AIPS - Recherche individuelle

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire. Voir la rubrique «Effets indésirables» pour les modalités de déclaration des effets secondaires.

CAPVAXIVE^®

Composition

Principes actifs

Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent)

Excipients

Chlorure de sodium (corresp. à 1,77 mg de sodium), L-histidine, polysorbate 20, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables et protéine vectrice CRM₁₉₇.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable en seringue préremplie.

Le vaccin est une solution incolore, limpide à opalescente.

1 dose (0,5 ml) contient:

Polyoside pneumococcique de sérotype 3¹        4 µg

Polyoside pneumococcique de sérotype 6A¹      4 µg

Polyoside pneumococcique de sérotype 7F¹      4 µg

Polyoside pneumococcique de sérotype 8¹       4 µg

Polyoside pneumococcique de sérotype 9N¹      4 µg

Polyoside pneumococcique de sérotype 10A¹      4 µg

Polyoside pneumococcique de sérotype 11A¹      4 µg

Polyoside pneumococcique de sérotype 12F¹      4 µg

Polyoside pneumococcique de sérotype 15A¹      4 µg

Polyoside pneumococcique provenant de deOAc15B (sérotype 15B dé-O-acétylé)¹ 4 µg

Polyoside pneumococcique de sérotype 16F¹      4 µg

Polyoside pneumococcique de sérotype 17F¹      4 µg

Polyoside pneumococcique de sérotype 19A¹      4 µg

Polyoside pneumococcique de sérotype 20A¹      4 µg

Polyoside pneumococcique de sérotype 22F¹      4 µg

Polyoside pneumococcique de sérotype 23A¹      4 µg

Polyoside pneumococcique de sérotype 23B¹      4 µg

Polyoside pneumococcique de sérotype 24F¹      4 µg

Polyoside pneumococcique de sérotype 31¹      4 µg

Polyoside pneumococcique de sérotype 33F¹      4 µg

Polyoside pneumococcique de sérotype 35B¹      4 µg

¹Conjugué à la protéine vectrice CRM₁₉₇. La protéine CRM₁₉₇ est une toxine diphtérique mutante non toxique (issue de Corynebacterium diphtheriae C7) exprimée par recombinaison dans Pseudomonas fluorescens.

1 dose (0,5 ml) contient environ 65 μg de protéine vectrice CRM₁₉₇.

Indications/Possibilités d’emploi

CAPVAXIVE est utilisé chez les personnes âgées de 18 ans et plus pour l’immunisation active en vue de la prévention des infections invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae.

Pour des informations concernant la protection contre des sérotypes pneumococciques spécifiques, voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets».

L’utilisation de CAPVAXIVE doit être conforme aux recommandations officielles.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Personnes de 18 ans et plus

1 dose (0,5 ml).

La nécessité d’une vaccination de rappel avec une dose supplémentaire de Capvaxive n’est pas établie.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de CAPVAXIVE chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Ce vaccin doit être uniquement administré par injection intramusculaire. Il doit être injecté de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras chez l’adulte. CAPVAXIVE ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.

Pour les instructions de manipulation du vaccin avant utilisation, voir «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».

Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.

Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs, dont l’anatoxine diphtérique, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique «Composition».

Mises en garde et précautions

Anaphylaxie

Comme tous les vaccins injectables, il convient de toujours surveiller le patient et d’avoir à disposition un traitement médical approprié pour le cas rare où un événement anaphylactique surviendrait après l’administration du vaccin.

Maladies concomitantes

La vaccination doit être reportée chez les patients présentant une maladie fébrile sévère aiguë ou une infection aiguë. La présence d’une infection légère et/ou d’une légère fièvre ne doit pas faire repousser la vaccination.

Thrombopénie et troubles de la coagulation

Comme lors d’autres injections intramusculaires, le vaccin doit être administré avec prudence aux personnes recevant des anticoagulants ou souffrant de thrombopénie ou d’un autre trouble de la coagulation tel que l’hémophilie. Des hémorragies ou des hématomes peuvent survenir chez ces personnes après une administration intramusculaire.

