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Information professionnelle

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1.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
Flunixine® NEO Biokema ad us. vet., solution injectable pour bovins, chevaux et porcs.  
2.  
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
1 ml de solution injectable contient :  
Substance active:  
Flunixine (sous forme de flunixine-meglumine)  
Excipients:  
50 mg  
Phénol  
Acide hydroxyméthanesulfinique dihydraté sodique  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
5,0 mg  
2,5 mg  
3.  
FORME PHARMACEUTIQUE  
Solution injectable limpide et incolore.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Bovins, chevaux et porcs.  
4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Chevaux : maladies inflammatoires aiguës et subaiguës et douleurs de l’appareil locomoteur  
ainsi qu’états douloureux provoqués par des coliques.  
Bovins : thérapie antipyrétique lors de processus aigus, maladies inflammatoires aiguës de  
l’appareil locomoteur, broncho-pneumonies aiguës, thérapie de soutien lors de traitement de  
mammites.  
Porcs : réduction de la fièvre et des troubles respiratoires lors d’infections respiratoires  
aiguës, en combinaison avec un traitement antibiotique adapté.  
4.3  
Contre-indications  
Ne pas appliquer lors de maladies chroniques de l’appareil locomoteur.  
Ne pas appliquer lors d’insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique.  
Ne pas appliquer lors de lésions du tractus gastro-intestinal (ulcères, saignements de la  
muqueuse).  
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à un autre composant.  
Ne pas utiliser en cas de coliques dues à un iléus et en cas de déshydratation.  
Ne pas utiliser chez les truies gestantes, les cochettes en cours de saillie et les verrats  
reproducteurs.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
La flunixine est toxique pour les oiseaux qui se nourrissent de charognes. Ne pas utiliser  
chez les animaux qui pourraient être consommés par les animaux sauvages. S’assurer que  
les cadavres d’animaux traités ne sont pas accessibles pour les animaux sauvages.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
Toute sorte de stress doit être évitée pendant le traitement.  
En raison de la teneur en propylène glycol, des réactions d’hypersensibilité potentiellement  
mortelles peuvent survenir dans de rares cas lors d’injections intraveineuses. La solution doit  
ainsi être injectée lentement et approximativement à température corporelle. Dès l’apparition  
des premiers symptômes d’hypersensibilité, interrompre l’injection et, le cas échéant,  
commencer un traitement anti anaphylactique.  
Pendant le traitement, assurer aux animaux un approvisionnement suffisant en eau.  
Eviter une administration intraartérielle.  
Une dissimulation des résistances existantes à un traitement causal ne peut pas être exclue  
pendant le traitement par Flunixine NEO, car un succès thérapeutique peut être simulé par  
une diminution passagère des symptômes inflammatoires.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire  
aux animaux  
Le contact direct avec la peau de l'utilisateur doit être évité en raison du risque de  
sensibilisation.  
Le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Éviter le  
contact avec les yeux. En cas de projection dans les yeux, rincer immédiatement à l'eau  
courante propre et consulter un médecin.  
Éviter l'auto-injection. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil  
à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Des réactions anaphylactiques avec parfois des conséquences mortelles ont été observées  
après administration. Comme tous les antiphlogistiques non stéroïdiens, la flunixine peut  
causer des lésions rénales, surtout lors de conditions hypovolémiques et hypotensives (par  
exemple lors de chirurgies).  
Chez le cheval, des inflammations des muqueuses du tractus gastro-intestinal peuvent  
survenir pendant le traitement. Des dosages élevés peuvent causer des ulcères du tractus  
gastro-intestinal.  
Chez le porc, des irritations réversibles peuvent survenir au site d’injection, dont des  
colorations brunâtres peuvent rester macroscopiquement visibles même après la fin du délai  
d’attente.  
En cas d’effets indésirables, notamment d’effets ne figurant pas sous la rubrique 4.6 de  
l’information professionnelle, doivent être déclarés à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou en lactation.  
Les truies gestantes doivent être exclues du traitement.  
Ne pas utiliser chez les vaches gestantes dans les 48 heures précédant la mise-bas.  
Flunixine Neo ne doit être utilisé dans les 36 heures suivant la mise-bas qu'après une  
évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant. Les animaux  
traités doivent être surveillés pour éviter une rétention placentaire.  
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ont un potentiel tocolytique et peuvent ainsi retarder  
la mise-bas. Cet effet tocolytique est dû à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines. Les  
prostaglandines sont importantes pour l'initiation de la mise-bas. L'utilisation de Flunixine  
Neo immédiatement après la mise-bas peut perturber l’involution de l'utérus et l’expulsion du  
tissu placentaire, ce qui peut conduire à une rétention placentaire.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Ne pas administrer avec d’autres antiinflammatoires non stéroïdiens ou stéroïdiens.  
