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Information professionnelle

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1.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
Combotec Spot-On Chiens S ad us. vet., Solution pour spot-on pour petits chiens  
Combotec Spot-On Chiens M ad us. vet., Solution pour spot-on pour chiens moyens  
Combotec Spot-On Chiens L ad us. vet., Solution pour spot-on pour grands chiens  
Combotec Spot-On Chiens XL ad us. vet., Solution pour spot-on pour chiens XL  
2.  
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
1 pipette contient :  
Combotec  
Spot-on  
Chiens S  
0.67 ml  
Combotec  
Spot-on  
Chiens M  
1.34 ml  
Combotec  
Spot-on  
Chiens L  
2.68 ml  
Combotec  
Spot-on  
Chiens XL  
Solution  
4.02 ml  
Principes actifs  
Fipronil  
67 mg  
134 mg  
268 mg  
402 mg  
(S)-méthoprène  
Excipients  
Butylhydroxyanisol  
(E320)  
Butylhydroxytoluène 0.07 mg  
(E321)  
60.3 mg  
120.6 mg  
241.2 mg  
361.8 mg  
0.13 mg  
0.27 mg  
0.13 mg  
0.54 mg  
0.27 mg  
0.80 mg  
0.40 mg  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3. FORME PHARMACEUTIQUE  
Solution à appliquer sur la peau.  
Solution claire, de couleur ambre.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Chiens  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Chez les chiens et chiots (âge minimum 8 semaines ; poids minimum 2 kg) :  
À utiliser contre les infestations par les puces seules ou les infestations mixtes par les puces et  
tiques et/ou les poux broyeurs :  
•
•
Élimination des puces (Ctenocephalides spp.). L’efficacité insecticide contre les nouvelles  
infestations par les puces adultes persiste pendant 8 semaines. Prévention de la  
multiplication des puces par inhibition du développement des œufs (activité ovicide) et des  
larves et pupes (activité larvicide) issues des œufs pondus par les puces adultes pendant  
8 semaines après application.  
Élimination des tiques (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis,  
Rhipicephalus sanguineus). Le produit a une efficacité contre les tiques qui persiste  
jusqu’à 4 semaines.  
•
•
Élimination des poux broyeurs (Trichodectes canis).  
Le médicament peut être intégré dans un programme de traitement de la Dermatite par  
Allergie aux Piqûres de Puces (DAPP).  
4.3  
Contre-indications  
•
•
•
•
•
•
Ne pas utiliser sur des animaux malades (maladies systèmiques, fièvre, etc.) ou  
convalescents.  
En l’absence de données disponibles, ne pas traiter les chiots âgés de moins de 8  
semaines ou pesant moins de 2 kg.  
Ne pas utiliser chez les lapins, car des effets secondaires parfois létaux peuvent avoir  
lieu.  
En l'absence d'études, l'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est pas recommandée  
chez les espèces non-cibles.  
Ce médicament vétérinaire a été spécialement conçu pour les chiens. C'est pourquoi il ne  
doit pas être utilisé chez les chats et les furets, car cela peut entraîner un surdosage.  
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à un principe actif ou à un autre composant.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Les autres animaux vivant sous le même toit doivent également être traités avec un produit  
approprié.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
Ce médicament vétérinaire peut provoquer des irritations des muqueuses ou des yeux. Eviter  
donc tout contact avec les yeux et la gueule de l'animal.  
Il est important de veiller à appliquer le produit sur une zone où l'animal ne peut pas se lécher et  
de veiller à ce que les animaux ne se lèchent pas entre eux.  
Il convient d'éviter les bains et les mouillages intensifs dans les deux jours suivant le traitement,  
ainsi que les bains plus fréquents qu'une fois par semaine, car aucune étude n'a été réalisée sur  
l'influence sur l'efficacité du médicament vétérinaire. Des shampooings traitants peuvent être  
utilisés avant le traitement, mais ils réduisent la durée d'action du médicament vétérinaire contre  
les puces à environ 5 semaines s'ils sont utilisés chaque semaine après l'administration. En  
revanche, un bain hebdomadaire avec des shampooings médicaux à base de chlorhexidine à 2%  
pendant 6 semaines n'a pas eu d'effet sur l'efficacité du médicament vétérinaire contre les puces.  
Les chiens ne doivent pas nager dans les cours d'eau pendant les deux jours suivant le traitement.  
Des tiques attachées peuvent occasionnellement être observées aussi chez les animaux traités.  
Pour cette raison, la transmission des maladies infectieuses ne peut pas être complètement  
exclue si les conditions sont défavorables.  
Les puces des animaux de compagnie infestent souvent leur panier, leur zone de couchage et  
leurs zones régulières de repos comme les tapis et les canapés. En cas d’infestation massive et  
en début de traitement, ces endroits devront être traités avec un insecticide adapté et aspirés  
régulièrement.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire  
aux animaux  
Ce produit peut provoquer une irritation des muqueuses et des yeux. Donc éviter le contact du  
produit avec la bouche et les yeux. Laver les mains après utilisation. En cas d’exposition  
accidentelle avec la peau ou les yeux, rincer à l’eau avec soin. Si l’irritation persiste, consulter un  
médecin.  