Personnes immunodéprimées

L’expérience avec des vaccins pneumococciques montre que les personnes immunodéprimées, y compris celles sous traitement immunosuppresseur, présentent une réponse immunitaire réduite à CAPVAXIVE.

Effet protecteur

Comme tout vaccin, la vaccination avec CAPVAXIVE peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. CAPVAXIVE ne protège que contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae contenus dans le vaccin et a présenté une réponse OPA croisée au sérotype 15B (voir «Composition» et «Propriétés/Effets»).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

Différents vaccins injectables doivent toujours être administrés à des sites d’injection différents.

Dans une étude portant sur des adultes âgés de 50 ans et plus, CAPVAXIVE a été administré en concomitance avec un vaccin antigrippal inactivé quadrivalent (QIV; vaccin à virion fragmenté, inactivé) (voir «Propriétés/Effets»).

Il n’existe aucune donnée concernant l’administration concomitante de CAPVAXIVE avec d’autres vaccins.

Grossesse, Allaitement

Grossesse

Il n’existe aucune expérience concernant l’administration de CAPVAXIVE chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»).

L’administration de CAPVAXIVE pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques pour la mère et le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si CAPVAXIVE est excrété dans le lait maternel.

Les avantages de l’allaitement pour le développement et la santé doivent être comparés au besoin clinique d’administrer CAPVAXIVE à la mère et à ses effets délétères possibles ou à ceux de la maladie sous-jacente de la mère sur l’enfant allaité.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée concernant l’effet de CAPVAXIVE sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères chez la ratte (voir «Données précliniques»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

CAPVAXIVE n’a aucune influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. Certains des effets mentionnés sous «Effets indésirables» peuvent nuire à l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines, quoique de façon temporaire.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

La sécurité de CAPVAXIVE a été évaluée dans le cadre de six études cliniques en Amérique du Nord et du Sud, en Europe, en Asie-Pacifique et en Afrique, auxquelles environ 8400 personnes âgées de 18 à 97 ans ont participé. Les participants à chaque étude étaient des adultes présentant des maladies sous-jacentes stables. Dans les 6 études, environ 5500 adultes ont reçu CAPVAXIVE et environ 2900 ont reçu un comparateur actif.

Dans les six études cliniques de phase 3, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 10 %) chez les personnes de 18 à 49 ans vaccinées par CAPVAXIVE étaient: douleur au site d’injection (72,1 %), fatigue (35,2 %), céphalée (27,1 %), myalgie (16,1 %), érythème au site d’injection (13,1 %) et gonflement au site d’injection (12,9 %). Dans les six études cliniques de phase 3, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 10 %) chez les personnes de 50 ans et plus vaccinées avec CAPVAXIVE étaient: douleur au site d’injection (40,6 %), fatigue (18,9 %) et céphalée (11,6 %).

Dans chacune des six études cliniques de phase 3 menées chez des personnes de 18 ans et plus, la majorité des effets indésirables locaux et systémiques survenus chez les personnes vaccinées avec CAPVAXIVE étaient légers ou modérés (sur base de leur intensité ou de leur étendue) et de courte durée (≤ 3 jours); des événements graves (définis comme des événements empêchant une activité quotidienne normale ou présentant une étendue de ˃ 10 cm) sont survenus chez ≤ 1,0 % des adultes (voir tableau 1).

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables signalés pour toutes les tranches d’âge sont mentionnés dans cette rubrique par classe de systèmes d’organes et par ordre décroissant de fréquence et de gravité. La fréquence est définie comme suit:

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnel (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1: liste tabulée des effets indésirables

‡ désigne les termes spécifiques sur lesquels les adultes ont été interrogés dans les études cliniques du jour 1 au jour 5 après la vaccination

Sécurité chez les personnes de 65 ans et plus

Au total, aucune différence cliniquement significative n’a été observée dans le profil de sécurité de CAPVAXIVE entre les personnes de 65 à 74 ans ou de 75 ans et plus et celles de moins de 65 ans (voir «Propriétés/Effets»).

