HBVAXPRO®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composizione
Principi attivi
Antigene di superficie del virus dell'epatite B, ricombinante (HBsAg*)
Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato.
* prodotto in cellule di lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia ricombinante DNS.
Sostanze ausiliarie
HBVAXPRO 10
Alluminio come idrossifosfato amorfo di alluminio solfato 0,5 mg, borace 0,07 mg, cloruro di sodio 9,0 mg, acqua per preparazioni iniettabili 1,0 ml.
Una dose contiene 3,5 mg di sodio.
HBVAXPRO 40 Dialyse
Alluminio come idrossifosfato amorfo di alluminio solfato 0,5 mg, borace 0,07 mg, cloruro di sodio 9,0 mg, acqua per preparazioni iniettabili 1,0 ml.
Una dose contiene 3,5 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
HBVAXPRO 10: sospensione per iniezione intramuscolare in siringa preriempita o flaconcino perforabile. Una dose (1,0 ml) contiene 10 µg di antigene di superficie del virus dell'epatite B, ricombinante (HBsAg).
HBVAXPRO 40: sospensione per iniezione intramuscolare in un flaconcino perforabile. Una dose (1,0 ml) contiene 40 µg di antigene di superficie del virus dell'epatite B, ricombinante (HBsAg) (pazienti in dialisi).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B, compresi tutti i sottotipi noti.
La vaccinazione è particolarmente raccomandata per le seguenti persone:
路vaccinazione generale di tutti gli adolescenti di 11-15 anni di età;
路appartenenti alle varie professioni mediche (medici, dentisti, infermieri, assistenti di ambulatorio e personale di laboratorio, ostetriche);
路pazienti che vengono sottoposti ripetutamente a trasfusioni di sangue o a iniezioni o infusioni di derivati ematici (ad es. pazienti con emofilia, talassemia, trapianti di organo o malattie oncologiche) che non sono esenti con certezza dal virus dell'epatite B;
路pazienti in dialisi;
路persone che hanno contatti con pazienti affetti da epatite B e portatori del virus dell'epatite B;
路persone che vivono in comunità chiuse (ad es. in caserme, istituti, ospedali psichiatrici, prigioni ecc.);
路consumatori di droghe;
路persone che cambiano frequentemente partner sessuali;
路persone che soggiornano a lungo in zone endemiche (soprattutto in paesi tropicali).
HBVAXPRO dovrebbe essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali di vaccinazione dell'autorità sanitaria.
Posologia/Impiego
L'immunizzazione viene effettuata secondo i seguenti schemi posologici:
Iniezione | | Schema l | Schema ll | Schema III Adolescenti di 11-15 anni di età |
1a | | Iniziale | Iniziale | Iniziale |
2a | dopo: | 1 mese | 1 mese | 4-6 mesi |
3a | dopo: | 6 mesi | 2 mesi | - |
4a | dopo: | - | 12 mesi | - |
Occorre notare che nel caso dello schema ll (protezione vaccinale più rapida), dopo 12 mesi viene effettuata una 4a vaccinazione, perché nonostante la massima protezione vaccinale, il titolo anticorpale dopo la 3a iniezione è più basso rispetto allo schema I.
Gli adolescenti di 11-15 anni di età ricevono 2x10 µg di HBVAXPRO 10.
Si raccomandano i seguenti dosaggi/schemi per iniezione:
Gruppo | |
Adulti | HBVAXPRO 10 10 µg/1,0 ml Schema I o II |
Pazienti in dialisi e predialisi | HBVAXPRO 40 Dialisi 40 µg/1,0 ml Schema I |
Adolescenti di 11-15 anni di età | HBVAXPRO 10 10 µg/1,0 ml Schema III |
Richiamo vaccinale (booster)
La durata della protezione vaccinale dopo la vaccinazione contro l'epatite B nelle persone sane non è attualmente nota, per cui al momento non è possibile fornire informazioni sulla necessità di un richiamo nelle persone sane.
Acuta Esposizione a sangue contenente HBsAg in persone non vaccinate contro l'epatite B
Per le persone che sono state contaminate con sangue contenente HBsAg attraverso una puntura d'ago o contatto con gli occhi o con le mucose si raccomanda la seguente procedura:
immunoglobulina anti-epatite B (vedere istruzioni del produttore) subito dopo l'esposizione, se possibile almeno entro le prime 24 ore; contemporaneamente somministrare sull'altro lato 1,0 ml di HBVAXPRO 10. La seconda somministrazione è necessaria dopo 4 settimane, la terza 6 mesi dopo la prima vaccinazione.
Rivaccinazione per i non responder
Quando vengono rivaccinate le persone che dopo una completa immunizzazione di base non producono anticorpi, il 15-25% di esse produce anticorpi sufficienti dopo una dose supplementare e il 30-50% dopo tre dosi supplementari. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla tollerabilità dei vaccini anti-epatite B in caso di somministrazione di un numero di dosi superiore a quello raccomandato, la rivaccinazione dopo un'immunizzazione di base completata non è raccomandata di routine. Le rivaccinazioni dovrebbero essere somministrate solo nelle persone ad alto rischio, valutando prima il beneficio della vaccinazione rispetto al probabile rischio di un aumento degli effetti collaterali locali o sistemici.
