AIPS - Einzelabfrage

Fachinformation

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Fachinformation Tierarzneimittel  
1.  
Combotec Spot-On Katze und Frettchen ad us. vet., Lösung zum Auftropfen  
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
1 Pipette mit 0.5 ml Lösung enthält:  
Wirkstoffe:  
Fipronil …………………………………………… 50mg  
(S)-Methopren ……..……………………………. 60mg  
Sonstige Bestandteile:  
Butylhydroxyanisol (E320) …………………0.10 mg  
Butylhydroxytoluol (E321) …………………. 0.05 mg  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3.  
DARREICHUNGSFORM  
Lösung zum Auftropfen auf die Haut.  
Klare bernsteinfarbene Lösung.  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
4.1  
Zieltierart(en)  
Katzen und Frettchen.  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
Katzen (Mindestalter 8 Wochen, Mindestgewicht 1 kg):  
•
•
Gegen Floh-, Zecken- und/oder Haarlingsbefall.  
Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.): Die insektizide Wirkung auf adulte Flöhe bleibt 4  
Wochen lang erhalten.  
Die Vermehrung der Flöhe wird durch Entwicklungshemmung der Eier (ovizide Wirkung),  
Larven und Puppen (larvizide Wirkung), während 6 Wochen nach der Behandlung verhindert.  
Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus): Die  
akarizide Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen Zecken hält bis zu 2 Wochen an (gemäss  
experimenteller Untersuchungen).  
•
•
•
Abtötung von Haarlingen (Felicola subrostratus).  
Zur Behandlung und Kontrolle der Flohstichallergie (FAD).  
Frettchen (Mindestalter 6 Monate):  
Gegen Floh- und/oder Zeckenbefall.  
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•
•
Abtötung von Flöhen (Ctenocephalides spp.): Die insektizide Wirkung auf adulte Flöhe bleibt 4  
Wochen lang erhalten. Die Vermehrung der Flöhe wird durch Entwicklungshemmung der Eier  
(ovizide Wirkung), Larven und Puppen (larvizide Wirkung), die von den gelegten Eiern  
erwachsener Flöhe stammen, verhindert.  
Abtötung von Zecken (Ixodes ricinus): Die akarizide Wirkung des Tierarzneimittels gegen  
Zecken hält bis zu 4 Wochen an (gemäss experimenteller Untersuchung).  
4.3  
Gegenanzeigen  
•
•
•
•
•
Nicht anwenden bei kranken (systemische Erkrankungen, Fieber etc.) oder rekonvaleszenten  
Tieren.  
Nicht anwenden bei Kätzchen unter 8 Wochen und/oder mit einem Körpergewicht unter 1 kg,  
und Frettchen unter 6 Monaten, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.  
Nicht anwenden bei Kaninchen, da es zu Unverträglichkeiten, unter Umständen auch mit  
Todesfolge, kommen kann.  
Da keine Studien vorliegen, wird die Anwendung des Tierarzneimittels bei Nicht-Zieltierarten  
nicht empfohlen.  
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil  
(z.B. Insektiziden oder Alkohol).  
4.4  
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart  
Andere Tiere, die im selben Haushalt leben, sollten ebenfalls mit einem geeigneten Mittel behandelt  
werden.  
Nicht in Kontakt mit den Augen des Tieres bringen.  
4.5  
Besondere Warnhinweise für die Anwendung  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren  
•
•
Dieses Tierarzneimittel kann Schleimhaut- und Augenreizungen verursachen. Deshalb jeden  
Kontakt mit Maul und Augen vermeiden.  
Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle appliziert wird, die das  
Tier nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig  
belecken können.  
•
Der Einfluss von Baden/Shampoonieren auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Katzen  
wurde nicht untersucht. Jedoch kann aus der Erfahrung bei Hunden, die zwei Tage nach der  
Behandlung shampooniert wurden, nicht empfohlen werden, Katzen innerhalb von zwei Tagen  
nach der Anwendung des Tierarzneimittels zu baden.  