Sécurité des adultes vivant avec le VIH

Le profil de sécurité de CAPVAXIVE chez les adultes vivant avec le VIH était généralement comparable à celui du vaccin pneumococcique conjugué 15-valent (VPC15), suivi du vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (VPP23) (voir «Propriétés/Effets»).

Sécurité en cas d’administration concomitante d’un vaccin antigrippal

Le profil de sécurité de CAPVAXIVE en cas d’administration concomitante d’un QIV était généralement comparable à celui de CAPVAXIVE seul (voir «Propriétés/Effets»).

Sécurité chez l’adulte à risque accru de maladie à pneumocoques

Une étude supplémentaire, Protocole 008, a été réalisée pour évaluer CAPVAXIVE chez des adultes naïfs de vaccin pneumococcique âgés de 18 à 64 ans atteints d’une ou plusieurs maladies chroniques prédéfinies augmentant le risque de maladie à pneumocoques. Le profil de sécurité de CAPVAXIVE était généralement comparable à celui du VPC15, suivi du VPP23. Après la vaccination avec CAPVAXIVE, les effets indésirables rapportés les plus fréquemment (> 10 %) étaient: douleur au site d’injection (49,5 %), fatigue (24,6 %) et céphalée (15,8 %). La proportion de personnes présentant des événements indésirables graves était comparable entre les groupes de vaccins et aucun événement n’a été considéré comme étant lié à CAPVAXIVE par les investigateurs.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Il n’existe aucune donnée sur l’administration d’une dose de CAPVAXIVE supérieure à la dose recommandée.

Propriétés/Effets

Code ATC

J07AL02 

Mécanisme d’action

CAPVAXIVE contient 21 polyosides capsulaires pneumococciques de S. pneumoniae, chacun conjugué à une protéine vectrice (CRM197). CAPVAXIVE suscite une réponse immunitaire dépendante des lymphocytes T pour induire la production d’anticorps qui améliorent l’opsonisation, la phagocytose et la destruction des pneumocoques en vue d’une protection contre la maladie à pneumocoques. Les lymphocytes T auxiliaires spécifiques de la protéine vectrice contribuent à la spécificité, au fonctionnement et à la maturation des lymphocytes B spécifiques du sérotype.

Les réactions immunitaires après une exposition naturelle à S. pneumoniae ou après une vaccination pneumococcique peuvent être déterminées par l’évaluation de l’activité opsonophagocytaire (OPA) et du titre d’immunoglobulines G (IgG). L’OPA représente les anticorps fonctionnels qui peuvent opsoniser les polyosides capsulaires pneumococciques afin de les présenter aux cellules phagocytaires en vue de leur absorption et de leur élimination consécutive. Les réactions OPA sont considérées comme une importante mesure immunologique substitutive de la protection contre les maladies à pneumocoques chez l’adulte. Il existe une corrélation positive entre les réactions OPA et les réactions IgG (immunoglobuline G) anti-capsulaires. Aucune valeur limite spécifique en corrélation avec la protection chez l’adulte n’a été définie.

Les réponses immunitaires spécifiques (OPA et IgG) pour les 21 sérotypes contenus dans CAPVAXIVE et le sérotype 15B à réactivité croisée ont été mesurées à l’aide d’un test opsonophagocytaire multiplex validé (MOPA) et d’un test de détection des anticorps antipneumococciques par électrochimiluminescence (Pn ECL). Le sérotype 15C est représentatif de la réponse immunitaire au polyoside deOAc15B car les structures moléculaires de deOAc15B et 15C sont similaires.

Pharmacodynamique

Non pertinent.

Efficacité clinique

Aucune étude n’a été menée sur l’efficacité de CAPVAXIVE. 