Ne pas combiner avec des médicaments néphrotoxiques.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Chevaux : Injection intra-veineuse.  
Maladies inflammatoires aiguës de l’appareil locomoteur : 1.1 mg par kg de poids vif et par  
jour (correspond à 1 ml par 45 kg de poids vif). Répéter le traitement si nécessaire.  
Durée maximale du traitement : 5 jours.  
Douleurs dues aux coliques : 1.1 mg par kg de poids vif et par jour (correspond à 1 ml par 45  
kg de poids vif).  
Le traitement peut être répété lors de coliques récidivantes.  
Dans tous les cas, un diagnostic étiologique doit être fait et le traitement correspondant doit  
être effectué.  
Bovins : Injection intra-veineuse.  
2.2 mg par kg de poids vif et par jour (correspond à 2 ml par 45 kg de poids vif). Répéter le  
traitement si nécessaire à intervalles de 24 heures.  
Durée maximale du traitement : 3 jours.  
Dans tous les cas, un diagnostic étiologique doit être fait et le traitement correspondant doit  
être effectué.  
Porcs : Injection intra-musculaire. 2.2 mg par kg de poids vif et par jour (correspond à 2 ml  
par 45 kg de poids vif) en une administration unique.  
Afin de minimiser le plus possible les réactions locales, ne pas administrer plus de 5 ml par  
site d’injection.  
L’utilisation chez le porc est une thérapie de soutien en combinaison avec un traitement  
antibiotique étiotrope.  
Le poids corporel des animaux doit être déterminé avec précision afin de garantir un dosage  
correct.  
Le dosage et la durée d'utilisation prescrits ne doivent pas être dépassés.  
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
La flunixine est un anti-inflammatoire non stéroïdien. Le surdosage est associé à des effets  
toxiques gastro-intestinaux.  
4.11  
Temps d’attente  
Tissus comestibles :  
-
Chevaux et bovins : 5 jours.  
-
Lait :  
-
Porcs: 18 jours.  
3 jours.  
Ne pas utiliser chez les chevaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.  
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoire non stéroïdien.  
Code ATCvet: QM01AG90  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
Flunixine® NEO Biokema est un anti-inflammatoire non stéroïdien sans effet narcotique.  
La flunixine possède un effet analgésique, antiphlogistique et antipyrétique prononcé qui  
peut perdurer jusqu’à 24 heures après le dosage thérapeutique. La flunixine agit comme  
inhibiteur de la cyclooxygénase et cause une diminution de la concentration de la  
prostaglandine-E2, des thromboxanes et des métabolites de la prostacycline aussi bien dans  
le sérum que dans l’exsudat de l’inflammation.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Après administration i.v., la flunixine se répartit rapidement dans l’organisme.La  
pharmacocinétique de la flunixine est caractérisée par une forte liaison aux protéines  
plasmatiques. La demi-vie d’élimination plasmatique est assez courte avec environ 2 heures  
chez le cheval et environ 4.5 heures chez le bovin.  
Cependant, la flunixine possède une grande affinité pour les tissus inflammatoires et est  
donc présente en concentration élevée dans l’exsudat de l’inflammation duquel elle n’est que  
lentement éliminée.  
En même temps, la concentration de prostaglandine-E2 dans l’exsudat de l’inflammation est  
diminuée.  
L’élimination se fait en majeure partie par voie rénale. Après application intraveineuse, la  
demi-vie moyenne de la flunixine chez le porc est de 3.43 heures.Après une utilisation  
intramusculaire, la biodisponibilité est de 93.6%. Les concentrations sériques maximales  
sont déjà atteintes après 25 minutes.La demi-vie moyenne d’élimination s’élève à 3.66  
heures.  
5.3  
Propriétés environnementales  
La flunixine est toxique pour les oiseaux qui se nourrissent de charognes. Vue la faible  
disponibilité de cadavres d’animaux traités, le risque est néanmoins limité.  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Phénol  
Acide hydroxyméthanesulfinique dihydraté sodique  
Propylène glycol  
Edetate de sodium  
Hydroxyde de sodium  
Acide chlorhydrique  
Eau pour préparation injectable  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Ne pas mélanger Flunixine® NEO Biokema avec d’autres médicaments dans la même  
seringue.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.  
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
À conserver en dessous de 25°C et protéger de la lumière.  
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Boîte contenant un flacon de 50 ml ou 100 ml en verre blanc (verre de type I) avec bouchon  
en caoutchouc bromobutyle et capsules en aluminium.  
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces  
médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent  
être éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Biokema SA  
Chemin de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 56110 002 flacon de 50 ml  
Swissmedic 56110 004 flacon de 100 ml  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE  
L’AUTORISATION  
Date de première autorisation : 08.11.2002  
Date du dernier renouvellement : 25.08.2022  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
18.01.2023  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.