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1.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
ENZAPROST® ad. us. vet., solution injectable pour bovins et porcins.  
2.  
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
1 ml contient :  
Substance active :  
Dinoprost (sous forme de dinoprost trométhamol)  
Excipient :  
5 mg  
Alcool benzylique (E1519)  
16.5 mg  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3.  
FORME PHARMACEUTIQUE  
Solution injectable transparente et incolore.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Bovins et porcins.  
4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Chez les bovins (vaches et génisses) :  
Synchronisation de l’oestrus  
Traitement du sub-oestrus ou des « chaleurs silencieuses » des vaches qui ont un corps  
jaune fonctionnel mais qui ne manifestent pas de chaleur  
Induction de l’avortement jusqu’au 120e jour de gestation  
Induction de la parturition  
Aide au traitement des métrites chroniques ou des pyomètres dans le cas où un corps  
jaune fonctionnel ou persistant est présent.  
Chez les porcins (truies et cochettes) :  
Induction de la parturition à partir du 111e jour de gestation  
Utilisation post-partum : réduction de l’intervalle Sevrage-Oestrus (ISO) et de l’intervalle  
Sevrage-Saillie Fécondante (ISSF) chez des truies présentant des problèmes puerpéraux  
tels que des métrites dans des troupeaux présentant des problèmes de reproduction.  
4.3  
Contre-indications  
Ne pas traiter des animaux présentant des troubles aigus ou subaigus des appareils  
vasculaire, gastro-intestinal ou respiratoire. Ne pas administrer aux animaux en gestation,  
sauf dans le cas d’une utilisation pour induire la parturition ou interrompre la gestation.  
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à un autre composant.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Comme toute prostaglandine, ENZAPROST® est inefficace quand il est administré avant le  
5e jour suivant l’ovulation.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
Des infections bactériennes localisées au point d’injection pouvant se généraliser ont été  
rapportées. Une antibiothérapie intensive doit être mise en place au premier signe  
d’infection. Respecter les règles d’hygiène et d’asepsie pour éviter l’apparition de ces  
infections bactériennes. L’induction de l’avortement ou de la parturition par utilisation de  
substances exogènes peut augmenter le risque de dystocie, de mortalité fœtale, de rétention  
de placenta et/ou de métrite.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire  
aux animaux  
Les prostaglandines de type PGF2α peuvent être absorbées à travers la peau et peuvent  
être la cause de bronchospasme ou de fausse couche.  
Une attention particulière est requise pendant la manipulation du produit, afin d’éviter une  
injection accidentelle ou tout contact avec la peau.  
Si le produit est accidentellement répandu sur la peau ou mis en contact avec l’œil, laver  
immédiatement avec de l’eau propre.  
Porter des gants imperméables pour éviter tout contact avec le produit.  
Une injection accidentelle peut être particulièrement dangereuse pour les femmes enceintes,  
les femmes qui essaient d'être enceintes ou qui peuvent l'être, les asthmatiques et les  
personnes souffrant de problèmes bronchiques ou respiratoires. Les asthmatiques et les  
personnes souffrant de problèmes bronchiques ou d'autres problèmes respiratoires doivent  
manipuler le médicament avec précaution afin d'éviter toute auto-injection accidentelle et tout  
contact avec la peau.  
Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer, les asthmatiques et les personnes  
souffrant de problèmes bronchiques ou d'autres problèmes respiratoires ne doivent pas  
utiliser le médicament vétérinaire ou doivent porter des gants jetables.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Bovins :  
L'effet secondaire le plus souvent observé est une augmentation temporaire de la  
température rectale, mais cela n'a pas d'incidence négative sur la santé de l'animal. Dans  
certains cas, une salivation légèrement accrue a été observée. Les effets secondaires  
disparaissent dans l'heure qui suit l'administration de PGF2α. Lorsqu'il est utilisé pour  
l'induction du travail, une rétention des membranes fœtales peut se produire plus  
fréquemment chez la vache, en fonction du moment de l'administration du médicament  
vétérinaire.  
