungen kann durch Anwendung der niedrigsten wirksamen  
Dosis vermindert oder verzögert werden. Bei einer Langzeittherapie wird die Überwachung der  
Leberwerte empfohlen.  
Es wird empfohlen, Blutuntersuchungen 2-3 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach alle 4-6  
Monate durchzuführen (z.B. Bestimmung der Leberenzyme und der Gallensäuren im Serum). Zu  
beachten ist, dass die Auswirkungen der Hypoxie nach einem Krampfanfall zu einer Erhöhung der  
Leberenzymwerte führen können. Phenobarbital kann die Aktivität der alkalischen Phosphatase und  
der Transaminasen im Serum erhöhen. Hierbei kann es sich um nicht-pathologische Veränderungen,  
aber auch um Anzeichen für Hepatotoxizität handeln. Daher werden Leberfunktionstests empfohlen.  
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Erhöhte Leberenzymwerte erfordern nicht immer eine Verringerung der Phenobarbital-Dosis, wenn  
die Gallensäuren im Serum im Normalbereich liegen.  
Da vereinzelte Berichte über Hepatotoxizität bei kombinierten Antikonvulsiva-Behandlungen  
vorliegen, werden folgende Massnahmen empfohlen:  
1. Beurteilung der Leberfunktion vor Einleitung der Behandlung (z.B. Bestimmung der  
Gallensäuren im Serum)  
2. Überwachung der therapeutischen Phenobarbital-Spiegel im Serum, um sicherzustellen, dass  
die niedrigste wirksame Dosis verwendet wird  
3. Erneute Beurteilung der Leberfunktion in regelmässigen Abständen (alle 6-12 Monate)  
4. Erneute Beurteilung der Krampfaktivität in regelmässigen Abständen  
Eine Langzeitbehandlung mit Phenobarbital führt zur Gewöhnung und Abhängigkeit, was bei einem  
plötzlichen Abbruch der Behandlung zu einem spontanen Wiederauftreten von Symptomen führen  
kann.  
Für eine erfolgreiche Behandlung ist es notwendig, dass die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit  
verabreicht werden.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin/ den Anwender  
Barbiturate können zu Überempfindlichkeit führen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit  
gegenüber Barbituraten sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.  
Die versehentliche Einnahme kann zu Vergiftungen führen, die besonders bei Kindern tödlich sein  
können. Achten Sie äusserst sorgfältig darauf, dass Kinder nicht mit diesem Tierarzneimittel in  
Kontakt kommen. Das Tierarzneimittel ist in seiner Originalverpackung aufzubewahren, um die  
versehentliche Einnahme zu vermeiden. Werden ungenutzte Tablettenteile bis zur nächsten  
Anwendung aufbewahrt, so sollten sie in die geöffnete Blistermulde und dann mit dem Blisterstreifen  
in die Faltschachtel zurückgelegt werden.  
Phenobarbital ist teratogen und kann für Ungeborene und mit Muttermilch ernährte Säuglinge toxisch  
sein. Es kann die Gehirnentwicklung beeinträchtigen und kognitive Störungen zur Folge haben.  
Phenobarbital geht in die Muttermilch über. Schwangere, stillende Frauen sowie Frauen im  
gebärfähigen Alter, bei denen in naher Zukunft eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden  
kann, sollten die versehentliche Einnahme des Tierarzneimittels sowie einen längeren Hautkontakt  
damit vermeiden.  
Es empfiehlt sich, bei der Verabreichung des Tierarzneimittels Einmalhandschuhe zu tragen, um den  
Hautkontakt zu reduzieren.  
Bei versehentlicher Einnahme ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und das medizinische Personal auf  
eine Barbituratvergiftung hinzuweisen. Die Packungsbeilage oder das Etikett ist vorzuzeigen. Wenn  
möglich, sollte die Ärztin/der Arzt über den Einnahmezeitpunkt und die Menge der eingenommenen  
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Tabletten informiert werden, da diese Informationen hilfreich für die Wahl der geeigneten Behandlung  
sein können.  
