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Fachinformation Tierarzneimittel  
1.  
Bupaq® P ad us. vet., Injektionslösung fĂĽr Hunde und Katzen  
Untersteht dem Bundesgesetz ĂĽber die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe  
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS  
2.  
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  
1 ml enthält:  
Wirkstoff:  
Buprenorphinum 0.3 mg (ut Buprenorphini hydrochloridum)  
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.  
3.  
DARREICHUNGSFORM  
Injektionslösung  
Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung  
4.  
KLINISCHE ANGABEN  
Zieltierart(en)  
4.1  
Hunde und Katzen  
4.2  
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)  
HUND:  
Postoperative Analgesie.  
Verstärkung der sedativen Wirkung von zentral wirkenden Arzneimitteln.  
KATZE:  
Postoperative Analgesie.  
4.3  
Gegenanzeigen  
Nicht anwenden bei bekannter Ăśberempfindlichkeit gegenĂĽber dem Wirkstoff,  
oder einem der sonstigen Bestandteile.  
Nicht intrathekal oder peridural anwenden.  
Nicht präoperativ bei Kaiserschnitten anwenden (siehe Rubrik 4.7).  
4.4  
Besondere Warnhinweise fĂĽr jede Zieltierart  
Besondere Warnhinweise fĂĽr die Anwendung  
Keine.  
4.5  
Besondere Vorsichtsmassnahmen fĂĽr die Anwendung bei Tieren  
Das Tierarzneimittel sollte bei den unten beschriebenen Umständen nur nach einer Nutzen-Risiko-  
Abwägung durch den behandelnden Tierarzt verabreicht werden.  
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Buprenorphin kann zu einer Atemdepression fĂĽhren. Wie bei anderen Opioiden  
ist deshalb Vorsicht geboten bei der Behandlung von Tieren mit  
Atemfunktionsstörungen oder von Tieren, die mit Medikamenten behandelt  
werden, die eine Atemdepression verursachen.  
Bei Nieren-, Herz-, Leberfunktionsstörungen oder Schock kann die Anwendung  
des Tierarzneimittels mit einem grösseren Risiko verbunden sein.  
Die Sicherheit bei Katzen mit reduziertem Allgemeinzustand wurde nicht  
vollständig untersucht. Buprenorphin sollte bei Tieren mit eingeschränkter  
Leberfunktion, insbesondere Gallenwegserkrankungen, mit Vorsicht eingesetzt  
werden, da der Wirkstoff in der Leber verstoffwechselt wird und seine  
Wirkungsstärke und -dauer beeinflusst werden kann.  
Die Sicherheit von Buprenorphin bei Tieren jĂĽnger als 7 Wochen ist nicht  
nachgewiesen.  
Die Wiederholung der Anwendung in kĂĽrzeren Intervallen als in der Rubrik 4.9  
vorgeschlagen, wird nicht empfohlen.  
Die Sicherheit einer Langzeit-Anwendung von Buprenorphin bei Katzen ĂĽber eine  
5-tägige Anwendung hinaus wurde nicht untersucht.  
Die Wirkung eines Opioids bei einer Kopfverletzung hängt von der Art und Schwere der Verletzung  
und von den erforderlichen Beatmungsmassnahmen ab.  
Besondere Vorsichtsmassnahmen fĂĽr den Anwender  
Da Buprenorphin eine opioidähnliche Wirkung besitzt, sollte eine versehentliche  
Selbstinjektion oder eine orale Aufnahme sorgfältig vermieden werden. Bei  
Kontakt mit Schleimhäuten ist eine systemische Aufnahme von Buprenorphin  
möglich. Da das Produkt einen leicht sauren pH-Wert aufweist, kann Haut- oder  
Augenkontakt zu Irritationen fĂĽhren.  
Nach Augen- oder (Schleim-)Hautkontakt grĂĽndlich mit fliessendem Wasser  
spĂĽlen. Falls die Irritation andauert, einen Arzt zu Rate ziehen.  
Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzĂĽglich ein Arzt zu  
Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.  
Nach Gebrauch Hände waschen!  
FĂĽr den Arzt: Bei versehentlicher Selbstinjektion kann der Opioidantagonist  
Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.  
4.6  
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)  
Beim Hund können Salivation, Bradykardie, Hypothermie, Bewegungsunruhe, Dehydratation und  
Miosis auftreten, in seltenen Fällen auch Hypertension und Tachykardie.  
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Bei Katzen kommt es häufiger zu Mydriasis und Anzeichen von Euphorie (exzessives Schnurren, Auf-  
und Abgehen, Reiben), die jedoch normalerweise binnen 24 Stunden wieder verschwinden.  
Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen (siehe Vorsichtsmassnahmen  
unter der Rubrik 4.5). Bei der Anwendung zum Zwecke der Analgesie tritt eine Sedierung nur selten  
auf, sie kann jedoch bei Dosierungen auftreten, die die empfohlene Dosierung ĂĽberschreiten.  
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:  
.
.
.
.
.
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)  
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)  
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)  
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)  
Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).  
4.7  
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode  
Trächtigkeit  
Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf eine teratogene  
Wirkung. Allerdings zeigten die Untersuchungen Postimplantationsverluste und  
eine frĂĽhe Fötensterblichkeit. Diese können infolge einer reduzierten körperlichen  
Verfassung des Muttertiers während der Trächtigkeit und der nachgeburtlichen  
FĂĽrsorge, bedingt durch die Sedierung, eingetreten sein.  
Da keine Studien zur Fortpflanzungstoxizität an den Zieltierarten durchgefĂĽhrt  
wurden, soll das Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-  
Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.  
Das Tierarzneimittel darf bei einem Kaiserschnitt nicht vor der Operation  
angewendet werden, weil fĂĽr die Welpen während der Geburt die Gefahr einer  
Atemdepression besteht. Es soll auch nach der Operation nur mit besonderer  
Vorsicht eingesetzt werden (siehe nachfolgenden Abschnitt Laktation).  
Laktation  
Studien an Ratten während der Laktation haben gezeigt, dass nach intramuskulärer Verabreichung  
von Buprenorphin in der Muttermilch Konzentrationen von unverändertem Buprenorphin auftraten, die  
genauso hoch oder höher als im Blutplasma waren. Da auch bei anderen Tierarten ein Ăśbertritt von  
Buprenorphin in die Muttermilch wahrscheinlich ist, wird die Anwendung während der Laktation nicht  
empfohlen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden  
Tierarzt.  
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4.8  
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen  
Buprenorphin kann ein leichtes SchwindelgefĂĽhl verursachen, das durch zusätzliche zentral wirksame  
Wirkstoffe einschliesslich Tranquilizern, Sedativa und Hypnotika verstärkt werden kann. Beim  
Menschen gibt es Hinweise darauf, dass therapeutische Dosen von Buprenorphin die analgetische  
Wirksamkeit von Standarddosen eines Opioidagonisten nicht mindern. Bei Anwendung von  
Buprenorphin in normalen therapeutischen Dosen können daher, bevor die Wirkungen von  
Buprenorphin abgeklungen sind, Opioidagonisten in Standarddosen verabreicht werden, ohne dass  
die Analgesie beeinträchtigt wird. Es wird jedoch empfohlen, Buprenorphin nicht in Verbindung mit  
Morphin oder anderen Opioidanalgetika wie z.B. Etorphin, Fentanyl, Pethidin, Methadon,  
Papaveretum oder Butorphanol anzuwenden.  
Buprenorphin kann zusammen mit Acepromazin, Alphaxalon/Alphadalon, Atropin, Dexmedetomidin,  
Isofluran, Ketamin, Medetomidin, Propofol, Sevofluran, Thiopental und Xylazin angewendet werden.  