Porcins :  
Les truies et les cochettes gestantes présentent occasionnellement des effets secondaires  
transitoires après l'injection de dinoprost, tels qu'une augmentation de la température  
corporelle, une douleur au point d'injection, une augmentation de la fréquence respiratoire,  
une augmentation de la salivation, une augmentation de la défécation et de la miction, des  
rougeurs cutanées et une agitation générale (dos voussé, grattement du sol, mâchonnage et  
frottement des tubulures). Ces signes sont similaires au comportement des truies avant une  
mise-bas naturelle, mais ils disparaissent dans un délai plus court. En cas de surdosage, des  
manifestations d’angoisse, une dyspnée, une légère ataxie, des spasmes des muscles  
abdominaux, des vomissements et du prurit peuvent se produire. Ces effets indésirables  
sont habituellement observés dans les 10 minutes suivant l'injection et peuvent perdurer  
jusqu'à 3 heures. La confection d’un nid est un comportement normal 5 à 10 minutes après  
administration de prostaglandine chez les truies élevées en case ou en plein air.  
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :  
.
.
.
.
.
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités).  
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités).  
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)  
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)  
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
L’état de gestation devrait être déterminé avant l’injection car il a été démontré que le  
dinoprost provoquait l’avortement ou l’induction de la mise-bas lorsqu’il est administré à des  
doses suffisamment élevées chez de nombreuses espèces animales. Lors d’une gestation,  
la très faible possibilité de déchirure utérine doit être gardée à l’esprit, notamment en cas de  
non-dilatation cervicale. L’induction de la mise-bas chez les truies plus de 72 heures avant la  
date prévue de mise-bas peut diminuer la viabilité des porcelets.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens pouvant empêcher la synthèse  
endogène de prostaglandines, l’administration concomitante de ces médicaments avec  
ENZAPROST® peut diminuer les effets lutéolytiques de ce dernier. Les ocytociques stimulant  
la production des prostaglandines, l’administration concomitante de ces médicaments avec  
ENZAPROST® peut exacerber les effets lutéolytiques de ce dernier.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Exclusivement par voie intra-musculaire. Respecter les règles d’asepsie. Utiliser du matériel  
stérile. Injecter au niveau d’une zone de peau correctement nettoyée et sèche. Ne pas  
administrer par voie intraveineuse.  
Bovins :  
1. Synchronisation de l’œstrus  
25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol), soit 5 ml de ENZAPROST® par animal :  
à renouveler, si nécessaire, 11 (10 à 12) jours après. Les femelles traitées durant le  
dioestrus reviendront normalement en chaleur et ovuleront 2 à 4 jours après  
l’injection. Les animaux traités avec ENZAPROST® peuvent être mis à la reproduction par  
saillie naturelle, par insémination artificielle après détection de l’œstrus ou par  
insémination programmée (recommandée habituellement 72 et 96 heures après la  
deuxième injection).  
2. Traitement du sub-oestrus ou des « chaleurs silencieuses » des vaches qui ont un corps  
jaune fonctionnel mais qui ne manifestent pas de chaleur  
25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol), soit 5 ml de ENZAPROST® par animal :  
à renouveler, si nécessaire, 11 (10 à 12) jours après.  
3. Induction de l’avortement jusqu’au 120e jour de gestation  
25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol), soit 5 ml de ENZAPROST® par animal.  
Le médicament peut être utilisé pour interrompre une gestation chez la vache jusqu’au  
120e jour de gestation, grâce à ses effets lutéolytiques.  
4. Induction de la parturition  
25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol), soit 5 ml de ENZAPROST® par animal,  
à partir du 270e jour de la gestation. L’intervalle entre l’administration et la mise-bas est de  
1 à 8 jours (en moyenne de 3 jours).  
5. Aide au traitement des métrites chroniques ou des pyomètres dans le cas où un corps  
jaune fonctionnel ou persistant est présent  
25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol), soit 5 ml de ENZAPROST® par animal :  
à renouveler, si nécessaire, 11 (10 à 12) jours après.  