Données d’immunogénicité

Immunogénicité chez les personnes de 18 ans et plus

Six études cliniques de phase 3 (Protocole 003, Protocole 004, Protocole 005, Protocole 006, Protocole 007 et Protocole 010) menées en Amérique du Nord et du Sud, Europe, Asie-Pacifique et Afrique ont évalué l’immunogénicité de CAPVAXIVE chez environ 8400 personnes âgées de 18 ans et plus, parmi lesquelles environ 5500 ont reçu CAPVAXIVE. Les participants recrutés dans les études de phase 3 comprenaient des adultes de différentes tranches d’âge; environ 32 % avaient entre 18 et 49 ans, 32 % entre 50 et 64 ans, 29 % entre 65 et 74 ans et 8 % 75 ans et plus. Parmi les participants vaccinés, 14 % avaient reçu d’autres vaccins pneumococciques, 33 % présentaient des facteurs de risque de maladies à pneumocoques (par exemple, alcoolisme, maladies cardiaques chroniques, maladies hépatiques chroniques, maladies pulmonaires chroniques dont asthme, diabète, troubles rénaux, tabagisme) et environ 4 % étaient des adultes vivants avec le VIH, qui est associé à un risque élevé de maladie à pneumocoques.

Dans chaque étude, l’immunogénicité a été évaluée par les réponses OPA et IgG spécifiques à chaque sérotype un mois après la vaccination. La moyenne géométrique des titres d’OPA (MGT) et la moyenne géométrique des concentrations en IgG (MGC) font partie des critères d’évaluation de l’étude.

Études cliniques menées chez des adultes naïfs de vaccin pneumococcique

L’immunogénicité de CAPVAXIVE chez l’adulte a été démontrée sur la base d’une comparaison statistique prédéfinie avec un vaccin pneumococcique autorisé (vaccin conjugué 20-valent [VPC20] et VPP23).

Adultes naïfs de vaccin pneumococcique de 50 ans et plus

Dans une étude en double aveugle (Protocole 003), 2362 personnes naïves de vaccin pneumococcique âgées de 50 ans et plus ont été randomisées pour recevoir CAPVAXIVE ou le VPC20.

L’étude a démontré que CAPVAXIVE était non-inférieur au VPC20 pour les 10 sérotypes communs selon le ratio des MGT d’OPA (CAPVAXIVE/VPC20), pour lequel le critère statistique de non-infériorité était atteint dès lors que la limite inférieure de l’intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % était ˃ 0,5.

CAPVAXIVE a induit des réactions OPA plus fortes de manière statistiquement significative (mesurées par le ratio des MGT [CAPVAXIVE/VPC20]) pour 10 des 11 sérotypes supplémentaires uniquement contenus dans Capvaxive, en comparaison avec le VPC20. Le sérotype 15C ne répondait pas au critère de signification statistique (voir tableau 2).

Tableau 2: MGT d’OPA spécifiques à chaque sérotype chez des personnes naïves de vaccin pneumococcique âgées de ≥ 50 ans (Protocole 003)

* Les MGT, le ratio des MGT et les IC à 95 % ont été estimés d’après un modèle d’analyse longitudinale des données restreint.

^† Le critère de non-infériorité pour les sérotypes communs était atteint dès lors que la limite inférieure de l’IC bilatéral à 95 % pour le ratio des MGT d’OPA estimé (CAPVAXIVE/VPC20) était > 0,5.

^‡ La réaction OPA statistiquement significative pour les sérotypes supplémentaires présents dans CAPVAXIVE a été définie par une limite inférieure de l’IC bilatéral à 95 % pour le ratio des MGT d’OPA estimé (CAPVAXIVE/VPC20) de > 2,0.

N = Nombre de personnes randomisées et vaccinées; n = Nombre de personnes incluses dans l’analyse.