In Kombination mit Sedativa können senkende Wirkungen auf die Herzfrequenz und Atmung verstärkt  
werden.  
4.9  
Dosierung und Art der Anwendung  
HUND: Intramuskuläre, subkutane oder intravenöse Injektion zur postoperativen  
Analgesie und Verstärkung der Sedation  
KATZE: Intramuskuläre oder intravenöse Injektion zur postoperativen Analgesie  
10 – 20 ÎĽg/kg (0,3 – 0,6 ml pro 10 kg)  
FĂĽr weitere Schmerzausschaltung kann die Dosis bei Bedarf wiederholt werden:  
HUND: entweder nach 3 - 4 Stunden mit 10 ÎĽg/kg, oder nach 5 – 6 Stunden mit  
20 ÎĽg/kg  
KATZE: einmalig, nach 1 - 2 Stunden mit 10 – 20 ÎĽg/kg  
Während eine sedative Wirkung bereits 15 Minuten nach der Verabreichung  
einsetzt, tritt die analgetische Wirkung nach etwa 30 Minuten ein. Um  
sicherzustellen, dass eine Analgesie während der Operation und sofort beim  
Erwachen vorhanden ist, sollte das Arzneimittel vor der Operation als Teil der  
Prämedikation verabreicht werden. Wird das Arzneimittel zur  
Sedierungsverstärkung oder im Rahmen der Prämedikation angewendet, sollte  
die Dosis anderer zentral wirkender Arzneimittel wie Acepromazin oder  
Medetomidin reduziert werden. Die Dosis ist abhängig von dem erforderlichen  
Sedierungsgrad, dem jeweiligen Tier, der Art der anderen im Rahmen der  
Prämedikation gegebenen Arzneimittel, sowie der Art der Einleitung und  
Aufrechterhaltung der Narkose. Es ist ebenso möglich die Menge des  
angewendeten Inhalationsnarkotikums zu reduzieren.  
Tiere können nach der Verabreichung von Opioiden mit sedierenden und  
analgetischen Eigenschaften unterschiedliche Reaktionen zeigen. Deshalb  
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sollten die individuellen Reaktionen der Tiere ĂĽberwacht und nachfolgend  
verabreichte Dosen entsprechend angepasst werden. Gelegentlich kann es  
vorkommen, dass durch mehrfache Gaben keine zusätzliche Analgesie bewirkt  
wird. In diesen Fällen sollte die Anwendung eines geeigneten injizierbaren  
nichtsteroidalen Analgetikums in Betracht gezogen werden.  
Vor Verabreichung sollte das Gewicht des Tieres genau bestimmt werden.  
Es muss eine Injektionsspritze mit geeigneter Graduierung verwendet werden,  
um eine genaue Dosierung zu ermöglichen.  
Der Gummistopfen kann maximal 25-mal durchstochen werden.  
4.10  
Ăśberdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich  
Im Fall einer Ăśberdosierung sollen unterstĂĽtzende Massnahmen ergriffen werden. Gegebenenfalls  
können Naloxon oder Atemstimulanzien angewendet werden.  
Wird Buprenorphin Hunden in einer Ăśberdosis verabreicht, kann dies zu Lethargie fĂĽhren. Nach sehr  
hohen Dosen können Bradykardie und Miosis beobachtet werden.  
Naloxon kann einer verminderten Atemfrequenz entgegenwirken. Beim Menschen sind auch  
Atemstimulanzien wie Doxapram wirksam. Auf Grund der vergleichsweise längeren Wirkungsdauer  
von Buprenorphin infolge der hohen Rezeptoraffinität mĂĽssen diese Arzneimittel gegebenenfalls  
wiederholt oder als Dauerinfusion verabreicht werden.  
Humanstudien an freiwilligen Probanden haben gezeigt, dass Opiatantagonisten die Wirkungen von  
Buprenorphin nicht unbedingt vollständig aufheben.  