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•
•
Es kann auch bei behandelten Tieren zum Ansaugen einzelner Zecken kommen. Unter  
ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig  
ausgeschlossen werden.  
Flöhe von Heimtieren verseuchen oft Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze wie  
z.B. Teppiche und Polstermöbel, die mitbehandelt werden sollten, besonders bei starkem Befall  
und zu Beginn der Bekämpfung. Hierfür bieten sich geeignete Insektizide und regelmässiges  
Staubsaugen an.  
•
Bei Katzenwelpen im Alter unter 8 Wochen, die in Kontakt mit behandelten Muttertieren  
kommen, ist die mögliche Toxizität des Tierarzneimittels nicht dokumentiert. In diesem Fall sollte  
besondere Achtsamkeit gelten.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender  
Dieses Tierarzneimittel kann Schleimhaut-, Haut- und Augenreizungen verursachen. Deshalb jeden  
Kontakt mit Mund, Haut und Augen vermeiden. Nach Gebrauch die Hände waschen. Bei  
versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen gründlich mit Wasser spülen. Wenn die Reizung  
anhält, einen Arzt aufsuchen.  
Dieses Produkt kann allergische Reaktionen hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit  
gegen Fipronil und/oder (S)-Methopren sollten ihr Tier nicht mit diesem Produkt behandeln.  
Dieses Produkt kann neurotoxisch wirken und bei Verschlucken schädlich sein. Verschlucken,  
einschliesslich Hand-zu-Mund-Kontakt, ist zu vermeiden. Während der Anwendung nicht rauchen,  
trinken oder essen. Bewahren Sie die Pipetten bis zum Gebrauch in der Originalverpackung auf und  
entsorgen Sie gebrauchte Pipetten sofort. Nach Gebrauch die Hände waschen. Bei versehentlichem  
Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.  
Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und Kinder nicht mit behandelten Tieren spielen, bevor  
die Applikationsstelle trocken ist. Deshalb empfiehlt es sich, Tiere nicht während des Tages, sondern  
in den frühen Abendstunden zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht in engem Kontakt mit  
Besitzern, insbesondere nicht mit Kindern, schlafen.  
Sonstige Vorsichtsmassnahmen  
Das Produkt kann nachteilige Auswirkungen auf gestrichene, lackierte oder andere  
Haushaltsoberflächen oder Einrichtungsgegenstände haben.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Überdosierungen sind zu vermeiden.  
Unter den sehr seltenen Verdachtsfällen von Unverträglichkeiten nach der Anwendung wurden  
vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppenbildung, lokaler Haarausfall,  
Juckreiz, Erythem) sowie generalisierter Juckreiz oder Haarausfall beobachtet, in Ausnahmefällen auch  
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Speicheln, reversible neurologische Erscheinungen (Überempfindlichkeit, Depression, nervöse  
Symptome) oder Erbrechen.  
Nach Ablecken kann vorübergehend vermehrter Speichelfluss auftreten, hauptsächlich verursacht  
durch die Trägerstoffe.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
▪
▪
▪
▪
▪
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1’000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10’000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10’000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht  
aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Katze:  
Combotec Spot-On Katze und Frettchen ad us. vet. kann während der Trächtigkeit und der Laktation  
angewendet werden. Für die Behandlung während der Laktation siehe Abschnitt 4.5.  
Laboruntersuchungen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische  
Wirkungen bei Katzen.  
Frettchen:  
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation beim Frettchen  
wurde nicht untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den  
behandelnden Tierarzt.  
4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Keine bekannt.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
Äusserliche Anwendung, zum Auftropfen auf die Haut.  
Katze:  
•
1 Pipette zu 0.5 ml für eine Katze. Dies erlaubt die Behandlung mit der empfohlenen  
Minimaldosis von 5 mg/kg Fipronil und 6 mg/kg (S)-Methopren.  
•
Der Mindestabstand zwischen zwei Behandlungen beträgt mindestens 4 Wochen, da die  
Verträglichkeit für kürzere Behandlungsintervalle nicht geprüft wurde.  