Ce produit peut provoquer des réactions allergiques. Les personnes ayant une hypersensibilité  
au fipronil et/ou au (S)-méthoprène ne devraient pas traiter leur animal avec ce produit.  
Ce produit peut être neurotoxique et nocif en cas d'ingestion. Éviter l'ingestion, y compris le  
contact main-bouche. Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'utilisation. Conservez les pipettes  
dans leur emballage d'origine jusqu'à leur utilisation et jetez immédiatement les pipettes usagées.  
Se laver les mains après utilisation. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement  
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.  
Ne pas manipuler les animaux traités et ne pas autoriser les enfants à jouer avec les animaux  
traités jusqu’à ce que le site d’application soit sec. Il est donc recommandé que les animaux ne  
soient pas traités dans la journée mais plutôt en début de soirée, et que les animaux récemment  
traités ne soient pas autorisés à dormir avec les propriétaires, surtout les enfants.  
Autres précautions  
Le produit peut avoir des effets néfastes sur les surfaces peintes, vernies ou autres surfaces  
domestiques ou objets d'ameublement.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Ne pas surdoser.  
Parmi les effets secondaires extrêmement rarement suspectés, des réactions cutanées  
transitoires au niveau du site d’application (desquamation, alopécie locale, prurit, érythème) ainsi  
que du prurit général ou une alopécie ont été rapportés. Exceptionnellement, de l’hypersalivation,  
des symptômes neurologiques réversibles (hyperesthésie, abattement, symptômes nerveux) ou  
des vomissements ont été observés après utilisation.  
En cas de léchage, une brève période d’hypersalivation principalement due à la nature de  
l’excipient peut être observée.  
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:  
▪
▪
▪
▪
▪
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités).  
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités).  
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)  
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)  
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)  
En cas d’effets indésirables, notamment d’effets ne figurant pas sous la rubrique 4.6 de  
l’information professionnelle, doivent être déclarés à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Combotec Spot-on chiens peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.  
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Aucune connue.  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Application topique cutanée.  
- 1 pipette de 0.67 ml (S) pour un chien de 2 kg à 10 kg,  
- 1 pipette de 1.34 ml (M) pour un chien de 10 kg à 20 kg,  
- 1 pipette de 2.68 ml (L) pour un chien de 20 kg à 40 kg,  
- 1 pipette de 4.02 ml (XL) pour un chien de 40 kg à 60 kg.  
Cela permet de délivrer la dose minimale recommandée de 6.7 mg/kg de fipronil et 6 mg/kg de  
(S)-méthoprène.  
Pour les chiens de plus de 60 kg : 1 pipette de 4.02 ml (XL) et 1 pipette avec le volume inférieur  
correspondant.  
L'intervalle minimum entre deux traitements ne doit pas être inférieur à 4 semaines, car la  
tolérance pour des intervalles de traitement plus courts n'a pas été testée.  
Mode d'utilisation :  
Utilisez les coins de la languette de décollement pour retirer une pipette de son blister. Ne percez  
pas le film avec des ciseaux, des couteaux ou d'autres instruments tranchants, car cela pourrait  
endommager la pipette à l'intérieur.  
Tenir la pipette droite. Tapoter légèrement pour s’assurer que le contenu reste dans la partie large  
de la pipette. Casser la pointe de la pipette à l'endroit prévu à cet effet. Écarter les poils au niveau  
du dos de l’animal, à la base de la nuque entre les omoplates, jusqu’à ce que la peau soit visible.  
Placer l’embout de la pipette sur la peau et presser la pipette plusieurs fois afin de vider totalement  
son contenu sur la peau en un point.  
Il faut faire attention à ne pas trop mouiller les poils, car cela entraîne un aspect collant temporaire  
des poils à l'endroit du traitement.  
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
Dans les études de tolérance, aucun effet indésirable du médicament n'a été observé chez les  
chiots âgés de 8 semaines, les jeunes chiens et les chiens de plus de 2 kg ayant reçu en une  
seule fois 5 fois la dose recommandée. Cependant, en cas de surdosage, le risque de survenue  
d’effets indésirables peut augmenter (voir paragraphe 4.6), il est donc important de toujours traiter  
les animaux avec la taille de pipette correcte en fonction de leur poids corporel.  
4.11 Temps d’attente  
Sans objet.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique : Groupe ectoparasiticides à usage externe QP53.  
Code ATCvet: QP53AX65  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
Ce médicament vétérinaire est une solution insecticide et acaricide à usage externe, composée  
d'une combinaison de deux substances actives, le fipronil contre les parasites adultes et le (S)-  
méthoprène contre les œufs et les larves.  