Impiego
Il vaccino viene fornito pronto per l'uso. La preparazione contenente il vaccino deve essere agitata vigorosamente prima di prelevare la dose. Ne risulta una sospensione lievemente torbida e biancastra.
HBVAXPRO è destinato all'uso intramuscolare.
Il muscolo deltoide è il sito di iniezione preferito negli adulti e negli adolescenti.
L'applicazione nel tessuto adiposo riduce l'efficacia della vaccinazione. È importante usare una siringa e un ago sterili separati per ciascun paziente, per evitare la trasmissione di un'epatite o di altre infezioni da persona a persona.
Nei pazienti con maggiore predisposizione emorragica non bisogna iniettare per via intramuscolare, soprattutto a causa del rischio di un successivo sanguinamento. In questo caso, il vaccino può essere somministrato eccezionalmente anche per via sottocutanea.
Non iniettare per via endovenosa o per via intradermica!
Controindicazioni
路Ipersensibilità (allergia) a una delle sostanze contenute nel vaccino.
路Malattie gravi accompagnate da febbre.
Avvertenze e misure precauzionali
A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, è possibile che al momento della vaccinazione sia già presente un'infezione non diagnosticata. In questi casi, il vaccino potrebbe non essere in grado di prevenire l'insorgenza di un'epatite B.
Il vaccino non protegge da malattie epatiche causate da altri agenti patogeni quali i virus dell'epatite A, dell'epatite C o dell'epatite E o da altri agenti patogeni che possono causare un'infezione del fegato.
Un'immunizzazione di pazienti con gravi malattie cardiache e/o polmonari o con malattie generali con o senza febbre dovrebbe essere effettuata con adeguate cautele e sotto supervisione.
In caso di manifestazioni allergiche, devono essere avviate le misure di trattamento conosciute dal medico.
Le persone vaccinate che presentano sintomi di una reazione di ipersensibilità dopo l'applicazione non dovrebbero ricevere ulteriori iniezioni di HBVAXPRO.
Come per tutti i vaccini somministrati per iniezione, dovrebbero essere disponibili misure di trattamento appropriate, per i casi molto rari di una reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino.
Durante la produzione si utilizzano formaldeide e tiocianato di potassio; tracce di queste sostanze possono essere presenti nel vaccino. Ciò può causare delle reazioni di ipersensibilità.
La vaccinazione deve essere effettuata con particolare cautela nelle persone sensibili al lattice, perché il tappo di gomma del flaconcino, così come il tappo dello stantuffo e il cappuccio di protezione dell'ago della siringa contengono gomma naturale secca, che può causare reazioni allergiche.
Sodio
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente «senza sodio».
Interazioni
In caso di immunodeficienza o durante una terapia immunosoppressiva, l'efficacia della vaccinazione può essere limitata o assente.
Non è necessario osservare un intervallo di tempo da altre vaccinazioni.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Per la proteina di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) non esistono dati clinici su gestanti esposte. Tuttavia, come per altri vaccini inattivati, non ci si devono aspettare effetti nocivi sull'embrione. Le donne in gravidanza dovrebbero essere vaccinate solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Per l'uso in gravidanza si raccomanda cautela.
Allattamento
Non sono disponibili studi riguardanti gli effetti del vaccino sui lattanti; tuttavia, l'allattamento al seno non rappresenta una controindicazione.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non pertinente.
Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali menzionati di seguito sono stati notificati dopo un ampio uso del vaccino.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rari (<1/10'000): Trombocitopenia, linfoadenopatia.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari (<1/10'000): Malattia da siero, reazioni anafilattiche, panarterite nodosa.
Patologie del sistema nervoso
Molto rari (<1/10'000): Parestesie, paralisi (ad es. paralisi di Bell), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, paralisi facciale), neuriti (compresa sindrome di Guillain-Barré, neurite ottica, mielite, compresa la mielite trasversa), encefalite, malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, peggioramento di una sclerosi multipla preesistente, sclerosi multipla, crisi convulsive, cefalea, stordimento, sincopi.
Patologie dell'occhio
Molto rari (<1/10'000): Uveite.
Patologie vascolari
Molto rari (<1/10'000): Abbassamento della pressione arteriosa, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rari (<1/10'000): Sintomi simili al broncospasmo.
Patologie gastrointestinali
Molto rari (<1/10'000): Vomito, nausea, diarrea, dolori addominali.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari (<1/10'000): Eruzione cutanea, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto rari (<1/10'000): Artralgie, artrite, mialgie, dolori dell'arto in cui è stata effettuata la vaccinazione, miofascite.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni (>1/100, <1/10): Reazioni locali al sito d'iniezione: sensibilità alla pressione, arrossamento e indurimento transitori.
Molto rari (<1/10'000): Stanchezza, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali.