Nach der Anwendung die Hände gründlich waschen.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Zu Beginn der Therapie kann es zu Ataxie und Sedierung kommen. Diese Erscheinungen sind  
normalerweise vorübergehend und klingen bei den meisten, jedoch nicht bei allen Patienten im  
weiteren Behandlungsverlauf ab. Manche Tiere zeigen insbesondere unmittelbar nach  
Therapiebeginn eine paradoxe Übererregbarkeit. Da diese Übererregbarkeit nicht auf Überdosierung  
zurückzuführen ist, muss keine Dosisverringerung erfolgen. Erreichen die Serumkonzentrationen die  
Obergrenze des therapeutischen Bereichs, werden Sedierung und Ataxie häufig zu einem ernsteren  
Problem.  
Gelegentlich können Polyphagie, Polyurie und Polydipsie auftreten. Diese Erscheinungen sind  
normalerweise vorübergehend und klingen im weiteren Behandlungsverlauf ab.  
Phenobarbital kann schädliche Wirkungen auf die Stammzellen des Knochenmarks ausüben, die  
Folgen können eine Neutropenie oder Panzytopenie sein. Diese Reaktionen klingen nach Absetzen  
der Behandlung ab.  
Hunde  
In seltenen Fällen wurde über Durchfall und Erbrechen berichtet.  
Die Behandlung von Hunden mit Phenobarbital kann zur Verminderung der Serumkonzentration von  
T4 oder fT4 führen, was jedoch kein Hinweis auf eine Schilddrüsenunterfunktion sein muss. Eine  
Schilddrüsenhormonersatztherapie sollte nur begonnen werden, wenn klinische Symptome der  
Krankheit auftreten. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen wird eine Verringerung der verabreichten  
Dosis empfohlen.  
Hohe Serumkonzentrationen können mit Hepatotoxizität einhergehen. Eine Toxizität kann sich bei  
Dosen von 20 mg/kg/Tag oder einem Anstieg der Phenobarbital-Konzentration im Serum auf über 35  
µg/ml entwickeln.  
Katze  
Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Sedation, Ataxie, Polydipsie, Polyurie, Gewichtszunahme,  
Verhaltensänderungen  
Gelegentlich wurden Juckreiz im Gesicht, ulzerative Stomatitis, Pseudolymphom, Thrombozytopenie,  
Koagulopathien und immunmediierte Hypersensitivitätsreaktionen beobachtet.  
Diese Erscheinungen sind normalerweise reversibel, wenn die Phenobarbital Therapie abgesetzt  
wird.  
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Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
.
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.
.
.
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht  
aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Trächtigkeit:  
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch die behandelnde Tierärztin/ den  
behandelnden Tierarzt. Föten können aufgrund der Anwendung von Phenobarbital beim Muttertier  
Schäden davontragen.  
Untersuchungen an Labortieren erbrachten Hinweise auf eine Wirkung von Phenobarbital auf das  
pränatale Wachstum, insbesondere wurden dauerhafte Veränderungen in der neurologischen und  
sexuellen Entwicklung verursacht. Ausserdem wurde ein Zusammenhang zwischen neonataler  
Blutungsneigung und der Behandlung mit Phenobarbital während der Trächtigkeit gefunden.  
Phenobarbital überwindet die Plazentaschranke. Bei hohen Dosen können (reversible)  
Entzugserscheinungen bei Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden.  
Die Epilepsie des Muttertieres kann ein zusätzlicher Risikofaktor für eine Beeinträchtigung der fetalen  
Entwicklung sein. Daher und aus oben genannten Gründen sollte die Trächtigkeit bei epileptischen  
Tieren möglichst vermieden werden. Generell sollten Tiere mit idiopathischer Epilepsie nicht zur  
Zucht eingesetzt werden.  
Im Fall einer Trächtigkeit muss das erhöhte Risiko für kongenitale Fehlbildungen gegen das Risiko  
eines Aussetzens der Behandlung während der Trächtigkeit abgewogen werden. Ein  
Behandlungsabbruch wird nicht empfohlen, aber es sollte die kleinstmögliche Dosis zum Einsatz  
kommen.  
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt.  
