Information professionnelle

FR EN
1.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
PARVORUVAX ad us. vet., suspension injectable pour porcs  
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
1 dose (2ml) contient :  
Substances actives :  
Porzines Parvovirus (PPV), souche K22, inactivée  
≥ 2 U. IHA *  
Erysipelothrix rhusiopathiæ (corps bactériens lysés), sérotype 2, souche IM950  
≥ 1 U. ELISA**  
*U. IHA : dose pour obtenir chez le cobaye des titres en anticorps IHA de 1 log10 après  
administration du vaccin.  
** U. ELISA : qs pour obtenir chez l’animal un indice de séroconversion (par ELISA) conforme à la  
Pharmacopée Européenne.  
Adjuvant :  
Hydroxyde d'aluminium 4,2 mg  
Additifs :  
Thiomersal, max. 0,2 mg  
Excipients :  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3.  
FORME PHARMACEUTIQUE  
Suspension injectable.  
Aspect après agitation : suspension blanche laiteuse.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
4.1 Espèces cibles  
Porcs.  
4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Immunisation active des porcs reproducteurs ou futurs reproducteurs contre la parvovirose et le éry‐  
sipèle.  
Début de l'immunité : 2 à 3 semaines après l'immunisation de base.  
Durée de l'immunité : pour le composant parvovirus : jusqu'à 9 mois,  
pour la composante érysipèle : jusqu'à 6 mois.  
4.3 Contre‐indications  
Ne pas utiliser chez les animaux malades.  
L'immunisation de base contre la parvovirose porcine ne doit pas être pratiquée chez les animaux de  
moins de 6 mois en présence d'anticorps maternels.  
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Dans le cas de la vaccination des mâles reproducteurs, un repos de 3 semaines minimum est à  
prévoir après chaque injection.  
4.5 Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
Sans objet.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
En cas d'injection accidentelle du vaccin à l'homme, il est conseillé de consulter un médecin et lui  
montrer la notice ou l'étiquette.  
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)  
La vaccination peut, dans de rares cas, provoquer un œdème temporaire (ne dépassant pas 1,5 cm)  
au point d'injection qui persiste généralement pendant moins d'une semaine sans affecter la santé et  
les performances de reproduction des animaux.  
Occasionnellement, des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire, en particulier chez les ani‐  
maux qui ont été sensibilisé par l’érysipèle. Dans ce cas, un traitement symptomatique est nécessaire  
immédiatement (par exemple, de l'adrénaline).  
La vaccination peut entraîner une légère augmentation de la température corporelle (<0,2°C), qui  
peut revenir à la normale 1 à 2 jours après la vaccination, sans aucun effet sur la santé ou la  
productivité de l'animal.  
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:  
.
.
.
.
.
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités).  
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités).  
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)  
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)  
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)  
Si des effets indésirables surviennent, en particulier ceux qui ne sont pas mentionnés dans  
4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Le vaccin peut être utilisé durant la gestation et la lactation.  
Chez les truies, éviter cependant la vaccination durant les 3 semaines suivant la saillie.  
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de l’association de ce vaccin avec  
un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un  
autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.  
4.9 Posologie et voie d’administration  
Agiter avant l’emploi.  
Respecter les conditions habituelles d’asepsie.  
Utiliser pour l’injection du matériel stérile et dépourvu de toute trace d’antiseptique ou de  
désinfectant.  
1 dose de 2 ml par voie intramusculaire profonde en arrière de l’oreille selon les modalités  
suivantes :  
Primovaccination à partir de l’âge de 6 mois : 2 injections à 3 – 4 semaines d’intervalles, la deuxième  
étant réalisée au minimum 2 semaines avant la saillie.  
Rappel  
Tous les 6 mois (chez la femelle, au cours de la semaine précédant le sevrage).  
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
Sans objet.  
4.11 Temps d’attente  
Zéro jour.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
ATCvet‐Code: QI09AL01  
Vaccin combiné inactif avec adjuvant contre la parvovirose et l'érysipèle porcins.  
5.1 Propriétés pharmacodynamiques  
Sans objet.  
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques  
Sans objet.  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
6.1 Liste des excipients  
Solution saline physiologique.  
6.2 Incompatibilités majeures  
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec  
d’autres médicaments vétérinaires.  
6.3 Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.  
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser  
immédiatement.  
6.4 Précautions particulières de conservation  
À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8°C).  
À conserver à l'abri du gel.  
Protéger de la lumière.  
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire  
Flacon en verre type I.  
Présentations:  
Emballage de 1 flacon en verre type de 10 ml (à 5 doses)  
Emballage de 1 flacon en verre type de 50 ml (à 25 doses)  
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Biokema SA  
Ch. de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
Suisse  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Nr. IVI 1164  
Catégorie de remise B  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE  
L’AUTORISATION  
Date de première autorisation : 12.08.2004  
Date du dernier renouvellement : 09.08.2019  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
12.2020  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.