CAPVAXIVE a présenté des réactions OPA plus fortes, de manière statistiquement significative, que le VPC20 pour 10 des 11 sérotypes supplémentaires, mesurée par la proportion de personnes présentant une multiplication par ≥ 4 du titre d’OPA entre la période précédant la vaccination et dans le mois suivant la vaccination. Le critère statistique a été défini comme une différence de ˃ 10 points de pourcentage entre CAPVAXIVE et le VPC20 (voir tableau 3). Le sérotype 15C ne répondait pas au critère de signification statistique.

Tableau 3: personnes naïves de vaccin pneumococcique âgées de 50 ans présentant une multiplication par ≥ 4 du titre d’OPA pour les sérotypes supplémentaires contenus dans CAPVAXIVE (Protocole 003)

* La différence estimée et l’IC se basent sur la méthode stratifiée de Miettinen et Nurminen.

† Des réactions OPA plus fortes, de manière statistiquement significative, se basent sur le fait que la limite inférieure de l’IC bilatéral à 95 % de la différence (CAPVAXIVE/VPC20) entre les pourcentages de personnes présentant une multiplication par ≥ 4 entre la période précédant la vaccination et pendant le mois suivant la vaccination par rapport à la valeur de départ était > 10%.

N = Nombre de personnes randomisées et vaccinées; m = Nombre de personnes présentant la réaction indiquée; n = Nombre de personnes incluses dans l’analyse.

Dans une étude en double aveugle (Protocole 010), 1484 personnes naïves de vaccin pneumococcique âgées de 50 ans et plus ont été randomisées pour recevoir CAPVAXIVE ou VPP23. L’étude a démontré que CAPVAXIVE était non-inférieur à VPP23 pour les 12 sérotypes communs, ce qui a été évalué par le ratio des MGT (CAPVAXIVE/VPP23). Les critères statistiques de non-infériorité ont été remplis, car la limité inférieure de l’IC bilatéral à 95 % était ˃ 0,5. CAPVAXIVE était supérieur à VPP23  pour les 9 sérotypes supplémentaires contenus dans CAPVAXIVE. Cela a été évalué à l’aide des ratios des MGT (CAPVAXIVE/VPP23), les critères statistiques de supériorité étant remplis lorsque la limite inférieure de l’IC bilatéral à 95 % était ˃ 2,0.

Immunobridging chez des personnes naïves de vaccin pneumococcique âgées de 18 à 49 ans

Dans une étude en double aveugle (Protocole 003), des personnes naïves de vaccin pneumococcique âgées de 18 à 49 ans ont été randomisées selon un ratio de 2:1 pour recevoir CAPVAXIVE ou le VPC20.

Le groupe âgé de 18 à 49 ans vacciné par CAPVAXIVE (N = 200) a été comparé au groupe âgé de 50 à 64 ans (N = 589) également vacciné par CAPVAXIVE, afin d'examiner les réponses OPA. CAPVAXIVE a satisfait à la corrélation immunologique (immunobridging) des réponses immunitaires spécifiques aux sérotypes pour chacun des 21 sérotypes du vaccin chez les personnes âgées de 18 à 49 ans aux personnes âgées de 50 à 64 ans, puisque la limite inférieure de l’IC bilatéral à 95 % pour le ratio des MGT pour chaque sérotype était > 0,5 (voir tableau 4).

Tableau 4: comparaison des MGT d’OPA spécifiques à chaque sérotype chez des personnes naïves de vaccin pneumococcique âgées de 18 à 49 ans et de 50 à 64 ans vaccinées par CAPVAXIVE (Protocole 003)

* Les MGT, le ratio des MGT et les IC à 95 % ont été estimés d’après un modèle d’analyse longitudinale des données.

^† Une conclusion sur l’extrapolation de l’immunogénicité (immunobridging) était basée sur une limite inférieure de l’IC à 95 % pour le ratio des MGT estimé (18 à 49 ans/50 à 64 ans) étant > 0,5.