Bei toxikologischen Studien mit Buprenorphinhydrochlorid an Hunden wurde nach einjähriger oraler  
Verabreichung von Dosen, die bei 3,5 mg/kg /Tag und darĂĽber lagen, eine Gallengangshyperplasie  
beobachtet. Bei Dosen bis zu 2,5 mg/kg/Tag, die ĂĽber 3 Monate täglich intramuskulär injiziert wurden,  
wurde keine Gallengangshyperplasie beobachtet. Diese Dosierungen liegen weit ĂĽber der ĂĽblichen  
klinischen Dosis fĂĽr den Hund.  
Beachten Sie dazu bitte auch die Rubriken 4.5 und 4.6 dieser Fachinformation.  
4.11  
Wartezeit(en)  
Nicht zutreffend.  
5.  
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN  
Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioid-Analgetika, Oripavin-Derivate  
ATCvet-Code: QN02AE01  
5.1  
Pharmakodynamische Eigenschaften  
Zusammenfassend ist Buprenorphin ein starkes, lang wirkendes Analgetikum, das ĂĽber die  
Opiatrezeptoren des zentralen Nervensystems wirkt. Buprenorphin kann die Wirkung anderer zentral  
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wirkender Medikamente verstärken, aber im Unterschied zu den meisten anderen Opiaten wirkt  
Buprenorphin in klinischen Dosen selbst nur begrenzt sedativ.  
Die analgetische Wirkung von Buprenorphin beruht auf seiner hochaffinen Bindung an verschiedene  
Subklassen von Opiatrezeptoren, insbesondere an ÎĽ-Rezeptoren, im zentralen Nervensystem. In  
therapeutischen Dosierungen zur Analgesie bindet Buprenorphin mit hoher Affinität und Avidität an  
Opiatrezeptoren, sodass die Dissoziation von der Rezeptorbindungsstelle nur langsam erfolgt, wie in  
vitro-Studien zeigen konnten. Diese einzigartige Eigenschaft von Buprenorphin könnte fĂĽr die im  
Vergleich zu Morphin längere Wirkungsdauer verantwortlich sein. Wenn bereits Opiatagonisten  
ĂĽbermässig an die Opiatrezeptoren gebunden sind, kann Buprenorphin aufgrund seiner hohen  
Affinität zu Opiatrezeptoren deren narkotische Wirkung aufheben. Eine antagonistische Wirkung auf  
Morphin, die der von Naloxon entspricht, wurde nachgewiesen.  
Buprenorphin hat nur eine geringe Wirkung auf die gastrointestinale Motilität.  
5.2  
Angaben zur Pharmakokinetik  
Das Tierarzneimittel kann bei Hunden intramuskulär, subkutan oder intravenös, bei Katzen  
intramuskulär oder intravenös verabreicht werden.  
Buprenorphin wird nach intramuskulärer Injektion bei verschiedenen Tierarten und beim Menschen  
schnell resorbiert. Die Substanz ist stark lipophil und das Verteilungsvolumen in den  
Körperkompartimenten ist gross.  
Pharmakologische Wirkungen (z. B. Mydriasis) können innerhalb weniger Minuten nach  
Verabreichung auftreten und Anzeichen einer Sedierung treten normalerweise innerhalb 15 Min. auf.  
Die analgetische Wirkung tritt nach ungefähr 30 Min. ein, während die stärkste Wirkung in der Regel  
nach ca. 1 - 1,5 Stunden beobachtet werden kann.  
Nach intravenöser Verabreichung an 6 Hunde in einer Dosierung von 20 ÎĽg/kg betrug die mittlere  
terminale Halbwertzeit 9 Stunden und die mittlere Clearance lag bei 24 ml/kg/Min. Allerdings  
bestehen beträchtliche individuelle Abweichungen bezĂĽglich pharmakokinetischer Parameter  
zwischen einzelnen Hunden.  