Laktation:  
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch die behandelnde Tierärztin/den  
behandelnden Tierarzt.  
Phenobarbital geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Saugende Welpen sollten daher  
sorgfältig auf unerwünschte sedierende Wirkungen hin überwacht werden. Frühzeitige Entwöhnung  
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kann eine mögliche Option darstellen. Wenn bei gesäugten Welpen Schläfrigkeit/sedierende  
Wirkungen (welche die Milchaufnahme beeinträchtigen) auftreten, sollte eine künstliche  
Aufzuchtmethode gewählt werden.  
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Eine therapeutische Phenobarbital-Dosis zur antiepileptischen Therapie kann zu einer erheblichen  
Induktion von Serumproteinen (wie des sauren Alpha-1-Glycoproteins, AGP) führen, die Arzneimittel  
binden. Daher muss besonders auf die Pharmakokinetik und Dosierung von gleichzeitig verabreichten  
Arzneimitteln geachtet werden. Die Serumkonzentrationen von Ciclosporin, Schilddrüsenhormonen  
und Theophyllin sind bei gleichzeitiger Gabe von Phenobarbital vermindert. Die Wirksamkeit dieser  
Substanzen wird ebenfalls vermindert.  
Cimetidin und Ketoconazol sind Inhibitoren von Leberenzymen. Die gleichzeitige Anwendung mit  
Phenobarbital kann zur Erhöhung der Serumkonzentration von Phenobarbital führen. Die  
gleichzeitige Anwendung mit Kaliumbromid erhöht das Risiko einer Pankreatitis. Die gleichzeitige  
Gabe von anderen Arzneimitteln mit zentral dämpfender Wirkung, wie narkotische Analgetika,  
Morphinderivate, Phenothiazine, Antihistaminika, Clomipramin und Chloramphenicol, kann die  
Wirkung von Phenobarbital verstärken. Phenobarbital kann den Metabolismus von Antiepileptika,  
Chloramphenicol, Kortikosteroide, Doxycyclin, Betablockern und Metronidazol erhöhen und daher  
deren Wirkung verringern.  
Phenobarbital kann die Resorption von Griseofulvin beeinträchtigen.  
Die Krampfschwelle kann u.a. durch folgende Arzneimittel herabgesetzt werden: Chinolone,  
hochdosierte β-Laktam-Antibiotika, Theophyllin, Aminophyllin, Ciclosporin und Propofol. Arzneimittel,  
welche die Krampfschwelle verringern können, dürfen nur im echten Bedarfsfall angewendet werden,  
wenn keine sichere Alternative verfügbar ist.  
Die gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital und Primidon wird nicht empfohlen, da Primidon  
überwiegend zu Phenobarbital metabolisiert wird.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Zum Eingeben.  
Zur Entscheidung, mit der antiepileptischen Behandlung zu beginnen, siehe Rubrik 4.4.  
Die erforderliche Dosierung ist in gewissen Grenzen individuell unterschiedlich und hängt von der Art  
und Schwere der Erkrankung ab. Die Tabletten müssen jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht  
werden, um den Therapieerfolg zu optimieren.  
Die Tabletten können in zwei oder vier gleiche Teile aufgeteilt werden, um eine exakte Dosierung  
sicherzustellen.  
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Um die mit der Kreuzbruchrille versehene Tablette in Viertel zu teilen, legen Sie die Tablette mit der  
Bruchkerbe nach oben auf eine ebene Fläche. Üben Sie dann mit dem Daumen auf die Mitte der  
Bruchkerbe Druck aus.  
Um die Tablette in zwei Hälften zu teilen, legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf  
eine ebene Fläche, fixieren Sie die eine Hälfte der Tablette und drücken Sie auf die andere Hälfte.  
Aufgrund der unterschiedlichen Ausscheidung von Phenobarbital und der unterschiedlichen  
Empfindlichkeit können die endgültigen wirksamen Dosen bei den Patienten erheblich variieren.  
Blutproben zur Bestimmung des Phenobarbital-Serumspiegels sollten immer zur gleichen Zeit  
genommen werden, vorzugsweise kurz vor der nächsten Gabe einer Phenobarbital-Dosis, wenn der  
Serumspiegel am niedrigsten ist.  