N = Nombre de personnes randomisées et vaccinées; n = Nombre de personnes incluses dans l’analyse.

Études cliniques menées chez des adultes ayant précédemment reçu un vaccin pneumococcique

Une étude descriptive de phase 3 (Protocole 006) a recruté des personnes de ≥ 50 ans ayant déjà reçu un autre vaccin pneumococcique au moins un an avant le début de l’étude.

Des adultes ayant précédemment été vaccinés par le VPP23 (cohorte en double aveugle) ont été randomisés dans un groupe recevant une dose unique de CAPVAXIVE ou du VPC15. En comparaison avec le VPC15, CAPVAXIVE a déclenché une réponse immunitaire comparable pour les 6 sérotypes communs et plus forte pour les 15 sérotypes supplémentaires.

Des adultes ayant précédemment reçu un vaccin pneumococcique conjugué 13-valent (VPC13) (cohorte en double aveugle) ont été randomisés dans le groupe CAPVAXIVE ou VPP23. En comparaison avec le VPP23, CAPVAXIVE a déclenché une réponse immunitaire comparable pour les 12 sérotypes communs et plus forte pour les 9 sérotypes supplémentaires.

Les adultes ayant précédemment reçu un autre vaccin pneumococcique (VPC13 + VPP23, VPC15 + VPP23, VPP23 + VPC13 ou VPC15) ont été vaccinés par CAPVAXIVE (cohorte ouverte). CAPVAXIVE s’est révélé immunogène pour tous les sérotypes contenus dans le vaccin, sur la base des MGT d’OPA et de la proportion de personnes présentant une multiplication par ≥ 4 du titre d’OPA dans le mois suivant la vaccination par rapport à la valeur de départ.

Vaccination concomitante

Dans une étude en double aveugle (Protocole 005), 1080 adultes âgés de 50 ans et plus avec ou sans vaccination pneumococcique antérieure ont été randomisés dans 2 schémas de vaccination: a) ils ont reçu CAPVAXIVE et le QIV en concomitance, suivis d’un placebo un mois plus tard (groupe d’administration concomitante); ou b) le QIV et le placebo en concomitance, suivis de CAPVAXIVE un mois plus tard (groupe d’administration séquentielle).

CAPVAXIVE, administré en concomitance avec le QIV, est non-inférieur à CAPVAXIVE, administré séquentiellement après le QIV (groupe d’administration concomitante/groupe d’administration séquentielle), pour 20 des 21 sérotypes contenus dans le vaccin, car la limite inférieure de l’IC bilatéral à 95 % des ratios des MGT (groupe d’administration concomitante/groupe d’administration séquentielle) était ˃ 0,5; la limite inférieure pour le sérotype 23B était de 0,44. Le QIV administré en concomitance avec CAPVAXIVE était non-inférieur au QIV administré de manière séquentielle pour 3 des 4 souches grippales, comme indiqué par les MGT du test d’inhibition de l’hémagglutination (IHA) spécifique aux souches grippales un mois après la vaccination par le QIV. La limite inférieure de l’IC bilatéral à 95 % pour les ratios des MGT d’IHA (groupe d’administration concomitante/groupe d’administration séquentielle) était ˃ 0,67 pour 3 des 4 souches grippales avec le QIV (limite de non-infériorité); pour la souche grippale A/H3N, la limite inférieure était de 0,67.

Populations particulières

Adultes vivant avec le VIH

Dans une étude descriptive en double aveugle (Protocole 007), 313 participants infectés par le VIH et âgés de 18 ans et plus présentant un taux de lymphocytes T CD4+/µl ≥ 50 et un ARN (acide ribonucléique) du VIH dans le plasma < 50 000 copies/ml, avec ou sans vaccination pneumococcique antérieure, ont été randomisés selon un ratio de 1:1 dans un groupe recevant CAPVAXIVE suivi d’un placebo 8 semaines plus tard ou le VPC15 suivi du VPP23 (VPC15 + VPP23) 8 semaines plus tard. À la sélection, le taux de lymphocytes T CD4+ était de ≥ 50 à < 350 cellules/µl chez 6,7 % des participants vaccinés, de ≥ 350 à < 500 cellules/µl chez 18,6 % et ≥ 500 cellules/µl chez 74,7 %; 83 % présentaient une charge virale du VIH indétectable (< 20 copies/ml).