Nach intramuskulärer Verabreichung an 6 Katzen betrug die mittlere terminale Halbwertzeit 6,3  
Stunden, die mittlere Clearance lag bei 23 ml/kg/Min. Allerdings bestehen beträchtliche individuelle  
Abweichungen bezĂĽglich pharmakokinetischer Parameter zwischen einzelnen Katzen.  
Pharmakodynamische und pharmakokinetische Studien haben einen deutlichen zeitlichen Abstand  
zwischen dem Auftreten von Plasmakonzentrationen und dem Eintreten der analgetischen Wirkung  
gezeigt. Die individuelle Dosierung bei einem Tier sollte sich daher nicht nach der  
Plasmakonzentration von Buprenorphin richten, sondern nach der Reaktion des Tieres.  
Der Hauptausscheidungsweg bei allen Tierarten mit Ausnahme des Kaninchens (die ĂĽberwiegend  
ĂĽber den Harn ausscheiden) ist ĂĽber die Fäzes. Buprenorphin unterliegt einer N-Dealkylierung und  
Glucuronidkonjugation in der Darmwand und der Leber. Seine Metaboliten werden ĂĽber die Galle in  
den Magen-Darm-Trakt ausgeschieden.  
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Fachinformation Tierarzneimittel  
Bei Untersuchungen zur Gewebsverteilung an Ratten und Rhesusaffen wurden die höchsten  
Konzentrationen von ArzneimittelrĂĽckständen in der Leber, der Lunge und im Gehirn gefunden.  
Höchstwerte wurden schnell erreicht und sanken innerhalb 24 Stunden wieder auf ein niedriges  
Niveau.  
Proteinbindungsstudien an Ratten zeigten, dass Buprenorphin stark an Plasmaproteine gebunden ist,  
und zwar vor allem an α- und β-Globuline.  
5.3  
Umweltverträglichkeit  
Keine Angaben  
6.  
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile  
6.1  
Glucosum monohydricum  
Acidum hydrochloridum (zur pH-Einstellung)  
Natrii hydroxidum (zur pH-Einstellung)  
Aqua ad iniectabile  
6.2  
Wesentliche Inkompatibilitäten  
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgefĂĽhrt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen  
Tierarzneimitteln gemischt werden.  
6.3  
Dauer der Haltbarkeit  
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 12 Monate.  
Nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.  
Haltbarkeit nach erstmaligem Ă–ffnen/Anbruch des Behältnisses: 24 Stunden.  
6.4  
Besondere Lagerungshinweise  
Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.  
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu  
schĂĽtzen.  
Nach erstmaligem Ă–ffnen/Anbruch: Im KĂĽhlschrank lagern (2 - 8°C), 24 Stunden  
haltbar.  
Dieses Tierarzneimittel enthält kein Konservierungsmittel.  
Arzneimittel unzugänglich fĂĽr Kinder aufbewahren.  
6.5  
Art und Beschaffenheit des Behältnisses  
Klare Glasflasche, mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe im Faltkarton.  
Packungsgrößen: Faltkarton mit 6 x 2 ml  
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6.6  
Besondere Vorsichtsmassnahmen fĂĽr die Entsorgung nicht verwendeter  
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle  
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den  
geltenden Vorschriften zu entsorgen.  
7.  
ZULASSUNGSINHABERIN  
Streuli Tiergesundheit AG  
Bahnhofstrasse 7  
8730 Uznach  
Telefon: +41 (0)55 285 90 70  
E-Mail: info@streuli-tiergesundheit.ch  
8.  
ZULASSUNGSNUMMER(N)  
Swissmedic 66596 004: 6 Ampullen Ă  2 ml  
Abgabekategorie A: einmalige Abgabe auf tierärztliche Verschreibung (Achtung:  
Betäubungsmittelgesetz beachten!)  
9.  
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG  
Datum der Erstzulassung: 23.01.2018  
Datum der letzten Erneuerung: 23.09.2022  
10.  
STAND DER INFORMATION  
29.11.2023  
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG  
Darf nicht abgegeben werden.  
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