Serumkonzentrationen sollten bei jedem Tier im Zusammenhang mit dem beobachteten Ansprechen  
auf die Therapie und einer vollständigen klinischen Beurteilung einschliesslich der Überprüfung auf  
Anzeichen von toxischen Wirkungen beurteilt werden.  
Hund  
Bei Hunden sollte mit einer oralen Dosis von 2 bis 3 mg Phenobarbital pro kg Körpergewicht 2-mal  
täglich begonnen werden.  
Konstante Serumkonzentrationen (Fliessgleichgewicht) werden erst 1 bis 2 Wochen nach  
Therapiebeginn erreicht. Die volle Wirksamkeit der Behandlung tritt erst nach zwei Wochen ein.  
Während dieses Zeitraums sollte die Dosis daher nicht erhöht werden. Anpassungen der  
Anfangsdosis werden am besten auf der Grundlage der klinischen Wirksamkeit, der Blutkonzentration  
von Phenobarbital und des Auftretens unerwünschter Wirkungen vorgenommen.  
Wenn sich die Krämpfe nicht kontrollieren lassen, kann die Dosis unter Kontrolle des Phenobarbital-  
Serumspiegels schrittweise um je 20% erhöht werden.  
Die Phenobarbital-Serumkonzentration kann nach Erreichen des Fliessgleichgewichts bestimmt  
werden. Wenn sie weniger als 15 µg/ml beträgt, kann die Dosis entsprechend angepasst werden. Bei  
erneutem Auftreten von Krämpfen kann die Dosis bis zu einer maximalen Serumkonzentration von 35  
µg/ml erhöht werden.  
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Wenn sich die Krämpfe nicht zufriedenstellend kontrollieren lassen und die maximale Konzentration  
ca. 35 µg/ml beträgt, sollte die Diagnose überprüft und/oder das Therapieschema durch ein zweites  
antiepileptisches Arzneimittel ergänzt werden.  
Katze  
Bei Katzen sollte mit einer oralen Dosis von 2.5 mg pro kg Körpergewicht 2-mal täglich begonnen  
werden.  
Die volle Wirksamkeit der Behandlung tritt erst nach zwei bis drei Wochen ein. Während dieses  
Zeitraums sollte die Dosis daher nicht erhöht werden.  
Wenn sich die Krämpfe nicht kontrollieren lassen, kann die Abenddosis bis auf 5 mg pro kg  
Körpergewicht erhöht werden.  
Die Phenobarbital Serumkonzentration sollte jeweils 2 bis 3 Wochen nach Therapiestart oder  
Dosisanpassungen gemessen werden.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Symptome einer Überdosierung sind:  
•
Depression des zentralen Nervensystems, welche sich in Symptomen äussert, die von Schlaf  
bis Koma reichen können  
•
•
Respiratorische Probleme  
Kardiovaskuläre Probleme, Hypotonie und Schock, die zu Nierenversagen und Tod führen.  
Im Falle einer Überdosierung ist das eingenommene Tierarzneimittel durch geeignete Massnahmen  
aus dem Magen zu entfernen und falls erforderlich, die Atmung und das Herz-Kreislauf-System zu  
unterstützen.  
Eine intensive symptomatische und unterstützende Therapie sollte folgen, bei der besonders auf die  
Erhaltung der Herz-Kreislauf-, Atem- und Nierenfunktion sowie die Aufrechterhaltung des  
Elektrolytgleichgewichts zu achten ist. Falls notwendig, kann zur Behandlung einer Überdosierung  
eine Magenspülung mit Gabe von Aktivkohle durchgeführt werden.  
Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar, aber mit Hilfe von Stimulanzien des zentralen  
Nervensystems (z.B.: Doxapram) kann das Atemzentrum angeregt werden. Sauerstoff geben.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Nicht zutreffend.  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Barbiturate und Derivate  
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ATCvet-Code: QN03AA02  
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften  
Die antiepileptischen Wirkungen von Phenobarbital beruhen wahrscheinlich auf mindestens zwei  
Mechanismen: Eine herabgesetzte monosynaptische Übertragung, die vermutlich zu einer  
verminderten neuronalen Erregbarkeit und zu einer Erhöhung der kortikalen motorischen  
Reizschwelle für die elektrische Stimulation führt.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Nach oraler Verabreichung von Phenobarbital wird der Wirkstoff rasch resorbiert.  