Porcins :  
Afin d’éviter de percer le bouchon de façon excessive lors du traitement d’un grand nombre  
d’animaux avec des flacons de 50 ml, l’utilisation d’une seringue multidose avec une aiguille à  
usage unique est recommandée.  
1. Induction de la parturition à partir du 111e jour de gestation  
10 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol), soit 2 ml de ENZAPROST® par animal,  
dans les 3 jours précédant la date prévue de mise-bas. Le délai entre l’injection et la  
parturition varie selon les individus entre 24 et 36 heures. On peut ainsi programmer la  
date de mise-bas des truies et des cochettes en fin de gestation. Il n’est pas recommandé  
de traiter les truies avant les 3 derniers jours de gestation, les risques de mortalité  
périnatale des porcelets étant alors accrus.  
2. Utilisation post-partum  
10 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol), soit 2 ml de ENZAPROST® par animal,  
24 à 36 heures après la mise-bas.  
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
Il n’existe aucune étude sur les surdosages pour ce médicament vétérinaire. Les  
conséquences éventuelles devront faire l’objet d’un traitement symptomatique.  
4.11  
Temps d’attente  
Tissus comestibles :  
Bovins :  
Porcins :  
2 jours  
0 jour  
Lait :  
0 jour.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique : Prostaglandine F2α (Dinoprost)  
Code ATCvet: QG02AD01  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
Le dinoprost (sous forme de trométhamol) possède une activité lutéolytique. Il provoque  
l’involution du corps jaune chez la plupart des mammifères et induit l’apparition de l’oestrus  
et de l’ovulation chez les femelles ayant une activité sexuelle cyclique. L’administration de  
dinoprost provoque l’avortement ou l’induction de la parturition chez les bovins et les porcins.  
De plus, il possède d’autres activités qui varient selon l’espèce considérée, telles qu’une  
augmentation de la pression sanguine et une bronchoconstriction. Le dinoprost est  
également un stimulant des fibres musculaires lisses, notamment celles du myométrium.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Chez toutes les espèces, le dinoprost (ou PGF2α) est rapidement absorbé à partir du site  
d’injection, dégradé et métabolisé principalement dans les poumons, le foie et les reins. Les  
concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de 12, 14-dihydro-15-kéto-prostaglandine  
F2α (PGFM), métabolite principal de la PGF2α, sont d’environ 15 µg/l chez les bovins et  
382 µg/l chez les porcins et sont atteintes après 19 minutes chez les bovins et après environ  
10 minutes chez les porcins.  
Après environ 1 à 3 heures, les concentrations atteignent à nouveau leur valeur de base.  
Aucune accumulation dans le plasma ni dans les tissus n’est observée après traitement  
répété avec des doses thérapeutiques dans un intervalle de 24 heures. L’élimination se fait  
principalement par voie rénale (63 - 67 %), environ 33 % sont éliminés par les fèces et  
environ 1,5 % par le lait.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Pas de données disponibles.  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Alcool benzylique (E1519)  
Hydroxyde de sodium (E524)  
Eau pour préparations injectables  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Aucune connue.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 36  
mois.  
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
Conserver à température ambiante (entre 15°C et 25°C). Conserver l'emballage ouvert dans  
le carton extérieur à température ambiante.  
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Flacon en verre de type I avec bouchon en chlorobutyle et capsule en aluminium.  
Emballage de 5 flacons contenant chacun 10 ml de solution injectable.  
Emballage contenant 1 flacon avec 50 ml de solution injectable.  
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces  
médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent  
être éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Biokema SA  
Ch. de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 57'640 001 5 flacons contenant chacun 10 ml de solution injectable.  
Swissmedic 57'640 003 1 flacon contenant 50 ml de solution injectable.  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE  
L’AUTORISATION  
Date de première autorisation : 14.12.2006  
Date du dernier renouvellement : 17.06.2021  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
12.11.2021  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.