Frettchen:  
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1 Pipette zu 0.5 ml für ein Frettchen, auf die Haut auftragen. Dies entspricht einer  
•
•
empfohlenen Dosis von 50 mg Fipronil und 60 mg (S)-Methopren pro Frettchen bei  
äusserlicher Anwendung.  
Der Mindestabstand zwischen zwei Behandlungen beträgt 4 Wochen.  
Art der Anwendung:  
Verwenden Sie die «Easy-Peel-Ecken» (Abziehlasche), um eine Pipette aus ihrem Blister zu  
entfernen. Durchstechen Sie die Folie nicht mit Scheren, Messern oder anderen scharfen  
Instrumenten, da dies die Pipette im Inneren beschädigen kann.  
Die Pipette aufrecht halten. Leicht klopfen, damit sich die Flüssigkeit vollständig im Hauptteil der  
Pipette sammelt. Spitze der Pipette an der dafür vorgesehenen Stelle abknicken.  
Das Fell in der Nackenregion vor den Schulterblättern des Tieres scheiteln, bis die Haut sichtbar wird.  
Die Spitze der Pipette auf die Haut aufsetzen und den Inhalt durch mehrmaliges Drücken an einer  
Stelle auf der Haut vollständig entleeren.  
Es sollte darauf geachtet werden, dass das Haar nicht zu nass wird, da dies ein vorübergehendes,  
klebriges Aussehen der Haare an der Behandlungsstelle zur Folge hat.  
4.10  
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Das Risiko von unerwünschten Wirkungen kann sich bei Überdosierung erhöhen (siehe Abschnitt 4.6).  
Bei Katzen  
In Verträglichkeitsstudien wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Katzen und  
Kätzchen im Alter von 8 Wochen und darüber und mit einem Körpergewicht von etwa 1 kg beobachtet,  
die die 5-fache empfohlene Dosierung in monatlichen Abständen über 6 Monate erhalten hatten.  
Nach der Behandlung kann Juckreiz auftreten.  
Überdosierung des Tierarzneimittels kann zu einem klebrigen Aussehen der Haare an der  
Applikationsstelle führen.  
Bei Frettchen  
Bei Frettchen in einem Alter von 6 Monaten und älter, die die 5-fache empfohlene Dosierung in 2-  
wöchigem Abstand über 2 Monate erhalten hatten, wurde bei einigen Tieren eine Abnahme des  
Körpergewichts beobachtet. In der Verträglichkeitsstudie kam es relativ häufig zum Auftreten von  
Durchfällen.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Nicht zutreffend.  
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5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gruppe Ektoparasitika zur äusserlichen Anwendung QP53.  
ATCvet-Code: QP53AX65  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Dieses Tierarzneimittel ist eine insektizide und akarizide Lösung zur äusserlichen Anwendung und  
besteht aus einer Kombination zweier Wirkstoffe, Fipronil gegen adulte Parasiten und (S)-Methopren  
gegen Eier und Larven.  
Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Phenylpyrazol-Familie. Seine Wirkung beruht auf einer  
Interaktion mit Rezeptoren der Chloridionenkanäle, insbesondere mit solchen, die auf den  
Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ansprechen. Hierbei kommt es zu einer  
Hemmung des prä- und postsynaptischen Chloridionenaustausches durch die Zellmembranen. In  
Folge der gestörten ZNS-Aktivität tritt der Tod der Insekten und Akariden ein. Fipronil tötet Flöhe  
innerhalb 24 Stunden, Zecken (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis,  
Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) und  
Haarlinge innerhalb 48 Stunden nach Kontakt.  
(S)-Methopren ist ein Wachstumsregulator für Insekten (IGR) aus der Wirkstoffgruppe der  
Juvenilhormon-Analoga, der die Entwicklung der unreifen Stadien der Insekten hemmt. Diese Substanz  
imitiert die Wirkung des Juvenilhormons und führt zu einer Entwicklungsstörung und damit zum Tod  
der unreifen Flohstadien. Die ovizide Wirkung des (S)-Methoprens resultiert entweder daraus, dass der  
Wirkstoff die Eischale frisch gelegter Floheier durchdringt oder dass er durch die Kutikula der adulten  
Flöhe aufgenommen wird. (S)-Methopren verhindert ebenso die Entwicklung von Larven und Puppen,  
so dass die Umgebung des behandelten Tieres von diesen Stadien freigehalten werden kann.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Aus Stoffwechselstudien geht hervor, dass der Hauptmetabolit von Fipronil das Sulfon-Derivat ist. (S)-  
Methopren wird vollständig zu Kohlendioxid und Acetat abgebaut, die nachfolgend als endogene  
Baustoffe Verwendung finden.  