Etwa 45% der Serumkonzentration liegt proteingebunden vor. Phenobarbital ist mässig fettlöslich und  
passiert die Blut-Hirn-Schranke nur langsam. Deshalb entwickelt sich die Barbituratwirkung nur  
langsam, bleibt jedoch für einen langen Zeitraum bestehen. Aufgrund der mässigen Fettlöslichkeit  
von Phenobarbital erfolgt die Umverteilung in das Fettgewebe langsam. Phenobarbital passiert die  
Plazentaschranke und gelangt in die Milch.  
Die Metabolisierung erfolgt über die aromatische Hydroxylierung der Phenylgruppe in der para-  
Stellung in der Leber. Aufgrund der Wirkung von Phenobarbital auf mikrosomale Leberenzyme kommt  
es zu grossen individuellen Unterschieden im Umfang des Phenobarbitalmetabolismus.  
Etwa ein Drittel des Wirkstoffes wird unverändert im Urin ausgeschieden.  
Konstante Serumkonzentrationen werden erst 1 bis 2 Wochen nach Therapiebeginn erreicht.  
Hund  
Maximale Serumkonzentrationen werden innerhalb von 4 bis 8 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit  
liegt zwischen 86 und 96%.  
Die Eliminationshalbwertszeiten weisen erhebliche Unterschiede zwischen den einzelnen Individuen  
auf und liegen zwischen 40 und 90 Stunden.  
Katze  
Die Eliminationshalbwertszeiten nach einer oralen Dosis von 2.5 mg pro kg Körpergewicht 2-mal  
täglich schwanken zwischen einzelnen Individuen und liegen zwischen 34 und 50 Stunden.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Aphenylbarbit 15mg ad us. vet.:  
Lactosum monohydricum, Solani amylum, Gelatina, Glycerolum 85% (E422), Talcum, Cellulosum  
microcristallinum (E 460), Ricini oleum hydrogenatum, Magnesii stearas.  
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Aphenylbarbit 50mg ad us. vet.:  
Lactosum monohydricum, Solani amylum, Gelatina, Glycerolum 85% (E422), Talcum.  
Aphenylbarbit 100mg ad us. vet.:  
Lactosum monohydricum, Solani amylum, Gelatina, Glycerolum 85% (E422), Talcum, Dimeticonum,  
Cellulosum microcristallinum (E 460), Magnesii stearas.  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Nicht zutreffend.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Bei Raumtemperatur (15-25°C), in der Originalverpackung und vor Licht geschützt aufbewahren.  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Aphenylbarbit 15mg ad us. vet., Packung zu 100 Tabletten  
Blister aus Aluminium-PVC/PVDC mit je 10 Tabletten.  
Aphenylbarbit 50mg ad us. vet., Packung zu 100 Tabletten  
Blister aus Aluminium-PVC/PVDC mit je 10 Tabletten.  
Aphenylbarbit 100mg ad us. vet., Packung zu 100 Tabletten  
Blister aus Aluminium-PVC/PVDC mit je 10 Tabletten.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABERIN  
Streuli Tiergesundheit AG  
Bahnhofstrasse 7  
8730 Uznach  
Telefon: +41 (0)55 285 90 70  
Fax: +41 (0)55 285 92 90  
E-Mail: info@streuli-tiergesundheit.ch  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 68686 001: 15mg/Tablette 100 Tabletten in Blister  
Swissmedic 68686 002: 50mg/Tablette 100 Tabletten in Blister  
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Swissmedic 68686 003: 100mg/Tablette 100 Tabletten in Blister  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
(Achtung: Betäubungsmittelgesetz beachten!)  
9.  
Datum der Erstzulassung: 09.01.2024  
10. STAND DER INFORMATION  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
16.05.2024  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
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