CAPVAXIVE était immunogène pour les 21 sérotypes contenus dans le vaccin, comme démontré par les MGT d’OPA spécifiques à chaque sérotype un mois après la vaccination par CAPVAXIVE. CAPVAXIVE a déclenché une réponse immunitaire généralement comparable à celle du VPC15 + VPP23 pour les 13 sérotypes communs et plus forte pour les 8 sérotypes supplémentaires de CAPVAXIVE, comme démontré par les MGT d’OPA un mois après la vaccination par CAPVAXIVE et un mois après la vaccination par le VPC15 + VPP23.

Adultes à risque de maladies à pneumocoques

Dans une étude descriptive en double aveugle (Protocole 008), 518 personnes âgées de 18 à 64 ans présentant une ou plusieurs maladies chroniques stables prédéfinies et augmentant le risque de maladie à pneumocoques ont été randomisées selon un ratio de 3:1 pour recevoir CAPVAXIVE suivi d’un placebo 8 semaines plus tard ou le VPC15 suivi du VPP23 (VPC15 + VPP23) 8 semaines plus tard. Parmi les participants vaccinés, 194 (37,6 %) étaient uniquement atteints de diabète, 84 (16,3 %) uniquement d’une maladie cardiaque chronique, 23 (4,5 %) uniquement d’une maladie rénale chronique, 34 (6,6 %) uniquement d’une maladie hépatique chronique, 99 (19,2 %) uniquement d’une maladie pulmonaire chronique et 82 (15,9 %) de ≥ 2 maladies à risque accru. CAPVAXIVE était immunogène pour les 21 sérotypes contenus dans le vaccin, comme démontré par les MGT d’OPA spécifiques à chaque sérotype un mois après la vaccination par CAPVAXIVE. CAPVAXIVE a déclenché des réactions immunitaires généralement comparables à celles du VPC15 + VPP23 pour les 13 sérotypes communs et plus fortes pour les 8 sérotypes supplémentaires de CAPVAXIVE, comme démontré par les MGT d’OPA un mois après la vaccination par CAPVAXIVE et un mois après la vaccination par le VPC15 + VPP23.

Pharmacocinétique

Non pertinent.

Données précliniques

Des études non cliniques conventionnelles sur la toxicité en cas d’administration répétée et la toxicité pour la reproduction et le développement n’ont indiqué aucun danger spécifique pour l’être humain.

Remarques particulières

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans son carton pour la protéger de la lumière.

Administrer CAPVAXIVE le plus vite possible après l’avoir retiré du réfrigérateur.

En cas de variation de température temporaire, les données de stabilité montrent que CAPVAXIVE est stable à des températures jusqu’à 25 °C pendant 96 heures.

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

·Le vaccin doit être utilisé tel qu’il est livré.

·Vérifier l’absence de particules et de coloration dans la solution avant administration. Jeter la solution en présence de particules et/ou de colorations.

·Une aiguille avec un système Luer-Lock est fixée en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle reste bien en place.

·Injecter immédiatement le contenu de la seringue, uniquement par voie intramusculaire (IM), de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras chez l’adulte.

Numéro d’autorisation

69781 (Swissmedic)

Présentation

Présentations de 1 ou 10 seringues préremplies dans un emballage de 1 ou 10 aiguilles séparées.

0,5 ml de solution par seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston et un capuchon (caoutchouc synthétique sans latex). [B]

Titulaire de l’autorisation

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Lucerne

Mise à jour de l’information

Juin 2025

V116-I-OMA-RCN000026079-RCN000027402-CH