Le fipronil est un insecticide et acaricide appartenant à la famille des phénylpyrazolés. Il agit par  
interaction avec les complexes formés entre les canaux chlore et leurs ligands, en particulier le  
neurotransmetteur GABA (acide gamma-aminobutyrique), bloquant ainsi le transfert des ions  
chlore au travers des membranes cellulaires aux niveaux pré- et postsynaptiques. Il provoque  
ainsi une activité incontrôlée du système nerveux central des insectes et des acariens et leur mort.  
Le fipronil tue les puces dans les 24 heures et les tiques (Dermacentor reticulatus,, Dermacentor  
variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis  
longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) et les poux dans les 48 heures  
suivant l'application du produit.  
Le (S)-méthoprène est un régulateur de la croissance des insectes (RCI) de la classe des  
analogues de l'hormone juvénile ; il inhibe le développement des formes immatures d'insectes.  
Mimant l'action de l'hormone juvénile, le composé provoque une altération du développement et  
la mort des formes immatures de puces. L'activité ovicide du (S)-méthoprène appliqué sur l’animal  
résulte soit de sa pénétration directe dans la coquille des œufs de puce qui viennent d'être pondus  
soit de son absorption à travers la cuticule des puces adultes. Le (S)-méthoprène est également  
efficace dans la prévention du développement des larves et nymphes de puce, ce qui prévient la  
contamination de l’habitat des animaux traités par les stades immatures de puces.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Les études de métabolisme ont démontré que le fipronil était transformé principalement en son  
dérivé sulfone. Le (S)-méthoprène est largement dégradé en dioxyde de carbone et en acétate  
qui sont ensuite incorporés dans les substances endogènes.  
Les caractéristiques pharmacocinétiques après application cutanée du fipronil et du (S)-  
méthoprène en association ont été étudiées chez le chien en comparaison avec celles de chacun  
des principes actifs administrés séparément par voie intraveineuse. Cela a permis d'estimer  
l'absorption et les autres paramètres pharmacocinétiques. Après administration de l'association  
par voie topique, le fipronil est faiblement absorbé (11%) avec une concentration plasmatique  
moyenne maximale (Cmax) d'approximativement 35 ng/mL pour le fipronil et 55 ng/mL pour le  
fipronil sulfone.  
Les concentrations plasmatiques en fipronil atteignent lentement un pic (Tmax moyen d'environ  
101 h) et diminuent lentement (temps de demi-vie moyen d'environ 154 h ; les valeurs les plus  
élevées sont observées chez les mâles).  
Le fipronil est largement métabolisé en fipronil sulfone après administration topique.  
Les concentrations plasmatiques en (S)-méthoprène étaient en dessous du seuil de quantification  
(20 ng/mL) chez les chiens après application cutanée.  
Le fipronil et son métabolite principal ainsi que le (S)-méthoprène diffusent largement dans le  
pelage du chien dans le jour qui suit l'application. Les concentrations du fipronil, du fipronil sulfone  
et du (S)-méthoprène dans le pelage diminuent avec le temps, mais sont détectables au minimum  
60 jours après application.  
Les parasites sont principalement tués par contact et non par exposition systémique.  
Aucune interférence pharmacologique entre le fipronil et le (S)-méthoprène n'a été détectée.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Les chiens ne doivent pas être autorisés à se baigner dans les cours d’eaux pendant 2 jours après  
le traitement avec le médicament vétérinaire (cf. voir également le point 6.6 Précautions  
particulières).  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Butylhydroxyanisole (E320)  
Butylhydroxytoluène (E321)  
Ethanol à 96 %  
Polysorbate 80  
Povidone  
Ether monoéthylique de diéthylèneglycol  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Aucune connue.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 36 mois.  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
Conserver les pipettes dans le blister et la boîte de façon à protéger le contenu de la lumière.  
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Type de récipient primaire  
Pipette bleue composée d'une coque thermoformée (en polypropylène/copolymère d'oléfine  
cyclique/copolymère d'éthylène et d'alcool vinylique/polypropylène) avec un film de fermeture  
(en polyéthylène téréphtalate/aluminium/polypropylène).  
La pipette bleue se trouve dans un blister en aluminium  
(polyéthylène/polyamide/aluminium/polyamide/polyéthylène et  
polyamide/aluminium/polyéthylène).  
Boîte de 3 pipettes pour tous les dosages S, M, L et XL.  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent  
être éliminés conformément aux exigences locales.  
Combotec Spot-On Chiens ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait  
mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Biokema SA  
Ch. de la Chatanérie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 68919 001 Combotec Spot-On Chiens S 3 pipettes  
Swissmedic 68919 002 Combotec Spot-On Chiens M 3 pipettes  
Swissmedic 68919 003 Combotec Spot-On Chiens L 3 pipettes  
Swissmedic 68919 004 Combotec Spot-On Chiens XL 3 pipettes  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation : 15.03.2023  
Date du dernier renouvellement : Cliquer ici pour saisir une date.  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
29.08.2022  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.