Esami diagnostici
Molto rari (<1/10'000): Aumento degli enzimi epatici.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
È stato riportato che HBVAXPRO è stato somministrato a dosi più elevate di quelle raccomandate. In generale, il profilo degli effetti collaterali di HBVAXPRO in caso di sovradosaggio era paragonabile a quello con le dosi raccomandate.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
J07BC01
Meccanismo d'azione/Farmacodinamica
Il vaccino induce la formazione di anticorpi umorali diretti contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg). Un titolo anticorpale contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B di almeno 10 UI/l, misurato 1-2 mesi dopo l'ultima dose di vaccinazione, è correlato all'effetto protettivo contro le infezioni da virus dell'epatite B.
Efficacia clinica
Formazione di anticorpi ed effetto protettivo nelle persone sane
In studi clinici, il 96% di 1497 bambini piccoli, bambini, adolescenti ed adulti sani è risultato avere titoli anticorpali protettivi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (≥10 UI/l) dopo 3 dosi di vaccino anti-epatite B ricombinante MSD.
Non è noto per quanto tempo duri l'effetto protettivo del vaccino anti-epatite B ricombinante MSD nelle persone sane vaccinate. Tuttavia, gli studi condotti su un gruppo di 3000 persone a rischio, vaccinate con un vaccino simile plasma-derivato, hanno dimostrato che nessuna di queste persone aveva sviluppato un'infezione da epatite B clinicamente manifesta durante il periodo di osservazione di 5-9 anni.
Sono stati condotti tre ulteriori studi clinici in neonati sani fino all'età di 10 giorni, in bambini piccoli di 40-80 giorni e in adulti sani di 20-35 anni con l'attuale composizione di HBVAXPRO, ma con un adiuvante in alluminio con un contenuto di fosfato 2 volte superiore. I tassi di sieroprotezione e i titoli anticorpali (GMT) osservati con l'attuale composizione di HBVAXPRO sono paragonabili a quelli della precedente composizione di HBVAXPRO. In uno dei tre studi, i titoli anticorpali (GMT) nel braccio con un contenuto di fosfati 2 volte superiore erano significativamente più elevati rispetto a quelli della precedente composizione di HBVAXPRO.
Secondo le raccomandazioni dell'Ufficio federale della sanità pubblica sulla vaccinazione anti-epatite B (stato 1997), per una protezione a lungo termine sono necessari titoli ≥100 UI/l.
Gli anticorpi trasmessi passivamente (immunoglobulina anti-epatite B trasmessa dalla madre) non interferiscono con la risposta immunitaria attiva al vaccino.
Efficacia dopo applicazione sottocutanea di HBVAXPRO
Per i pazienti con disturbi della coagulazione, si raccomanda l'iniezione sottocutanea (s.c.). HBVAXPRO è molto efficace anche quando iniettato per via sottocutanea.
Farmacocinetica
Assorbimento
Distribuzione
Metabolismo
Eliminazione
Non pertinente.
Dati preclinici
Non sono stati condotti studi di embriotossicità e teratogenicità sugli animali.
Altre indicazioni
HBVAXPRO non protegge dall'epatite A, dall'epatite C o da epatiti causate da altri virus.
A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, è possibile che la persona vaccinata sia già infetta al momento della vaccinazione, senza però presentare segni di malattia. In questi casi, HBVAXPRO non è in grado di prevenire la comparsa di un'epatite B.
Incompatibilità
Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, questo medicamento non deve essere miscelato con altri medicamenti.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
HBVAXPRO va conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C e al riparo dalla luce. Una conservazione al di sopra o al di sotto della temperatura raccomandata riduce l'efficacia del vaccino.
Il vaccino non deve essere congelato, perché il congelamento distrugge l'attività del vaccino.
Indicazioni per la manipolazione
HBVAXPRO dovrebbe essere somministrato il più presto possibile dopo il prelievo dal frigorifero. HBVAXPRO può essere somministrato purché il tempo totale (escursione cumulativa multipla della temperatura) all'esterno del frigorifero (a temperature comprese tra 8 °C e 25 °C) non superi le 72 ore. Sono inoltre consentiti escursioni cumulative multiple della temperatura tra 0 °C e 2 °C, a condizione che il tempo totale tra 0 °C e 2 °C non superi le 72 ore. Tuttavia, queste non sono raccomandazioni per la conservazione.
Numero dell'omologazione
Numero dell'omologazione HBVAXPRO 10: 00663 (Swissmedic)
Numero dell'omologazione HBVAXPRO 40 dialisi: 00545 (Swissmedic)
Confezioni
HBVAXPRO 10
HBVAXPRO sosp. ini. 10 µg/1 ml siringa preriempita; confezione da 1 (B)
HBVAXPRO sosp. ini. 10 µg/1 ml siringa preriempita; confezione da 10 (B)
HBVAXPRO sosp. ini. 10 µg/1 ml flaconcino; confezione da 1 (B)
HBVAXPRO 40 dialisi
HBVAXPRO sosp. ini. 40 µg/1 ml flaconcino; confezione da 1 (B)
Titolare dell’omologazione
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerna.
Stato dell'informazione
Febbraio 2021
IPC-V232-I-052018-full declaration/RCN000017389-CH