Das pharmakokinetische Verhalten der Kombination von Fipronil und (S)-Methopren wurde bei der  
Katze nach äusserlicher Anwendung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung der Einzelwirkstoffe  
untersucht. Dies diente der Bestimmung der Absorption und anderer pharmakokinetischer Parameter  
unter Bedingungen, die der tierärztlichen Praxis entsprechen.  
Nach Auftragen auf die Haut und der zusätzlichen Möglichkeit der Aufnahme durch Ablecken kam es  
insgesamt zu einer systemischen Resorption von Fipronil (18%) mit einer durchschnittlichen  
Höchstkonzentration (Cmax) im Plasma von ca. 100 ng/ml für Fipronil und 13 ng/ml für Fipronilsulfon.  
Höchstwerte von Fipronil im Plasma werden rasch erreicht (tmaxim Mittel etwa 6 Stunden) und nehmen  
mit einer Halbwertszeit von durchschnittlich etwa 25 Stunden wieder ab.  
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Fipronil wird bei der Katze geringfügig zu Fipronilsulfon metabolisiert.  
Plasmakonzentrationen von (S)-Methopren lagen bei der Katze nach Auftropfen auf die Haut im  
Allgemeinen unter der Nachweisgrenze (20 ng/ml).  
Sowohl (S)-Methopren als auch Fipronil und sein Hauptmetabolit werden innerhalb eines Tages nach  
dem Auftropfen gut im Haarkleid der Katze verteilt. Die Konzentrationen von Fipronil, Fipronilsulfon und  
(S)-Methopren im Haarkleid nehmen zwar im Laufe der Zeit ab, sind aber über mindestens 59 Tage  
nach der Behandlung nachweisbar.  
Die antiparasitäre Wirkung wird vor allem durch Kontakt und weniger durch systemische Aufnahme  
vermittelt.  
Zwischen Fipronil und (S)-Methopren wurden keine pharmakologischen Wechselwirkungen festgestellt.  
Die pharmakokinetischen Eigenschaften des Tierarzneimittels wurden bei Frettchen nicht untersucht.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Butylhydroxyanisol (E320)  
Butylhydroxytoluol (E321)  
Ethanol 96%  
Polysorbat 80  
Povidon  
Diethylenglycolmonoethylether  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Keine bekannt.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Pipetten im Blister und Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.  
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Art des Primärbehältnisses  
Blaue Pipette bestehend aus einer hitzegeformten Schale (aus Polypropylen/cyclisches Olefin-  
Copolymer/Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer/Polypropylen) mit Verschlussfolie (aus  
Polyethylenterephthalat/Aluminium/Polypropylen).  
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Die blaue Pipette befindet sich in einem Aluminiumblister  
(Polyethylen/Polyamid/Aluminium/Polyamid/Polyethylen und Polyamid/Aluminium/Polyethylen).  
Faltschachtel mit 3 oder 6 Pipetten.  
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.  
6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
Combotec Spot-On Katze und Frettchen ad us. vet. darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine  
Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.  
7.  
ZULASSUNGSINHABER  
Biokema SA  
Ch. de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 68918 001 Combotec Spot-On Katze und Frettchen ad us. vet. 3 Pipetten  
Swissmedic 68918 002 Combotec Spot-On Katze und Frettchen ad us. vet. 6 Pipetten  
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 15.03.2023  
Datum der letzten Erneuerung: Klicken Sie hier, um ein Datum einzugeben.  
10.  
STAND DER INFORMATION  
29.08.2022  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Nicht zutreffend.  
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