Information professionnelle

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1.  
Therios 75 ad us. vet., comprimés à croquer pour chats  
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
Un comprimé contient :  
Substance active :  
Céfalexine (sous forme de c. monohydrate)75 mg  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3.  
FORME PHARMACEUTIQUE  
Comprimé à croquer.  
Comprimés oblongs de couleur beige avec un ligne de sécabilité. Les comprimés peuvent  
être divisés en deux parties égales.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Chat.  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Chez les chats, traitement des maladies infectieuses bactériennes causées par des germes  
sensibles à la céfalexine (staphylocoques essentiellement).  
En particulier en cas d’infections :  
- cutanées : pyodermites superficielles et profondes  
- urinaires : néphrites, cystites  
- respiratoires  
- infections cutanées et sous-cutanées (plaies, abcès).  
4.3  
Contre-indications  
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance rénale grave.  
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux  
céphalosporines ou à toute autre substance du groupe des béta-lactames.  
Ne pas administrer aux lapins, cochons d'Inde, hamsters, gerbilles ou autres petits rongeurs.  
L'utilisation du produit est contre-indiquée quand une résistance à la céfalexine est connue.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Aucune.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
Comme les comprimés sont aromatisés, il y a un risque que les chiens et les chats les  
cherchent et les absorbent accidentellement. Pour cette raison, conserver les comprimés hors  
de portée des animaux.  
Comme pour les autres antibiotiques principalement éliminés par voie rénale, une  
accumulation peut se produire lors d'altérations de la fonction rénale. En cas d'insuffisance  
rénale avérée, la dose doit être réduite et/ou l'intervalle d'administration augmenté et des  
médicaments néphrotoxiques ne doivent pas être administrés simultanément.  
A chaque fois que possible, l'utilisation du produit devrait être basée sur un antibiogramme.  
L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles et locales sur  
l'antibiothérapie. L'utilisation du produit, en dehors des recommandations de l’information  
professionnelle peut entraîner une augmentation de la prévalence de souches bactériennes  
résistantes à la céfalexine et peut diminuer l'efficacité des traitements par d'autres  
pénicillines en raison de possibles résistances croisées.  
Ce produit ne doit pas être utilisé chez des chatons de moins de 9 semaines.  
L'utilisation du produit chez les chats de moins de 2,5 kg devra faire l'objet d'une évaluation  
du rapport bénéfice risque par le vétérinaire traitant.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire  
aux animaux  
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité  
(allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux  
pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement.  
Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves. Ne pas manipuler ce  
produit si vous savez être sensibilisé, ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact  
avec ce type de molécule. Manipuler le produit avec soins en prenant toutes les précautions  
pour éviter toute exposition inutile. Se laver les mains après manipulation. En cas de  
symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la  
notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés  
respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent. En  
cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin en lui présentant la notice  
du produit.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Dans certains cas rares, des vomissements et des cas de diarrhée ont été observés après  
l’administration de Therios. Cependant, le fait d’administrer les comprimés à croquer avant le  
repas permettrait d’éviter ces effets inattendus dans une large mesure. Les réactions  
allergiques avec la céfalexine sont possibles et des réactions allergiques croisées avec  
d'autres -lactames peuvent survenir.  
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :  
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités).  
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités).  
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)  
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)  
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)  
En cas d’effets indésirables, notamment d’effets ne figurant pas sous la rubrique 4.6 de  
l’information professionnelle, doivent être déclarés à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Les études de laboratoire menées sur les souris, rats et lapins n'ont pas mis en évidence  
d'effet tératogène de la céfalexine. L'innocuité du produit n'a pas été évaluée chez la chatte  
en gestation ou en lactation. L'utilisation du médicament sera fonction de l'évaluation du  
rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
L'effet bactéricide des céphalosporines est neutralisé par l'utilisation simultanée de composés  
à action bactériostatique (macrolides, sulfonamides et tétracyclines). L'association de  
céphalosporines de première génération avec des antibiotiques polypeptidiques, les  
aminoglycosides et certains diurétiques (furosémide) peut accroître la néphrotoxicité.  
L’utilisation concomitante de ces substances devra être évitée.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Voie orale.  
Le dosage usuel des comprimés à croquer Therios 75 est de 30 mg/kg de poids corporel/jour  
réparti en 2 prises (1 le matin et 1 le soir).  
Therios 75 : 2x1 comprimé à croquer par 5 kg/poids corporel.  
La durée du traitement varie en fonction de la sévérité du cas :  
- 5 jours pour les plaies et abcès,  
- 10 à 14 jours pour les infections urinaires basses,  
- 14 jours au minimum pour les pyodermites. Le traitement doit être poursuivi 10 jours après  
disparition des lésions.  
Le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin de garantir un  
dosage correct et d’éviter tout sous-dosage.  
Les comprimés sont aromatisés. Ils peuvent être administrés avec un peu de nourriture ou  
directement dans la gueule de l’animal.  
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
Sans objet.  
4.11  
Temps d’attente  
Sans objet.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien pour usage systémique, céphalosporine de  
première génération.  
Code ATCvet: QJ01DB01  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
La céfalexine est un antibiotique bactéricide semi-synthétique de la famille des  
céphalosporines. Elle agit contre les bactéries à Gram positif, en ciblant particulièrement les  
germes produisant de la bêta-lactamase. Son spectre d’activité comprend les bactéries à  
Gram-positif et Gram-négatif : staphylocoques (y compris ceux produisant des  
pénicillinases), streptocoques, pneumocoques, Clostridium, E. coli, Klebsiella, Salmonella et  
Shigella. Grâce à leurs propriétés et effets, les comprimés à croquer Therios 75 sont le  
traitement de choix dans le cas des infections à staphylocoques, en particulier dans les  
affections de la peau. L’utilisation routinière dans les cas d’infections banales n’est pas  
recommandée.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Chez le chat, par voie orale, la biodisponibilité est de l'ordre de 56 %.  
Chez le chat, le pic plasmatique de céfalexine de 22 μg/ml est atteint 1,6 heure après  
administration orale unique de 18.6 mg/kg de céfalexine. La céfalexine est détectée dans le  
plasma jusqu'à 24 heures après administration. La céfalexine possède une excellente diffusion  
tissulaire. L'élimination de la céfalexine s'effectue essentiellement (85 %) par voie urinaire  
sous forme active, les pics de concentration urinaire sont très supérieurs aux pics de  
concentration plasmatique.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Aucune donnée.  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Poudre de foie de porc  
Levure inactivée  
Croscarmellose sodique  
Stéarate de magnésium  
Silice colloïdale anhydre  
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Sans objet.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :  
-
-
Plaquette thermoformée PVC / TE / PVDC aluminium : 36 mois.  
Plaquette thermoformée PA / aluminium / PVDC aluminium : 30 mois.  
Les demi-comprimés doivent être conservés dans l’emballage blister et être utilisés dans un  
délai de 24 heures.  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.  
Conserver dans l’emballage d’origine.  
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
- Plaquette thermoformée PVC/TE/PVDC-aluminium de 10 comprimés.  
- Plaquette thermoformée PA/aluminium/PVDC-aluminium de 10 comprimés.  
Etui de 2 ou 10 blisters de 10 comprimés à croquer (sécables).  
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces  
médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent  
être éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Biokema SA  
Ch. de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 66593 003 20 comprimés  
Swissmedic 66593 002 100 comprimés  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE  
L’AUTORISATION  
Date de première autorisation : 30.05.2018  
Date du dernier renouvellement : 21.11.2022  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
19.01.2023  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.